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Séance du 29 janvier 2020 (compte rendu intégral des débats)

Mme la présidente. La parole est à M. Yves Daudigny, sur l’article.

M. Yves Daudigny. J’interviens au nom de Maryvonne Blondin, qui ne peut être présente cet après-midi.

À l’occasion de l’examen de l’article 26, relatif à la sécurisation de l’utilisation du microbiote fécal, je souhaiterais aborder un sujet que l’article 45 de la Constitution ne me permet malheureusement pas d’introduire par voie d’amendement, à savoir le développement de la phagothérapie en France. Cette technique consiste à utiliser des virus mangeurs de bactéries présents en quantité abondante dans la nature ou le corps humain, les phages, afin de traiter certaines infections multirésistantes aux antibiotiques.

Dans un contexte où l’antibiorésistance constitue une des plus graves menaces, selon l’Organisation mondiale de la santé, nous devons donner toute sa place à la phagothérapie dans notre arsenal de soins pour traiter des patients qui se trouvent dans une impasse thérapeutique et, trop souvent, en phase finale. Cette technique, découverte par le professeur Félix d’Hérelle en 1917, est tombée en désuétude après la découverte de la pénicilline. Elle est toujours en vigueur dans les pays de l’ex-URSS, tels que la Géorgie, ou la Pologne, ce qui entraîne actuellement un tourisme médical de la part de patients pour lesquels les antibiotiques ne sont plus efficaces. Toutefois, ce dernier est réservé à ceux qui peuvent le financer, pour obtenir des bactériophages adaptés à leur infection.

Les exemples de réussite se multiplient ! Je rappelle que la prise de phages n’a pas d’effets secondaires : cela marche ou pas, sans aucune autre conséquence.

Je salue le travail en cours d’une chercheure de Roscoff sur les phages d’origine marine.

Pourquoi faut-il avoir recours, en France, à l’ATU ? Parce que les normes de production des phages sont plus strictes, et c’est normal, que celles d’autres pays.

Des essais précliniques et cliniques ont été faits, tels que Phagoburn, un projet européen impliquant la Belgique, la Suisse et la France, qui a soulevé la problématique de la traçabilité de la production des phages. Deux CSST, c’est-à-dire des comités scientifiques spécialisés temporaires, ont été mis en place dès 2016 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le dernier, de mars 2019, corrèle l’élargissement de l’accès aux bactériophages aux standards de qualité de la production industrielle. Or il faut savoir que l’industrie pharmaceutique n’est pas proactive à se saisir des produits naturels, vivants et non brevetables.

Le CSST plaide pour la mise en place d’une plateforme nationale d’orientation et de validation du recours aux phages. J’espère, madame la ministre, qu’un coup d’accélérateur sera donné à cette demande, qui vient compléter le panel de la lutte contre l’antibiorésistance.

Mme la présidente. La parole est à Mme Catherine Procaccia, sur l’article.

Mme Catherine Procaccia. Je veux indiquer à notre collègue Yves Daudigny que l’Opecst (Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques) s’est saisi du sujet de la phagothérapie. Plusieurs auditions sont en cours. J’espère que le Sénat pourra formuler des propositions d’ici à trois mois.

Mme la présidente. L’amendement n° 322, présenté par M. Henno, au nom de la commission spéciale, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Remplacer le mot :

soumis

par le mot :

soumises

La parole est à M. le rapporteur.

M. Olivier Henno, rapporteur de la commission spéciale chargée dexaminer le projet de loi relatif à la bioéthique. Il s’agit d’un amendement rédactionnel.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Frédérique Vidal, ministre. Favorable.

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 322.

(Lamendement est adopté.)

Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 267 rectifié bis, présenté par Mme Schillinger, MM. Patriat, Marchand, Mohamed Soilihi et Bargeton, Mme Constant, MM. Buis, Yung et Théophile, Mme Cartron, MM. Hassani, Cazeau, Patient, Iacovelli, Gattolin, Karam, Lévrier, Rambaud, Haut et les membres du groupe La République En Marche, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 2

Remplacer la référence :

L. 513-11-1

par la référence :

L. 513-1-1-A

II. – Après l’alinéa 5

Insérer trois alinéas ainsi rédigés :

« Art. L. 513-11-1-A. – La collecte de selles destinée à la préparation de microbiote fécal s’effectue dans l’intérêt du receveur. Elle ne peut être faite qu’après le recueil du consentement du donneur et dans le respect des principes de gratuité et d’anonymat du don.

« Le principe de gratuité ne fait pas obstacle au versement d’une indemnité en compensation des contraintes liées au recueil de selles destinées à une utilisation thérapeutique.

