Article 10 (précédemment réservé)
I. – Le chapitre VIII du titre III du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° À la fin de l’intitulé du chapitre et de la section 1, les mots : « au sens de l’article L. 596 du code de la santé publique » sont supprimés ;
2° La section 2 est ainsi rédigée :
« Section 2
« Contribution à la charge des entreprises assurant l’exploitation d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques
« Art. L. 138-10. – Lorsque le chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer au cours de l’année civile au titre des médicaments mentionnés au deuxième alinéa du présent article par l’ensemble des entreprises assurant l’exploitation d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1 et L. 5124-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 138-19-4, L. 162-16-5-1 et L. 162-18 et de la contribution prévue à l’article L. 138-19-1, a évolué de plus d’un taux (L), déterminé par la loi afin d’assurer le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie, par rapport au même chiffre d’affaires réalisé l’année précédente, minoré des remises mentionnées aux articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-16-5-1 et L. 162-18 et des contributions prévues au présent article et à l’article L. 138-19-1, ces entreprises sont assujetties à une contribution.
« Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d’affaires mentionnés au premier alinéa du présent article sont ceux inscrits sur les listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 162-17, à l’article L. 162-22-7 du présent code ou à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique, ceux bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 du même code et ceux pris en charge en application de l’article L. 162-16-5-2 du présent code. Ne sont toutefois pas pris en compte :
« 1° Les médicaments orphelins désignés comme tels en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins, dans la limite des indications au titre desquelles la désignation comme médicament orphelin a été accordée par la Commission européenne, pour lesquels le chiffre d’affaire hors taxes n’excède pas 30 millions d’euros ;
« 2° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, hormis celles qui sont remboursées sur la base d’un tarif fixé en application de l’article L. 162-16 du présent code ou celles pour lesquelles, en l’absence de tarif forfaitaire de responsabilité, le prix de vente au public des spécialités de référence définies au a du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique est identique à celui des autres spécialités appartenant au même groupe générique.
« Art. L. 138-11. – L’assiette de la contribution est égale au chiffre d’affaires de l’année civile mentionné au premier alinéa de l’article L. 138-10, minoré des remises mentionnées aux articles L. 138-19-4, L. 162-16-5-1 et L. 162-18 et de la contribution prévue à l’article L. 138-19-1.
« Pour les médicaments bénéficiant d’une autorisation prévue à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l’article L. 162-16-5-2 du présent code et dont le prix ou tarif de remboursement n’a pas encore été fixé en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6, un montant prévisionnel de la remise due en application de l’article L. 162-16-5-1 est calculé pour la détermination de l’assiette de la contribution. Ce montant prévisionnel est égal au nombre d’unités déclarées sur l’année considérée par l’entreprise concernée au Comité économique des produits de santé en application du deuxième alinéa de l’article L. 162-16-5-1, multiplié par un montant correspondant à 30 % de l’indemnité maximale déclarée en application du premier alinéa du même article.
« Art. L. 138-12. – Le montant total de la contribution est calculé comme suit :
« |
Taux d’accroissement du chiffre d’affaires de l’ensemble des entreprises redevables (T) |
Taux de la contribution, exprimé en % de la part de chiffre d’affaires concernée |
T supérieur à L et inférieur ou égal à L + 0,5 point |
50 % |
|
T supérieur à L + 0, 5 point et inférieur ou égal à L + 1 point |
60 % |
|
T supérieur à L + 1 point |
70 % |
« La contribution due par chaque entreprise redevable est déterminée, à concurrence de 50 %, au prorata de son chiffre d’affaires calculé selon les modalités définies à l’article L. 138-11 et, à concurrence de 50 %, en fonction de la progression de son chiffre d’affaires défini à l’article L. 138-10. Elle est minorée, le cas échéant, des remises versées au titre de l’article L. 138-13. Les entreprises créées depuis moins d’un an ne sont pas redevables de la part de la contribution répartie en fonction de la progression du chiffre d’affaires, sauf si la création résulte d’une scission ou d’une fusion d’une entreprise ou d’un groupe.
