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Séance du 29 janvier 2020 (compte rendu intégral des débats)

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission spéciale ?

M. Bernard Jomier, rapporteur. Cet amendement vise à prendre en compte le développement des thérapies géniques et cellulaires, notamment en oncologie. Il s’agirait d’améliorer l’efficacité ultérieure de la thérapie en améliorant la « qualité » du prélèvement initial des lymphocytes T, en vue de l’obtention de cellules CAR-T.

Le postulat de l’amendement est que ce prélèvement intervient aujourd’hui de manière trop tardive. Or dispose-t-on d’études médicales justifiant de l’intérêt d’un tel prélèvement de précaution avant les traitements de première intention ?

D’après l’ANSM, aucune demande de clinicien souhaitant faire conserver les cellules de leurs patients en amont de l’administration des premiers traitements ne lui serait parvenue à ce jour. Si tel était le cas, on pourrait en effet se demander si le cadre juridique actuel ferait obstacle à cette possibilité au point de justifier une intervention du législateur.

L’article L. 1241-1 du code de la santé publique encadre le prélèvement de tissus ou de cellules « en vue de don », en précisant que cela ne peut être opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique. Dans la mesure où il ne s’agit pas d’un prélèvement « en vue de don », est-ce que ce cadre pourrait s’avérer trop restrictif ?

En raison des questions soulevées, la commission souhaite entendre l’avis du Gouvernement.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Frédérique Vidal, ministre. La question posée est celle de l’opportunité d’encadrer spécifiquement la conservation des cellules pouvant être prélevées chez un patient en phase précoce de maladie, pour le cas où ces cellules lui seraient, plus tard, lorsque sa maladie aura atteint un stade plus avancé, nécessaires pour préparer un médicament de thérapie innovante. Cette proposition est justifiée par le fait que ce type de traitement innovant intervient généralement après d’autres lignes de traitement, lesquelles ont pu altérer les cellules du patient. Dans ce contexte, elle s’inspire de ce qui est prévu pour l’autoconservation des gamètes, lorsque des traitements susceptibles d’altérer la fertilité sont mis en œuvre.

Une société savante internationale travaillant dans le domaine des thérapies géniques et cellulaires a exprimé, au travers d’un avis datant du mois d’août dernier, des réserves quant à la cryoconservation – la conservation par congélation – des lymphocytes T, notamment, en vue d’une utilisation thérapeutique ultérieure. Or cet avis a justement été émis en plein essor de ce qu’on appelle les CAR-T cells, c’est-à-dire des cellules permettant une thérapie génique fondée sur les lymphocytes T d’un patient, que l’on modifie génétiquement afin de leur apprendre à reconnaître et à tuer des cellules cancéreuses.

D’un point de vue scientifique, je ne suis pas certaine de l’intérêt de prélever des cellules en phase précoce d’une maladie maligne, et ce pour plusieurs raisons.

L’une des prochaines indications envisagées pour les CAR-T cells est, par exemple, le myélome. Or, dans cette maladie, il y a lymphopénie, c’est-à-dire un très faible nombre de lymphocytes T. On le voit bien, dans ce cas-là, un prélèvement précoce poserait question.

En outre, la technique utilisée aujourd’hui pour le prélèvement de ces cellules pourrait s’avérer inopérante avec la technique qui sera utilisée demain, car nous sommes en pleine phase d’expansion de la recherche ; la production des CAR-T cells évolue en permanence, et les cellules prélevées pourraient finalement ne pas l’avoir été correctement ou ne pas trouver de finalité thérapeutique.

Par ailleurs, une telle disposition conduirait à des prélèvements conservatoires pour tout un tas de pathologies, sans tenir compte de l’impact organisationnel important que cela aurait, alors que la finalité thérapeutique pour le patient ne peut pas être avérée au moment du prélèvement.

