M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Bernard Jomier, rapporteur de la commission spéciale chargée d’examiner le projet de loi relatif à la bioéthique. La commission spéciale a souhaité introduire dans le texte cet article relatif aux greffes d’organes.
Dans notre pays, environ 6 000 greffes sont pratiquées chaque année, le nombre des personnes inscrites sur les listes d’attente étant quatre fois supérieur. Cette situation éminemment regrettable entraîne quelque 550 décès par an de personnes n’ayant pu bénéficier d’une greffe à temps.
La greffe à partir de donneurs vivants pose particulièrement difficulté dans notre pays. Le recours à cette possibilité introduite il y a quelques années dans notre législation se développe beaucoup trop lentement : elle représente actuellement environ 15 % du nombre total de greffes réalisées. Il s’agit évidemment surtout de greffes du rein et de rares greffes hépatiques.
L’objectif du plan pour la greffe d’organes et de tissus est ambitieux, puisqu’il est prévu d’atteindre le nombre de 1 000 greffes à partir de donneurs vivants en 2021, ce qui suppose un quasi-doublement par rapport à la situation actuelle. Il faut donc utiliser tous les leviers disponibles pour augmenter le nombre de greffes dans notre pays.
L’introduction de l’article 5 A correspond à la traduction d’une recommandation du Comité consultatif national d’éthique sur la création d’un statut du donneur d’organes. Il prévoit donc la création de ce statut, avec deux dimensions.
Il s’agit d’abord de reconnaître et de valoriser le donneur. Tous les acteurs que nous avons auditionnés, depuis l’Agence de la biomédecine jusqu’aux associations de patients et aux professionnels, nous ont indiqué que c’est un élément important pour favoriser le développement de la greffe dans notre pays.
Ensuite, l’article pose le principe de neutralité financière pour le donneur, qui figure déjà dans un certain nombre de textes de façon éparse et que nous avons souhaité affirmer ici avec force au niveau législatif.
Telles sont les raisons pour lesquelles la commission spéciale a introduit cet article 5 A. Une disposition unique ne nous permettra pas d’atteindre les objectifs du plan Greffe et de sauver davantage de vies – nous en sommes tous conscients –, mais il s’agit de ne négliger aucune mesure, même si elle peut sembler relever du symbole.
M. le président. Je mets aux voix l’article 5 A.
(L’article 5 A est adopté.)
Article 5
Le chapitre Ier du titre III du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L’article L. 1231-1 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;
a bis) À la première phrase du deuxième alinéa, après le mot : « alinéa », est insérée la référence : « du présent I » ;
b) Le troisième alinéa est remplacé par un II ainsi rédigé :
« II. – En cas d’incompatibilité entre une personne ayant exprimé l’intention de don et une personne dans l’intérêt de laquelle le prélèvement peut être opéré en application du I rendant impossible la greffe, le donneur et le receveur potentiels peuvent se voir proposer le recours à un don croisé d’organes. Dans ce cadre, le nombre maximal de paires de donneurs et de receveurs consécutifs est limité à six.
« Le don croisé d’organes consiste pour un receveur potentiel à bénéficier du don d’une autre personne qui a exprimé l’intention de don et également placée dans une situation d’incompatibilité à l’égard de la personne dans l’intérêt de laquelle le prélèvement peut être opéré en application du I, tandis que cette dernière bénéficie du don d’un autre donneur.
« Pour augmenter les possibilités d’appariement entre les donneurs et les receveurs engagés dans un don croisé et en substitution au prélèvement de l’un des donneurs vivants, il peut y avoir recours à un organe prélevé sur une personne décédée, dans les conditions fixées à l’article L. 1232-1.
« En cas d’échec du prélèvement sur un donneur ou de la greffe sur un receveur, l’Agence de la biomédecine est informée sans délai et applique les règles de répartition mentionnées à l’article L. 1231-1 B les plus favorables au receveur compte tenu de sa situation.
