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Séance du 14 novembre 2020 (compte rendu intégral des débats)

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Le dispositif de l’amendement ne semble pas répondre à l’objectif de ses auteurs.

L’amendement soulève certes quelques problèmes existants. Cependant, la commission en demande le retrait. Peut-être y reviendrons-nous au cours de la navette parlementaire.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Vous proposez d’élargir, monsieur le sénateur, le dispositif dérogatoire d’accès compassionnel pour les médicaments qui font l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à un stade très précoce, en supprimant le caractère très précoce de cette recherche et en assouplissant l’engagement du laboratoire à déposer une demande d’accès précoce.

La disposition que vous visez ici constitue une dérogation à l’accès compassionnel, qui s’inscrit pourtant dans une démarche d’anticipation de l’accès précoce. Puisqu’il existe des développements dans l’indication, il y a donc une volonté commerciale du laboratoire.

Cependant, la demande émane d’un prescripteur, dès lors que le laboratoire doit constituer un dossier pour demander une AAP.

En effet, ces médicaments ont vocation à être rendus accessibles aux patients en échec thérapeutique sans délais, non pas pour faire concurrence à l’accès précoce, mais pour permettre, au contraire, aux laboratoires concernés de déposer leur demande d’accès précoce. Dans cette situation, les médicaments se trouvant toujours en cours de développement, il paraît cohérent que les laboratoires s’inscrivent dans une démarche d’accès précoce.

Les laboratoires sont donc complètement impliqués – ils doivent l’être. Les médicaments n’étant pas disponibles, il faut qu’ils acceptent de les mettre à disposition.

Il s’agit donc d’ouvrir l’accès précoce et l’accès compassionnel par rapport au cadre général tel qu’il est défini. Nous devons néanmoins conserver un encadrement afin de ne pas recréer un système peu lisible et incohérent, au sein duquel coexistent des dispositifs parallèles, d’où l’importance de maintenir les critères que vous proposez de modifier.

Il me semblait nécessaire de clarifier les choses : je serais prêt à le faire de nouveau auprès des acteurs qui le demanderaient.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement demande le retrait de l’amendement ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

Mme le président. Monsieur Savary, l’amendement n° 353 rectifié est-il maintenu ?

M. René-Paul Savary. Je vous remercie, monsieur le secrétaire d’État, d’avoir pris en compte cette préoccupation.

Il est vrai que la situation est particulière : les médicaments sont prescrits à la demande des patients par un médecin, non par un laboratoire. C’est toute la différence ! Il nous faut la prendre en compte.

Il serait dommage qu’un laboratoire subisse des répercussions, que son développement et ses possibilités de commercialisation soient bloqués du fait que c’est le médecin qui a prescrit le médicament.

Il faut répondre aux inquiétudes des petites entreprises et des start-up, car elles développent des médicaments qui peuvent sauver des vies, notamment pour les patients atteints de maladies rares. Soyons-y attentifs !

Cela étant, je retire mon amendement.

Mme le président. L’amendement n° 353 rectifié est retiré.

L’amendement n° 712 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 33

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Lorsque ce médicament est utilisé dans le traitement des cancers, la Haute Autorité de santé recueille au préalable l’avis de l’institut national du cancer dont les missions sont définies à l’article L. 1415-2 du code de la santé publique.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Mme Monique Lubin. Cet amendement vise à intégrer l’INCa dans la procédure d’accès compassionnel aux médicaments innovants, au stade de l’instruction du dossier, lorsque le médicament concerné vise un usage en cancérologie.

La HAS et l’ANSM doivent pouvoir s’appuyer officiellement sur l’expertise de l’INCa en matière de recherche clinique de phase précoce, en particulier au travers de ses centres d’investigation spécialisés dans les essais précoces de nouveaux médicaments.

Si, en pratique, cette consultation a lieu depuis quelques années, il convient toutefois de la formaliser afin qu’elle ne dépende pas seulement du bon vouloir des acteurs.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Pour les mêmes raisons que celles j’ai évoquées sur l’amendement n° 711 rectifié, la commission émet un avis défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Défavorable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 712 rectifié.