« Le montant de la contribution due par chaque entreprise redevable ne peut excéder 10 % de son chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer, au cours de l’année civile considérée, au titre des médicaments mentionnés à l’article L. 5111-1 du code de la santé publique.
« Art. L. 138-13. – Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5 et L. 162-16-6, ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, pour l’ensemble des médicaments mentionnés à l’article L. 138-10 qu’elles exploitent, une convention en cours de validité au 31 décembre de l’année civile au titre de laquelle la contribution est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de l’article L. 162-17-4 peuvent signer avec le comité, avant le 31 janvier de l’année suivant l’année civile au titre de laquelle la contribution est due, un accord prévoyant le versement, sous forme de remise, à un des organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désigné par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, de tout ou partie du montant dû au titre de la contribution. Les entreprises exploitant les médicaments mentionnés à l’article L. 138-10 bénéficiant d’une autorisation prévue à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l’article L. 162-16-5-2 du présent code, dont le syndicat représentatif est signataire de l’accord mentionné au premier alinéa de l’article L. 162-17-4, peuvent également signer avec le comité un accord prévoyant le versement de remises.
« Les entreprises signataires d’un accord mentionné au premier alinéa du présent article sont exonérées de la contribution si la somme des remises versées est supérieure à 80 % du total des montants dont elles sont redevables au titre de la contribution. À défaut, une entreprise signataire d’un tel accord est exonérée de la contribution si les remises qu’elle verse sont supérieures ou égales à 80 % du montant dont elle est redevable au titre de la contribution.
« Art. L. 138-14. – Lorsqu’une entreprise assurant l’exploitation d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques appartient à un groupe, la notion d’entreprise mentionnée à l’article L. 138-10 s’entend de ce groupe.
« Le groupe mentionné au premier alinéa du présent article est constitué, d’une part, par une entreprise ayant, en application de l’article L. 233-16 du code de commerce, publié des comptes consolidés au titre du dernier exercice clos avant l’année au cours de laquelle la contribution est due et, d’autre part, par les sociétés qu’elle contrôle ou sur lesquelles elle exerce une influence notable au sens du même article.
« La société qui acquitte la contribution adresse à un des organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code, désigné par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, d’une part, une déclaration consolidée pour l’ensemble du groupe et, d’autre part, pour chacune des sociétés du groupe, une déclaration contenant les éléments non consolidés y afférents.
« En cas de scission ou de fusion d’une entreprise ou d’un groupe, le champ des éléments pris en compte pour le calcul de la contribution est défini à périmètre constant.
« Art. L. 138-15. – La contribution due par chaque entreprise redevable fait l’objet d’un versement au plus tard le 1er juin suivant l’année civile au titre de laquelle la contribution est due.
« Le montant total de la contribution et sa répartition entre les entreprises redevables fait l’objet d’une régularisation l’année suivant celle au cours de laquelle le prix ou le tarif des médicaments concernés par les remises dues en application de l’article L. 162-16-5-1 a été fixé. Cette régularisation est déduite des montants dus au titre des remises mentionnées à l’article L. 162-18.
« Les entreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre à un des organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désigné par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale la déclaration, conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant de déterminer le chiffre d’affaires réalisé au cours de l’année au titre de laquelle la contribution est due, avant le 1er mars de l’année suivante.
« Art. L. 138-16. – Le produit de la contribution et des remises mentionnées à l’article L. 138-13 est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés. » ;
3° Les articles L. 138-17 à L. 138-19 sont abrogés.
II. – Le I s’applique pour le calcul de la contribution due à compter de l’année 2015.
Le taux L mentionné aux articles L. 138-10 et L. 138-12 du code de la sécurité sociale est fixé à -1 %.
