LES PRINCIPALES PROPOSITIONS DE LA MISSION D'INFORMATION
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1) Mettre au point un cahier des charges commun à tous les organismes notifiés 2) Multiplier les contrôles inopinés chez les fabricants 3) Doter le N-Bog d'un statut légal dans la réglementation européenne et lui confier la mission d'harmoniser les modalités de surveillance des organismes notifiés 4) Etendre l'obligation d'information des organismes notifiés aux observations de non-conformité majeures 5) Généraliser les inspections communes des organismes notifiés par les autorités sanitaires de plusieurs pays européens 6) Rendre publics les flux financiers et les liens d'intérêts entre fabricants de dispositifs médicaux et bénéficiaires de ces avantages 7) Mutualiser les sommes allouées par l'industrie des produits de santé aux étudiants dans le cadre des conventions d'hospitalité 8) Inciter la Commission, dans le cadre de la refonte des directives, à prendre pleinement en compte les exigences de sécurité des dispositifs médicaux 9) Créer une liste positive des dispositifs médicaux les plus risqués au niveau européen 10) Interdire l'ensemble des CMR de catégorie 2 dans les dispositifs médicaux destinés aux nourrissons, jeunes enfants et femmes enceintes 11) Publier rapidement les textes d'application de la loi « Médicament » relatifs aux dispositifs médicaux 12) Mettre en place un groupe de travail chargé de simplifier la procédure de signalement des incidents de matériovigilance 13) Mieux associer les déclarants aux suites données aux déclarations de matériovigilance 14) Mener une campagne d'information commune, avec le Cnom, sur les enjeux de la matériovigilance 15) Faire du renforcement de la matériovigilance l'un des points centraux du prochain contrat d'objectifs et de performance Etat-ANSM 16) Accélérer la mise en oeuvre de l'UDI au sein de l'Union européenne 17) Elargir l'accès à Eudamed aux organismes notifiés et, à terme, au moins partiellement au public
18)
Rendre obligatoire, sous certaines
conditions, le renseignement des registres par les médecins
19) Mettre en place un codage plus fin dans le PMSI afin de mesurer précisément l'usage des dispositifs médicaux implantables à l'hôpital 20) Limiter « l'effet domino » en définissant plus précisément l'équivalence pouvant être acceptée entre deux dispositifs médicaux pour satisfaire à l'obligation d'évaluation clinique 21) Imposer que le dispositif médical auquel un nouveau produit est présenté comme équivalent ait lui-même fait l'objet d'investigations cliniques 22) Enrichir le contenu du site internet de l'ANSM et assurer la publication rapide des comptes rendus de ses commissions et organes de travail internes 23) Envisager la création d'un site d'information public sur les dispositifs médicaux 24) Instituer un marquage CE spécifique aux dispositifs et produits esthétiques afin de garantir leur innocuité 25) Mettre en ligne l'ensemble des informations sur le rapport bénéfices-risques des produits et dispositifs à finalité exclusivement esthétique 26) Rendre publiques toutes les informations sur le rapport bénéfices-risques des interventions esthétiques 27) Etablir une liste des matières premières, des substances et des composants autorisés pour la fabrication de produits et de dispositifs à visée esthétique 28) Fixer par décret la liste des interventions à visée esthétique ne pouvant être exécutées que par des médecins dûment qualifiés 29) Encadrer strictement le recours par les esthéticiennes à certains dispositifs à visée esthétique 30) Interdire les cabines de bronzage hors usage médical pour éviter un futur scandale sanitaire 31) Définir le contenu d'un DESC de médecine morpho-esthétique et de traitement des effets du vieillissement 32) Créer un registre qualité des médecins pratiquant des actes à visée esthétique 33) Encadrer les centres et cabinets médicaux spécialisés dans les interventions à visée esthétique 34) Imposer aux médecins de communiquer au registre du Cnom l'ensemble des informations relatives aux qualifications et aux compétences d'exécution transférées à leurs assistants 35) N'autoriser la participation des assistants à l'exécution d'un acte à visée esthétique que sous la supervision du médecin responsable 36) Confier à l'ANSM une compétence de police sanitaire sur l'ensemble des produits et dispositifs à finalité exclusivement esthétique 37) Confier à l'ANSM le soin de centraliser tous les signalements relatifs aux effets indésirables ou incidents consécutifs à une intervention à visée esthétique
38)
Mettre en place un carnet de suivi
des interventions à visée esthétique
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