« Lors de la mise en œuvre d’un don croisé, l’ensemble des opérations de prélèvement se déroulent dans un délai maximal de vingt-quatre heures. Les opérations de greffe sont réalisées consécutivement à chacun des prélèvements. L’anonymat entre donneur et receveur est garanti. » ;
c) Au début du quatrième alinéa, est ajoutée la mention : « III. – » ;
c bis) À la première phrase du même quatrième alinéa, le mot : « , deuxième » est remplacé par les mots : « et deuxième alinéas du I » et, à la fin, la référence : « troisième alinéas » est remplacée par la référence : « au II » ;
d) Au début du cinquième alinéa, est ajoutée la mention : « IV. – » ;
d bis) Aux cinquième et sixième alinéas, après le mot : « alinéa », est insérée la référence : « du I » ;
e) Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « V. – » ;
f) À la fin du même dernier alinéa, les mots : « de son deuxième alinéa » sont remplacés par les mots : « du deuxième alinéa du I » ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 1231-3 est ainsi modifié :
a) Au début de la cinquième phrase, les mots : « En cas d’urgence vitale, les » sont remplacés par les mots : « Les cinq » ;
b) Au début de la dernière phrase, les mots : « Dans ce cas d’urgence » sont remplacés par les mots : « En cas d’urgence vitale » ;
c) (nouveau) À la même dernière phrase, la référence : « quatrième alinéa » est remplacée par la référence : « III » ;
3° L’article L. 1231-4 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1231-4. – Les modalités d’application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’État, notamment :
« 1° Les dispositions applicables au don croisé d’organes, dont les modalités d’information des donneurs et receveurs engagés dans celui-ci ;
« 2° Les conditions de fonctionnement du comité mentionné à l’article L. 1231-3. »
M. le président. L’amendement n° 308, présenté par M. Jomier, au nom de la commission spéciale, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 12
Remplacer les mots :
deuxième alinéas
par les mots :
second alinéas
II. – Alinéa 14
1° Remplacer cet alinéa par deux alinéas ainsi rédigés :
d bis) Au même cinquième alinéa, les mots : « deuxième alinéa » sont remplacés par les mots : « second alinéa du I » ;
d ter) Au sixième alinéa, après le mot : « alinéa », sont insérés les mots : « du I » ;
III. – Alinéa 16
Remplacer les mots :
du deuxième
par les mots :
du second
La parole est à M. le rapporteur.
M. Bernard Jomier, rapporteur. Il s’agit d’un amendement rédactionnel.
M. le président. L’amendement n° 221 rectifié ter, présenté par MM. Chasseing, Wattebled, Decool, Lagourgue, Menonville et Guerriau, Mme Mélot, MM. Fouché, Houpert et Pellevat, Mme Guidez, MM. Bonne, Mandelli, Mayet, Perrin, Raison et Gabouty et Mme Billon, est ainsi libellé :
I. – Après l’alinéa 16
Insérer cinq alinéas ainsi rédigés :
…) Il est ajouté un paragraphe ainsi rédigé :
« …. – L’information et le recueil préalable du consentement éclairé du futur receveur sont des prérequis incontournables au déroulement d’une greffe. L’information du patient ou de sa famille, le cas échéant, doit être réalisée durant la période d’inscription et d’attente du greffon. Elle doit comprendre et intégrer tous les éléments permettant au patient d’orienter son choix en toute connaissance de cause. L’information doit renseigner sur les impacts possibles et attendus de la greffe, en fonction de l’état de santé du patient et des caractéristiques du greffon qui pourra lui être attribué, tant sur les bénéfices attendus et les risques encourus que sur les thérapeutiques qui pourront être proposées et les contraintes liées au suivi spécifique qui sera éventuellement engagé. La décision sur les critères conduisant à accepter ou à refuser des greffons ayant certaines caractéristiques est prise de manière partagée avec le patient. Elle doit être documentée dans le dossier médical du patient.