III. – À compter du 1er janvier 2015, le montant W mentionné aux articles L. 138-19-1 à L. 138-19-3 du code de la sécurité sociale est fixé à 700 millions d’euros.
III bis (nouveau). – Au 2° de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, après le mot : « articles », sont insérées les références : « L. 138-13, L. 138-19-4, ».
IV. – L’article L. 162-17-5 du code de la sécurité sociale est ainsi rétabli :
« Art. L. 162-17-5. – Le Comité économique des produits de santé peut fixer, pour les médicaments inscrits sur l’une des listes ouvrant droit au remboursement au titre de leur autorisation de mise sur le marché ou pour les produits et prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnés à l’article L. 162-22-7, le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au-delà duquel il peut décider de baisser le prix ou le tarif de responsabilité, mentionné aux articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5, L. 162-16-6 et L. 165-7, des produits et prestations concernés.
« Les entreprises exploitant ces produits et prestations peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser sous forme de remise à l’assurance maladie un montant égal à la perte de chiffre d’affaires annuel qui résulterait de l’application de la décision de baisse tarifaire. »
V. – L’article L. 162-22-7-1 du même code est abrogé. Toutefois, cet article continue de s’appliquer aux spécialités, produits ou prestations pour lesquels le Comité économique des produits de santé a fixé un montant maximal de dépenses.
Mme la présidente. L'amendement n° 125 rectifié, présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Canayer, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. Chasseing, Mmes Debré et Deroche, M. Dériot, Mme Deseyne, MM. Dusserre et Forissier, Mmes Giudicelli, Gruny et Imbert, M. Lemoyne, Mme Micouleau, MM. Morisset, Mouiller et Pinton, Mme Procaccia et MM. D. Robert et Savary, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 6
1° Supprimer la référence :
L. 138-19-4,
2° Remplacer les mots :
et de la contribution prévue à l’article L. 138-19-1
par les mots :
et de la part du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer au titre des médicaments destinés au traitement de l’affection chronique par le virus de l’hépatite C supérieure au montant W prévu à l’article L. 138-19-1
II. – Alinéa 10
1° Supprimer la référence :
L. 138-19-4,
2° Remplacer les mots :
et de la contribution prévue à l’article L. 138-19-1
par les mots :
et de la part du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d’outre-mer au titre des médicaments destinés au traitement de l’affection chronique par le virus de l’hépatite C supérieure au montant W prévu par l’article L. 138-19-1
III. – Pour compenser la perte de recettes résultant des I et II, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
… – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale de l'exclusion de l'assiette de calcul de la contribution L de la part du chiffre d'affaires déjà taxée au titre de la contribution W prévue à l'article L. 138-19-1 est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
La parole est à M. Bruno Gilles.
M. Bruno Gilles. L’article 10 tend à refonder le mécanisme de clause de sauvegarde, en créant un nouveau système, dit « L », de régulation mutualisée de la dépense de médicament.
Le mécanisme de clause de sauvegarde date de 1999 et détermine l’effort collectif que doivent consentir les industriels pour contribuer à la préservation du système d’assurance maladie solidaire.
Or le nouveau mécanisme inclut aujourd'hui, dans son déclenchement et dans son calcul, la nouvelle contribution W mise en place par l’article 3 et ayant pour objet de répondre au risque très spécifique de déséquilibre du financement du système de soins lié à l’arrivée de produits d’innovation de rupture, dont la particularité est d’être commercialisés à des prix très élevés et de concerner une population importante.
En incluant le chiffre d’affaires des médicaments innovants contre l’hépatite C dans le dispositif du L, le Gouvernement fait porter la charge sur l’ensemble des entreprises, qui ne commercialisent pas toutes de tels produits. Or le secteur est déjà très lourdement mis à contribution au travers de baisses de prix, de maîtrise des volumes ou de taxations spécifiques.
De plus, ces modalités de taxation reviennent, en pratique, à faire porter deux contributions sur la même part de chiffre d’affaires.
