IV. UNE INTÉGRATION À ANTICIPER DANS UN SCHÉMA EUROPÉEN COHÉRENT AVEC LE MODÈLE FRANÇAIS
A. UN RÈGLEMENT EUROPÉEN INSPIRÉ DU MODÈLE FRANÇAIS
La France apparaît en avance en matière de structuration, de valorisation et d'exploitation des données de santé. Surtout, le schéma d'accès aux données et la plateforme des données de santé ont servi d'exemple au règlement européen pour ce qui est des utilisations secondaires, le Health Data Hub étant pilote de la préfiguration de l'espace européen des données de santé.
Une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil (2022) 197 final a été présentée par la Commission européenne le 3 mai 2022, laquelle entend par ce dispositif « libérer tout le potentiel des données de santé ». Ce projet extrêmement ambitieux va dans le bon sens, avec une marche vers la numérisation des dossiers patients et avec une dimension européenne nouvelle d'accès aux données pour la recherche et l'amélioration de la santé.
B. UNE PROPOSITION DE RÉSOLUTION EUROPÉENNE SOUTENUE PAR LA COMMISSION
La commission des affaires européennes s'est saisie de ce projet de règlement. La proposition de résolution européenne (PPRE) n° 849 (2022-2023) qu'elle a adoptée, repose sur quatre piliers. En particulier :
- elle insiste sur l'intérêt pour les patients de développer l'espace européen mais appelle à soutenir financièrement les acteurs chargés du recueil et de la gestion des données et à mettre en oeuvre un mécanisme de redevances différenciées ;
- elle soutient un rattachement du nouveau cadre au règlement européen sur la protection des données (RGPD) et des options pragmatiques de formulation du consentement à la collecte et l'exploitation des données.
La commission a pleinement souscrit à la position définie par la commission des affaires européennes. C'est pourquoi elle a adopté la PPRE, modifiée par trois amendements visant à insister sur la nécessité d'accès facilité aux données de santé pour les organismes publics et notamment le Gouvernement et les CHU, valoriser la charge assumée par les établissements de santé et alerter sur l'indispensable progressivité de la mise en oeuvre du règlement.
C. DES ADAPTATIONS À ANTICIPER POUR LE SCHÉMA FRANÇAIS
La mise en oeuvre du futur règlement européen conduira nécessairement à devoir adapter l'architecture française des données de santé.
Des mises à niveau opérationnelles sont à anticiper, notamment concernant :
- la satisfaction des délais de mise à disposition des données, particulièrement courts au regard de la réalité actuelle ;
- le circuit d'autorisation d'accès aux données avec une clarification nécessaire des missions entre la Cnil et le Health Data Hub.
Les principales recommandations
Sur la gouvernance
Améliorer le pilotage politique transversal en matière de données de santé et veiller à la cohérence des missions entre les directions d'administrations centrales
Sur l'utilisation secondaire des données
Consolider la structuration d'entrepôts de données hospitaliers, en assurer la cohérence et l'interopérabilité et prioriser suivant des enjeux sanitaires et géographiques
Clarifier et recentrer les missions du Health Data Hub en matière de gestion et de valorisation de la base principale ainsi que de constitution progressive du catalogue
Arbitrer politiquement au plus vite la solution d'hébergement qui doit être retenue par le Health Data Hub pour la base principale du SNDS et justifier les choix faits entre les fonctionnalités disponibles et les préoccupations en matière de souveraineté
À court terme, prioriser les projets nécessitant des mises à disposition de données et trouver des solutions d'appui à la Cnam pour répondre aux besoins en matière d'extractions de données du SNDS
Établir un modèle de financement pour le soutien à la structuration de bases et entrepôts de données et poursuivre la réalisation d'un barème de redevance pour les accès aux données au profit d'organismes privés
Sur le dossier médical électronique
Renforcer la formation des professionnels à l'usage de Mon espace santé et les incitations conventionnelles à son utilisation
Améliorer la communication auprès du public sur les potentialités de Mon espace santé, ses nouvelles fonctionnalités et l'ouverture du catalogue d'applications
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Réunie le mercredi 12 juillet 2023 sous sa présidence, la commission des affaires sociales a adopté les conclusions et recommandations de Catherine Deroche et en a autorisé la publication sous la forme d'un rapport d'information. Elle a par la suite, suivant ces mêmes conclusions, amendé et adopté la proposition de résolution européenne n° 849 (2022-2023) relative à l'espace européen des données de santé.