« Le principe de l’anonymat du don n’est pas applicable en cas de don intrafamilial.

III. –Alinéa 9

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Art. L. 513-11-3. – En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 513-11-1-A, L. 513-11-1 et L. 513-11-2 par un établissement ou organisme mentionné à l’article L. 513-11-1 ou en cas de risque pour la santé publique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou interdire ces activités.

IV. – Alinéa 11

Supprimer cet alinéa.

La parole est à M. Martin Lévrier.

M. Martin Lévrier. Je retire cet amendement au profit de l’amendement n° 22 rectifié de Mme Darcos.

Mme la présidente. L’amendement n° 267 rectifié bis est retiré.

L’amendement n° 22 rectifié, présenté par Mme L. Darcos, est ainsi libellé :

Alinéa 11

1° Première phrase

Remplacer les mots :

du bénévolat

par les mots :

de la gratuité

2° Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Le principe de la gratuité ne fait pas obstacle à l’indemnisation, dans les conditions fixées par le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie, des personnes se prêtant à une recherche impliquant la personne humaine au sens de l’article L. 1121-1 et comportant le recueil de selles d’origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique, ni à l’indemnisation des personnes dont les selles sont recueillies pour la réalisation de préparations magistrales ou hospitalières au sens de l’article L. 5121-1.

La parole est à Mme Laure Darcos.

Mme Laure Darcos. Cet amendement vise à préciser que, si le don de selles est bénévole, il n’en demeure pas moins que le donneur peut être défrayé pour les dépenses qu’il expose au titre de sa participation à ces opérations de collecte, tant au stade des essais cliniques que du don habituel pour une utilisation des selles à des fins thérapeutiques.

Le niveau de contraintes imposé au donneur est très élevé du fait de la nature même du don et des étapes nécessaires pour la qualification d’un donneur. En effet, le candidat donneur accepte de subir des examens médicaux répétés, des tests sanguins et des tests de selles, le tout selon les règles de sélection biologique et clinique applicables. Il s’engage aussi à faire des dons réguliers, en général quotidiens. Dans ce contexte, seuls 3 % des candidats sont qualifiés.

Que les dons soient réalisés sur place, amenés au centre ou collectés par un coursier, le process de collecte influe sur l’organisation personnelle, pouvant impliquer des impacts financiers. Le donneur s’engage également à respecter une hygiène de vie, notamment concernant son alimentation, pendant la durée de la collecte.

Il en est de même pour les donneurs retenus au terme de ce processus de sélection, qui se prêtent de façon habituelle au don de selles et dont les frais doivent pouvoir être pris en charge par les établissements et organismes autorisés.

Cet amendement peut paraître incongru – certains collègues se sont même un peu moqués –, mais le sujet est très important et de très nombreux laboratoires travaillant sur la macrobiotique et le cancer du côlon attendent ces avancées.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission spéciale ?

M. Olivier Henno, rapporteur. Cet amendement a retenu l’attention de la commission spéciale. Il ne remet pas en cause la gratuité du don, tout en permettant d’assurer une neutralité financière pour le donneur. L’avis est donc favorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Frédérique Vidal, ministre. Favorable.

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 22 rectifié.

(Lamendement est adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l’article 26, modifié.

(Larticle 26 est adopté.)

Article 26
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Article 28

Article 27

(Non modifié)

I. – À la fin du dernier alinéa de l’article L. 1242-1 du code de la santé publique, les mots : « mentionnés à l’article L. 1211-8 » sont remplacés par les mots : « prélevés mentionnés à l’article L. 1211-8 et au II de l’article L. 4211-9-1 ».

II. – L’article L. 4211-9-1 du code de la santé publique et ainsi modifié :

1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

2° Au même premier alinéa, les mots : « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;

3° Il est ajouté un II ainsi rédigé :

« II. – Lorsque la préparation, la distribution et l’administration de ces médicaments sont faites, en établissement de santé ou dans un hôpital des armées, dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition, la préparation et la distribution sont réalisées sous la responsabilité d’un établissement ou d’un organisme mentionné aux premier ou dernier alinéas du I du présent article, en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5 et dans le cadre d’un contrat écrit.

« La nécessité de l’administration de ces médicaments dans le cadre de la même intervention médicale est vérifiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de l’autorisation mentionnée au 17° de l’article L. 5121-1 ou dans le cadre de l’autorisation de la recherche impliquant la personne humaine.

« Un décret en Conseil d’État précise les conditions applicables à la préparation ainsi que le type de médicaments concernés par le présent II. »

III. – À la fin de la deuxième phrase du 17° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, les mots : « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». – (Adopté.)