Une telle mesure aggravera le défaut d’attractivité de notre territoire pour les entreprises pharmaceutiques, par ailleurs reconnues récemment par le Président de la République comme l’un des trente-quatre secteurs industriels stratégiques.
C’est pourquoi cet amendement prévoit d’exclure du déclenchement et de l’assiette de la contribution L la part de chiffre d’affaires déjà taxée au titre de la contribution W.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. J’essaierai d’être clair, sur ce sujet éminemment technique… (Sourires.)
Les mécanismes W et L ont des finalités différentes : le W vise à définir un plafond de dépenses spécifique pour le traitement, particulièrement onéreux, de l’hépatite C, tandis que la clause de sauvegarde est un dispositif général de régulation de la dépense de médicament. C’est pourquoi il est logique de prendre en compte, pour son déclenchement, l’ensemble des dépenses qui contribuent à l’augmentation des remboursements de l’assurance maladie.
En conséquence, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Le Gouvernement a également émis un avis défavorable sur cet amendement, tout en comprenant la préoccupation qui est la vôtre, monsieur le sénateur.
Deux mécanismes de régulation coexistent dans ce projet de loi : l’un est spécifique au traitement de l’hépatite C, tandis que l’autre, plus général, concerne l’ensemble des produits de santé et des médicaments. Se pose effectivement la question de l’articulation de ces deux mécanismes, afin d’éviter qu’ils ne se recouvrent, en quelque sorte, pour ce qui concerne le traitement de l’hépatite C, qui se verrait ainsi mis à contribution deux fois, le cas échéant.
Concernant le traitement de l’hépatite C, les remises consenties par le laboratoire seront sorties de la base qui servira au calcul de la régulation au titre du taux L. De ce point de vue, vous avez donc satisfaction, monsieur le sénateur.
Cela ne signifie pas que l’intégralité du chiffre d’affaires des traitements de l’hépatite C soit retirée de la base de calcul pour le taux L. En effet, une fois les remises déduites, il est normal que le mécanisme de régulation, c'est-à-dire le taux L, s’applique au chiffre d’affaires, comme pour les autres médicaments.
En conclusion, il me semble que vous avez au moins partiellement satisfaction, monsieur le sénateur.
Mme la présidente. Monsieur Gilles, l'amendement n° 125 rectifié est-il maintenu ?
M. Bruno Gilles. N’ayant obtenu qu’à demi satisfaction et ne pouvant retirer à demi mon amendement, je le maintiens, madame la présidente !
Mme la présidente. L'amendement n° 34, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 6
Après la première occurrence de la référence :
L. 162-18
insérer les mots :
du présent code
II. – Alinéas 16 et 17
Remplacer ces deux alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :
« Art. L. 138-13. - Les entreprises redevables de la contribution qui, en application des articles L. 162-16-4 à L. 162-16-5 et L. 162-16-6, ont conclu avec le Comité économique des produits de santé, pour l’ensemble des médicaments de la liste mentionnée au second alinéa de l’article L. 138-19-1 qu’elles exploitent, une convention en cours de validité au 31 décembre de l’année civile au titre de laquelle la contribution est due et conforme aux modalités définies par un accord conclu, le cas échéant, en application du premier alinéa de l’article L. 162-17-4, peuvent signer avec le comité, avant le 31 janvier de l’année suivant l’année civile au titre de laquelle la contribution est due, un accord prévoyant le versement de remises à un des organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désigné par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
« Les entreprises exploitant les médicaments de la liste précitée bénéficiant d’une autorisation prévue à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou pris en charge en application de l’article L. 162-16-5-2 du présent code, dont le syndicat représentatif est signataire de l’accord mentionné au premier alinéa de l’article L. 162-17-4, peuvent également signer avec le comité un accord prévoyant le versement de remises.
