Allez au contenu, Allez à la navigation

Séance du 14 novembre 2020 (compte rendu intégral des débats)

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Cette prérogative confiée au ministre n’a aucun caractère systématique, je le précise. Le ministre saura apprécier cette possibilité au cas par cas, en mesurant toutes les conséquences en termes d’accès pour les patients.

Contrairement à ce que vous craignez et aux arguments que vous avez avancés, madame la rapporteure, cela pourrait être l’occasion de se réinterroger sur l’accès aux rétrocessions pour certains médicaments et d’envisager un passage en ville, donc un accès plus facile pour les patients. Nous pensons que cela a une utilité, de façon unilatérale et pas systématique.

C’est pourquoi le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 184.

(Lamendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 352 rectifié, présenté par MM. Savary et Bascher, Mmes Berthet et Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Boré, Bouchet, Brisson, Calvet, Cardoux, Chaize, Charon et Cuypers, Mmes L. Darcos, Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Détraigne, Mme Estrosi Sassone, M. B. Fournier, Mmes Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, M. Gremillet, Mme Gruny, MM. D. Laurent, Le Gleut, Le Rudulier, Lefèvre, H. Leroy et Longuet, Mme Malet, M. Mandelli, Mme M. Mercier, M. Milon, Mme Noël, MM. Pellevat, Piednoir et Pointereau, Mmes Procaccia et Puissat et MM. Rapin, Regnard, Saury, Sautarel, Savin, Sido et Sol, est ainsi libellé :

I. - Alinéas 81 et 108

Compléter cet alinéa par les mots :

dont la première ne peut être inférieure à cinq millions d’euros et ne peut faire l’objet de remises

II. - Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

La parole est à M. René-Paul Savary.

M. René-Paul Savary. Dans le cadre des nouveaux dispositifs, les petites entreprises manquent de visibilité sur les remises. C’est la raison pour laquelle il est proposé de prendre en compte leur chiffre d’affaires.

Il s’agit ainsi d’atteindre les ambitions affichées par le Président de la République, c’est-à-dire de donner un caractère incitatif aux demandes d’autorisation d’accès précoce ou compassionnel. Si une grande partie des objectifs peuvent être atteints, l’absence totale de visibilité sur les niveaux de remise que vont devoir reverser les exploitants ainsi que la possibilité que les grilles prévues soient fixées sans prendre en compte la réalité de leurs contraintes font peser un risque majeur sur l’ambition de cette refonte, donc sur l’accès à ces traitements pour les patients. Cela pourrait se traduire par des longueurs, voire par une absence de réponse aux préoccupations des patients concernés.

C’est la raison pour laquelle, en démarrant à des niveaux de chiffre d’affaires très bas, le barème conduirait principalement à déstabiliser des start-up innovantes, y compris françaises, notamment celles pour qui il s’agit du premier produit. Elles pourraient ne pas être en mesure d’aller au bout du développement de certaines molécules, au détriment des patients.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Jusqu’à présent, la couverture rétroactive par l’industriel de l’indemnité que lui avait consentie l’assurance maladie pour financer une ATU se faisait sur une projection de ventes futures sur trois ans, ce qui présentait de nombreux risques pour la prévisibilité financière des plus petits laboratoires.

L’article 38 substitue à ce mécanisme nocif un mécanisme de remises calculées sur un barème progressif et gomme la durée de trois ans. Cela paraît préférable et recueille d’ailleurs l’assentiment des acteurs du secteur. Pour autant, cela pourrait causer des problèmes aux petites start-up.

Monsieur le secrétaire d’État, je ne doute pas que vous vous saisissiez de ce sujet ; il est sur la table. Aussi, je propose que nous laissions à ce nouveau régime la chance de produire ses effets, avant d’envisager des exceptions.

La commission demande le retrait de cet amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Nous poursuivons les discussions sur la question des modalités d’application de ce régime et sommes en contact avec les acteurs concernés pour définir ensemble comment avancer.

