II. TEXTE ADOPTÉ PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE EN PREMIÈRE LECTURE
Article 60 bis (nouveau)
Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L'article L. 165-11, dans sa rédaction résultant de la loi n° du relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, est ainsi modifié :
a) Le V devient le VI ;
b) Après le IV, il est rétabli un V ainsi rédigé :
« V. - Toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription d'un produit de santé sur la liste prévue au I est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 5 580 €.
« Son montant est versé à la Haute Autorité de santé. Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'État. » ;
2° Le 5° de l'article L. 161-45 est complété par les mots : « ainsi qu'à l'article L. 165-11 du présent code ».
III. RAPPORT SÉNAT N° 107 (2011-2012) TOME III ANNEXE 25
Commentaire : le présent article, adopté par l'Assemblée nationale à l'initiative de notre collègue député Arnaud Robinet, crée une nouvelle contribution au profit de la Haute autorité de santé (HAS) due au titre de l'évaluation de certains dispositifs médicaux.
I. LE DISPOSITIF PROPOSÉ
L'article 26 du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, actuellement en cours d'examen devant le Parlement, a pour objet de rendre obligatoire l'évaluation par la Haute autorité de santé (HAS) de certains dispositifs médicaux relevant d'un financement dans les groupes homogènes de séjours (GHS).
La procédure d'évaluation prévue est similaire à celle qui existe pour les médicaments, conformément à l'article L. 5123-5 du code de la santé publique (CSP), ou encore pour les dispositifs médicaux à usage individuel, en application de l'article L. 5211-5-1 du même code.
L' article 60 bis prévoit par conséquent que cette procédure donne lieu au paiement, par l'entreprise pharmaceutique concernée, d'une contribution versée au profit de la HAS . Son barème est fixé par décret dans la limite de 5 580 euros.
Cette contribution a vocation à permettre à la HAS de disposer de ressources supplémentaires afin de financer et renforcer ses capacités d'expertise, notamment en matière médico-économique.
II. LA POSITION DE VOTRE COMMISSION DES FINANCES
Le développement des capacités d'expertise de la HAS implique nécessairement de dégager des moyens humains, techniques et financiers supplémentaires . La création de cette nouvelle contribution est par conséquent justifiée.
Toutefois, dans sa version adoptée par le Sénat le 14 novembre 2011, l'article 33 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 prévoit un dispositif similaire à celui créé par l'article 60 bis . Il s'agit également d'une contribution versée par les entreprises pharmaceutiques lors du dépôt d'un dossier d'évaluation concernant certains dispositifs médicaux relevant d'un financement dans les groupes homogènes de séjours (GHS). En outre, son barème est aussi fixé par décret dans la limite de 5 580 euros.
Par conséquent, en l'état actuel des débats, l'article 60 bis est redondant avec les dispositions du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012. C'est donc par mesure de cohérence avec le projet de loi de financement adopté par le Sénat qu'il paraît préférable de le supprimer.
Néanmoins, favorable dans son principe à cette nouvelle contribution, votre rapporteur spécial souhaite que soient tirées toutes les conséquences utiles des modifications qui seront apportées, le cas échéant, par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012.
Décision de la commission : votre commission des finances vous propose de supprimer cet article.