« Le consentement éclairé du patient est requis avant la greffe, dans les conditions prévues aux articles L. 1111-4 et suivants.
« Le futur receveur a la possibilité de se rétracter à tout moment.
« Les modalités du recueil du consentement sont explicitées dans une lettre d’information établie par l’Agence de la biomédecine. »
II. – Compléter cet article par deux alinéas ainsi rédigés :
…° Après le 5° de l’article L. 1418-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« …° De produire une information de référence sur la greffe et les thérapies de suppléance d’organes pour le grand public, les professionnels et les patients et de favoriser son appropriation par les différents publics ; ».
La parole est à M. Daniel Chasseing.
M. Daniel Chasseing. Cet amendement a pour objet de garantir le droit à l’information des personnes en attente de greffe sur la qualité des greffons qui pourront leur être proposés, ainsi que sur leur droit de refus de certaines catégories de greffons, le cas échéant.
Il vise aussi à confier à l’Agence de la biomédecine une mission d’information des publics, en particulier des patients concernés par la greffe.
En effet, avec les progrès de la greffe, des organes qui autrefois pouvaient être exclus du prélèvement sont désormais transplantés. On parle de reins « à critères élargis » venant de donneurs « suboptimaux », par exemple des personnes âgées ou souffrant de certaines pathologies. On estime qu’environ la moitié des reins greffés sont désormais « à critères élargis ».
Dans les faits, les patients sont très peu et mal informés sur la qualité du greffon qu’ils reçoivent.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
M. Bernard Jomier, rapporteur. Je comprends et partage l’intention des auteurs de l’amendement de renforcer l’information des patients en attente de greffe. Il me semble toutefois que cela relève du cadre général applicable aux droits des patients.
Aux termes de l’article L. 1111-2 du code de la santé publique, « toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé ». Il est précisé que « cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus ».
Ce champ extrêmement vaste couvre les situations que vous relevez dans votre amendement, mon cher collègue. Le cheminement vers la décision du patient concernant sa santé est, quant à lui, fixé par l’article L. 1111-4 du même code. Il n’a pas semblé utile à la commission spéciale de fixer, s’agissant de la greffe, un cadre juridique distinct.
Pour cette raison, je demande le retrait de cet amendement ; sinon, l’avis sera défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Monsieur Chasseing, l’amendement n° 221 rectifié ter est-il maintenu ?
M. Daniel Chasseing. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 221 rectifié ter est retiré.
Je mets aux voix l’article 5, modifié.
(L’article 5 est adopté.)
Articles additionnels après l’article 5
M. le président. L’amendement n° 202, présenté par Mmes Cohen, Assassi, Apourceau-Poly et Benbassa, M. Bocquet, Mmes Brulin et Cukierman, MM. Gay et Gontard, Mme Gréaume, MM. P. Laurent et Ouzoulias, Mme Prunaud, M. Savoldelli et Mme Lienemann, est ainsi libellé :
Après l’article 5
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L’article 511-3 du code pénal est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le fait de mettre en relation, ou de tenter de mettre en relation, dans son propre intérêt ou pour celui d’autrui, des donneurs et des receveurs potentiels, par quelque moyen que ce soit, en dehors du champ fixé par l’article L. 1231-1 du code de la santé publique, est interdit et puni de la même peine que celle mentionnée à l’article 511-2 du présent code. »
La parole est à Mme Laurence Cohen.
Mme Laurence Cohen. Cet amendement vise à prévenir d’éventuels dévoiements de la pratique du don d’organe, du côté tant des donneurs que des receveurs.
En effet, l’article 5 prévoit d’étendre le don croisé d’organes à quatre paires de donneurs et receveurs tout en autorisant le recours, dans une chaîne de dons croisés, à un organe prélevé sur une personne décédée.
