Rapport d'information n° 737 (2017-2018) de M. Jean-Pierre DECOOL , fait au nom de la MI sur la pénurie de médicaments et de vaccins, déposé le 27 septembre 2018
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LISTE DES PROPOSITIONS
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LISTE DES SIGLES
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AVANT-PROPOS
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POINT LIMINAIRE :
LES CAUSES DES PHÉNOMÈNES DE « PÉNURIES »
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PREMIÈRE PARTIE :
UN PHÉNOMÈNE DE PLUS EN PLUS PRÉOCCUPANT, QUI NE
POURRA ÊTRE RÉSOLU
PAR LA SEULE VOIE JURIDIQUE
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I. UN PROBLÈME RÉCENT MAIS EN PLEINE
EXPANSION, QUI SOULÈVE DES ENJEUX MAJEURS DE SANTÉ
PUBLIQUE
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A. UN NOMBRE RECORD DE DÉCLARATIONS DE
RUPTURES OU TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT CONSTATÉ DEPUIS 2013
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1. Un phénomène qui affecte la
disponibilité des médicaments essentiels...
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a) Une explosion des ruptures de stock et des
situations à risque depuis 2008
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b) Les pénuries touchent des
médicaments d'intérêt vital, indispensables à la
prise en charge des patients dans les établissements hospitaliers
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(1) Parmi les classes thérapeutiques les
plus touchées, les anticancéreux et les vaccins
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(2) Les médicaments injectables et les
produits anciens sont les plus vulnérables
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a) Une explosion des ruptures de stock et des
situations à risque depuis 2008
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2. ... comme celle des médicaments d'usage
quotidien
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1. Un phénomène qui affecte la
disponibilité des médicaments essentiels...
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B. LES SITUATIONS DE PÉNURIE ET DE TENSION
D'APPROVISIONNEMENT MOBILISENT L'ÉNERGIE DES PROFESSIONNELS DE
SANTÉ AU QUOTIDIEN
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1. L'explosion des ruptures et tensions
d'approvisionnement à l'hôpital appelle des mesures de gestion
coûteuses et chronophages
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2. En première ligne face à la
détresse et l'angoisse des patients, les pharmaciens d'officine
voient leurs obligations logistiques prendre le pas sur leur mission de
conseil
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1. L'explosion des ruptures et tensions
d'approvisionnement à l'hôpital appelle des mesures de gestion
coûteuses et chronophages
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C. UN PRÉJUDICE IMPORTANT POUR LES PATIENTS
COMME POUR LA COLLECTIVITÉ
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1. L'indisponibilité récurrente de
certaines classes thérapeutiques conduit à des pertes de chance
inacceptables pour les patients et met en danger la santé
publique
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a) En situation de rupture de stock, des pertes de
chance consécutives à l'interruption ou au report des
traitements
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b) Les traitements de substitution mis en place ne
permettent pas toujours de garantir une prise en charge optimale des
patients
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(1) Plusieurs solutions de substitution
thérapeutique peuvent être envisagées
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(2) Des problèmes d'efficacité et de
tolérance susceptibles d'entraîner des pertes de chance,
voire des décès
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(3) Des adaptations logistiques et
organisationnelles susceptibles de favoriser les erreurs
d'administration
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a) En situation de rupture de stock, des pertes de
chance consécutives à l'interruption ou au report des
traitements
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2. La récurrence des
indisponibilités alimente la perte de confiance de nos concitoyens
dans le système de santé
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1. L'indisponibilité récurrente de
certaines classes thérapeutiques conduit à des pertes de chance
inacceptables pour les patients et met en danger la santé
publique
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A. UN NOMBRE RECORD DE DÉCLARATIONS DE