(Lamendement nest pas adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 714 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 38

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les données devant obligatoirement être recueillies pour pouvoir apprécier l’efficacité thérapeutique et l’impact sur la qualité de vie des patients.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Mme Monique Lubin. Cet amendement vise à instaurer un dispositif semblable à celui qui est prévu à l’alinéa 16 concernant le recueil de données.

Il convient, en effet, de mieux encadrer le recueil des données, en introduisant le critère de la qualité de vie des patients pour l’accès compassionnel aux médicaments innovants.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Pour les mêmes raisons que celles que j’ai évoquées sur l’amendement n° 731 rectifié, la commission émet un avis défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Le Gouvernement émet un avis défavorable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 714 rectifié.

(Lamendement nest pas adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 599 rectifié, présenté par Mme Procaccia, M. Savary, Mme Micouleau, MM. Sido, H. Leroy et Burgoa, Mmes Lassarade et Gruny et M. Piednoir, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 43, au début

Ajouter la mention :

I. –

II. – Après l’alinéa 44

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« II. – Par dérogation au I, peuvent faire l’objet d’une prescription, dans les conditions prévues au premier alinéa du I du présent article, les spécialités à base de phages dépourvues d’autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation ou d’un cadre délivré au titre des articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1, dès lors que l’efficacité et la sécurité de la spécialité sont présumées au regard des données cliniques disponibles et que la fabrication des phages est conforme à un cahier des charges défini par la Haute Autorité de santé. »

La parole est à Mme Catherine Procaccia.

Mme Catherine Procaccia. Cet amendement vise à faciliter l’utilisation médicale de produits à base de phages.

Un certain nombre de nos collègues, en particulier les membres de la commission des affaires sociales, connaissent les phages, dont il a été question dans des rapports. M. Daudigny avait ainsi évoqué, en début d’année, la phagothérapie, et je me rappelle lui avoir indiqué que l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) était chargé de travailler sur le sujet.

Les phages sont des virus naturels tueurs de bactéries, connus depuis plus d’un siècle : tombés en désuétude avec l’apparition des antibiotiques, ils constituent aujourd’hui des pistes sérieuses de lutte contre l’antibiorésistance.

L’utilisation des phages est, à l’heure actuelle, très limitée par l’insuffisance d’offres résultant de problèmes industriels de fabrication et d’une inadaptation du cadre réglementaire concernant les médicaments. Les conditions d’obtention des autorisations de mise sur le marché sont difficiles à remplir. Seul le dispositif d’ATU paraît envisageable.

Des équipes françaises et étrangères – j’ai rencontré plusieurs d’entre elles – travaillent sur ces thérapies, essentiellement à titre compassionnel, mais avec succès.

L’article 38 prévoit de réformer les régimes d’accès aux médicaments, mais les solutions qu’il propose me paraissent insuffisantes pour faciliter le recours aux phages comme instruments thérapeutiques.

Compte tenu du faible risque que représentent les phages et de leur potentielle utilité en complément des traitements classiques dans certains cas d’infections particulièrement graves – les infections ostéo-articulaires, urinaires, pulmonaires et cutanées notamment –, cet amendement vise à alléger les contraintes d’accès au marché, spécialement pour les préparations à base de phages répondant à des standards de qualité minimale définis par voie réglementaire, en permettant leur utilisation même lorsque toutes les conditions d’accès à un usage compassionnel ne sont pas remplies.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’amendement vise à intégrer les phages au protocole d’attribution de prescriptions hors AMM. Notre collègue en a parfaitement exposé les raisons. La commission émet donc un avis favorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. L’amendement vise à alléger les contraintes d’accès au marché, spécialement pour les préparations à base de phases répondant à des standards de qualité minimale définis par voie réglementaire permettant leur utilisation, même lorsque toutes les conditions d’accès à un usage compassionnel ne sont pas remplies.

Des travaux ont été menés en 2019 par le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) créé au sein de l’ANSM. Il est désormais nécessaire de définir un encadrement du recours aux phages dans le cadre d’infections bactériennes complexes résistant aux antibiotiques. Cet encadrement devra assurer une coordination à l’échelon national afin d’orienter et de valider le recours aux bactériophages en France.

