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Séance du 31 janvier 2013 (compte rendu intégral des débats)

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement sur l’amendement n° 11 ?

Mme Marisol Touraine, ministre. Le Gouvernement lui préfère, bien évidemment, son propre amendement ! (Sourires.)

J’apporterai simplement quelques précisions.

L’activité de l’Établissement français du sang ne se limite pas à la qualification biologique des dons sanguins. Les laboratoires de l’EFS réalisent des analyses qui vont très au-delà des simples analyses biologiques d’immunologie cellulaire et humorale, de cytologie hématologique, d’hémostase ou encore de biologie moléculaire, et se livrent donc à des activités qui relèvent de différentes spécialités.

Cependant, l’EFS est l’opérateur unique de la transfusion sanguine sur notre territoire. Il ne peut donc pas être placé sur le même pied que les autres opérateurs de la biologie. Il ne s’agit pas d’une question de concurrence ou de distorsion de concurrence, mais bien de garantir la pérennité de l’ensemble des activités de l’EFS, qui, on l’a dit, est en proie à des difficultés, ce qui justifie qu’une mission de réflexion ait été engagée en vue de l’accompagner et de le consolider.

M. le rapporteur l’a dit et je tiens à le souligner, certaines analyses de biologie médicale concernant le sang sont réalisées aujourd’hui dans des établissements de santé, de sorte que l’EFS n’a pas le monopole de fait de l’ensemble des analyses réalisées. En maintenant la dérogation territoriale, nous n’empêchons pas la réalisation des actes dans d’autres structures, notamment dans les hôpitaux ou dans les établissements de santé ; nous apportons simplement des garanties pour des activités qui, aujourd’hui, sont réalisées sur des sites qui peuvent être considérés comme proches territorialement mais qui sont avant tout proche de l’Établissement français du sang.

C’est en ce sens que je disais tout à l’heure qu’il ne s’agissait pas d’une question de distorsion de concurrence. L’objectif n’est pas de dénier à d’autres établissements le droit de réaliser certains actes de biologie médicale, mais simplement de ne pas empêcher l’Établissement français du sang de mener à bien ses propres activités, dans le cadre du statut particulier dont il jouit dans notre paysage sanitaire, compte tenu de l’importance de tout ce qui a trait au don du sang et à la transfusion sanguine.

J’insiste sur ce point : nous sommes face à des enjeux de sécurité sanitaire majeurs. Je le répète donc, il ne s’agit pas d’empêcher les établissements de santé de réaliser les actes qu’ils pratiquent déjà, mais il ne faut pas renverser la situation en adoptant des dispositions qui fragiliseraient l’Établissement français du sang, sans que personne n’y trouve avantage par ailleurs, et désorganiseraient tout le système.

Mme la présidente. La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote.

Mme Catherine Génisson. Ce qui compte avant tout, c’est la sécurité de nos concitoyens et donc la fiabilité des examens hématologiques pratiqués tant sur les donneurs que sur les receveurs.

Il existe peu d’établissements de santé, qu’ils soient publics où privés, qui ne disposent pas d’un laboratoire d’hématologie à même de pratiquer les examens qu’effectue l’Établissement français du sang. Il est tout à fait légitime que ce dernier procède aux examens concernant le donneur, mais les examens de compatibilité, eux, sont couramment faits dans les laboratoires des établissements de santé.

Je pense donc que, dans la mesure où ces laboratoires existent, les prérogatives qui seront accordées à l’Établissement français du sang ne pourront que créer une situation de concurrence. Je ne crois pas, par ailleurs, qu’elles puissent être la solution aux difficultés réelles qu’il rencontre.

Nous mélangeons deux sujets, majeurs l’un et l’autre, mais ce n’est pas parce que l’EFS est confronté à une situation délicate qu’il faut, pour lui donner une bouffée d’oxygène, l’autoriser à pratiquer des examens qui sont réalisés par ailleurs.

Je peux vous garantir que dans mon exercice professionnel j’ai vu beaucoup d’examens redondants parce que fournis et par le centre de transfusion sanguine et par le laboratoire d’hématologie du centre hospitalier concerné.

J’avoue, madame la ministre, que votre démonstration me laisse assez perplexe et je ne vois pas très bien quel intérêt supérieur du patient nous défendrions en votant votre amendement !