RUPTURES OU TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT CONSTATÉ DEPUIS 2013
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II. UN ARSENAL JURIDIQUE RÉCEMMENT
CONSOLIDÉ, QUI NE PEUT CEPENDANT AGIR SUR TOUTES LES CAUSES DES
INDISPONIBILITÉS
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A. UN DISPOSITIF LÉGISLATIF ET
RÉGLEMENTAIRE PROGRESSIVEMENT RENFORCÉ, DONT LES EFFETS
RESTENT À ÉVALUER
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B. L'ORGANISATION ET LES MOYENS DE L'ANSM EN
QUESTION
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C. UNE COOPÉRATION EUROPÉENNE ET
INTERNATIONALE ENCORE EMBRYONNAIRE
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A. UN DISPOSITIF LÉGISLATIF ET
RÉGLEMENTAIRE PROGRESSIVEMENT RENFORCÉ, DONT LES EFFETS
RESTENT À ÉVALUER
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I. UN PROBLÈME RÉCENT MAIS EN PLEINE
EXPANSION, QUI SOULÈVE DES ENJEUX MAJEURS DE SANTÉ
PUBLIQUE
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DEUXIÈME PARTIE :
LA VULNÉRABILITÉ FRANÇAISE ET EUROPÉENNE
AUX PÉNURIES EST AGGRAVÉE PAR LES PROFONDES MUTATIONS DE L'INDUSTRIE DU MÉDICAMENT
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I. LA FRAGILITÉ CROISSANTE DE CHAÎNES
DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUES OPÉRANT À L'ÉCHELLE
MONDIALE, INTERDÉPENDANTES ET PEU RÉACTIVES
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A. DES CONTRAINTES DE PRODUCTION CROISSANTES
À L'ORIGINE D'UNE MONDIALISATION ET D'UNE FORTE CONCENTRATION DES
INDUSTRIES DE SANTÉ
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B. FACE AUX INCIDENTS DE PRODUCTION ET A
L'ACCROISSEMENT DE LA DEMANDE MONDIALE, UNE PERTE D'INDÉPENDANCE
SANITAIRE PRÉOCCUPANTE POUR L'EUROPE
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1. Une chaîne de production peu
réactive et peu résiliente, qui ne permet plus de répondre
à l'ensemble des besoins de santé
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a) Des capacités de production mises en
tension par la forte progression de la demande mondiale
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b) Des ruptures en cascade en cas de
défaillance de l'un des producteurs
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(1) Des défauts de qualité et des
incidents de production récurrents
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(2) Des « effets domino »
d'autant plus dévastateurs qu'ils portent sur des médicaments
stratégiques
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a) Des capacités de production mises en
tension par la forte progression de la demande mondiale
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2. La France et la plupart des États
européens sont fortement dépendants des industries de
santé situées hors de leur territoire
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1. Une chaîne de production peu
réactive et peu résiliente, qui ne permet plus de répondre
à l'ensemble des besoins de santé
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C. POUR UNE INDISPENSABLE STRATÉGIE
INDUSTRIELLE NATIONALE ET EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT
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1. Définir le champ d'une stratégie
commune
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2. Recréer les conditions d'une production
pharmaceutique de proximité
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a) Accompagner la relocalisation de certaines
productions stratégiques par des incitations fiscales et des aides
à l'embauche ciblées
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b) Définir des engagements
réciproques entre les pouvoirs publics et les industriels
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c) Encourager le développement de
technologies de production permettant de prévenir les situations de
pénuries, telle que la fabrication en continu
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a) Accompagner la relocalisation de certaines
productions stratégiques par des incitations fiscales et des aides
à l'embauche ciblées
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3. Mettre en place un contrôle commun
renforcé des sites de production
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4. Envisager la mise en place d'un programme
public de production et de distribution de certains médicaments
essentiels critiques
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1. Définir le champ d'une stratégie
commune
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A. DES CONTRAINTES DE PRODUCTION CROISSANTES
