M. Bernard Cazeau. Seuls des médecins et des pharmaciens spécialisés en biologie médicale doivent être habilités à diriger un laboratoire de biologie médicale.

Il m’a semblé comprendre tout à l’heure, madame la ministre, que vous vous étiez engagée sur ce point. Si tel est le cas, je retirerai mon amendement.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Cet amendement est satisfait. La commission en demande donc le retrait, faute de quoi elle émettra un avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Cet amendement est effectivement satisfait.

M. le président. Monsieur Cazeau, l'amendement n° 767 est-il maintenu ?

M. Bernard Cazeau. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L'amendement n° 767 est retiré.

L'amendement n° 768, présenté par MM. Le Menn et Cazeau, Mmes Alquier et Blondin, M. Botrel, Mme Campion, M. Chastan, Mme Chevé, MM. Daudigny et Daunis, Mme Demontès, M. Desessard, Mme Durrieu, MM. Fauconnier et Fichet, Mme Ghali, M. Godefroy, Mme Jarraud-Vergnolle, MM. Jeannerot et Lagauche, Mmes Printz et Le Texier, MM. Mirassou et Rebsamen, Mme Schillinger, M. Teulade et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Avant le dernier alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :

...° Prévoir que le nombre de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale dans lesquelles une même personne physique ou morale peut détenir des participations directes ou indirectes est limité à deux.

La parole est à M. Yves Daudigny.

M. Yves Daudigny. La législation et la réglementation actuelles permettent déjà, mais de façon incomplète, de limiter le nombre de participations qu’une même personne physique ou morale peut détenir directement ou indirectement dans des sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale.

Cette limitation concerne les professionnels ou leurs ayants droit mais ne s’applique pas aux non-professionnels.

Cette faille de la législation actuelle est utilisée par certains groupes d’investisseurs. Des groupes financiers peuvent ainsi prendre des participations dans la limite de 25 % du capital dans un nombre illimité de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale. Cette possibilité, combinée à certains montages, permet d’aboutir à un résultat contraire à l’esprit de la loi, d’où cet amendement.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. La commission émet un avis défavorable pour toutes les raisons que nous avons développées tout à l’heure, et en particulier à cause du contentieux européen.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le texte prévoit déjà un certain nombre de garde-fous, comme le souhaitent M. Daudigny et ses collègues du groupe socialiste.

Le projet de réforme vise à empêcher, notamment, qu’une fragilité d’un investisseur ne mette en péril l’offre locale de biologie sur un territoire de santé ou les territoires contigus, puisqu’une personne physique ou morale ne peut détenir directement ou indirectement une fraction du capital social dans plusieurs laboratoires de biologie médicale situés sur un même territoire de santé ou sur des territoires de santé contigus.

Ainsi, la pluralité de l’offre de biologie doit se retrouver sur chaque territoire de santé, évidemment lorsque cela est possible.

La limitation des prises de participation directes ou indirectes par une même personne physique ou morale exploitant un laboratoire de biologie, limitation proposée par cet amendement, ne trouve pas de justification en termes de santé publique, car elle n’est pas proportionnée au but recherché.

La limitation locale que j’ai proposée répond, quant à elle, à l’attente légitime des auteurs de cet amendement, dont le but est cette pluralité de l’offre sur un territoire et la non-fragilisation de l’offre sur le territoire de santé dans le cas où un laboratoire commettrait une erreur stratégique ou perdrait son accréditation.

M. le président. Monsieur Daudigny, l’amendement n° 768 est-il maintenu ?

M. Yves Daudigny. Madame la ministre, nous sommes sensibles à vos arguments, qui sont très forts, et nous retirons donc cet amendement.