Mme la présidente. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

M. René-Paul Savary. Je tiens à préciser une nouvelle fois que l’amendement que j’ai défendu ne résulte pas de la volonté de déstabiliser l’Établissement français du sang. Je crois, madame la ministre, que nous avons des objectifs communs mais que nous empruntons des voies différentes pour les atteindre.

Ce qui nous préoccupe aussi, comme Catherine Génisson l’a fort bien dit, c’est la redondance des examens. Tous les praticiens le constatent, les examens sont régulièrement pratiqués deux fois, et c’est donc toute l’économie de la santé qui est en jeu.

Il ne s’agit pas de déstabiliser l’un ou de favoriser les autres, mais de trouver une solution, et je crois que vous n’échapperez pas, madame la ministre, à la nécessité de trouver un équilibre un peu mieux construit entre les prérogatives des centres de transfusion et celles des autres partenaires.

Voilà quelques instants, on a vu que les laboratoires d'anapath n’entraient pas dans le champ de la proposition de loi, et l’on constate maintenant que les centres de transfusion peuvent eux faire l’objet d’amendements susceptibles d’être retenus : il me semble qu’il y a deux poids, deux mesures !

En tout état de cause, j’estime que la question méritait d’être posée. Ce n’est pas forcément aujourd’hui, je le concède bien volontiers, que nous pourrons y répondre, mais il faudra bien trouver une solution. C’est pourquoi nous maintenons notre amendement.

Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.

Mme Marisol Touraine, ministre. Il n’y a pas deux poids, deux mesures, monsieur Barbier.

L’Établissement français du sang et ses sites pratiquent bien une activité de biologie, et c’est au regard de celle-ci que l’ensemble de leurs actes doivent être considérés.

Par ailleurs, madame Génisson, certains sites de l’Établissement français du sang réalisent l’ensemble des actes concernant le sang du donneur, y compris la vérification de compatibilité, qui n’est donc pas systématiquement réalisée par un établissement de santé, contrairement à ce que vous dites.

À Pontoise, par exemple, c’est le site de l’EFS qui réalise l’ensemble des examens d’hématologie sur les donneurs…

M. Gilbert Barbier. Pas sur les receveurs !

Mme Marisol Touraine, ministre. L’établissement de santé a, en quelque sorte, délégué à ce site de l’Établissement français du sang l’ensemble de l’activité. Or Pontoise est située dans un secteur où la question de l’enjeu territorial se pose très concrètement : s’il n’y a pas demain de dérogation à la règle de la territorialité, le site de l’EFS ne pourra pas être maintenu, ce qui ne manquera pas d’entraîner une désorganisation de la pratique des actes d’hématologie.

Au-delà de cet exemple, il est évident que la région Île-de-France, qui recouvre huit territoires, de surcroît limitrophes, serait la plus directement impactée.

Pour conclure, je tiens à signaler que nous avons engagé une mission sur l’ensemble de la filière du sang, car les enjeux qui s’attachent à la sécurité de toute la chaîne sont essentiels, et pas seulement pour les donneurs et les receveurs. Dans le cadre de cette mission, nous serons amenés à nous interroger, monsieur Savary, sur l’articulation entre l’Établissement français du sang et les différentes structures qui procèdent, à un titre ou à un autre, à des examens sanguins.

Mme la présidente. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

M. Gilbert Barbier. Il faut voir la réalité des choses. Ce n’est pas avec les centres de biologie privés qu’il y a concurrence. C’est entre les sites de l’Établissement français du sang et les laboratoires d’hématologie et d’immunologie des CHU et des grands hôpitaux qu’une véritable rivalité existe, et c’est bien là le problème !

Cette « guéguerre » ne date pas d’aujourd’hui et, comme l’a souligné Mme Génisson, même si des examens ont été pratiqués par l’Établissement français du sang, lorsque le patient arrive au CHU, on les refait, et cette redondance a évidemment un coût qu’il faut bien que quelqu’un supporte…

Je ne connais pas la situation en Île-de-France, mais je peux vous dire que dans ma région, la Franche-Comté, l’activité de biologie médicale ne peut représenter plus de 15 % des actes qu’effectue l’Établissement français du sang et qu’elle est donc limitée comparée à celle du CHU. Du fait de cette limitation, même s’il capte une certaine clientèle, l’EFS ne peut pas toujours effectuer l’ensemble des examens biologiques à pratiquer sur l’un de ses clients, ce qui d’ailleurs ne doit pas être sans conséquence sur le plan financier.