L’allégement des exigences que vous proposez pour les préparations à base de phages n’est cependant pas envisageable, car il s’agit de médicaments : à ce titre, ces préparations doivent répondre aux exigences de la réglementation en vigueur, qui garantit leur sécurisation.

Pour ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable.

Mme le président. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

M. René-Paul Savary. Une fois encore, votre réponse, monsieur le secrétaire d’État, constitue pour moi une déception. Les traitements à base de phages sont tout à fait exceptionnels.

Ceux d’entre nous qui ont été médecins ont tous vu des patients à qui l’on avait posé des fixateurs externes, car ils souffraient de fractures que l’on ne parvenait pas à consolider, du fait, soit d’une infection à pseudomonas aeruginosa, soit d’une infection à staphylocoque doré. Dans ces cas-là, les antibiotiques ne sont pas du tout efficaces, en raison d’une antibiorésistance manifeste. Ces pauvres gens étaient handicapés, alors qu’un traitement exceptionnel à base de phages aurait permis d’obtenir des résultats.

La phagothérapie est utilisée dans d’autres pays : elle est adaptée au malade et à son germe. En conséquence, il faut avoir en réserve un certain nombre de virus macrophages. Elle n’a pas vocation à être mise en œuvre tous les jours, elle est réservée à un usage compassionnel. La réglementation doit permettre de sauver ces malades. Je pense qu’il faudra rediscuter de cet amendement au cours de la navette.

Je le répète : les phages sont une thérapie utilisée en complément des antibiotiques, d’autres pays y ont déjà recours, et l’on sait désormais qu’ils constituent un traitement sûr. Il nous faut suivre cette voie-là !

J’invite nos collègues à soutenir cet amendement, car il me paraît ouvrir une voie intéressante. Notre réglementation doit s’adapter à l’évolution thérapeutique !

Mme le président. La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour explication de vote.

Mme Catherine Procaccia. Je remercie René-Paul Savary pour ses explications complémentaires.

Je regrette, monsieur le secrétaire d’État, que votre réponse soit purement administrative. Je présume qu’elle émane de services qui ne connaissent pas vraiment l’utilisation qui est faite des phages ni les équipes qui travaillent sur ce sujet et qui souhaitent que l’on aille plus loin.

J’ai moi-même rencontré les équipes du CSST de l’ANSM dans le cadre de l’Opecst. Force est de constater qu’elles n’ont pas du tout avancé sur ce dossier. Elles ont rédigé un rapport, sur lequel personne ne s’est vraiment penché. Ce dossier traîne depuis le mois de janvier dernier, et rien ne bouge.

En attendant la mise en place d’un organisme, qui pourrait prendre la forme d’un établissement public, nous pourrions peut-être labelliser un centre national de référence de phagothérapie. Les équipes de Lyon ne demandent qu’à travailler en groupe de façon un peu plus officielle.

Nous pourrions ainsi éviter le tourisme médical des Français, qui se rendent en Géorgie afin de s’y faire soigner. J’ai rencontré des malades qui ont pu être sauvés alors qu’ils étaient au seuil de la mort.

Pourquoi refuser d’aller plus loin dans des cas exceptionnels ? En effet, nous n’achèterons jamais des phages en pharmacie comme l’on commande des produits homéopathiques, la phagothérapie ne pouvant être prescrite qu’après des analyses très précises de la situation de chacun.

Mme le président. La parole est à Mme Victoire Jasmin, pour explication de vote.

Mme Victoire Jasmin. Ce qui vient d’être dit est important. Je voterai l’amendement de Mme Procaccia.

Nous parlons beaucoup d’innovation en santé. Les macrophages finiront par devenir incontournables, au même titre que les nombreuses évolutions en microbiologie rapportées dans la littérature médicale.

Vous avez évoqué, madame Procaccia, le tourisme médical en Géorgie. De nombreuses personnes se rendent aussi à Cuba. Ce n’est pas normal alors que nous avons des chercheurs dans notre pays. Il faut financer la recherche et accompagner les initiatives.

Mme le président. La parole est à M. le secrétaire d’État.

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Ma réponse, madame la sénatrice, n’était pas strictement administrative. Je sais que cette noble assemblée compte d’éminents médecins…

Mme Catherine Procaccia. Je ne suis pas médecin !

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Certes, mais d’autres le sont !