Le Gouvernement, qui partage totalement l’analyse de Mme la rapporteure, demande également le retrait de cet amendement.

Mme le président. Monsieur Savary, l’amendement n° 352 rectifié est-il maintenu ?

M. René-Paul Savary. Non, je le retire, madame la présidente.

Certes, il faut poursuivre les concertations avec les acteurs concernés, mais c’est la prévisibilité économique qui importe, si l’on veut préserver ces start-up, notamment les plus petites d’entre elles. Je vous remercie de prendre en compte cette préoccupation.

Mme le président. L’amendement n° 352 rectifié est retiré.

L’amendement n° 185, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 86

1° Remplacer les mots :

de cent quatre-vingts jours suivant la demande d’

par les mots :

déterminé suivant l’

2° Supprimer les mots :

et, le cas échéant, à l’issue de nouveaux délais

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’application d’une majoration de remise sur l’indemnité d’accès dérogatoire pour l’industriel dans le cas où un délai de 180 jours serait dépassé entre le dépôt de demande de remboursement et l’inscription au remboursement pose un double problème.

D’une part, ce délai de 180 jours a été défini pour s’imposer aux pouvoirs publics dans l’inscription au remboursement des médicaments de droit commun, sans être pour autant respecté du fait de délais de traitement particulièrement longs de la commission de transparence de la Haute Autorité de santé et du Comité économique des produits de santé (CEPS). Ces délais n’étant pas imputables à l’industriel, il paraît incohérent d’en faire un motif de majoration des remises dont il pourrait être redevable à l’issue de la phase d’accès précoce.

D’autre part, cette disposition consacrerait incidemment dans la loi un délai dont la nature demeure réglementaire.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Le Gouvernement est particulièrement défavorable à cet amendement visant à supprimer le délai de 180 jours.

Comme l’a très bien expliqué Mme la rapporteure, l’article 38 prévoit une refonte du système d’accès précoce afin de répondre aux difficultés identifiées du dispositif d’ATU. Ainsi, l’un des objectifs de cette réforme est d’accompagner les spécialités bénéficiant d’une prise en charge dérogatoire vers une prise en charge de droit commun.

En effet, le recul que nous avons désormais sur le dispositif actuel des ATU nous a permis d’observer que l’absence de mécanisme incitatif à la négociation engendrait, pour certains de ces médicaments, une inertie dans les négociations et un maintien non justifié de la prise en charge dérogatoire, alors que l’objectif est d’aller vers la prise en charge de droit commun.

Le dispositif de modulation des remises que vous souhaitez supprimer est donc clé. Les acteurs en sont convenus durant les concertations que nous menons avec l’ensemble du secteur, puis, depuis quelque temps, dans le cadre de cette réforme structurelle.

Les délais ne seraient pas imputables à l’industriel, dites-vous, madame la rapporteure. C’est faux ! Les négociations impliquent deux parties, dont l’industriel. Il est donc logique que les industriels soient incités à parvenir au débouclage de la négociation.

Par ailleurs, il va de soi que le délai de 180 jours n’a pas été fixé au hasard : c’est le délai communément appliqué en matière d’inscription des médicaments sur les listes de remboursement, qui sont issues de la directive européenne Transparence.

En revanche, les modalités concrètes de calcul des 180 jours au-delà desquels l’application des majorations de remise sera possible seront précisées par décret en Conseil d’État. Il s’agira notamment de prendre en compte les événements dépendant des pouvoirs publics de nature à suspendre l’écoulement de ce délai : jours ouvrés, jours de vacances ou de report du comité…

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 185.

(Lamendement est adopté.)