Nous sommes bien évidemment favorables à une telle mesure, qui permettra de sauver des vies. Néanmoins, nous pensons que de telles procédures doivent être encadrées, tant l’enjeu est d’importance. En effet, le développement des réseaux de communication nous fait craindre l’établissement de registres parallèles de donneurs et de receveurs, en dehors de l’encadrement établi pour le don d’organe entre personnes vivantes.
Une telle dérive pourrait favoriser le développement de pressions sur le corps médical et de pratiques illicites au regard des principes de non-commercialisation du corps humain, d’anonymat et de gratuité du don.
L’Agence de la biomédecine a établi, dans son bilan de 2017, que 23 828 personnes ont eu besoin d’une greffe, soit environ mille de plus qu’en 2016. Concernant les greffes à partir de donneurs vivants, le chiffre progresse légèrement : 629 greffes, contre 581 en 2016. La différence est telle que l’on conçoit sans peine pourquoi l’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime à près de 10 000 le nombre de transplantations illicites de rein réalisées chaque année, de 5 % à 10 % des transplantations effectuées dans le monde étant illégales.
Le présent amendement a pour objet de garantir à tous les receveurs et potentiels receveurs, ainsi qu’aux donneurs, l’égalité de traitement qui leur est due, sans que des conditions économiques ou des privilèges induits par l’appartenance à des groupes de sociabilité dédiés prévalent pour l’attribution d’un greffon.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
M. Bernard Jomier, rapporteur. Actuellement, la loi encadre très strictement le don du vivant dans notre pays. Le donneur est informé par un comité d’experts et doit exprimer son consentement au don devant un magistrat, afin d’éviter que sa décision résulte de pressions.
Passer outre cette procédure est déjà réprimé par le code pénal. Les sanctions prévues sont lourdes : elles sont de sept ans d’emprisonnement et de 100 000 euros d’amende pour « le fait d’apporter son entremise pour favoriser l’obtention d’un organe contre le paiement de celui-ci, ou de céder à titre onéreux un tel organe du corps d’autrui ».
Par ailleurs, la loi de bioéthique de 2011 a déjà confié à l’Agence de la biomédecine la mission de dresser, dans son rapport annuel, un état des lieux d’éventuels trafics d’organes ou de gamètes et des mesures de lutte contre ces trafics. L’examen de la situation actuelle n’a pas révélé l’existence de tels trafics dans notre pays.
La commission a donc considéré que l’arsenal de sanctions en la matière était déjà complet. Je demande le retrait de cet amendement ; sinon, l’avis sera défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Madame Cohen, l’amendement n° 202 est-il maintenu ?
Mme Laurence Cohen. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 202 est retiré.
L’amendement n° 121 rectifié, présenté par Mme N. Delattre, MM. A. Bertrand et Cabanel, Mme M. Carrère, MM. Castelli, Collin et Corbisez, Mme Costes, MM. Dantec, Gabouty et Gold, Mme Guillotin, M. Labbé, Mme Laborde et M. Requier, est ainsi libellé :
Après l’article 5
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le premier alinéa de l’article L. 1111-2 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La personne en attente d’une greffe d’organe doit être informée des risques et des conséquences que peut présenter le recours à une greffe à l’étranger. »
La parole est à M. Jean-Claude Requier.
M. Jean-Claude Requier. Cet amendement déposé sur l’initiative de Mme Delattre vise à décourager le tourisme de transplantation, en informant les patients en attente d’une greffe des risques juridiques et médicaux que présente le recours à une greffe d’organe à l’étranger.
Compte tenu de l’augmentation constante du nombre de maladies nécessitant une transplantation et des listes d’attente grandissantes, les Français qui ont besoin d’une greffe trouvent, grâce à la mondialisation et à internet, des solutions rapides et moins onéreuses. Ils peuvent aujourd’hui prendre rendez-vous pour une chirurgie de transplantation dans des hôpitaux étrangers en seulement quelques minutes par internet. Cela ouvre un marché de la transplantation incontrôlé où le prélèvement d’organes pourrait ne pas respecter les normes éthiques et où les citoyens français sont exposés à des risques sanitaires inconnus.