Il n’appartient pas seulement au Parlement, nous semble-t-il, de définir les conditions d’accès au marché d’un médicament spécifique : il existe des procédures scientifiques et une autorité prévues à cet effet.

Cela ne signifie pas, par ailleurs, que nous considérons que les phages sont inutiles. Ils peuvent relever des procédures d’accès compassionnel. Par ailleurs, il y a le droit commun. C’est la seule chose que nous disons.

Une fois encore, il existe une autorité, des procédures et des scientifiques, tout cela constituant un cadre d’appréciation qui nous semble préférable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 599 rectifié.

(Lamendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 181, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 52, seconde phrase

Supprimer les mots :

pour les médicaments faisant l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’article 38 prévoit de réserver à l’usage hospitalier les spécialités bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce, y compris pour des spécialités qui faisaient déjà l’objet d’un circuit de distribution en ville. Cela pose un problème d’accessibilité du traitement pour les patients bénéficiant déjà de ces médicaments dans le cadre d’une AMM prise en charge dans le droit commun.

Bien que ces cas restent exceptionnels, l’amendement vise à maintenir, dans le circuit de distribution de ville, les médicaments sous autorisation d’accès précoce faisant l’objet par ailleurs d’une AMM pour d’autres indications.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Il y a, nous semble-t-il, un malentendu sur l’alinéa 52 que vous souhaitez amender, lequel permet aux médicaments n’étant pas réservés à l’usage hospitalier d’être automatiquement inscrits sur la liste de rétrocession, dès lors qu’ils font l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’un cadre de prescription compassionnelle, sans préjudice de l’existence éventuelle d’un autre circuit de délivrance du médicament, au titre d’une autre indication.

Cette disposition a donc pour effet non pas de remettre en cause le circuit de dispensation d’un médicament qui serait déjà disponible en ville au titre de l’indication de son AMM, mais de prévoir un circuit de rétrocession, dès lors que l’usage n’est pas purement hospitalier pour la nouvelle indication bénéficiant d’un accès précoce ou compassionnel.

Il me semble donc que cet amendement est déjà satisfait. Pour être plus précis, j’indique qu’un médicament ayant obtenu une autorisation d’accès précoce et qui fait par ailleurs l’objet d’une AMM restera distribué en ville.

Le Gouvernement demande donc le retrait de l’amendement ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 181.

(Lamendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 465 rectifié ter, présenté par M. Milon, Mmes V. Boyer, Deromedi et Dumas, MM. Grand, Burgoa et Calvet, Mme Berthet, MM. Brisson, Charon, Dallier et de Legge, Mme Garriaud-Maylam, MM. D. Laurent, H. Leroy et Mandelli, Mme Richer, M. Sautarel, Mme L. Darcos, MM. Piednoir et Savary, Mmes Di Folco et Delmont-Koropoulis et MM. Regnard et B. Fournier, est ainsi libellé :

Alinéa 55

Compléter cet alinéa par les mots :

, jusqu’à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché

La parole est à M. Alain Milon.

M. Alain Milon. En fusionnant les dispositifs actuels d’ATU et de post-ATU, l’article 38 étendrait l’interdiction de publicité, laquelle ne concerne actuellement que la période d’ATU, à des traitements ayant par ailleurs obtenu une AMM, ce qui serait en outre contraire aux normes européennes.

L’amendement vise donc à corriger cet oubli.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Contrairement à ce qui est dit dans l’objet de l’amendement, il est bien prévu que la prohibition de la publicité soit limitée à la période préalable à l’attribution de l’autorisation de mise sur le marché.

L’amendement étant pleinement satisfait, la commission en demande le retrait.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Même avis.

Mme le président. Monsieur Milon, l’amendement n° 465 rectifié ter est-il maintenu ?

M. Alain Milon. Non, je le retire, madame la présidente.

Mme le président. L’amendement n° 465 rectifié ter est retiré.