« Les remises mentionnées aux premier et deuxième alinéas sont déduites de la contribution. Une entreprise signataire d’un accord mentionné aux premier et deuxième alinéas du présent article est exonérée de la contribution si les remises qu’elle verse sont supérieures ou égales à 80 % du montant dont elle serait redevable au titre de la contribution. »
La parole est à M. le rapporteur général.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Étant donné que, à l’article 3, nous avons retiré un amendement similaire, nous retirons également celui-ci, madame la présidente.
Mme la présidente. L'amendement n° 34 est retiré.
L'amendement n° 124, présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Canayer, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. Chasseing, Mmes Debré et Deroche, M. Dériot, Mme Deseyne, MM. Dusserre et Forissier, Mmes Giudicelli, Gruny et Imbert, M. Lemoyne, Mme Micouleau, MM. Morisset, Mouiller et Pinton, Mme Procaccia et MM. D. Robert et Savary, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 6
1° Supprimer la référence :
L. 138-13,
2° Remplacer les mots :
et des contributions prévues au présent article et à l’article L. 138-19-1
par les mots :
et de la contribution prévue à l’article L. 138-19-1
II. - La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d'une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
La parole est à M. Bruno Gilles.
M. Bruno Gilles. Cet amendement, qui s’inscrit un peu dans la lignée du précédent, vise à établir une règle de calcul qui nous paraît plus cohérente pour le déclenchement de la clause de sauvegarde.
En effet, telle que la contribution est prévue à l’article 10, le déclenchement du mécanisme résulte de la comparaison entre le chiffre d’affaires d’une année « n » minoré de certaines remises et le chiffre d’affaires de l’année « n-1 » minoré de ces mêmes remises, auxquelles s’ajoute la remise ou la contribution versée au titre du mécanisme L de l’année « n-1 ».
Les chiffres d’affaires comparés ne sont donc pas symétriques, ce qui engendre un cercle vicieux dont il résulte que plus la contribution ou la remise versée l’année « n-1 » sera forte, plus le versement de l’année « n » sera important. En outre, cet effet a vocation à se cumuler au fil des années.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La commission des affaires sociales a émis un avis favorable sur cet amendement.
Comme vous venez de le rappeler, monsieur Gilles, la clause de sauvegarde a une fonction de régulation de la dépense de médicament. Pour cette raison, les dépenses qui doivent être prises en compte pour le déclenchement du mécanisme sont celles qui ont réellement pesé sur les comptes de l’assurance maladie. Il est donc logique que le chiffre d’affaires pris en compte au titre de l’année précédente soit minoré de l’ensemble des remises consenties par les laboratoires.
Compte tenu de l’importance des mécanismes de régulation de la dépense de médicament et de leur complexité particulière, je m’associe à la proposition, formulée par M. le président de la commission des affaires sociales, d’inscrire cette question au programme de travail de la commission pour l’année 2015.
M. Alain Milon, président de la commission des affaires sociales. Tout à fait !
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Monsieur Gilles, vous proposez, en somme, que les éventuels dépassements d’une année donnée ne soient pas pris en compte pour le déclenchement des mécanismes de régulation l’année suivante. Si nous procédons ainsi, nous ne nous donnerons pas les moyens de maîtriser la dépense de médicament. Tous ces mécanismes de régulation visent, je le rappelle, à garantir une maîtrise des dépenses de médicament, au moyen d’une meilleure maîtrise de la consommation et d’une maîtrise des prix.
Le Gouvernement a fixé un objectif de stabilité de la dépense de médicament au cours des trois années qui viennent. Votre proposition va à l’encontre de la politique de maîtrise menée par le Gouvernement.
Par ailleurs, l’adoption de votre amendement inciterait les laboratoires à ne pas respecter leurs objectifs, puisqu’ils seraient sûrs que l’on n’en tiendrait pas compte l’année suivante.
Pour ces deux raisons, le Gouvernement est défavorable à l’amendement n° 124.
Mme la présidente. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.
