Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament

N° 737

SÉNAT

SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2017-2018

Enregistré à la Présidence du Sénat le 27 septembre 2018

RAPPORT D'INFORMATION

FAIT

au nom de la mission d'information (1) sur la pénurie de médicaments et de vaccins ,

Par M. Yves DAUDIGNY,

Président

M. Jean-Pierre DECOOL,

Rapporteur

Sénateurs

(1) Cette mission d'information est composée de : M. Yves Daudigny , président ; M. Jean-Pierre Decool, rapporteur ; Mmes Martine Berthet, Corinne Imbert, M. Jean-Louis Tourenne, Mmes Sonia de la Provôté, Patricia Schillinger, Véronique Guillotin, Laurence Cohen, vice-présidents ; MM. Roland Courteau, Pierre Cuypers, Gérard Dériot, Mme Nadine Grelet-Certenais, M. Bernard Jomier, Mme Fabienne Keller, M. Pierre Médevielle, Mme Brigitte Micouleau, MM. Cyril Pellevat, Charles Revet, Hugues Saury, Mme Nadia Sollogoub.

LISTE DES PROPOSITIONS

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PREMIER AXE :
PRÉVENIR LES PÉNURIES
RÉSULTANT DE DIFFICULTÉS DE PRODUCTION

Promouvoir une stratégie industrielle du médicament visant à prévenir les ruptures de stock et à sauvegarder notre indépendance sanitaire

Poser les jalons d'une stratégie commune à l'échelon européen

Proposition n° 1 : Adopter, sous l'égide de l'agence européenne du médicament (EMA), une définition de la notion de médicament essentiel ainsi qu'une liste de médicaments et substances pharmaceutiques actives stratégiques pour la sécurité sanitaire européenne.

Proposition n° 2 : Établir au niveau européen une définition de la rupture d'approvisionnement ainsi qu'une grille standard d'évaluation du risque associé à une situation de tension ou de rupture.

Recréer les conditions d'une production pharmaceutique de proximité

Proposition n° 3 : Expérimenter, sur une période de cinq ans, la mise en place d'exonérations fiscales ciblées au bénéfice d'entreprises s'engageant sur des investissements pour l'implantation en France de sites de production de médicaments ou de substances pharmaceutiques actives essentiels pour la sécurité sanitaire européenne.

Proposition n° 4 : Expérimenter le versement par l'État et les régions d'aides à l'embauche les deux premières années suivant le démarrage d'un site de production de substances pharmaceutiques actives essentielles à la sécurité sanitaire européenne.

Proposition n° 5 : Signer entre l'État, les entreprises pharmaceutiques et l'industrie chimique un accord-cadre tripartite visant à accompagner l'augmentation des capacités de production de médicaments et de substances pharmaceutiques actives essentiels en France et prévoyant des contreparties aux aides financières qui seront accordées.

Proposition n° 6 : Mettre en place un fonds de soutien au développement de la technologie du processus de fabrication en continu dans le secteur pharmaceutique.

Mettre en place un contrôle européen commun des sites de production intégrant la vérification des actions de prévention des pénuries

Proposition n° 7 : Intégrer dans le référentiel des inspections de l'ANSM et de l'EMA l'évaluation de la soutenabilité des capacités de production et de leur adéquation à la demande projetée, avec publication de lettres d'avertissement en cas de vulnérabilités.

Vers un programme public de production et de distribution de certains médicaments essentiels

Proposition n° 8 : Instituer un programme public de production et distribution de quelques médicaments essentiels concernés par des arrêts de commercialisation, ou de médicaments « de niche » régulièrement exposés à des tensions d'approvisionnement, confié à la pharmacie centrale des armées et à l'agence générale des équipements et produits de santé.

Mieux prendre en compte les impératifs d'approvisionnement dans les conditions encadrant la commercialisation des médicaments

Éviter le désengagement des laboratoires sur les médicaments essentiels peu rémunérateurs

Proposition n° 9 : Renforcer le rôle de l'ANSM quant à la prévention des arrêts de commercialisation des médicaments indispensables, notamment en lui ouvrant la possibilité, en cas de ruptures liées aux conditions financières de l'exploitation d'un produit indispensable, d'activer une procédure de renégociation du prix.

Aménager l'encadrement et la procédure des appels d'offres hospitaliers

Proposition n° 10 : Revoir les objectifs et la dimension des appels d'offres hospitaliers dans le but de sécuriser les approvisionnements et de préserver des solutions alternatives en cas de défaillance du titulaire du marché .

Proposition n° 11 : Encadrer les surfacturations opérées dans le cadre des procédures d'achat pour compte en fixant un seuil maximal pour les majorations de prix pratiquées dans ce cadre.

Renforcer les obligations éthiques des entreprises pharmaceutiques

Proposition n° 12 : Afin de responsabiliser les industriels, rendre public sur le site de l'ANSM, pour chaque entreprise pharmaceutique, l'historique des ruptures de ses médicaments.

Proposition n° 13 : Rendre publics les plans de gestion des pénuries (PGP) mis en oeuvre par les industriels, ainsi que les sanctions adressées en cas de manquements dans la notification et la mise en oeuvre de ces plans.