Je soutiendrai cependant l’amendement de M. Milon parce qu’il répond peut-être, en l’état actuel des choses, à un problème qui se pose de façon plus générale sur l’ensemble du territoire français.

Mme la présidente. La parole est à Mme Catherine Génisson, que je prie de bien vouloir être concise.

Mme Catherine Génisson. Je le serai, madame la présidente, d’autant que ce n’est certainement pas aujourd'hui que nous parviendrons à traiter totalement le sujet !

Forte des explications que vient de donner Mme la ministre, je pense que ce qu’il y a de gênant dans cet alinéa 3 de l’article 4, c’est qu’il prévoit que chaque établissement de transfusion sanguine pourra disposer d’un laboratoire de qualification biologique du don.

Autant je peux entendre que, lorsque des inégalités territoriales sont constatées, l’ARS intervienne pour favoriser localement des conventions entre l’établissement de transfusion sanguine et établissements de santé, autant j’ai du mal à admettre que ce droit soit accordé à tous les établissements de transfusion sanguine sur l’ensemble du territoire national.

Pour autant, je veux bien adhérer à l’argumentation de Mme la ministre, sachant que le texte doit et va encore évoluer.

Mme Catherine Procaccia. La CMP sert à cela !

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 11.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l'amendement n° 57.

(L'amendement est adopté.)

Mme la présidente. Je suis saisie de quatre amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 12, présenté par MM. Milon, Gilles et Savary, Mmes Deroche et Bruguière, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. de Raincourt, Mme Debré, MM. Dériot et Fontaine, Mmes Giudicelli, Hummel et Kammermann, MM. Laménie, Longuet, Pinton et Lorrain et Mmes Procaccia et Bouchart, est ainsi libellé :

I. - Alinéa 5

1° Remplacer les mots :

la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée

par les mots :

le prélèvement d’un échantillon biologique ne peut être réalisé

2° Remplacer le mot :

elle

par le mot :

il

II. - Alinéa 6

Remplacer les mots :

cette phase

par les mots :

ce prélèvement

La parole est à M. Alain Milon.

M. Alain Milon. La rédaction actuelle de l’alinéa 1 de l’article L. 6211-13 du code de la santé publique autorise la réalisation, en dehors du laboratoire, de l’ensemble de la phase pré-analytique d’un examen – comprenant le prélèvement d'un échantillon biologique, le recueil des éléments cliniques pertinents, son transport ainsi que sa préparation en vue des analyses –, ce qui, du point de vue de la santé publique et de la sécurité sanitaire, n’est évidemment pas souhaitable.

En effet, cette rédaction est contraire aux exigences de la santé publique, dont le seul objet est de contribuer à la qualité de l’examen de biologie médicale.

En l’état, la répartition des laboratoires et de leurs sites sur le territoire national leur permet de réaliser cette phase de l’examen de biologie dans des conditions de sécurité et de qualité. 

Seuls 5 % des prélèvements sanguins environ seraient réalisés en dehors des laboratoires ou des établissements de santé. Cette pratique correspond à des situations particulières, notamment en zone rurale du fait de l’éloignement du patient.

Le présent amendement prévoit donc de restreindre le champ de l’examen de biologie médicale réalisable en dehors du laboratoire de biologie médicale au seul prélèvement des échantillons biologiques.

J’ajoute que cette nouvelle rédaction de l’article L. 6211-13 du code de la santé publique est en totale adéquation avec les avancées qualitatives de la « médicalisation » de la biologie médicale.

M. le président. L'amendement n° 37 rectifié, présenté par MM. Barbier, Alfonsi, Baylet, Bertrand, Chevènement, Collin, Fortassin et Hue, Mme Laborde et MM. Mazars, Mézard, Plancade, Requier, Tropeano, Vall et Vendasi, est ainsi libellé :

Alinéa 5

1° Remplacer les mots :

la totalité ou une partie de la phase préanalytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée

par les mots :

le prélèvement d’un échantillon biologique, sa conservation, son transport ne peuvent être réalisés

2° Remplacer les mots :

elle peut

par les mots :

ils peuvent

3° Après les mots :

un établissement de santé

insérer les mots :

dans une pharmacie d’officine,

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Cet amendement diffère un peu du précédent…

L’ordonnance de 2010 prévoit la suppression de l’article L. 6211-5 du code de la santé publique, selon lequel « la transmission des prélèvements aux fins d’analyses n’est autorisée qu’au pharmacien d’officine installé dans une agglomération où n’existe pas de laboratoire exclusif ».