M. Gilbert Barbier. Je trouve que la réponse de Mme la ministre est tout à fait symptomatique de la méthode de travail employée.
L’article 10 du projet de loi de financement de la sécurité sociale instaure un nouveau système, fondé non plus sur le taux K, mais sur le taux L. User du rabot de manière systématique ne favorise pas l’émergence de nouveaux produits et l’investissement, bien au contraire.
Bien entendu, vous me répondrez, madame la ministre, qu’il faut réaliser des économies. Qu’il faille, cette année encore, réaliser une économie virtuelle d’environ 1 milliard d’euros sur le médicament, qui supporte, année après année, la plupart des restrictions, on peut en effet l’admettre.
Cela étant, j’ai une proposition à vous soumettre, madame la ministre, à vous qui avez reproché aux députés de l’opposition de n’en présenter aucune.
Cette proposition, que j’ai déjà commencé d’exposer lors de la discussion générale, vise à réaliser des économies sans frapper les industries qui vont de l’avant, qui découvrent de nouveaux produits.
Sur les 27 milliards d’euros de dépenses de médicament, 6 milliards d’euros incombent à dix médicaments blockbusters. En examinant les choses de près, j’ai constaté que quatre d’entre eux présentaient un service médical rendu de niveau 5, c’est-à-dire qu’ils sont considérés comme inefficaces…
Dès lors, pourquoi ne pas agir de manière sélective sur ces médicaments pour dégager des économies ? Vous pourriez très facilement trouver ainsi, madame la ministre, le milliard d’euros que vous recherchez, tout en permettant aux jeunes industriels et aux projets innovants de mieux prospérer.
Vous pourriez aussi vous pencher sur les 5 milliards d’euros de médicaments en sus prescrits dans les hôpitaux, que vous transférez à l’enveloppe de la médecine de ville, ce qui soulage un peu les budgets hospitaliers.
Voilà, madame la ministre, deux pistes qui vous permettraient de travailler un peu plus finement à la recherche d’économies. Remarquez que je ne demande pas de dépenses supplémentaires ; je comprends que des restrictions soient nécessaires, cette année encore. Je souhaite seulement que, dans le domaine du médicament, on travaille d’une manière un peu différente.
Mme la présidente. La parole est à M. Francis Delattre, pour explication de vote.
M. Francis Delattre. Il faut reconnaître que c’est sur le volet maladie que portent pour l’essentiel les économies.
M. Yves Daudigny. Évidemment !
M. Francis Delattre. De ce fait, si les mécanismes de contrôle sont altérés d’une façon ou d’une autre, l’objectif ne sera pas atteint. Même si je suis assez sensible aux arguments qui viennent d’être présentés par M. Barbier, je suis, à titre personnel, opposé à l’amendement n° 124, qui tend à une dérégulation. Je pense que cet avis est partagé par de nombreux membres de la commission des finances.
Mme la présidente. L'amendement n° 126, présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Canayer, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. Chasseing, Mmes Debré et Deroche, M. Dériot, Mme Deseyne, MM. Dusserre et Forissier, Mmes Giudicelli, Gruny et Imbert, M. Lemoyne, Mme Micouleau, MM. Morisset, Mouiller et Pinton, Mme Procaccia et MM. D. Robert et Savary, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 7, première phrase
Supprimer les mots :
, ceux bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 du même code et
II. – Alinéa 11, première phrase et alinéa 16, seconde phrase
Supprimer les mots :
bénéficiant d’une autorisation prévue à l’article L5121-12 du code de la santé publique ou
III. - Pour compenser la perte de recettes résultant du I et du II ci-dessus, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
… – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
La parole est à M. Bruno Gilles.
M. Bruno Gilles. Les autorisations temporaires d’utilisation, les ATU, sont un dispositif français d’accès précoce, avant l’autorisation de mise sur le marché, à certains médicaments innovants traitant des pathologies graves sans alternative thérapeutique, comme le cancer, le sida ou des maladies rares.