Mme le président. Je suis saisie de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 358 rectifié, présenté par MM. Savary et Bascher, Mmes Berthet et Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Boré, Bouchet, Brisson, Calvet, Cardoux, Chaize, Charon et Cuypers, Mmes L. Darcos et Delmont-Koropoulis, M. de Nicolaÿ, Mme Deromedi, M. Détraigne, Mme Estrosi Sassone, M. B. Fournier, Mmes Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, M. Gremillet, Mmes Gruny et Lassarade, MM. Le Gleut, Lefèvre, H. Leroy et Longuet, Mme Malet, M. Mandelli, Mme M. Mercier, M. Milon, Mme Muller-Bronn, MM. Paccaud, Pellevat, Piednoir et Pointereau, Mmes Procaccia et Raimond-Pavero et MM. Rapin, Sautarel, Savin, Sido, Sol, Tabarot et Vogel, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 105

Supprimer cet alinéa.

II. – Alinéa 106, première phrase

Rédiger ainsi cette phrase :

Lorsque la spécialité n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au présent A pour aucune de ses indications, la prise en charge s’effectue sur la base du prix facturé aux établissements de santé.

III. – Alinéa 107

Supprimer cet alinéa.

IV. – Alinéa 108

Supprimer les mots :

Sauf si l’indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article,

La parole est à M. René-Paul Savary.

M. René-Paul Savary. Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 prévoit la mise en place d’une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, concernant l’autorisation d’accès précoce aux traitements.

Avec ce dispositif, les risques seraient de voir non seulement le niveau des prix des médicaments fixé de façon arbitraire, sans prendre en considération le modèle économique permettant la mise sur le marché de telle ou telle molécule, mais aussi certaines entreprises renoncer à demander un accès précoce, ce qui empêcherait les patients de bénéficier d’une autre solution thérapeutique.

Cet amendement de suppression vise donc à garantir la pleine efficacité de la réforme voulue par le chef de l’État, confirmée au mois d’août dernier, et à éviter ainsi que, par une fixation unilatérale des prix, la situation actuelle ne s’aggrave.

Mme le président. L’amendement n° 31 rectifié quater, présenté par M. Milon, Mmes V. Boyer, Deromedi et Dumas, MM. Grand, Burgoa et Calvet, Mme Berthet, MM. Brisson, Charon, Dallier et de Legge, Mme Garriaud-Maylam, MM. D. Laurent, H. Leroy et Mandelli, Mme Richer, MM. Sautarel et Genet, Mmes L. Darcos et Malet, M. Sol, Mme F. Gerbaud, MM. Rapin, Piednoir et Savary, Mme Borchio Fontimp, M. Houpert, Mme Delmont-Koropoulis et MM. Gremillet, Regnard, Babary et B. Fournier, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 106

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le montant de ces remises sur chiffre d’affaires est intégré dans le montant de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie relatif aux établissements de santé de l’année suivante ;

La parole est à M. Alain Milon.

M. Alain Milon. Les établissements de santé paient souvent les médicaments innovants au prix fort, sans négociation possible avec l’industrie pharmaceutique. L’enveloppe dédiée aux médicaments et dispositifs médicaux innovants augmente sensiblement plus vite que l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (Ondam) hospitalier et représente une part de plus en plus importante de ce dernier.

L’augmentation de cette enveloppe dédiée aux médicaments innovants et coûteux est donc financée par ponction d’autres enveloppes consacrées aux soins plus courants. Les établissements de santé, en particulier les hôpitaux publics, autofinancent largement le coût de l’innovation pharmaceutique, alors qu’ils participent grandement à son évaluation à travers les essais cliniques.

C’est pourquoi il est proposé d’intégrer les remises reversées par les laboratoires de l’industrie pharmaceutique à l’assurance maladie dans la construction de l’Ondam établissements de santé l’année suivante, afin d’éviter un autofinancement par les hôpitaux publics de l’innovation pharmaceutique.