À L'ORIGINE D'UNE MONDIALISATION ET D'UNE FORTE CONCENTRATION DES
INDUSTRIES DE SANTÉ
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II. UNE ÉCONOMIE DU MÉDICAMENT
DAVANTAGE TOURNÉE VERS LA MAÎTRISE DES COÛTS QUE VERS LA
SÉCURISATION DES APPROVISIONNEMENTS
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A. LE PRIX DU MÉDICAMENT, PIVOT DES
STRATÉGIES INDUSTRIELLES ET COMMERCIALES DES ENTREPRISES
PHARMACEUTIQUES
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1. La baisse de la rentabilité de certains
médicaments anciens peut aboutir à leur retrait du
marché
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2. Les effets délétères de la
massification des appels d'offres à l'hôpital
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a) La rationalisation des programmes d'achat
hospitaliers a permis de renforcer la maîtrise des dépenses de
médicaments
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b) Il en résulte cependant plusieurs
séries d'effets pervers
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(1) Une recomposition du marché autour de
monopoles de fourniture
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(2) Un surcoût important pour les
hôpitaux comme pour les laboratoires
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a) La rationalisation des programmes d'achat
hospitaliers a permis de renforcer la maîtrise des dépenses de
médicaments
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3. Le niveau de prix défini par les
autorités publiques pèse sur les stratégies
d'allocation des stocks par les laboratoires
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1. La baisse de la rentabilité de certains
médicaments anciens peut aboutir à leur retrait du
marché
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B. MIEUX PRENDRE EN COMPTE LES IMPÉRATIFS
D'APPROVISIONNEMENT DANS LES CONDITIONS ENCADRANT LA COMMERCIALISATION DES
MÉDICAMENTS SUR LE MARCHÉ FRANÇAIS
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A. LE PRIX DU MÉDICAMENT, PIVOT DES
STRATÉGIES INDUSTRIELLES ET COMMERCIALES DES ENTREPRISES
PHARMACEUTIQUES
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I. LA FRAGILITÉ CROISSANTE DE CHAÎNES
DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUES OPÉRANT À L'ÉCHELLE
MONDIALE, INTERDÉPENDANTES ET PEU RÉACTIVES
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TROISIÈME PARTIE :
RÉTABLIR LA CONFIANCE
ENTRE LES ACTEURS DE LA CHAÎNE DE DISTRIBUTION
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I. UN INDISPENSABLE RENFORCEMENT DE LA
TRANSPARENCE ENTRE LES ACTEURS
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A. EN SITUATION DE RUPTURE D'APPROVISIONNEMENT,
UN DÉFAUT D'INFORMATION À PLUSIEURS NIVEAUX, SOURCE DE
MALENTENDUS ET DE DÉFIANCE
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1. Différents aléas peuvent
perturber le bon fonctionnement de la chaîne de distribution du
médicament
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2. Les difficultés d'information et de
communication amplifient les phénomènes de rupture
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a) La gestion des situations de pénurie est
fortement complexifiée par le manque de visibilité sur leur
évolution
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b) L'absence d'un système d'information
intégré et commun à l'ensemble des acteurs est unanimement
regrettée
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(1) Le DP-Ruptures ne couvre pas l'ensemble des
maillons de la chaîne
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(2) Une communication institutionnelle
perfectible
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a) La gestion des situations de pénurie est
fortement complexifiée par le manque de visibilité sur leur
évolution
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3. Assurer la diffusion de l'ensemble de
l'information disponible
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1. Différents aléas peuvent
perturber le bon fonctionnement de la chaîne de distribution du
médicament
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B. FACE À CERTAINES PRATIQUES DONT
L'IMPORTANCE RESTE À ÉTABLIR, RÉTABLIR LA CONFIANCE ENTRE
LES ACTEURS DE LA CHAÎNE
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A. EN SITUATION DE RUPTURE D'APPROVISIONNEMENT,
UN DÉFAUT D'INFORMATION À PLUSIEURS NIVEAUX, SOURCE DE
MALENTENDUS ET DE DÉFIANCE
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II. FACILITER LA MISE EN PLACE DE MESURES
D'URGENCE COORDONNÉES POUR LA GESTION DE TENSIONS
D'APPROVISIONNEMENT
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A. RENFORCER LA CAPACITÉ DE RÉACTION