Enfin, cela a été dit par le rapporteur, l’article L. 1241-1 du code de la santé publique conditionne le prélèvement des tissus ou des cellules à une finalité avérée. Cela signifie que les dispositions législatives actuelles n’empêchent, à ce jour, ni le prélèvement ni la conservation de cellules d’un patient, si le protocole thérapeutique est dûment justifié et accepté par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), lors de l’évaluation du dossier d’autorisation de médicaments de thérapie innovante préparée pour le patient.

Ainsi, selon les professionnels et les représentants des sociétés savantes, cette pratique pourrait, à ce jour, se révéler inutile, coûteuse et, in fine, sans intérêt pour les patients. Le Gouvernement a donc émis un avis défavorable sur cet amendement.

Mme la présidente. La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis, pour explication de vote.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Il faut savoir que les maladies traitées par les CAR-T cells sont terribles. Même s’il y a des doutes, il faut donc laisser aux chercheurs la possibilité de recourir à une autre technique, afin d’être sûr d’éviter une perte de chance au patient.

Les CAR-T cells ont modifié totalement la manière d’appréhender ces maladies. On parle maintenant de guérison pour certaines maladies, qui, jusque-là, étaient la plupart du temps mortelles.

En gros, le mécanisme consiste à modifier la paroi des lymphocytes T, de façon à ce que ceux-ci reconnaissent les cellules cancéreuses et les tuent. Au début de la maladie, les cellules présentent des parois qui peuvent encore être modifiées ; ensuite, elles sont trop abîmées et l’on ne peut plus rien faire.

Pourquoi ne pas laisser aux chercheurs la possibilité d’essayer autre chose ? Ils mettront d’eux-mêmes fin, je pense, à ce dispositif si vraiment celui-ci ne donne rien ; mais, au moins, qu’on leur donne la possibilité de faire des essais.

Mme la présidente. La parole est à Mme Martine Berthet, pour explication de vote.

Mme Martine Berthet. Je veux insister auprès de Mme la ministre, même si l’avis du Gouvernement est défavorable.

Les experts dans le domaine de la production de CAR-T et les médecins qui les utilisent attendent des mesures. Ils ont sollicité à la fois l’ANSM, la Haute Autorité de santé et l’INCa, sans obtenir de réponse. Or ils ont vraiment besoin que des choses se mettent en place pour pouvoir avancer plus avant dans ces traitements, qui sont quand même très favorables aux patients.

Il ne s’agit bien sûr pas de le faire en première intention, mais, pour ces traitements, ils ont besoin de lymphocytes T dans le meilleur état possible, au moment de la production des CAR-T.

Je l’indiquais lors de la présentation de mon amendement, un tout récent symposium international organisé à ce sujet par la faculté de médecine de Lille a également abouti à ces conclusions.

Mme la présidente. Quel est maintenant l’avis de la commission spéciale ?

M. Bernard Jomier, rapporteur. Je me rangerai plutôt à l’avis du Gouvernement. Effectivement, il semblerait que, à l’heure actuelle, rien n’indique que la technique doive être modifiée.

Cela dit, je ne vois pas très bien pourquoi le législateur poserait un verrou en la matière ; cela relève du domaine de la recherche.

Mme la présidente. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

M. René-Paul Savary. J’avoue être un peu perdu…

Nous avons tous eu l’occasion d’étudier un peu ces techniques ; nous en parlions notamment hier, au Genopole d’Évry, les chercheurs s’inscrivent précisément dans le cadre de cette recherche sur la thérapie cellulaire. Or j’avais plutôt l’impression que cet amendement visait à leur permettre de continuer leur travail et d’atteindre, au sein de la recherche mondiale en la matière, un niveau qui pouvait faire la fierté de la France.

Nous avons véritablement des chercheurs compétents, notamment à Évry, où des choses remarquables ont été accomplies. Il me semble utile de les soutenir

Vos explications sont habituellement très claires et très pertinentes, monsieur le rapporteur, mais, en l’occurrence, je n’ai pas bien compris en quoi l’amendement de Mme Berthet serait de nature à poser un verrou. Pour ma part, j’étais prêt à le soutenir.

Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.

Mme Frédérique Vidal, ministre. Je veux apporter un complément d’information.

Ce n’est pas exactement la même chose de parler de recherche ou de mise en place d’un traitement thérapeutique. En France, on peut faire de la recherche sur les CAR-T cells. Cet amendement vise pour sa part à autoriser le stockage systématique de cellules lymphocytaires T, au motif que l’on pourra peut-être un jour s’en servir pour des traitements anticancéreux. Aujourd’hui, c’est essentiellement contre les cancers du sang que ces cellules sont utilisées. Demain, on pourra peut-être les utiliser à d’autres fins, et la façon dont on les prélève aujourd’hui pourrait éventuellement empêcher ces nouvelles utilisations.

Je n’ai probablement pas été suffisamment claire tout à l’heure : nous disons oui et encore oui à la recherche sur les CAR-T cells ; en revanche, au stockage systématique des cellules lymphocytaires T de personnes qui voudraient peut-être les utiliser un jour dans le cadre de potentielles thérapies, nous disons non.

La loi permet d’ores et déjà le prélèvement et le stockage de ces cellules dans le cas d’une indication thérapeutique spécifique validée par l’ANSM. En revanche, on ne peut pas le faire en dehors de cette autorisation expresse.

L’amendement vise à autoriser le prélèvement a priori, sans attendre de savoir si les autres traitements vont fonctionner. On risque dans ce cas de se retrouver avec un stock de lymphocytes T qu’on ne transformera jamais en CAR-T cells.

Telles sont les raisons qui conduisent le Gouvernement à émettre un avis défavorable sur cet amendement.

Mme la présidente. La parole est à M. Jacques Bigot, pour explication de vote.

M. Jacques Bigot. Je suis très sensible à la question soulevée par nos collègues, celle de la perte de chance pour les personnes qui pourraient un jour avoir besoin de ces cellules ainsi conservées.

Comme nous avons la chance – c’est rare – d’avoir une seconde lecture sur ce texte, je voterai cet amendement. Si nous ne le votons pas, nous n’en parlerons plus. Au contraire, si nous le votons, nous pourrons approfondir la réflexion lors de la navette.

C’est ainsi que j’interprète la sagesse proposée par le rapporteur : ayons la sagesse de voter cet amendement pour que nous puissions éventuellement, au cours de la discussion parlementaire, trouver la bonne solution.

Mme la présidente. La parole est à Mme Catherine Deroche, pour explication de vote.

Mme Catherine Deroche. Je rejoins René-Paul Savary : moi non plus, je n’ai pas très bien compris cette histoire de verrou, monsieur le rapporteur.

Madame la ministre, vous demandez quel est l’intérêt de stocker sans savoir si cela pourra être utile. En l’occurrence, on propose d’autoriser le stockage des CAR-T cells lorsque le diagnostic de la maladie est posé, si jamais celles-ci sont nécessaires au cours de l’évolution de la maladie.

Je voterai cet amendement.

Mme la présidente. La parole est à M. le rapporteur.

M. Bernard Jomier, rapporteur. Mes propos étaient sans doute un peu confus, mais leur sens était clair : je proposais de suivre la position du Gouvernement.

Nous ne sommes pas confrontés en l’occurrence à des enjeux éthiques de recherche sur l’embryon du type de ceux que nous avons rencontrés au cours de nos débats, mais à des enjeux de recherche assez classiques qui soulèvent des questions – j’en ai évoqué quelques-unes – qui ne concernent pas directement le législateur, selon moi. Nous n’avons pas non plus à poser une interdiction, un verrou à ce qui est demandé, parce que cela relève de la progression de la connaissance.

Je ne dispose pas, à l’heure actuelle, des outils me permettant d’affirmer qu’il y aurait une perte de chance pour les patients concernés. Faut-il voter cet amendement dans la perspective de la navette ? Je ne suis toujours pas convaincu de la possibilité de résoudre cette question par la loi. C’est la raison pour laquelle je suis plutôt d’avis de suivre la position du Gouvernement.