M. le président. L’amendement n° 768 est retiré.

L'amendement n° 769, présenté par MM. Le Menn et Cazeau, Mmes Alquier et Blondin, M. Botrel, Mme Campion, M. Chastan, Mme Chevé, MM. Daudigny et Daunis, Mme Demontès, M. Desessard, Mme Durrieu, MM. Fauconnier et Fichet, Mme Ghali, M. Godefroy, Mme Jarraud-Vergnolle, MM. Jeannerot et Lagauche, Mmes Printz et Le Texier, MM. Mirassou et Rebsamen, Mme Schillinger, M. Teulade et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Avant le dernier alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :

...° Prévoir que, dans les laboratoires de biologie médicale comportant plusieurs sites, chaque site doit être dirigé par au moins un médecin biologiste ou un pharmacien biologiste associé exerçant à titre libéral.

La parole est à M. Jean-Pierre Godefroy.

M. Jean-Pierre Godefroy. Cet amendement vise à apporter une précision garantissant le caractère libéral de l'exercice de la biologie médicale privée en évitant que des biologistes ne puissent posséder plusieurs sites avec des biologistes salariés à leur tête.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Cet amendement est déjà satisfait par le projet d’ordonnance.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Il est identique à celui de la commission, pour les mêmes raisons.

M. le président. Monsieur Godefroy, l'amendement n° 769 est-il maintenu ?

M. Jean-Pierre Godefroy. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L'amendement n° 769 est retiré.

L'amendement n° 770, présenté par MM. Le Menn et Cazeau, Mmes Alquier et Blondin, M. Botrel, Mme Campion, M. Chastan, Mme Chevé, MM. Daudigny et Daunis, Mme Demontès, M. Desessard, Mme Durrieu, MM. Fauconnier et Fichet, Mme Ghali, M. Godefroy, Mme Jarraud-Vergnolle, MM. Jeannerot et Lagauche, Mmes Printz et Le Texier, MM. Mirassou et Rebsamen, Mme Schillinger, M. Teulade et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Avant le dernier alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :

...° Prévoir que, dans les sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale, plus de la moitié du capital et des droits de vote doit être détenue, directement ou indirectement, par des médecins biologistes ou pharmaciens biologistes exerçant au sein du laboratoire. 

La parole est à M. Jean-Luc Fichet.

M. Jean-Luc Fichet. Afin de garantir l’indépendance du ou des biologistes exerçant dans le laboratoire, l’Assemblée nationale a adopté un amendement tendant à supprimer le 6° de l’article 20 du projet de loi, qui prévoyait d’assouplir les règles d’ouverture du capital des laboratoires de biologie médicale à des non-professionnels.

Cette suppression du 6° était indispensable, mais elle ne suffit pas à elle seule, en l’état actuel de la législation, à atteindre le but recherché, comme le démontrent les montages réalisés par des groupes financiers afin de s’assurer la prise de contrôle de laboratoires de biologie médicale.

À titre d’exemple, certains groupes financiers utilisent le premier alinéa de l’article 5-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990, qui dispose que, « par dérogation au premier alinéa de l’article 5, plus de la moitié du capital social des sociétés d’exercice libéral peut aussi être détenue par des personnes physiques ou morales exerçant la profession constituant l’objet social ou par des sociétés de participations financières de professions libérales ».

Il est à noter que ce même article 5-1 comporte un deuxième alinéa dont les termes sont les suivants : « Des décrets en Conseil d’État pourront prévoir, compte tenu des nécessités propres à chaque profession autre que les professions juridiques et judiciaires, que le premier alinéa ne s’applique pas lorsque cette dérogation serait de nature à porter atteinte à l’exercice de la profession concernée, au respect de l’indépendance de ses membres ou de ses règles déontologiques propres. »

À ce jour, on attend toujours la parution d’un décret d’application qui préciserait que le premier alinéa de l’article 5-1 ne s’applique pas aux laboratoires de biologie médicale.

C’est ainsi que certains investisseurs, qui, compte tenu de notre législation actuelle, ne peuvent prendre directement une participation majoritaire dans un laboratoire de biologie médicale, contournent la difficulté, et l’esprit de la loi.

Ces investisseurs commencent par prendre le contrôle d’un laboratoire dans un pays où la législation le permet. Puis ce dernier, à son tour, prend une participation majoritaire dans des sociétés d’exercice libéral, ou SEL, exploitant un laboratoire de biologie médicale en France.