Mme le président. L’amendement n° 186, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 107

Remplacer les mots :

le cas échéant

par les mots :

hormis le cas mentionné au deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1 du code de santé publique

La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter cet amendement et pour donner l’avis de la commission sur les amendements nos 358 rectifié et 31 rectifié quater.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Compte tenu des deux modalités possibles de prise en charge par l’assurance maladie pour les accès compassionnels – indemnité maximale réclamée par l’exploitant ou base forfaitaire annuelle définie par arrêté ministériel – et de l’absence de critère régissant l’application de l’une plutôt que l’autre, l’amendement n° 186 vise à assurer le mode de financement par indemnité maximale dans les cas d’autorisation d’accès compassionnel visant à déboucher sur une autorisation d’accès précoce, afin que les mécanismes de prise en charge puissent bénéficier d’une certaine continuité.

L’amendement n° 358 rectifié vise à simplifier le financement de l’accès compassionnel, qui, aux termes de l’article 38, pourrait se faire selon les deux modalités que je viens de rappeler. Étant donné la nature très spécifique de l’accès compassionnel, qui ne peut être confondue avec celle de l’accès précoce, cette dualité de financement me semble souhaitable, notamment pour éviter les effets d’aubaine.

Plutôt que l’adoption de cet amendement, je demande son retrait et un ralliement aux amendements de la commission, qui flèchent le financement de l’accès compassionnel vers les modalités de celui de l’accès précoce, dans les cas où le premier est accordé en anticipation du second.

L’amendement n° 31 rectifié quater ne semble pas atteindre l’objectif fixé dans son objet. Je comprends de l’intention de son auteur qu’il s’agit d’intégrer les dépenses de médicaments innovants au sein de l’Ondam hospitalier afin de ne pas exposer les établissements de santé à des contraintes financières trop importantes.

Je souhaite rassurer mon collègue Alain Milon, mais je ne sais pas si je vais y arriver. (Sourires.)

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. J’ai peur que non ! (Nouveaux sourires.)

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Intégralement couvertes par l’assurance maladie durant la phase précédant leur inscription au remboursement, les dépenses liées aux médicaments innovants sont déjà intégrées dans l’Ondam hospitalier et ne figurent pas dans le budget des hôpitaux comme des charges supplémentaires.

Les remises visées par l’amendement, qui interviennent à l’issue de la phase d’accès précoce de ces médicaments, viennent en déduction rétroactive des montants consentis par l’assurance maladie pour assurer le financement du produit avant son inscription au remboursement et ne sont donc pas imputables aux établissements de santé.

Par conséquent, la commission demande également le retrait de cet amendement.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Le Gouvernement partage les arguments clairement exposés de la commission sur les amendements nos 358 rectifié et 31 rectifié quater, dont il demande lui aussi le retrait. À défaut, il émettra un avis défavorable.

Monsieur Savary, la disposition qui est visée par votre amendement ne prévoit pas de base forfaitaire pour l’accès précoce : un barème est fixé en fonction du chiffre d’affaires et les modalités seront prises par décret après concertation avec le secteur, lequel a déjà été entendu sur le principe même. Les bases forfaitaires ne concernent que l’accès compassionnel, qui plus est seulement au cas par cas.

L’amendement n° 31 rectifié quater semble également satisfait pour les raisons qu’a évoquées Mme la rapporteure.

Enfin, le Gouvernement émet un avis défavorable sur l’amendement n° 186, qui tend à limiter la fixation d’une indemnité maximale aux cas de délivrance d’une autorisation d’accès compassionnel devant déboucher sur une autorisation d’accès précoce. C’est le cas de l’accès très précoce : on passe par l’accès compassionnel, le temps qu’un accès précoce puisse être demandé et octroyé.

Selon vous, madame la rapporteure, il s’agit d’assurer une continuité entre ce dispositif et celui de l’accès précoce. Même si le dispositif d’accès très précoce constitue une sorte de porte d’entrée vers l’accès précoce, il ne vous aura pas échappé que l’encadrement de ce dispositif est plus proche de celui de l’accès compassionnel. Il ne nous semble donc pas pertinent de vouloir aligner les critères de prise en charge entre ces deux dispositifs.