Mme Bachelot-Narquin, alors ministre, avait été alertée des conséquences de cette suppression qui prive les officines de pharmacie de la possibilité de recueillir des prélèvements biologiques, utile notamment en milieu rural. Elle avait promis que ce point serait revu, mais, hélas, le problème est toujours pendant.

Les pharmaciens d’officine assuraient un service efficace et de qualité. Le recueil et la transmission des prélèvements en milieu rural risquent donc de se trouver ralentis en raison des distances à parcourir entre le laboratoire, d’une part, et les cabinets d’infirmières ou le domicile du patient, d’autre part. Pourtant, l’ordonnance avait été conçue pour améliorer, entre autres objectifs, l’accessibilité aux examens de biologie médicale !

Le nouvel article L. 6211-13 du code de la santé publique prévoit que, « lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans le laboratoire de biologie médicale, elle ne peut l’être que dans un établissement de santé, au domicile du patient, ou dans des lieux permettant la réalisation de cette phase par un professionnel de santé […] », la liste de ces lieux et leurs caractéristiques étant déterminées par décret en Conseil d’État. Le même article prévoit par ailleurs que les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser cette phase pré-analytique sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Pourquoi avoir exclu les pharmacies d’officine ?

À ce jour, ce problème, qui se pose maintenant depuis trois ans, n’est pas tranché.

Si, au regard des dispositions de l’ordonnance, les pharmaciens ne sont plus autorisés à transmettre les prélèvements remis par leurs patients, nombre d’entre eux, notamment en milieu rural, continuent à recueillir, conserver et transmettre ou à recevoir en dépôt des prélèvements dans le plus grand flou juridique, ce qui les place dans une situation très incertaine et dangereuse en cas de problème. Est-il envisagé de corriger cette omission dans le décret qui pourrait intervenir, pour l’application de ces soins ?

Le second point concerne le problème de la phase pré-analytique. En la matière, l’amendement que je présente varie quelque peu par rapport à celui de mes collègues. En effet, limiter la partie hors laboratoire aux prélèvements est beaucoup trop restrictif. Partant, cette définition est inadaptée aux réalités. Il convient de prévoir la conservation et l’éventuel transport des prélèvements, en définissant les modalités de ces trois actes par décret ou par arrêté.

En effet, il est très courant que les professionnels de santé, notamment les infirmières, soient conduits à transporter directement au laboratoire les prélèvements qu’ils effectuent.

Par ailleurs, il faut souligner le changement fondamental – là réside l’aspect capital du texte qui nous est proposé – par rapport aux dispositions en vigueur. Actuellement, la phase pré-analytique est placée sous la responsabilité du biologiste médical ; le présent texte tend à la transférer à la responsabilité du professionnel de santé, qui assume tout ou partie de cette phase. Cela revient à ôter au biologiste une partie fondamentale de l’examen qui comprend également, ne l’oublions pas, le recueil des éléments cliniques pertinents et la préparation de l’échantillon.

Qu’adviendra-t-il des responsabilités respectives du professionnel de santé qui effectue le prélèvement et le transporte, et du biologiste médical, lequel assure les phases suivantes ? Quel est le rôle de chacun des intervenants en cas de problème ?

Mme la présidente. Les deux amendements suivants sont identiques.

L'amendement n° 3 est présenté par MM. Vanlerenberghe et Amoudry, Mmes Dini et Jouanno, MM. Marseille, Roche et les membres du groupe Union des Démocrates et Indépendants-UC.

L'amendement n° 27 est présenté par Mmes Cohen, David et Pasquet, MM. Watrin, Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 5

1° Remplacer les mots :

la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée

par les mots :

le prélèvement d’un échantillon biologique ne peut être réalisé

2° Remplacer le mot :

elle

par le mot :

il

La parole est à M. Jean-Marie Vanlerenberghe, pour présenter l’amendement n° 3.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe. Madame la présidente, je serai bref. En effet, mon amendement étant quasiment identique à celui qu’a présenté M. Milon et proche de celui que vient de proposer M. Barbier, les arguments que je pourrais développer sont peu ou prou les mêmes que ceux qui viennent d’être invoqués.