L’article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 a amélioré la continuité de la prise en charge des patients traités par des médicaments ayant bénéficié d’une ATU jusqu’à l’inscription au remboursement et à la publication du prix du médicament au titre de l’AMM. En contrepartie, l’industriel concerné reverse désormais à l’ACOSS l’éventuelle différence entre le prix pratiqué et le prix négocié in fine avec le comité économique des produits de santé, le CEPS, pour la période ATU et la période comprise entre l’AMM et la fixation du prix par le CEPS.
Selon la rédaction actuelle de l’article 10 du projet de loi de financement de la sécurité sociale, la réforme de la clause de sauvegarde taxerait le chiffre d’affaires des médicaments ayant bénéficié d’une ATU pour toute la période comprise entre l’obtention de celle-ci et la publication du prix remboursable au titre de l’AMM.
Il ne s’agit pas, bien sûr, de remettre en cause la taxation, nouvelle, du chiffre d’affaires réalisé dans la période comprise entre l’AMM et la publication du prix remboursable. En effet, il est normal que le médicament autorisé contribue à la régulation financière avant son admission au remboursement.
En revanche, la situation est différente pour la période de l’ATU. En effet, en amont de l’AMM, les risques sur le développement du médicament et sur l’obtention de l’AMM sont importants pour l’industriel. Rajouter encore une taxe sur le chiffre d’affaires réalisé sous ATU pourrait réduire l’attractivité du dispositif pour l’industriel et conduire celui-ci à reconsidérer l’opportunité de mettre le produit à disposition des patients dans le cadre d’une ATU. Cela ferait courir un risque de perte de chances aux patients souffrant de maladies graves sans alternative thérapeutique.
C’est pourquoi les auteurs de cet amendement proposent d’exclure du calcul et du déclenchement de la clause de sauvegarde les ventes de médicaments durant la seule période sous ATU.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La clause de sauvegarde ayant une fonction de régulation de la dépense de médicament, il est logique de prendre en compte, pour son déclenchement, l’ensemble des dépenses qui contribuent à la croissance des remboursements de l’assurance maladie, y compris celles, souvent très élevées, qui sont réalisées au titre des médicaments pendant les phases dérogatoires d’ATU et de post-ATU.
Par ailleurs, je rappelle que l’assiette de la contribution est minorée des remises correspondant au reversement de la différence entre l’indemnité librement fixée par l’exploitant dans les phases d’ATU et de post-ATU et le prix définitif fixé par le CEPS.
Dans ces conditions, la commission des affaires sociales a émis un avis défavorable sur l’amendement n° 126.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Dès lors, monsieur Gilles, que nous mettons en place un mécanisme de régulation, il faut, pour qu’il soit efficace, qu’il s’applique à l’ensemble des produits prescrits ou administrés aux patients, comme M. le rapporteur général vient de l’expliquer.
J’ajoute que le régime actuel de régulation porte déjà sur les médicaments sous ATU. En d’autres termes, l’article 10 du projet de loi de financement de la sécurité sociale ne crée pas une situation nouvelle : il clarifie et sécurise sur le plan juridique un mécanisme de régulation qui, actuellement déjà, concerne les médicaments sous ATU. Il n’y a aucune raison que le passage du taux K au taux L entraîne un changement de cette situation.
Le Gouvernement est donc défavorable à l’amendement n° 126.
Mme la présidente. La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote.
Mme Catherine Génisson. Je souscris aux arguments de M. le rapporteur général et de Mme la ministre. Le cas d’un médicament bien connu utilisé dans le traitement de l’hépatite C prouve qu’il importe de mettre en place le dispositif de régulation prévu à l’article 10 du projet de loi de financement de la sécurité sociale.
Par ailleurs, comme Mme la ministre l’a souligné, il existe des dérogations à l’application du mécanisme de régulation, en particulier pour les médicaments contre les maladies orphelines.