DES PHARMACIENS DANS LA GESTION DES TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT
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a) Expérimenter la rétrocession de
stocks entre officines pour des médicaments signalés en tension
ou en rupture
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b) Favoriser l'approvisionnement direct des
officines auprès des laboratoires en situation de pénurie
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c) Renforcer l'autonomie des pharmaciens dans la
substitution de spécialités indisponibles
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a) Expérimenter la rétrocession de
stocks entre officines pour des médicaments signalés en tension
ou en rupture
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B. ENCADRER ET SÉCURISER
LA DÉLIVRANCE « PERLÉE » DES
QUANTITÉS DE MÉDICAMENTS EN SITUATION DE FORTE TENSION
D'APPROVISIONNEMENT
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A. RENFORCER LA CAPACITÉ DE RÉACTION
DES PHARMACIENS DANS LA GESTION DES TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT
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III. RENFORCER LA COORDINATION NATIONALE ET
EUROPÉENNE DANS LA PRÉVENTION ET LA GESTION DES TENSIONS ET
RUPTURES D'APPROVISIONNEMENT
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A. INSTITUER UNE CELLULE NATIONALE DE GESTION
DES RUPTURES D'APPROVISIONNEMENT
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B. METTRE EN PLACE UNE STRATÉGIE
EUROPÉENNE DE PRÉVENTION DES RUPTURES D'APPROVISIONNEMENT
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a) Adapter le cadre réglementaire
d'examen des demandes et modifications d'AMM
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b) Harmoniser de manière progressive
l'étiquetage, la composition et la posologie des produits exposés
à des indisponibilités
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c) Systématiser l'information de l'EMA
quant aux pénuries observées dans les différents
États membres
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d) Développer des procédures d'achat
groupé pour des produits essentiels destinés à de faibles
volumes de population
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e) Assurer une commercialisation pérenne
des médicaments matures
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a) Adapter le cadre réglementaire
d'examen des demandes et modifications d'AMM
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A. INSTITUER UNE CELLULE NATIONALE DE GESTION
DES RUPTURES D'APPROVISIONNEMENT
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I. UN INDISPENSABLE RENFORCEMENT DE LA
TRANSPARENCE ENTRE LES ACTEURS
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EXAMEN DU RAPPORT
PAR LA MISSION D'INFORMATION
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LISTE DES PERSONNES ENTENDUES PAR LE
RAPPORTEUR
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PROCÈS-VERBAUX DES AUDITIONS
DE LA MISSION D'INFORMATION
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Audition du docteur Patrick Maison, directeur de
la surveillance,
et de Mme Dominique Debourges, ancienne cheffe du pôle défaut qualité
et rupture de stock de l'Agence nationale de sécurité du médicament
et des produits de santé (ANSM)
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Audition de la professeure Dominique Le
Guludec,
présidente de la Haute Autorité de santé (HAS),
de Mme Catherine Rumeau-Pichon, adjointe à la directrice de l'évaluation médicale, économique et de santé publique de la HAS,
du professeur Norbert Ifrah, président de l'Institut national du cancer (INCa), et de M. Thierry Breton, directeur général de l'INCa
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Audition de représentants de la
pharmacie
Mme Marie-Christine Belleville, membre de la 4ème section et M. Jean-Michel Descoutures, pharmacien hospitalier,
membre du Bureau de l'Académie nationale de pharmacie.
M. David Alapini, président du Conseil régional de l'ordre des pharmaciens du Nord-Pas-de-Calais, membre du Conseil Central A,
Mme Pascale Gerbaud-Anglade, membre du Conseil central de la Section B,
et M. Jean-Claude Courtoison, membre du Conseil national représentant
la Section C du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens (CNOP).
M. Gilles Bonnefond président,
Mme Marie-Josée Augé-Caumon, conseiller,
et Mme Bénédicte Bertholom, responsable des affaires réglementaires
de l'Union des syndicats de pharmacies d'officine (USPO).
Mme Sophie Sergent, présidente de la commission URPS
de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF).