Je relève toutefois une exception, concernant un enjeu que M. Barbier a souligné : la responsabilité du laboratoire d’analyses médicales.

Monsieur le rapporteur, si j’ai bien lu l’article 4, c’est sous la responsabilité de l’opérateur que s’effectue le prélèvement ou la phase pré-analytique. Mais qu’advient-il, dès lors, du laboratoire d’analyses, qui reste, en définitive, le seul et unique responsable vis-à-vis du patient ?

Je ne suis certes pas médecin mais, en tant que scientifique, je m’interroge sur cette question : si la phase pré-analytique n’est pas bien réalisée, qui sera responsable du mauvais jugement, de la mauvaise analyse ? Le laboratoire ! Il s’agit là d’un véritable problème, que je me permets de soulever et qui, je l’espère, sera résolu par notre assemblée via une nouvelle rédaction de cet article.

Mme la présidente. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour présenter l’amendement n° 27.

Mme Laurence Cohen. Nos arguments rejoignent ceux qui viennent d’être avancés.

Naturellement, nous ne sommes pas opposés à ce que, dans certaines circonstances particulières et limitées, d’autres professionnels de santé que les biologistes médicaux puissent être autorisés à effectuer des prélèvements, notamment sanguins. Je songe par exemple à la faculté dont disposent les infirmiers de prélever des échantillons biologiques en cabinet, voire au domicile des patients.

Pour autant, la phase pré-analytique ne saurait être limitée au seul prélèvement. À nos yeux, il convient de réserver les autres étapes aux biologistes médicaux, ne serait-ce que pour garantir l’intégrité du prélèvement, composante indispensable à la qualité de l’examen et à l’exactitude des conclusions qu’en tireront les biologistes.

Qui plus est, il y a, selon nous, un paradoxe certain à vouloir tout à la fois encadrer la chaîne d’examen afin d’en renforcer la sécurité – c’est, au regard des arguments avancés, tout le sens de la procédure d’accréditation – et extraire de cette obligation de sécurité une phase qui est essentielle à l’analyse et, par voie de conséquence, à l’établissement du diagnostic.

Est-ce à dire que la phase pré-analytique est moins importante que les autres étapes ?

En outre, cette disposition est de nature à engendrer une distorsion de droits et d’obligations avec les laboratoires de biologie médicale qui mènent eux-mêmes cette phase, à moins que l’accréditation qui s’imposera demain aux laboratoires de biologie médicale ne concerne pas cette étape.

Mes chers collègues, cette question a déjà fait l’objet d’un débat similaire à l’Assemblée nationale. Alors que nos collègues députés examinaient la proposition de loi présentée par Valérie Boyer, Mme Catherine Lemorton, en défendant un amendement identique à celui que nous sommes en train d’examiner, avait pris un exemple particulièrement éclairant, que je souhaite vous livrer : « Lorsqu’un échantillon urinaire devra être transporté sur soixante ou soixante-dix kilomètres – car, à force, c’est ce qui va arriver, avec la disparition des laboratoires de proximité – dans quelles conditions ce transport s’effectuera-t-il, et à qui incombera la responsabilité si les choses ne se passent pas bien ? »

Les infirmières et infirmiers ruraux, qui se plaignent déjà de la baisse des tarifs kilométriques, seront sans doute peu nombreux à vouloir assurer ce transport, surtout si celui-ci s’accompagne de contraintes – légitimes – en matière de mise aux normes. C’est la raison pour laquelle nous considérons que cette mission doit continuer à relever de la responsabilité matérielle et juridique des biologistes médicaux.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jacky Le Menn, rapporteur. Mes chers collègues, je vous remercie de cet excellent exercice d’analyse.

Ces quatre amendements tendent à limiter les étapes de l’examen biologique qui peuvent se dérouler en dehors des laboratoires de biologie médicale et des établissements de santé, afin que la phase pré-analytique ne soit pas concernée dans son ensemble par cette possibilité.

Les amendements nos 12, 27 et 3 limitent ces étapes au seul prélèvement d’un échantillon biologique, tandis que l’amendement n° 37 rectifié, présenté par M. Barbier, concerne le prélèvement, la conservation et le transport.

