c) Etendre l'obligation d'évaluation des dispositifs médicaux utilisés à l'hôpital
De même, l'article 37 modifie profondément les conditions dans lesquelles les établissements de santé peuvent utiliser des dispositifs médicaux et obtenir leur prise en charge par l'assurance maladie. A l'heure actuelle, depuis la mise en place de la tarification à l'activité (T2A), deux modalités de financement cohabitent. La première, celle de droit commun, consiste en l'intégration des dispositifs médicaux dans les tarifs des groupes homogènes de séjour (GHS). Toutefois, comme l'a présenté à la mission M. François-Xavier Selleret, directeur général de l'offre de soins (DGOS) au ministère des affaires sociales et de la santé, certains dispositifs médicaux implantables sont remboursés en sus des GHS, pour des raisons médicales et de coût. D'après ses explications, « il faudrait que leur prix, pour une pathologie donnée, ne varie pas pour qu'ils puissent être inclus dans un séjour. Or, pour les deux grandes familles de dispositifs médicaux implantables, en cardiologie et en orthopédie, la dispersion des coûts est souvent supérieure à 30 % » .
Ces produits sont donc inscrits sur une « liste en sus », selon l'expression consacrée, et bénéficient d'un remboursement intégral de la part prise en charge par l'assurance maladie. Ils doivent obligatoirement figurer, au préalable, sur la LPP. Leur suivi est facilité et ils ont, dans certains cas, déjà fait l'objet d'une évaluation par la CNEDiMTS.
Ce n'est pas le cas des dispositifs médicaux intégrés aux GHS, qui ne sont soumis à aucune étude particulière et dont la connaissance même, tant au niveau de la consommation que du rapport, pour chacun, entre bénéfices et risques, est limitée.
Dans ce contexte, l'article 37 de la loi a limité la prise en charge des dispositifs médicaux, entrant dans des catégories homogènes prédéterminées, achetés et utilisés par les établissements de santé, à ceux inscrits sur une liste établie par les ministres de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la CNEDiMTS. Pour y figurer, un dispositif médical devra soit avoir fait la preuve de son efficacité clinique, soit démontrer des spécifications techniques particulières, soit avoir montré son efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles. La CNEDiMTS sera chargée du traitement des demandes d'inscription au regard de ces critères et pourra exiger que des études complémentaires soient réalisées. Les hôpitaux qui achèteraient des dispositifs médicaux appartenant à ces catégories homogènes mais ne figurant pas sur cette liste s'exposeraient à des sanctions, tout comme les fabricants qui refuseraient de réaliser les éventuelles études cliniques demandées.
La généralisation de règles jusque-là applicables aux seuls dispositifs médicaux innovants constitue donc la concrétisation d'une nouvelle orientation en matière de santé publique , grâce à la prise en compte de critères scientifiques et sanitaires pour déterminer quels produits seront ouverts au remboursement. En l'attente d'un décret d'application, ces dispositions restent encore virtuelles. Une mesure d'une telle ampleur, qui modifie en profondeur les pratiques dans les hôpitaux, ne saurait être mise en place en quelques semaines. La mission émet néanmoins le voeu qu'elle entre en vigueur rapidement car elle constitue assurément un pas dans la bonne direction en matière d'encadrement du marché des dispositifs médicaux.