Par ailleurs, la durée dans ce dispositif très précoce avant bascule vers l’accès précoce sera très courte, du fait de l’engagement pris par le laboratoire de basculer vers l’accès précoce. Dès que le médicament basculera vers l’accès précoce, ce qui est l’objectif, il bénéficiera des conditions associées à ce système.

Pour conclure, je rappelle que, même pour l’accès compassionnel standard, la fixation d’un forfait annuel par patient ne sera aucunement systématique. Elle sera envisagée au cas par cas, notamment s’il se révèle nécessaire d’encadrer le montant pris en charge pour ces produits, par exemple en raison de prix de vente trop élevés.

Mme le président. Monsieur Savary, l’amendement n° 358 rectifié est-il maintenu ?

M. René-Paul Savary. Non, je le retire au profit de l’amendement de la commission, madame la présidente. Je fais confiance à M. le secrétaire d’État, mais surtout à Mme la rapporteure. (Exclamations amusées.)

Il faut dire les choses comme on les ressent, non ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Toujours ! (Nouveaux sourires.)

M. René-Paul Savary. Je trouve néanmoins que l’amendement n° 31 rectifié quater d’Alain Milon est intéressant – comme tout ce qu’il nous présente (Sourires) – et mériterait d’être approfondi.

En effet, ce que je retiens de cette discussion, c’est que les prix continuent à être fixés de façon arbitraire,…

M. René-Paul Savary. … de façon plus administrative qu’économique. Or nous tenons à vous alerter sur le fait qu’il faut prendre en compte le modèle économique. Ceux qui proposent de faire des économies, à savoir le CEPS pour le compte de l’assurance maladie, ne sont pas forcément ceux qui en récoltent le produit.

Il me paraît nécessaire de faire figurer dans la loi l’objectif que promeut M. Milon à travers son amendement, car je ne suis pas du tout sûr que l’économie soit prise en compte dans le cadre de l’Ondam. Des auditions ont montré que tout ne se passait pas comme on le pensait. Cette question mérite donc d’être creusée.

Mme le président. L’amendement n° 358 rectifié est retiré.

Monsieur Milon, l’amendement n° 31 rectifié quater est-il maintenu ?

M. Alain Milon. René-Paul Savary a bien défendu mon amendement ! (Sourires.) Comme il l’a dit, il faut dire ce que l’on ressent : en l’occurrence, je n’ai confiance ni dans la réponse de Mme la rapporteure ni dans celle de M. le secrétaire d’État.

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. Ah !

M. Alain Milon. Les gestionnaires des hôpitaux, les directeurs d’hôpitaux ou même les médecins avec lesquels les fédérations hospitalières ont des discussions – j’ai moi-même l’honneur de présider la Fédération hospitalière de France PACA – n’ont pas le sentiment que ce que je demande ici soit satisfait.

Par conséquent, je maintiens mon amendement et vous demande de le voter, mes chers collègues. Dans le cadre de la navette parlementaire, nous pourrons en discuter de façon plus approfondie. Nous essaierons de trouver une solution qui tranche entre la façon de voir de la rapporteure et du secrétaire d’État et celle des gestionnaires des hôpitaux.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 31 rectifié quater.

(Lamendement est adopté.)

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 186.

(Lamendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 187, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéas 169 à 171

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

13° À l’article L. 162-22-7-3, les mots : « l’un des dispositifs de » sont remplacés par le mot : « la », le mot : « mentionnés » est remplacé par le mot : « mentionnée » et les deux occurrences de la référence : « L. 162-16-5-1-1 » sont remplacées par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s’agit d’un amendement rédactionnel.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Le Gouvernement émet cette fois encore un avis défavorable sur cet amendement rédactionnel, dont l’objet ne semble pas pertinent. Les renvois qui sont opérés à ces alinéas lui paraissent au contraire nécessaires.