M. Gilbert Barbier. Mauvais exemple !
Mme la présidente. L'amendement n° 127, présenté par MM. Gilles et Milon, Mme Canayer, M. Cardoux, Mme Cayeux, M. Chasseing, Mmes Debré et Deroche, M. Dériot, Mme Deseyne, MM. Dusserre et Forissier, Mmes Giudicelli, Gruny et Imbert, M. Lemoyne, Mme Micouleau, MM. Morisset, Mouiller et Pinton, Mme Procaccia et MM. D. Robert et Savary, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 9
Supprimer cet alinéa.
II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I ci-dessus, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
… – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.
La parole est à M. Bruno Gilles.
M. Bruno Gilles. Cet amendement tend à exclure du développement et du calcul de la contribution L le chiffre d’affaires des médicaments génériques, tout simplement parce qu’il faut viser à rétablir l’objectif de mutualisation du risque entre les industriels qui prévaut dans la clause de sauvegarde.
Il s’agit donc d’une mesure de mise en cohérence avec la politique conventionnelle. Elle est sans incidence sur l’équilibre des comptes sociaux, dans la mesure où il est déjà prévu, par un accord-cadre, d’exempter les génériques de remises conventionnelles.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Le mécanisme du taux L ne prend en compte que les spécialités qui accroissent les dépenses de l’assurance maladie. Dans la mesure où les médicaments génériques contribuent à faire baisser cette dépense, il paraît logique de les exclure de l’assiette de la contribution. La commission s’en remet à la sagesse du Sénat sur cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Pour les motifs qu’a excellemment exposés M. le rapporteur général, j’émets un avis défavorable.
L’enjeu est bien de maîtriser la dépense, or l’une des façons d’y parvenir consiste à passer de la prescription de médicaments de marque à celle de médicaments génériques. Toute l’ambition de la politique du Gouvernement est de favoriser la prescription et l’administration de médicaments génériques, lorsque cela est possible. Pour amplifier ce mouvement, nous devons faire en sorte que les mécanismes de régulation ne s'appliquent pas à ces médicaments.
Mme la présidente. L'amendement n° 229, présenté par Mmes David et Cohen, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
Alinéa 15
Supprimer cet alinéa.
La parole est à Mme Annie David.
Mme Annie David. Si l’on en croit l’évaluation des voies et moyens annexée au projet de loi de finances pour 2015, la contribution des laboratoires et des grossistes répartiteurs a dû rapporter, cette année, 308 millions d’euros. Selon le même document, elle est appelée à engendrer 278 millions d’euros de recettes en 2015, soit une contraction du produit de 30 millions d’euros.
Cette contraction est sans aucun doute imputable à la réduction programmée des ventes de spécialités éligibles à la contribution et, dans une certaine mesure, aux modifications apportées à l’économie générale de celle-ci. En effet, comme nous le voyons à l’article 10, la contribution des laboratoires et grossistes sera plafonnée à 10 % de leur chiffre d’affaires hors taxes.
Il est donc pour le moins paradoxal que, au moment même où un effort particulier de redressement des comptes sociaux est nécessaire, l’une des recettes dédiées au financement de la sécurité sociale voie son rendement réduit, même si cette situation résulte de bonnes intentions, à savoir l’incitation au conventionnement pour maîtriser la consommation de médicaments avec, par voie de conséquence, quelques économies à la clé pour la sécurité sociale.
Au-delà de ce paradoxe, d’autres questions demeurent pendantes concernant le secteur du médicament. En particulier, une réflexion sur la mise sur le marché de spécialités dont le service médical rendu est discutable, voire inexistant, ou sur le conditionnement et les justes quantités à diffuser et à vendre aux assurés sociaux sur prescription doit être menée.
C'est pourquoi nous demandons la suppression de l’alinéa 15, qui plafonne la contribution des entreprises pharmaceutiques à 10 % du chiffre d'affaires.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?