En premier lieu, je tiens à préciser que la rédaction de l’article 4 n’impose en rien que l’intégralité de la phase pré-analytique se déroule hors des laboratoires de biologie médicale. Elle en ouvre simplement la possibilité, pour une partie de la phase pré-analytique, voire pour sa totalité, et ce par souci de pragmatisme, lorsqu’il est impossible que cette phase ait lieu dans un tel laboratoire.

L’article 4 n’empêche pas non plus le biologiste médical de se déplacer pour accomplir lui-même ces actes. Il permet uniquement, si le biologiste ne souhaite pas ou ne peut pas se déplacer – par exemple en raison des obligations de présence que lui impose le code de la santé publique –, que cette phase soit réalisée par des professionnels de santé. Celle-ci est alors accomplie sous leur responsabilité et dans le cadre d’une convention conclue avec le biologiste.

Il me paraît difficile de dissocier clairement les différentes composantes de la phase pré-analytique, telles qu’elles sont définies à l’article L. 6211–2 du code de la santé publique, auquel je vous renvoie.

D’un point de vue pratique, on ne peut imaginer qu’un biologiste qui ne se déplace pas pour effectuer un prélèvement sur un patient se déplace en revanche pour assurer le recueil des éléments cliniques pertinents pour ce même patient. Le même raisonnement s’applique pour les autres étapes de la phase pré-analytique mentionnées dans le code : la préparation, la conservation et le transport de l’échantillon biologique. Une telle dissociation conduit donc à vider l’article 4 de son objet, qui est d’assurer l’accès aux soins de biologie médicale sur l’ensemble du territoire.

De plus, en dissociant ces différentes étapes, l’on dissocie également les responsabilités applicables, ce qui me paraît dangereux.

Je suis bien conscient des enjeux de santé et de sécurité ainsi que des enjeux de responsabilité qui s’attachent à la phase pré-analytique, notamment aux stades du prélèvement et de la préparation. Néanmoins, il me semble que ceux-ci sont pris en compte dans la rédaction actuelle.

S’agissant des enjeux de sécurité sanitaire, la présente proposition de loi prévoit la définition de procédures directement avec le biologiste-responsable. En pratique, ces procédures sont fixées par une convention conclue entre les professionnels de santé – notamment les cabinets infirmiers – et les laboratoires de biologie médicale.

Est également résolue la question de la responsabilité applicable. Celle-ci est attribuée dans sa globalité au professionnel de santé qui effectue tout ou partie de la phase pré-analytique. Il s’agit d’une évolution importante par rapport aux textes précédents, qui conservaient au biologiste sa responsabilité sur l’ensemble des phases de l’examen.

Le principe retenu par le présent texte est le suivant : celui qui effectue un acte est également celui qui en assume la responsabilité. Il ne nous semble pas opportun de faire peser aujourd’hui sur les biologistes la responsabilité d’actes qu’ils n’accomplissent pas eux-mêmes.

Cette évolution permet par ailleurs de répondre aux attentes des professionnels de santé, qui ne souhaitent pas être placés sous la tutelle des biologistes. Ce n’est pas incompatible avec le contrôle par les biologistes de la phase pré-analytique, par le biais des conventions passées notamment avec les cabinets infirmiers.

L’amendement n° 37 rectifié prévoit en outre, à l’article 4, que les pharmacies d’officine soient mentionnées parmi les lieux dans lesquels peut se dérouler la phase pré-analytique. Cette rédaction ne me semble pas opportune.

De fait, la rédaction proposée tendrait à autoriser toutes les pharmacies, dans leur ensemble, à accomplir des actes dans le cadre de la phase pré-analytique. Or celles-ci ne sont pas toutes adéquatement équipées pour sa réalisation, ce qui pose un problème de sécurité sanitaire.

Le texte de la présente proposition de loi, tel qu’il a été modifié par la commission, n’exclut en rien une ouverture aux pharmacies, puisqu’il permet au pouvoir réglementaire d’accorder à certains lieux la possibilité de réaliser cette première phase de l’examen de biologie médicale. Pourront alors être définis des critères spécifiques qui permettront d’accorder cette possibilité aux pharmacies disposant de l’équipement nécessaire, ce que je vous ai rappelé en commission des affaires sociales.

En conséquence, la commission émet un avis défavorable sur ces quatre amendements.