Mme le président. Madame la rapporteure, l’amendement n° 187 est-il maintenu ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Non, je le retire, madame la présidente, mais il faudra reparler de ces sujets, car il s’agit d’une proposition de la division des lois du Sénat en qui j’ai toute confiance !

Mme Laurence Rossignol. Pour la légistique, nos services sont bons !

Mme le président. L’amendement n° 187 est retiré.

L’amendement n° 188, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 172

Rédiger ainsi cet alinéa :

14° Le 6° de l’article L. 182-2 est complété par les mots : « et au 2° du B du II de l’article L. 162-16-5-2 » ;

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à rétablir l’avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) pour la prise en charge des dispositifs médicaux non-inscrits sur la liste des prestations et produits remboursables et à élargir cet avis à la base forfaitaire annuelle pouvant servir de base à la prise en charge des autorisations d’accès compassionnel.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

L’obligation d’un avis de l’Uncam a déjà été supprimée par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019. À cet égard, l’article 38 que nous examinons procède simplement à des mises en cohérence. Aussi, il ne nous paraît pas pertinent de soumettre de nouveau à l’avis préalable de l’Uncam la décision des ministres fixant une base forfaitaire annuelle par patient pour un médicament bénéficiant d’une prise en charge compassionnelle, alors que cet avis a justement été supprimé pour la RTU, dispositif auquel l’accès compassionnel succède.

L’ajout d’un tel avis, dont l’utilité n’est pas attestée, aurait pour conséquence de ralentir la procédure, alors que cet article a justement pour objectif de faire en sorte qu’elle soit la plus rapide possible. Cela paraît contre-productif.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 188.

(Lamendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 713 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Dans un délai de trois ans suivant la promulgation de la présente loi, un décret institue un comité de suivi chargé d’évaluer l’application du présent article. Ce comité, composé à parité d’hommes et de femmes, comprend notamment deux députés et deux sénateurs, désignés par les commissions compétentes en matière d’affaires sociales de leurs assemblées respectives, un représentant d’association d’usagers du système de santé, un représentant de l’Institut national du cancer.

Ses membres ne sont pas rémunérés et aucun frais lié au fonctionnement de ce comité ne peut être pris en charge par une personne publique.

Il transmet au Parlement un rapport sur ses travaux, qui donne lieu à un débat dans chaque assemblée.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Mme Monique Lubin. L’un des objectifs essentiels de la refonte des ATU et RTU prévue à l’article 38 est la réduction du délai de mise à disposition des médicaments au public, après obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Celui-ci peut être particulièrement long, de 500 jours dans le cadre du droit commun – et encore n’intègre-t-il pas les produits sous ATU – jusqu’à 700 jours pour certains médicaments spécifiques, alors que la procédure devrait se dérouler en 180 jours.

Tel est le constat effectué en 2018 dans le rapport sénatorial d’information d’Yves Daudigny, Catherine Deroche et Véronique Guillotin, sur l’accès précoce à l’innovation en matière de produits de santé.

Si notre groupe partage l’objectif et la démarche ambitieux des deux nouveaux dispositifs d’accès précoce et compassionnel, il convient de se donner les moyens, dès leur adoption, d’évaluer leur efficacité, tout en leur laissant le temps de donner leur plein effet.

Ainsi cet amendement vise-t-il à prévoir l’instauration d’un comité de suivi dans un délai de trois ans chargé de tirer le bilan du nouveau système d’accès précoce et compassionnel et de proposer des évolutions s’il apparaissait que celui-ci comportait des blocages résiduels et ne remplissait pas les objectifs fixés.

Pour ce faire, il convient que le Parlement soit pleinement associé à cette évaluation. C’est pourquoi le comité de suivi doit comprendre quatre parlementaires membres des commissions compétentes en matière d’affaires sociales de chaque assemblée.