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 21 rectifié bis.

(Lamendement est adopté.)

Article additionnel après l’article 22 - Amendement n° 21 rectifié bis
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Article 23

Mme la présidente. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 22.

L’amendement n° 23 rectifié, présenté par Mme Procaccia, est ainsi libellé :

Après l’article 22

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la première phrase du dernier alinéa de l’article L. 1241-1, les mots : « , en vue d’un don anonyme et gratuit, et » sont supprimés ;

2° L’article L. 1245-2 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : « du sang de cordon et » et les mots : « du cordon et » sont supprimés ;

b) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque le sang de cordon ombilical et des tissus du cordon ombilical est prélevé en vue d’une éventuelle utilisation ultérieure, au bénéfice de l’enfant ou d’un tiers, conformément à l’article L. 1245-2-1, la demande préalable de la donneuse est requise dans les conditions fixées à l’article L. 1241-1, après qu’elle a été informée des modalités de sa conservation. » ;

c) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La couverture des frais relatifs aux actes liés à la conservation et à l’acheminement du sang du cordon ombilical et des tissus du cordon ombilical ne peuvent faire l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie. » ;

3° Après l’article L. 1245-2, il est inséré un article L. 1245-2-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1245-2-1. – Lors d’un accouchement, le sang de cordon ombilical et des tissus du cordon ombilical peut être prélevé en vue de leur conservation dans des banques garantissant le respect des conditions sanitaires prévues par l’Agence de la biomédecine, à des fins scientifiques ou en vue d’une éventuelle utilisation thérapeutique autologue ou allogénique ultérieure dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. »

La parole est à Mme Catherine Procaccia.

Mme Catherine Procaccia. Cet amendement porte sur la conservation du sang de cordon. Les plus anciens, dont nous sommes, madame la présidente, se souviennent sans doute que Marie-Thérèse Hermange nous avait expliqué voilà un certain temps, au sein de la commission des affaires sociales, tout l’intérêt de sa conservation. En effet, à l’instar de la moelle osseuse, le sang de cordon est très riche en cellules souches et possède un très grand intérêt thérapeutique. Des greffes à partir de sang de cordon peuvent être envisagées, en particulier pour les maladies du sang.

Si les mères concernées donnent leur consentement, le sang de cordon peut être recueilli après l’accouchement, puis congelé et conservé dans un établissement spécialisé appelé « banque de conservation ».

La France n’autorise toutefois pas la conservation de son propre sang de cordon ombilical, contrairement à la Suisse, à la Grande-Bretagne, à l’Allemagne, au Danemark, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Canada ou aux États-Unis. Cet amendement vise donc à autoriser les femmes qui accouchent en France à faire conserver leur sang de cordon et les tissus du cordon ombilical à leurs frais, si elles le souhaitent, ou à le partager, comme cela se fait dans d’autres pays, pour éviter ce nomadisme qui pousse certaines femmes françaises à aller faire stocker leur sang de cordon à l’étranger.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission spéciale ?

M. Bernard Jomier, rapporteur. En rendant possible la conservation de sang de cordon au sein de « banques », cet amendement reviendrait sur le caractère anonyme et gratuit du don, qui encadre aujourd’hui le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire.

L’article L. 1241-1 du code de la santé publique ouvre déjà la possibilité, à titre dérogatoire, que le don soit dédié à l’enfant né ou aux frères ou sœurs de cet enfant « en cas de nécessité thérapeutique avérée et dûment justifiée lors du prélèvement ».

Le principe de la conservation des cellules du sang de cordon pour une éventuelle utilisation autologue ultérieure a fait l’objet d’une analyse du conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine sur l’état des données scientifiques et médicales, publiée en mars 2017. Cette note rappelle qu’« il n’y a actuellement aucune preuve de l’efficacité et de la sécurité d’une telle utilisation autologue dans le traitement des maladies malignes ». Elle considère par exemple que la transplantation de sang de cordon autologue n’apporte pas les cellules immunitaires capables d’éliminer les cellules leucémiques, ce que fait une greffe allogénique.