L’amendement n° 770 devrait permettre de mettre fin à de telles pratiques.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. La question de l’ouverture du capital des laboratoires de biologie médicale au-delà du pourcentage actuellement autorisé constitue l’un des points essentiels du débat avec les instances communautaires.

L’avis de la commission est donc défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je comprends le débat sur le fond et je salue le fait que le groupe socialiste ait renoncé à ses démons : il ne veut plus libéraliser entièrement le capital des laboratoires de biologie médicale… (Exclamations sur les travées du groupe socialiste. –M. François Autain rit.)

M. Bernard Cazeau. N’en profitez pas !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Permettez-moi ce petit plaisir, monsieur Cazeau ! (Sourires.)

Je vais reprendre les arguments que j’ai opposés à Dominique Leclerc. Nous sommes actuellement engagés dans une négociation assez difficile avec les instances judiciaires européennes, devant lesquelles une procédure est en cours. Je partage l’avis de M. le rapporteur : ne jouons pas la provocation dans cette affaire. De grâce, ne me compliquez pas la tâche, mesdames, messieurs les sénateurs !

Au surplus, la mesure que vous proposez pourra parfaitement, après concertation, être prise par voie réglementaire.

Je m’en remets donc à la sagesse du Sénat sur cet amendement.

M. Daniel Raoul. Il suffirait de lever l’urgence ; nous aurions alors tout le temps nécessaire !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. N’en rajoutez pas, monsieur Raoul ! Cela ne ferait qu’aggraver notre cas devant les instances européennes. Je ne sais si vous êtes un spécialiste de la biologie médicale, monsieur le sénateur… En tout cas, la réflexion que vous venez de faire ne le laisse pas supposer !

M. Alain Vasselle. C’est un provocateur !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 770.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 20, modifié.

(L'article 20 est adopté.)

Article 20 (Texte modifié par la commission)
Dossier législatif : projet de loi portant réforme de l'hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires
Articles additionnels après l'article 21 (réservés)

Article 21

(Texte modifié par la commission)

I. - Dans les conditions prévues par l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par voie d'ordonnance, dans un délai de cinq mois à compter de la date de publication de la présente loi, les dispositions relevant du domaine de la loi nécessaires pour compléter la transposition de la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles, ainsi que les mesures d'adaptation de la législation liées à cette transposition, en veillant notamment, en concertation avec les professionnels, à justifier très précisément toute levée des options en matière de libre prestation de service.

II. - Dans les conditions prévues par l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par voie d'ordonnance, dans un délai de dix mois à compter de la publication de la présente loi, les dispositions nécessaires à la transposition de la directive 2007/47/CE du Parlement et du Conseil, du 5 septembre 2007, modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides, ainsi que les mesures d'adaptation de la législation liées à cette transposition.

III. - Un projet de loi de ratification est déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de chacune des ordonnances prévues au présent article.

M. le président. L'amendement n° 511, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à M. Guy Fischer.

M. Guy Fischer. Cet amendement de suppression de l’article 21 est cohérent avec celui que nous avons présenté sur l’article 20.

Nous sommes par principe opposés aux ordonnances. Le recours à ces dernières constitue selon nous une négation inacceptable du rôle du Parlement, même s’il ne s’agit en l’occurrence que d’adopter des mesures législatives nécessaires pour adapter le droit français à certaines règles communautaires relatives à la reconnaissance des qualifications professionnelles et des cycles d’études médicales, ainsi qu’aux dispositifs médicaux.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Une fois encore, cet amendement a pour objet de supprimer un article du projet de loi. Quelle constance !

M. François Autain. Si cela ne tenait qu’à nous, l’ensemble du texte serait supprimé !

M. Alain Milon, rapporteur. Il s’agirait en l’occurrence de supprimer l’habilitation accordée au Gouvernement pour prendre par voie d’ordonnance des mesures de transposition de deux directives européennes.