Article 27
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Article 29 A

Article 28

(Non modifié)

I A. – Le dernier alinéa de l’article L. 1131-2-1 du code de la santé publique est supprimé.

I. – Après l’article L. 1131-2-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1131-2-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-2-2. – Toute violation, constatée dans un établissement, un groupement de coopération sanitaire ou un laboratoire, des prescriptions législatives et réglementaires applicables aux examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales ou à l’identification d’une personne par empreintes génétiques entraîne la suspension ou le retrait de l’autorisation prévue à l’article L. 1131-2-1, dans les conditions fixées à l’article L. 6122-13.

« Le retrait de l’autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l’autorisation ou si le volume d’activité ou la qualité des résultats sont insuffisants au regard de critères énoncés par décret en Conseil d’État, après avis de l’Agence de la biomédecine. »

bis. – Au premier alinéa de l’article L. 1131-3 du code de la santé publique, le mot : « troisième » est remplacé par le mot : « dernier ».

II. – L’article L. 2131-5 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le 2° est ainsi rédigé :

« 2° La nature des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal ; »

2° Il est ajouté un 4° ainsi rédigé :

« 4° Les conditions d’implantation et de fonctionnement que doivent remplir les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale pour être autorisés à exercer des activités de diagnostic prénatal. »

III. – L’article L. 2141-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° La dernière phrase du premier alinéa est supprimée ;

2° Le quatrième alinéa est supprimé ;

3° À la fin du dernier alinéa, les mots : « avec tiers donneur » sont supprimés.

IV. – Au 2° de l’article L. 2142-4 du code de la santé publique, après le mot : « fonctionnement », sont insérés les mots : « et d’implantation ».

V. – Le I de l’article L. 2162-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est supprimé ;

2° Au début du quatrième alinéa, la mention : « 2° » est remplacée par la mention : « “1° » et les mots : « Ou sans » sont remplacés par le mot : « Sans » ;

3° Au début de l’avant-dernier alinéa, la mention : « 3° » est remplacée par la mention : « “2° ».

VI. – Le I de l’article 511-25 du code pénal est ainsi modifié :

1° Le 1° est abrogé ;

2° Le 2° devient le 1° et, au début, les mots : « Ou sans » sont remplacés par le mot : « Sans » ;

3° Le 3° devient le 2°.

VII. – Le premier alinéa de l’article L. 1245-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Les mots : « et à la préparation » sont remplacés par les mots : « , à la préparation, à l’importation et à l’exportation » ;

2° À la fin, la référence : « et L. 1243-6 » est remplacée par les références : « L. 1243-6, L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ».

VIII. – Le 4 de l’article 38 du code des douanes est ainsi modifié :

1° Au 11°, la référence : « et L. 1245-5 » est remplacée par les références : « , L. 1245-5 et L. 1245-5-1 » ;

2° Au 12°, les mots : « tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux mentionnés » sont remplacés par les mots : « cellules souches embryonnaires humaines mentionnées » ;

3° Il est ajouté un 18° ainsi rédigé :

« 18° Aux selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques ainsi qu’aux préparations de microbiote fécal. » – (Adopté.)

TITRE VI

ASSURER UNE GOUVERNANCE BIOÉTHIQUE ADAPTÉE AU RYTHME DES AVANCÉES RAPIDES DES SCIENCES ET DES TECHNIQUES

Article 28
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Article 29

Article 29 A

(Supprimé)

Article 29 A
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Article 30

Article 29

I. – Le chapitre II du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa de l’article L. 1412-1 est complété par les mots : « ou par les conséquences sur la santé des progrès de la connaissance dans tout autre domaine » ;

2° L’article L. 1412-1-1 est ainsi modifié :

aa) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

a) À la première phrase du même premier alinéa, les mots : « soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé doit être » sont remplacés par les mots : « mentionnés à l’article L. 1412-1 est » ;

a bis et a ter) (Supprimés)

b) Il est ajouté un II ainsi rédigé :

« II. – Le comité anime, chaque année, des débats publics sur un ou plusieurs des problèmes éthiques et des questions de société mentionnés à l’article L. 1412-1, en lien avec les espaces de réflexion éthique mentionnés à l’article L. 1412-6. » ;

3° L’article L. 1412-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1412-2. – I. – Le comité est une institution indépendante qui comprend, outre son président, nommé par le Président de la République, trente-neuf membres :

« 1° Cinq personnalités désignées par le Président de la République et appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles ;

« 2° Un député et un sénateur ;

« 3° Un membre du Conseil d’État, désigné par le vice-président du Conseil d’État, et un membre de la Cour de cassation, désigné par le premier président de la Cour de cassation ;

« 4° Quinze personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d’éthique, sur proposition de ministres dont la liste est fixée par décret de façon à couvrir les domaines mentionnés à l’article L. 1412-1 ;

« 5° Quinze personnalités appartenant aux secteurs de la recherche et de la santé proposés par des organismes dont la liste est fixée par décret de façon à couvrir les domaines mentionnés au même article L. 1412-1.