La constitution de banques privées risquerait en outre de détourner des sangs de cordon des banques publiques allogéniques, avec pour conséquence un nombre insuffisant de greffons et un amoindrissement de leur diversité HLA.

La commission estime que nos principes éthiques, qui reposent sur le caractère gratuit et anonyme du don, doivent aussi prévaloir en ce domaine. En conséquence, elle sollicite le retrait de cet amendement. À défaut, elle émettra un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Frédérique Vidal, ministre. Même avis.

Mme la présidente. La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour explication de vote.

Mme Catherine Procaccia. Je connais la réglementation concernant le sang de cordon et les dons, mais je propose justement de la faire évoluer par cet amendement. Notre rôle de législateur n’est-il pas d’essayer de faire évoluer les règles ?

Vous dites que la création de banques privées de conservation pourrait « assécher » les dons. Je n’en suis pas sûre. En supposant que des intérêts privés soient intéressés par de telles banques – c’est le cas à l’étranger, pourquoi pas en France ? –, les femmes qui accouchent pourraient être beaucoup plus nombreuses à donner leur sang de cordon si on leur proposait de le conserver. Actuellement, seules 50 % des mères donnent leur sang de cordon, dont 20 % seulement est utilisable.

Ce projet de loi permet aux femmes qui allaient auparavant à l’étranger de procéder à une PMA en France. Par analogie, pourquoi les femmes qui vont à l’étranger faire conserver leur sang de cordon ne pourraient-elles pas le faire en France ? J’en ai parlé avec des gynécologues qui reçoivent des patientes étrangères, et, dans certains pays, cela ne pose pas de problème, même si c’est coûteux.

Je me doutais de la position de la commission en raison des règles régissant le don, mais je veux précisément faire évoluer la situation pour le sang de cordon.

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 23 rectifié.

(Lamendement est adopté.)

Mme la présidente. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 22.

Chapitre II

Optimiser l’organisation des soins

Article additionnel après l’article 22 - Amendement n° 23 rectifié
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Article 24

Article 23

I. – L’article L. 1132-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « sur prescription médicale et » sont supprimés ;

2° Avant le dernier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Il peut prescrire certains examens de biologie médicale relevant du présent titre et du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du présent code, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État pris après avis de l’Académie nationale de médecine. Ce décret précise notamment les situations où le conseiller en génétique peut communiquer les résultats à la personne concernée, en accord avec le médecin sous la responsabilité duquel il intervient. »

II. – (Non modifié) Au dernier alinéa de l’article L. 4161-1 du code de la santé publique, après les mots : « vaccinations, », sont insérés les mots : « ni aux conseillers en génétique qui prescrivent des examens de biologie médicale en application de l’article L. 1132-1, ». – (Adopté.)

Article 23
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Article 25

Article 24

I. – L’article L. 1131-1-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-1-3. – I. – Par dérogation au deuxième alinéa de l’article L. 1111-2 et à l’article L. 1111-7, seul le médecin prescripteur de l’examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne concernée ou, s’agissant d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation à la personne, à la personne chargée de la mesure de protection.

« II. – Par dérogation à l’article L. 6211-11 et au II de l’article L. 6211-19, la communication du résultat de l’examen au prescripteur est faite par le laboratoire de biologie médicale autorisé en application de l’article L. 1131-2-1. Si un laboratoire de biologie médicale est intervenu pour transmettre l’échantillon, il est informé de cette communication par le laboratoire autorisé. »

II. – (Non modifié) Le VII de l’article L. 2131-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Si un laboratoire de biologie médicale est intervenu pour transmettre l’échantillon, la communication du résultat de l’examen au prescripteur est faite par le laboratoire de biologie médicale autorisé par dérogation à l’article L. 6211-11 et au II de l’article L. 6211-19. L’autre laboratoire est informé de cette communication par le laboratoire autorisé. » – (Adopté.)