DEUXIÈME AXE :
PRÉVENIR ET MIEUX GÉRER LES PÉNURIES
RÉSULTANT DE DIFFICULTÉS D'APPROVISIONNEMENT

Restaurer la confiance entre les acteurs de la chaîne de distribution

Assurer la diffusion de l'ensemble de l'information disponible

Proposition n° 14 : Mettre en place, sur le modèle du « DP-Ruptures », une plateforme d'information centralisée sur les situations de ruptures et de risques de rupture, renseignée par l'ANSM, les laboratoires, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les pharmaciens d'officine et les pharmaciens d'hôpital, et permettant notamment de disposer d'informations actualisées sur les origines des tensions et ruptures et les dates prévisionnelles de retour des produits.

Proposition n° 15 : Mettre en place, sous l'égide de l'ANSM, un moyen de communication à destination du grand public sur les indisponibilités de médicaments, par exemple sous la forme d'une application.

Mieux évaluer les comportements pouvant être considérés comme spéculatifs

Proposition n° 16 : Confier à l'ANSM le soin d'évaluer les modalités de la répartition de leurs stocks par les laboratoires entre les grossistes-répartiteurs, et sanctionner financièrement tous les industriels qui n'assureraient pas un approvisionnement approprié et continu du marché français en médicaments essentiels.

Proposition n° 17 : Renforcer les contrôles par l'ANSM et les ARS des plannings d'exportations des grossistes-répartiteurs, notamment pour prévenir les comportements des « short liners » non-conformes aux obligations de service public des grossistes, et publier les sanctions des manquements constatés.

Proposition n° 18 : Permettre à l'ANSM de consulter les données du futur répertoire français des numéros de série uniques des médicaments afin d'évaluer l'impact des exportations sur l'approvisionnement du marché français.

Proposition n° 19 : Encourager l'Autorité de la concurrence française et l'agence européenne du médicament (EMA) à contrôler les pratiques spéculatives constatées dans la chaîne de distribution du médicament.

Mettre en place des mesures d'urgence coordonnées pour la gestion de tensions d'approvisionnement

Renforcer la capacité de réaction des pharmaciens

Proposition n° 20 : Expérimenter la rétrocession de stocks entre officines uniquement pour des médicaments signalés en tension ou rupture entre officines, selon des modalités définies par l'ANSM en concertation avec les acteurs de la distribution et de la dispensation.

Proposition n° 21 : Faciliter l'approvisionnement direct auprès des laboratoires et de leurs dépositaires en cas de tension sur des médicaments à très faibles volumes, selon des modalités définies par l'ANSM.

Proposition n° 22 : Ouvrir aux pharmaciens la possibilité de proposer aux patients une substitution thérapeutique d'une spécialité en rupture.

Encadrer et sécuriser la délivrance « perlée » de médicaments en situation de forte tension

Proposition n° 23 : Officialiser, sous l'égide de l'ANSM, les bonnes pratiques destinées à encadrer la préparation des doses à administrer par les pharmaciens et définir les conditions dans lesquelles le déconditionnement de certaines spécialités peut permettre une meilleure gestion des tensions d'approvisionnement.

Proposition n° 24 : Envisager à titre exceptionnel, avec l'accord et sous le contrôle de l'ANSM, le déconditionnement secondaire par les dépositaires ou les grossistes-répartiteurs de certains médicaments exposés à un fort risque de rupture afin de mieux répartir les quantités de médicaments entre dispensateurs.

Renforcer la coordination nationale et européenne dans la prévention et la gestion des tensions et ruptures d'approvisionnement

Instituer une cellule nationale de gestion des ruptures d'approvisionnement

Proposition n° 25 : Créer une cellule nationale de gestion des ruptures d'approvisionnement, placée auprès du Premier ministre, chargée de définir une stratégie nationale pour la prévention et la résolution des causes des ruptures d'approvisionnement.

Mettre en place une stratégie européenne de prévention des ruptures d'approvisionnement

Proposition n° 26 : Harmoniser au niveau européen le cadre réglementaire d'examen des demandes d'AMM et des modifications d'AMM afin de prioriser et d'accélérer l'examen des mesures susceptibles d'atténuer les conséquences d'une tension ou rupture d'approvisionnement.

Proposition n° 27 : Harmoniser au niveau européen les règles d'étiquetage, la composition et la posologie des médicaments sur une spécialité exposée à des tensions d'approvisionnement, et généraliser l'accès dématérialisé aux notices d'utilisation dans toutes les langues de l'Union européenne.

Proposition n° 28 : Systématiser la communication à l'agence européenne du médicament (EMA) par chaque État membre des tensions ou ruptures d'approvisionnement concernant des médicaments reconnus comme essentiels au niveau européen et mettre en place une base de données européenne de tous les médicaments commercialisés sur le marché européen.

Proposition n° 29 : Activer l'achat groupé de vaccins essentiels par les États membres et instituer un mécanisme similaire pour l'achat groupé de réserves de sécurité de médicaments destinés à des populations cibles restreintes.

Proposition n° 30 : Introduire dans la législation européenne un statut spécifique pour certains médicaments anciens critiques, comprenant des mesures d'incitation au maintien de leur commercialisation sur le marché européen.