« Les personnes mentionnées aux 4° et 5° du présent I sont nommées par décret.

« II. – Le président et les membres du comité mentionné au I sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois.

« III. – Parmi les membres du comité autres que son président, l’écart entre le nombre de femmes et le nombre d’hommes ne peut être supérieur à un.

« IV. – En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause, le membre désigné à la suite d’une vacance de poste pour la durée du mandat restant à courir est du même sexe que celui qu’il remplace. » ;

4° L’article L. 1412-5 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1412-5. – Un décret en Conseil d’État précise les conditions de désignation des membres du comité mentionnés aux 1°, 3°, 4° et 5° du I de l’article L. 1412-2, notamment les modalités suivant lesquelles est respecté l’écart mentionné au III du même article L. 1412-2 et celles suivant lesquelles est organisé un renouvellement par moitié de l’instance, et définit ses modalités de saisine, d’organisation et de fonctionnement. »

II. – (Non modifié) Le 3° du I entre en vigueur le 26 décembre 2021.

III. – (Non modifié) Les mandats des membres du comité nommés en remplacement de ceux dont le mandat expire après la publication de la présente loi prennent fin le 25 décembre 2021.

IV. – (Non modifié) Les mandats des membres mentionnés au III du présent article ne sont pas comptabilisés comme un mandat pour l’application du II de l’article L. 1412-2 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la présente loi.

Mme la présidente. L’amendement n° 50 rectifié bis, présenté par Mme Lassarade, M. Bazin, Mme Bruguière, MM. de Legge, Paccaud et Houpert, Mme Berthet, M. Panunzi, Mme Bonfanti-Dossat, MM. H. Leroy et Reichardt et Mme Micouleau, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par les mots :

incluant l’évaluation éthique de l’insertion de cellules humaines dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle

La parole est à Mme Martine Berthet.

Mme Martine Berthet. L’amendement est défendu.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission spéciale ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à intégrer de manière expresse dans la mission du CCNE (Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé) l’évaluation éthique des embryons chimériques. Il nous semble toutefois que le CCNE n’a pas besoin de cette précision rédactionnelle pour se saisir de la question. En conséquence, la commission sollicite le retrait de l’amendement. À défaut, elle émettra un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Frédérique Vidal, ministre. Même avis.

Mme la présidente. Madame Berthet, l’amendement n° 50 rectifié bis est-il maintenu ?

Mme Martine Berthet. Non, je le retire, madame la présidente.

Mme la présidente. L’amendement n° 50 rectifié bis est retiré.

L’amendement n° 207, présenté par Mmes Cohen, Assassi, Apourceau-Poly et Benbassa, M. Bocquet, Mmes Brulin et Cukierman, MM. Gay et Gontard, Mme Gréaume, MM. P. Laurent et Ouzoulias, Mme Prunaud, M. Savoldelli et Mme Lienemann, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 10

Remplacer le mot

trente-neuf

par le mot :

quarante-cinq

II. – Après l’alinéa 15

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« … Six représentants d’associations de personnes malades et d’usagers du système de santé, d’associations de personnes handicapées, d’associations familiales et d’associations œuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.

La parole est à Mme Michelle Gréaume.

Mme Michelle Gréaume. Par cet amendement, nous proposons d’élargir la composition du Comité consultatif national d’éthique aux représentants des associations directement concernées par les questions de bioéthique. Nous considérons en effet que la bioéthique n’est pas seulement une affaire de sachants, même si nous ne remettons bien entendu pas en cause la compétence et les apports importants des experts, qu’ils soient médecins, chercheurs ou encore juristes, lesquels occupent une place légitime au sein du CCNE.