Article 24
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Article 26

Article 25

Le titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au début du chapitre préliminaire, tel qu’il résulte de l’article 8 de la présente loi, sont ajoutés des articles L. 1130-1 et L. 1130-2 ainsi rédigés :

« Art. L. 1130-1. – L’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles consiste à analyser les caractéristiques génétiques d’une personne héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal.

« Cet examen et l’identification d’une personne par empreintes génétiques sont soumis aux dispositions des articles 16-10 à 16-13 du code civil, notamment aux modalités de consentement de cette personne à de tels examens ou identifications, aux dispositions du présent titre ainsi que, le cas échéant, aux dispositions du titre II du présent livre relatives aux recherches impliquant la personne humaine.

« Art. L. 1130-2. – L’examen des caractéristiques génétiques somatiques consiste à rechercher en première intention et à analyser les caractéristiques génétiques qui ne sont ni héritées ni transmissibles. Lorsque les résultats des examens des caractéristiques génétiques somatiques sont susceptibles de révéler des caractéristiques mentionnées à l’article L. 1130-1 ou rendent nécessaire la réalisation d’examens mentionnés au même article L. 1130-1, la personne est invitée à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique pour une prise en charge réalisée dans les conditions fixées au chapitre Ier du présent titre. La personne est informée de la possibilité d’une telle orientation avant la réalisation d’un examen destiné à analyser ses caractéristiques génétiques somatiques et susceptibles de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles. » ;

2° Le 1° de l’article L. 1131-6 est ainsi rédigé :

« 1° Les conditions dans lesquelles peuvent être prescrits et réalisés, dans l’intérêt des patients et de leur parentèle, les examens des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ainsi que les conditions dans lesquelles peuvent être prescrits les examens des caractéristiques génétiques somatiques mentionnées à l’article L. 1130-2 ; ». – (Adopté.)

Article 25
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Article 27

Article 26

I. – (Non modifié) L’article L. 1211-8 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Ne sont pas non plus soumis aux dispositions du présent livre les selles collectées en application des articles L. 513-11-1 à L. 513-11-4 pour une utilisation à des fins thérapeutiques. »

II. – Le titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété un chapitre XI ainsi rédigé :

« CHAPITRE XI

« Recueil de selles dorigine humaine destinées à une utilisation thérapeutique

« Art. L. 513-11-1. – Toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques est assurée par des établissements ou organismes qui sont autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l’exception de la collecte réalisée dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1.

« Art. L. 513-11-2. – La collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport des selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l’article L. 513-11-1, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, sont réalisés en conformité avec les règles de bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles de bonnes pratiques comprennent notamment les règles de sélection clinique et biologique applicables à la collecte de selles.

« L’importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques ainsi que l’importation de préparations de microbiote fécal sont subordonnées à une autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« Art. L. 513-11-3. – En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 513-11-1 et L. 513-11-2 par un établissement ou organisme mentionné à l’article L. 513-11-1 ou en cas de risque pour la santé publique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou interdire ces activités.

« Sauf en cas de risque imminent, une décision de suspension ou d’interdiction ne peut intervenir qu’après que l’établissement ou l’organisme a été mis à même de présenter ses observations.

« Art. L. 513-11-3-1 (nouveau). – La transplantation de microbiote fécal s’effectue dans l’intérêt du receveur et est soumise aux principes éthiques du bénévolat et de l’anonymat du don. Les règles d’anonymat du don ne sont pas applicables en cas de don intrafamilial.

« Art. L. 513-11-4. – Les modalités d’application du présent chapitre sont déterminées par décret. »

III. – (Non modifié) Le II de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique est complété par un 21° ainsi rédigé :

« 21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l’article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d’un médicament. »