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Audition de M. Emmanuel Déchin,
délégué général
de la Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique (CSRP),
et de M. Hubert Olivier, vice-président de la CSRP
et président-directeur général d'OCP Répartition
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Audition de Mmes Céline Perruchon,
sous-directrice
de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques
et des soins de la direction générale des soins (DGS),
Martine Bouley, chargée de dossier au sein du bureau du médicament de la DGS, Emmanuelle Cohn, cheffe du bureau de la qualité et sécurité des soins de la direction générale de l'organisation des soins (DGOS),
et M. Raphaël Ruano, responsable du programme achats de la DGOS
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Audition de M. Thomas Borel, directeur des
affaires scientifiques et de la RSE, Mme Anne Carpentier, directrice des
affaires pharmaceutiques,
Mme Fanny de Belot, responsable des affaires publiques
et Mme Annaïk Lesbats, chargée de mission affaires publiques,
membres du syndicat Les entreprises du médicament (LEEM)
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Audition de France Assos Santé
Daniel Bideau, vice-Président de l'UFC Que Choisir
et membre du bureau de France Assos Santé,
Catherine Simmonin, secrétaire générale de la Ligue Nationale Contre le Cancer, Clarisse Fortemaison, coordinatrice du Collectif TRT-5,
Selly Sickout, directrice de SOS Hépatites,
Catherine Vergely, secrétaire générale de l'Union Nationale des Associations de Parents d'Enfants atteints de Cancer ou Leucémie,
Yann Mazens, Chargé de mission, France Asso Santé
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Audition de la Caisse nationale de
l'assurance-maladie (Cnam),
Docteur Michèle Surroca, responsable du département des produits de santé, Paule Kujas, adjointe au responsable
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Audition de centrales d'achat de produits de
santé en milieu hospitalier
Agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS)
Claire Biot, directrice
Nicolas Lallemand, directeur des achats de produits de santé
UniHA
Bruno Carrière, directeur général
Marc Lambert, pharmacien, chef de service à l'Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, coordonnateur d'achats, secrétaire général de la commission des pharmaciens de CHU
Club des acheteurs de produits de santé (CLAPS)
Éric Tabouelle, vice-président du Claps, président d'Helpevia
Christophe Pitré, membre du bureau du Claps, pharmacien coordinateur
du groupe Vivalto
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Audition conjointe de pharmacies de
territoires
Alexandra Leche, pharmacienne (Eure-et-Loir)
Patrice Vigier, pharmacien (Nord)
Albin Dumas, président de l'Association de pharmacie rurale
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Audition du Comité économique des
produits de santé (CEPS)
Maurice-Pierre Planel, président
Jean-Patrick Sales, vice-président
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Audition de l'association Générique
Même Médicament (GEMME)
Catherine Bourrienne-Bautista, déléguée générale
Susana Chamorro, directrice des affaires scientifiques et pharmaceutiques
Pierre Banzet, représentant des industriels (SYNERLAB)
Marie-Claude Laubignat, présidente de la commission affaires scientifiques et pharmaceutiques
Michael Bismuth, délégué général adjoint
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Audition des syndicats des personnels de
Sanofi
Yann Tran, délégué syndical (CFDT) Sanofi R&D (Recherche et Développement),
Umberto De Sousa, délégué syndical (CFDT) Sanofi Pasteur,
Jean-Luc Chatelard, délégué syndical (CFTC) Sanofi Pasteur
Michelle Anclin, déléguée syndical (CFTC) Sanofi Pasteur
et Patrick Rojo, délégué syndical (CGT) Sanofi Winthorp industrie (SWI)
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Audition de la Direction de Sanofi
Nathalie Le Meur, pharmacien responsable de Sanofi-Aventis France, Philippe Juvin, pharmacien responsable de Sanofi-Pasteur SA, Alain Dutilleul, directeur affaires publiques France,
Neil Bernard, directeur aux relations gouvernementales France
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Audition de la pharmacie centrale des
armées
François Caire-Maurisier, pharmacien en chef
et Annick Bourrel, chef d'établissement du laboratoire
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Audition de
LOGSanté
(fédération nationale des dépositaires pharmaceutiques)
Dr Olivier Mariotte, chargé de communication publique
et Frédéric de Girard, vice-président et pharmacien responsable de CEVA Logistics
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Audition du docteur Patrick Maison, directeur de
la surveillance,
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CONTRIBUTIONS
ÉCRITES
SOLLICITÉES PAR LA COMMISSION
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CONTRIBUTION DU GROUPE
COMMUNISTE
RÉPUBLICAIN CITOYEN ET ÉCOLOGISTE (CRCE)