Les questions de bioéthique prennent de plus en plus de place dans le débat public et suscitent un intérêt croissant chez nos concitoyens, y compris chez les plus jeunes. Nous devons saluer et encourager cette participation. Aussi, nous rejoignons ce constat, effectué par Karine Lefeuvre, vice-présidente du CCNE, devant la commission spéciale du Sénat : « Nous ne sommes qu’au début de la construction d’une démocratie sanitaire. La discussion sur les enjeux majeurs qui sont devant nous doit pouvoir s’appuyer sur ce triangle que j’évoquais entre parlementaires, experts et citoyens. Il s’agit d’une construction commune. La santé se prête bien à ce type de discussion. »

Par ailleurs, le CCNE, dans son avis sur la révision de la loi Bioéthique 2018-2019 et fort de l’expérience des États généraux de la bioéthique, a appelé de ses vœux une intensification de la participation de la société civile dans les débats relatifs à la bioéthique. C’est le sens de cet amendement, qui vise à élargir la composition du CCNE à six représentants d’associations de personnes malades et d’usagers du système de santé, d’associations de personnes handicapées, d’associations familiales et d’associations œuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission spéciale ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à faire passer le nombre total de membres du Comité consultatif national d’éthique de 40 à 46 pour inclure des représentants d’associations, notamment d’associations d’usagers du système de santé, d’associations familiales et d’associations représentant les personnes handicapées.

Même si elle n’est pas expressément prévue, la présence au sein des membres du CCNE de représentants du monde associatif est possible, notamment au sein du collège des personnes qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d’éthique. Le CCNE comprend ainsi aujourd’hui la présidente du mouvement ATD Quart Monde France et d’autres personnalités impliquées dans le milieu associatif.

En conséquence, la commission sollicite le retrait de cet amendement. À défaut, elle émettra un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Frédérique Vidal, ministre. Même avis.

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 207.

(Lamendement nest pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l’article 29.

(Larticle 29 est adopté.)

Article 29
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Article 31

Article 30

I. – Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1418-1 est ainsi modifié :

a) (Supprimé)

a bis) Le 4° bis est complété par une phrase ainsi rédigée : « À ce titre, elle propose des règles d’attribution des gamètes et des embryons en application du dernier alinéa de l’article L. 2141-1 ; »

b) Au 6°, les mots : « et d’ovocytes » sont remplacés par les mots : « , d’ovocytes et de cellules souches hématopoïétiques » ;

c) (Supprimé)

d) Le b du 10° est ainsi rédigé :

« b) Aux articles L. 2151-5, L. 2151-8 et L. 2151-9, au VIII de l’article L. 2131-1 et au dernier alinéa de l’article L. 2131-4 ; »

e) Le 13° est ainsi rédigé :

« 13° De gérer les traitements de données relatifs aux tiers donneurs mentionnés à l’article L. 2143-1, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons, à l’exclusion des données médicales recueillies postérieurement au don ; »

f) Après le même 13°, il est inséré un 14° ainsi rédigé :

« 14° D’être destinataire des déclarations de protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites. » ;

1° bis (nouveau) L’article L. 1418-1-1 est ainsi modifié :

a) Au 1°, après la référence « L. 1418-1 », sont insérés les mots : « et des décisions d’opposition prononcées par le directeur général de l’Agence de la biomédecine en application des articles L. 2151-6 et L. 2151-7, » ;

b) Après le 2°, il est inséré un 2° bis ainsi rédigé :

« 2° bis Une évaluation des modifications législatives et réglementaires qui pourraient être envisagées dans les domaines relevant de la compétence de l’agence, afin de tenir compte de l’évolution des connaissances et des techniques dans ces domaines et des éventuelles situations qui justifieraient une adaptation du cadre juridique en vigueur. La liste des demandes d’autorisation relevant de sa compétence et susceptibles de justifier une adaptation du cadre juridique en vigueur est annexée à cette évaluation, dans une forme anonymisée de nature à empêcher l’identification des personnes concernées, et est accompagnée, le cas échéant, des avis du conseil d’orientation correspondants ; »

2° Au premier alinéa de l’article L. 1418-2, la référence : « et 11° » est remplacée par les références : « , 11° et 14° » ;

3° À la seconde phrase de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 1418-3, les mots : « interdire ou suspendre la réalisation d’un protocole de recherche autorisé, ainsi que » sont supprimés ;

4° L’article L. 1418-4 est ainsi modifié :

a) Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

« Outre son président, le conseil d’orientation comprend : » ;

b) Au 1°, les mots : « du Parlement, » sont supprimés ;

c) Le début du 4° est ainsi rédigé : « 4° Des représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées en application de l’article L. 1114-1, d’autres associations dont l’objet entre dans les domaines de compétence de l’agence, d’associations de personnes handicapées… (le reste sans changement). » ;

d) Après le même 4°, il est inséré un 5° ainsi rédigé :

« 5° Trois députés et trois sénateurs. »

II. – (Non modifié) Le 4° du I entre en vigueur le 22 juin 2021. Les mandats des membres du conseil d’orientation arrivant à expiration avant cette date sont prorogés jusqu’à celle-ci.