Tout comme vous, monsieur Fischer, je suis soucieux de préserver les droits du Parlement, et j’ai moi-même proposé, lors de l’examen du texte en commission, de supprimer plusieurs habilitations qui me semblaient inutiles ou satisfaites.

Néanmoins, ces deux directives étant particulièrement techniques et complexes, le recours aux ordonnances me semble, en l’espèce, pertinent.

La commission émet donc un avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement propose que deux directives revêtant un caractère technique soient transposées par voie d’ordonnance. C’est une procédure bien classique !

M. Jospin a ouvert la voie dans ce domaine : il transposait les directives par paquets de cinquante ! Nous en sommes encore très loin. (Sourires.)

Le Gouvernement émet donc un avis défavorable sur cet amendement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 511.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 28 rectifié, présenté par MM. Darniche et Retailleau, est ainsi libellé :

Compléter le I de cet article par les mots :

et instituer un dispositif similaire pour la reconnaissance de la qualification de pharmacien biologiste

Cet amendement n'est pas soutenu.

L'amendement n° 148, présenté par MM. Leclerc, Barbier, J. Blanc et Dériot, Mme Hermange et MM. Laménie et Vasselle, est ainsi libellé :

Compléter le I de cet article par les mots :

compléter le dispositif de reconnaissance de qualification des cycles d'études médicales et instituer un dispositif similaire pour la reconnaissance de la qualification de pharmacien biologiste

La parole est à M. Dominique Leclerc.

M. Dominique Leclerc. Cet amendement se justifie par son texte même. Autrefois, le diplôme était obtenu à l’issue d’un cursus comprenant cinq certificats d’études spécialisées, ou CES. Aujourd’hui, l’internat qualifiant constitue l’unique voie d’accès à cette qualification.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Cet amendement a pour objet d’élargir l’habilitation donnée au Gouvernement de prendre par voie d’ordonnance des mesures relevant du domaine de la loi. Outre qu’il ne me paraît pas souhaitable d’organiser le dessaisissement des droits du Parlement, le Conseil constitutionnel a considéré dans sa décision du 20 janvier 2004 qu’il résultait des termes mêmes du premier alinéa de l’article 38 de la Constitution que seul le Gouvernement pouvait demander au Parlement l’autorisation de prendre des ordonnances. Le Conseil constitutionnel a d’ailleurs censuré, sur ce fondement, une disposition d’initiative parlementaire qui habilitait le Gouvernement à recourir aux ordonnances.

En conséquence, la commission émet un avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Bien que je souscrive à votre proposition, monsieur Leclerc, je vais néanmoins vous demander de retirer votre amendement.

Je rappelle en effet qu’il n’existe pas, au niveau européen, de spécialité de pharmacien biologiste. En conséquence, cette qualification, qui n’entre pas dans le champ de la directive précitée, ne peut pas figurer dans l’ordonnance de transposition.

Il n’en reste pas moins que, sur le fond, dès lors que l’ordre national des médecins peut délivrer la qualification de médecin biologiste, il me semble légitime de permettre à l’ordre national des pharmaciens de délivrer celle de pharmacien biologiste, sous réserve que ces qualifications ordinales respectent le référentiel de compétences des biologistes médicaux, qui sera pris par arrêté ministériel.

Ces dispositions seront donc introduites non pas dans l’ordonnance de transposition de la directive, mais dans le projet d’ordonnance portant réforme de la biologie médicale, à propos duquel je m’engage de nouveau à consulter les parlementaires.

M. le président. Monsieur Leclerc, l'amendement n° 148 est-il maintenu ?

M. Dominique Leclerc. Non, je le retire, monsieur le président. J’attends avec impatience la publication de ces ordonnances !

M. le président. L'amendement n° 148 est retiré.

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 892, présenté par M. Dériot, est ainsi libellé :

Compléter le I de cet article par les mots :

et adapter les dispositions des articles L. 4113-1, L. 4113-1-1 et L. 4113-1-2 à la profession de pharmacien ainsi qu'aux autres professions de santé.

La parole est à M. Gérard Dériot.

