ARTICLE 60 BIS : CRÉATION D'UNE CONTRIBUTION AU PROFIT DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ
I. DÉBATS ASSEMBLÉE NATIONALE EN PREMIÈRE LECTURE (1ÈRE SÉANCE DU LUNDI 14 NOVEMBRE 2011)
Première séance du lundi 14 novembre 2011
Article additionnel après l'article 60
M. le président. L'amendement n° 409 présenté par M. Robinet, est ainsi libellé :
Après l'article 60, insérer l'article suivant :
Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article L. 165-11, dans sa rédaction résultant de la loi n° du relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, est ainsi modifié :
a) Après le IV, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« V. - Toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription d'un produit de santé sur la liste prévue au I est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 4 580 €.
« Son montant est versé à la Haute Autorité de santé. Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'État. » ;
b) Le V devient le VI ;
2° Le 5° de l'article L. 161-45 est complété par les mots : « ainsi qu'à l'article L. 165-11 du présent code. ».
La parole est à M. Arnaud Robinet pour défendre l'amendement n° 409.
M. Arnaud Robinet. Le projet de loi relatif aux produits de santé prévoit de rendre obligatoire l'évaluation par la Haute Autorité de santé de certaines catégories de dispositifs médicaux financés en « intra-GHS ».
Je propose que, comme pour toutes les autres procédures d'évaluation de produits de santé, que le dépôt d'un dossier d'évaluation par l'industriel s'accompagne du paiement d'une taxe dont le montant est versé à la HAS.
Le barème de cette contribution serait fixé par décret, comme pour l'évaluation par la HAS d'un dispositif médical en vue de son inscription sur la liste des produits et prestations remboursables, dans la limite de 4 580 euros. Il convient également d'articuler le dispositif avec l'article L. 161-45 du code de la sécurité sociale décrivant les ressources de la HAS.
Compte tenu des délais de mise en oeuvre de la disposition prévue par le projet de loi relatif aux produits de santé, cette contribution ne devrait concerner en 2012 que quelques unités de dispositifs médicaux, premiers à solliciter une telle évaluation.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Gérard Bapt, rapporteur spécial . La commission n'a pas examiné cet amendement, mais elle a évoqué cette question. J'avais interrogé la ministre, en m'étonnant que les missions de la HAS aient été élargies tandis que ses moyens sont plutôt à la baisse. Je me réjouis donc de cet amendement qui tend à apporter des ressources supplémentaires à la HAS, bien que l'effort semble encore insuffisant pour qui souhaite qu'elle soit immédiatement efficace. Avis favorable, donc à titre personnel.
M. le président. La parole est à M. Vincent Descoeur, rapporteur pour avis de la commission des affaires sociales.
M. Vincent Descoeur, rapporteur pour avis de la commission des affaires sociales. La commission des affaires sociales n'a pas non plus examiné cet amendement. Néanmoins, je trouve cohérent, en tant qu'auteur d'un rapport sur la HAS, d'aligner les modalités d'évaluation des dispositifs médicaux sur celles des autres activités d'évaluation et de prévoir le paiement d'une taxe par les industriels.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Valérie Pécresse, ministre. Le Gouvernement est tout à fait d'accord avec les motivations de cet amendement, mais je demande à M. Robinet de bien vouloir le retirer, car il est satisfait, et même au-delà, par un amendement au projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012, fixant un plafond de 5 580 euros au lieu de 4 580 euros.
M. le président. La parole est à M. Arnaud Robinet.
M. Arnaud Robinet. L'auteur de cet amendement était M. Jean-Pierre Door, mais il me semble qu'il ne concernait pas les dispositifs médicaux.
M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Valérie Pécresse, ministre. En ce cas, il conviendrait de retenir l'amendement, mais en portant le plafond à 5 580 euros. Je m'étais d'ailleurs étonnée de la parenté des chiffres, qui semble suggérer qu'il y a eu dialogue entre M. Robinet et M. Door...
M. Jean Mallot. Un amendement Robinet-Door, c'est le luxe ! (Sourires)
M. le président. La parole est à M. Jean-Pierre Door.
M. Jean-Pierre Door. Pour répondre à Mme la ministre, il y avait dans le PLFSS 2012 un article concernant le financement de la HAS. Dans sa version initiale, les industriels du médicament devaient verser 4 580 euros. Estimant la somme trop faible, nous avions fait voter un amendement l'augmentant de 1 000 euros. Il faudrait adopter une mesure semblable pour les dispositifs médicaux.
M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Valérie Pécresse, ministre. Je propose donc à M. Robinet de rectifier son amendement, que j'accepte, en portant le plafond à 5 580 euros.
M. Arnaud Robinet. Très bien !
(L'amendement n° 409, tel qu'il vient d'être rectifié, est adopté.)