Pour garantir un accès aux soins qui préserve la sécurité des malades et respecte les principes éthiques, il est essentiel que nos concitoyens soient sensibilisés aux risques sanitaires qu’ils encourraient en recourant à une transplantation à l’étranger.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
M. Bernard Jomier, rapporteur. Vous souhaitez, mon cher collègue, compléter les dispositions générales relatives au droit à l’information des patients sur leur état de santé.
La formulation de votre amendement me semble un peu vague. Vous exprimez une intention, celle d’éviter le « tourisme de transplantation ».
Pour autant, différentes raisons peuvent conduire une personne à recourir à une transplantation à l’étranger : il peut s’agir de raisons familiales, de nationalité ou de lieu de vie. On ne peut pas présupposer que tous les cas de figure de transplantation à l’étranger soient suspects.
La formulation me paraît beaucoup trop vague pour répondre de façon satisfaisante à l’objectif fixé. Je demande le retrait de l’amendement ; sinon, l’avis sera défavorable.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Jean-Claude Requier. L’amendement est retiré !
M. le président. L’amendement n° 121 rectifié est retiré.
L’amendement n° 219 rectifié quinquies, présenté par MM. Chasseing, Wattebled, Decool, Lagourgue, Menonville et Guerriau, Mme Mélot, MM. Fouché, Houpert et Pellevat, Mmes Guidez, Vermeillet et Bories, MM. Bonne, Mandelli, Mayet, Perrin, Bonhomme et Gabouty et Mme Billon, est ainsi libellé :
Après l’article 5
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À l’article L. 1231-1 A, les mots : « constituent une priorité nationale » sont remplacés par les mots : « ainsi que la lutte contre les inégalités d’accès à la liste mentionnée à l’article L. 1251-1 et à la greffe constituent des priorités nationales » ;
2° L’article L. 1231-1 B est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée : « au niveau national. Elles doivent être élaborées de façon transparente et collective, dans le respect des principes de la démocratie sanitaire. » ;
3° L’article L. 1418-1 est ainsi modifié :
a) Le 3° est ainsi rédigé :
« 3° De veiller au respect des bonnes pratiques et de promouvoir la qualité et la sécurité sanitaires, ainsi que la recherche médicale et scientifique, pour les activités relevant de sa compétence ; »
b) Après le même 3°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« …° De lutter contre les inégalités des pratiques et géographiques pour les activités relevant de sa compétence ; »
c) Le 7° est ainsi modifié :
- après le mot : « gestion », il est inséré le mot : « équitable » ;
- après les mots : « d’attributions des greffons », la fin est ainsi rédigée : « approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces règles équitables au niveau national doivent tenir compte du caractère d’urgence que peuvent revêtir certaines indications ; ».
La parole est à M. Daniel Chasseing.
M. Daniel Chasseing. Cet amendement prévoit des mesures de lutte contre les inégalités d’accès à la liste nationale d’attente et à la greffe.
En France, la durée médiane d’attente, pour une greffe de rein, varie fortement selon l’établissement où les patients sont inscrits : un peu plus d’un an à Caen et plus de cinq ans à Paris en 2017.
Il est proposé d’élever la lutte contre ces inégalités au rang de priorité nationale et de garantir que la répartition équitable des greffons s’entend à l’échelle nationale, de formaliser le processus d’élaboration et de modification permanente des règles de répartition, qui manque actuellement de transparence, et de transposer ces modifications dans les missions de l’Agence de la biomédecine, qui serait ainsi chargée de veiller au respect des bonnes pratiques.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
M. Bernard Jomier, rapporteur. Monsieur Chasseing, votre amendement traduit des préoccupations que j’ai entendu exprimer par des associations de patients que nous avons auditionnées, notamment s’agissant des inégalités territoriales en matière d’accès à la greffe.