M. Gérard Dériot. Cet amendement vise à étendre le dispositif que l’amendement n° 666 prévoit d’instaurer aux articles L. 4113-1, L. 4113-1-1 et L. 4113-1-2 du code de la santé publique aux autres professions de santé, notamment à la profession de pharmacien.

Ce dispositif garantit aux usagers les qualifications des professionnels susceptibles de les prendre en charge. Il simplifie et rend plus efficace le contrôle des diplômes, titres et niveaux de formation requis en s'appuyant sur des informations saisies à la source et certifiées par les organismes qui assurent la formation des professionnels de santé et délivrent les diplômes.

M. le président. L'amendement n° 1370, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Après le I de cet article, insérer un paragraphe ainsi rédigé :

... - Dans les conditions prévues par l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par voie d'ordonnance, dans un délai de cinq mois à compter de la date de publication de la présente loi, les dispositions relevant du domaine de la loi nécessaires pour adapter les dispositions des articles L. 4113-1, L. 4113-1-1 et L. 4113-1-2 du code de la santé publique à la profession de pharmacien ainsi qu'aux autres professions de santé.

La parole est à Mme la ministre, pour défendre l’amendement n° 1370 et pour donner l’avis du Gouvernement sur l’amendement n° 892.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement est très favorable à l’esprit de l’amendement n° 892, qui a trait à l’enregistrement des professionnels de santé et au contrôle de leurs diplômes. Cette formalité était confiée à l’État et aux ordres professionnels. Désormais, la procédure sera simplifiée et la mission sera confiée aux seuls ordres, pour les professions qui en sont dotées.

À travers cet amendement, vous voulez, d’une part, simplifier la tâche des ordres et, d’autre part, étendre le répertoire tenu par les ordres à d’autres personnes qualifiées, au-delà des professionnels de santé en exercice. Sont notamment visés les étudiants en fin d’étude ou les retraités récents.

Je suis donc favorable à cet amendement. Je vais néanmoins solliciter son retrait, pour des questions de forme.

L’amendement n° 1370 vise précisément à reprendre la substance de l’amendement n° 892 tout en le rédigeant de façon plus cohérente.

M. le président. Monsieur Dériot, l'amendement n° 892 est-il maintenu ?

M. Gérard Dériot. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L'amendement n° 892 est retiré.

Quel est l’avis de la commission sur l’amendement n° 1370 ?

M. Alain Milon, rapporteur. L’amendement n° 1370 reprend, en l’améliorant, l’amendement n° 892, qui était d’ailleurs inconstitutionnel.

Il tend à assurer une articulation cohérente avec l’amendement n° 666 de M. Dériot, que nous examinerons à la fin du titre II et sur lequel la commission a émis un avis favorable.

Il ne nous semble pas excessif d’habiliter le Gouvernement à prendre des dispositions de même nature pour les autres professions de santé.

C’est donc une mesure positive d’adaptation, à laquelle la commission donne un avis favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 1370.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 21, modifié.

(L'article 21 est adopté.)

Article 21 (Texte modifié par la commission)
Dossier législatif : projet de loi portant réforme de l'hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires
Article 21 bis

Articles additionnels après l'article 21 (réservés)

M. le président. L’examen des amendements tendant à insérer un article additionnel après l’article 21 a été réservé jusqu’après l’article 21 nonies.

Articles additionnels après l'article 21 (réservés)
Dossier législatif : projet de loi portant réforme de l'hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires
(Texte modifié par la commission)

Article 21 bis

Article 21 bis
Dossier législatif : projet de loi portant réforme de l'hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires
Article 21 ter

(Texte modifié par la commission)

Le dernier alinéa de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« À compter de 2010, les entreprises fabriquant et commercialisant des produits mentionnés dans la cinquième partie du présent code doivent déclarer chaque année, avant le 30 juin, auprès de la Haute Autorité de santé, la liste des associations de patients qu'elles soutiennent et le montant des aides de toute nature qu'elles leur ont procurées l'année précédente. La Haute Autorité de santé publie les informations déclarées. » – (Adopté.)