L’amendement n° 357 rectifié, présenté par MM. Savary et Bascher, Mmes Berthet et Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Boré, Bouchet, Brisson, Calvet, Cardoux, Chaize, Charon et Cuypers, Mmes L. Darcos et Delmont-Koropoulis, M. de Nicolaÿ, Mme Deromedi, M. Détraigne, Mmes Di Folco et Estrosi Sassone, M. B. Fournier, Mmes Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, M. Gremillet, Mmes Gruny et Lavarde, MM. Le Gleut, Lefèvre, H. Leroy et Longuet, Mme Malet, M. Mandelli, Mme M. Mercier, M. Milon, Mme Muller-Bronn et MM. Paccaud, Pellevat, Piednoir, Pointereau, Rapin, Sautarel, Savin, Sido, Sol, Tabarot et Vogel, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 57

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

…. - L’entreprise assurant l’exploitation du médicament est associée à la rédaction des protocoles de suivi des autorisations accordées au titre de l’accès précoce et de l’accès compassionnel. Les associations de patients peuvent être consultées.

La parole est à M. René-Paul Savary.

M. René-Paul Savary. L’application de l’article 38 nécessitera quinze décrets et deux arrêtés !

Une place clairement définie devrait être laissée aux acteurs du médicament que sont les industriels, mais aussi aux patients, qui sont organisés en associations, lorsque des décisions sont prises sur les protocoles de suivi.

L’amendement vise à préciser que l’entreprise assurant l’exploitation du médicament est associée à la rédaction des protocoles de suivi des autorisations accordées, tant dans le cadre de l’accès précoce que dans celui de l’accès compassionnel. Les associations de patients peuvent, à ce titre, être consultées : on sait le rôle de plus en plus important qu’elles jouent dans ces types de protocoles.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement, bien que justifié dans son esprit, me semble problématique en tant qu’il place l’entreprise consultée dans une position de juge et partie.

En effet, l’article 38 prévoit que l’élaboration du programme d’utilisation thérapeutique se fait à la charge de l’exploitant. Aussi, sa consultation pourrait donner lieu à la considération d’éléments ne relevant pas uniquement de l’intérêt thérapeutique du médicament pour les patients.

La commission demande donc le retrait de l’amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Même avis.

Mme le président. Monsieur Savary, l’amendement n° 357 rectifié est-il maintenu ?

M. René-Paul Savary. Je tenais simplement à sensibiliser M. le secrétaire d’État à ces difficultés. Cela étant, je retire mon amendement, madame la présidente.

Mme le président. L’amendement n° 357 rectifié est retiré.

L’amendement n° 182, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 65

Insérer cinq alinéas ainsi rédigés :

…° Au premier alinéa de l’article L. 138-19-1, les deux occurrences de la référence : « L. 162-16-5-1 » sont remplacées par les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » ;

…° L’article L. 138-19-2 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, la référence : « L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » ;

b) Au second alinéa, à la première phrase, la référence : « de l’article L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « des articles L. 162-15-5-1 et L. 162-16-5-2 » et, à la seconde phrase, la référence : « du deuxième alinéa du même article L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « des articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 » ;

…° Au deuxième alinéa de l’article L. 138-19-6, les mots : « de l’article L. 162-16-5-1 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 » ;

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s’agit d’un amendement de coordination.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Une fois n’est pas coutume s’agissant d’un amendement rédactionnel, le Gouvernement estime qu’il n’est pas pertinent. Il en demande donc le retrait ; à défaut il émettra un avis défavorable.

Mme le président. Madame la rapporteure, l’amendement n° 182 est-il maintenu ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Non, je le retire. À revoir !

Mme le président. L’amendement n° 182 est retiré.

L’amendement n° 183, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 67

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Au dernier alinéa de l’article L. 162-4, la référence : « L. 5121-12-1 » est remplacée par la référence : « L. 5121-12-1-2 » ;

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s’agit également d’un amendement de coordination.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Favorable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 183.

(Lamendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 184, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéas 77 et 129

Supprimer ces alinéas.

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Les deux alinéas visés par l’amendement autorisent le ministre de la santé à modifier unilatéralement les conditions de dispensation d’une spécialité déjà titulaire d’une AMM, lorsque cette dernière fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionnel.

Le maintien dans le texte de cette modalité ne paraît pas souhaitable, dans la mesure où elle pourrait défavorablement affecter l’accès des patients à des traitements normalement disponibles en ville dans le cadre d’une AMM, dès lors que ces derniers feraient l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionnel, au titre d’une extension d’indication.