La loi affirme déjà depuis 2004 un principe d’équité dans les règles de répartition et d’attribution des greffons. Les échanges à ce sujet ont été nombreux. Je voudrais souligner que la composition du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine, qui comprend notamment des représentants d’associations, permet de répondre à votre souhait que ces règles de répartition soient élaborées dans un cadre collectif et transparent.
Je dois dire que je partage votre constat sur les marges de progrès dans la mise en œuvre de ces principes par l’Agence de la biomédecine. Vous proposez, avec votre amendement, de réaffirmer à différents endroits de la loi ces mêmes principes. La commission spéciale doute de l’efficacité de levier. C’est la raison pour laquelle elle a émis un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. le président. Monsieur Chasseing, l’amendement n° 219 rectifié quinquies est-il maintenu ?
M. Daniel Chasseing. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L’amendement n° 219 rectifié quinquies est retiré.
L’amendement n° 119 rectifié, présenté par Mme N. Delattre, MM. A. Bertrand, Cabanel, Castelli, Collin et Corbisez, Mme Costes, MM. Dantec, Gabouty, Gold et Labbé, Mme Laborde et MM. Requier et Roux, est ainsi libellé :
Après l’article 5
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après l’article L. 1235-5 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1235-5-… ainsi rédigé :
« Art. L. 1235-5-…. – Toute greffe réalisée à l’étranger sur un citoyen français ou étranger résidant habituellement sur le territoire français doit être inscrite dans le registre national de patients transplantés à l’étranger, géré par l’Agence de la biomédecine. Les conditions de fonctionnement et de gestion du registre sont déterminées par décret en Conseil d’État. »
La parole est à M. Joël Labbé.
M. Joël Labbé. Cet amendement déposé sur l’initiative de notre collègue Nathalie Delattre vise à lutter contre le trafic d’organes.
Il est en effet essentiel de se prémunir contre le développement d’un marché de la transplantation, de protéger nos concitoyens des risques sanitaires qu’ils encourent en recourant à une transplantation à l’étranger.
La mise en place d’un registre national de patients transplantés à l’étranger constituerait le moyen le plus efficace pour connaître la situation réelle du trafic d’organes impliquant des ressortissants français.
Ce registre permettrait de recenser les informations relatives aux greffes d’organes réalisées à l’étranger, de mieux appréhender le phénomène du tourisme de transplantation, qui existe bel et bien, et d’améliorer la connaissance des profils des couples donneur-receveur.
M. le président. Quel est l’avis de la commission spéciale ?
M. Bernard Jomier, rapporteur. J’entends les craintes que suscite un tourisme de transplantation.
Je l’ai rappelé, la loi de bioéthique de 2011 a déjà confié à l’Agence de la biomédecine le soin de rendre compte de la situation à cet égard dans son rapport annuel, qui ne conclut pas à l’émergence de tels trafics dans notre pays.
Dans ce cadre, l’Agence de la biomédecine procède à une enquête tous les deux ans, sur la base d’un questionnaire adressé aux équipes médicales de dialyse et de greffe rénale afin de recueillir des informations sur d’éventuels cas de greffes pratiquées à l’étranger. Les derniers résultats publiés sur le site de l’Agence de la biomédecine font état de vingt-quatre greffes réalisées à l’étranger, dont dix dans un pays de l’Union européenne.
Le cadre juridique actuel semble donc suffisant pour assurer le suivi des greffes réalisées à l’étranger.
Par ailleurs, la France a ratifié à la fin de l’année dernière la convention de Saint-Jacques-de-Compostelle contre le trafic d’organes humains, qui permet de renforcer les moyens de lutte contre les prélèvements illicites d’organes et la traçabilité en ce domaine.
La commission spéciale a émis un avis défavorable sur cet amendement.