Dispositif des stocks de sécurité des médicaments
M. le président. - L'ordre du jour appelle la discussion de la proposition de loi révisant le dispositif des stocks de sécurité des médicaments, présentée par M. Jean-François Rapin et plusieurs de ses collègues, à la demande du groupe Les Républicains.
Discussion générale
M. Jean-François Rapin, auteur de la proposition de loi . - (Applaudissements sur les travées des groupes Les Républicains et INDEP) Notre pays consacre des moyens colossaux à son système de santé ; pourtant, les patients doivent parfois attendre un antibiotique, un anticancéreux ou un traitement contre le diabète. Les fabricants, contraints de conserver leurs stocks pour éviter de lourdes sanctions, ne peuvent répondre aux besoins. À la clé, des traitements retardés, des soignants contraints de bricoler, des patients qui paient le prix de notre incohérence réglementaire.
Pourtant, lorsque des tensions d'approvisionnement apparaissent, les fabricants ont les moyens d'y répondre !
Avec cette proposition de loi, nous avons souhaité instaurer une logique de flexisécurité, conciliant rigueur réglementaire et adaptabilité opérationnelle. Il s'agit non pas de désigner des coupables, mais de changer de fonctionnement pour ne plus pénaliser les patients.
Un industriel connaît son niveau de stock, ses capacités de production, ses délais de fabrication. Je propose de permettre aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et aux exploitants, sous conditions strictement encadrées et avec notification préalable à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), d'utiliser temporairement une partie de leur stock de sécurité pour répondre à la demande.
Cette démarche est fondée sur la transparence, la responsabilité et la confiance entre autorités sanitaires et acteurs du médicament - exigences rappelées par le Gouvernement dans sa lettre aux entrepreneurs du 9 septembre dernier, qui promettait visibilité, stabilité et confiance. Comment prétendre à la souveraineté sanitaire si nous ne laissons aucune marge de manoeuvre aux industriels ?
Preuve que le diagnostic est partagé, le dépôt de notre proposition de loi fut suivi de peu par la publication du décret du 3 juin dernier, qui autorise les industriels à constituer temporairement un stock de sécurité de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) inférieur au droit commun en cas de rupture ou de risque de rupture. Celui-ci prévoit une autorisation préalable des autorités compétentes ; nous, un droit d'opposition a posteriori. Notre texte n'est pas incompatible avec cette nouvelle réglementation, mais complémentaire. Il permet de mobiliser rapidement les stocks pour assurer la continuité d'accès au traitement, sans devoir attendre la décision de l'ANSM.
Je salue les travaux de la commission des affaires sociales et du rapporteur : le texte, enrichi, trouve un point d'équilibre. C'est l'essence du travail sénatorial. Je remercie le président Mouiller de m'avoir encouragé à poursuivre, pour améliorer encore le décret et retrouver une chaîne de confiance entre patients, pharmaciens, grossistes, fabricants et Gouvernement. (Applaudissements sur les travées des groupes Les Républicains, UCI, INDEP et RDPI)
M. Khalifé Khalifé, rapporteur de la commission des affaires sociales . - (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains) La pénurie de médicaments est devenue un phénomène massif et durable : le risque a été multiplié par vingt en douze ans ; un quart des Français ont été confrontés à une pénurie au cours des douze derniers mois, sans alternative thérapeutique dans la moitié des cas.
Ces ruptures de stock tiennent notamment à l'insuffisance des capacités de production et aux difficultés d'approvisionnement.
Pour lutter contre ces tensions, les stocks de médicaments ont été sécurisés. Le droit en vigueur autorise la constitution d'un stock de sécurité inférieur à quatre mois, à la demande de l'ANSM, mais les conditions très strictes empêchent toute réactivité des industriels.
La proposition de loi de Jean-François Rapin vise à remplacer le régime actuel d'autorisation de l'ANSM par un régime de simple notification, dans une logique de flexisécurité.
Le décret du 3 juin, pris en application de la loi de financement de la sécurité sociale de 2025, n'est pas opérationnel : il laisse à l'ANSM deux mois pour répondre, ce qui est incompatible avec l'impératif de réactivité. Après deux mois, c'est déjà la rupture au guichet de nos pharmacies...
Si la commission soutient l'objectif de flexisécurité, elle n'a toutefois pas souhaité écarter l'ANSM du dispositif.
Côté sécurité, les industriels devront justifier non seulement leur capacité à reconstituer le stock et à assurer un approvisionnement continu, mais également les motifs pour la spécialité concernée - ce afin d'éviter un recours usuel aux stocks de sécurité à des fins commerciales. Les stocks de sécurité libérés ne pourront être écoulés en dehors du territoire national, pour encadrer les pratiques des short liners. Ils ne pourront être mis en vente directement auprès des officines : court-circuiter les grossistes-répartiteurs perturberait les flux de distribution et entraînerait une disparité de couverture sur le territoire. Le stock de sécurité ne pourra être inférieur à un mois. Enfin, l'ANSM pourra moduler le volume des stocks libérés en fonction de la disponibilité des alternatives médicamenteuses, notamment outre-mer.
Côté flexibilité, la commission fixe à trois semaines le délai de réponse de l'ANSM, l'absence de réponse valant autorisation. Les évolutions informatiques en cours via la mise en oeuvre du SI-MITM amélioreront la réponse. Enfin, la commission a adopté un nouvel article autorisant l'ANSM à réduire la liste des MITM, afin de concentrer les efforts sur les médicaments essentiels - ce qui va dans le sens des travaux européens en cours.
Je vous invite à adopter cette proposition de loi qui vise à répondre efficacement aux tensions, tout en assurant la sécurité des approvisionnements. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains)
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée chargée de l'autonomie et des personnes handicapées . - (Applaudissements sur les travées du RDPI ; Mme Élisabeth Doineau applaudit également.) Je représente la ministre de la santé, absente.
M. Bruno Belin. - Dommage !
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée. - La pénurie de médicaments est un enjeu quotidien pour nos concitoyens : près de 5 000 ruptures ont été signalées en 2023.
Dès 2020, le Président de la République et les gouvernements successifs ont agi via France Relance et France 2030 pour reconquérir notre souveraineté sanitaire. L'objectif : passer de la gestion des pénuries à l'anticipation permanente.
Cette action se poursuit au niveau européen. Depuis 2023, la France a obtenu une préférence européenne et un plan de relocalisation coordonné, et l'on constate une baisse des signalements depuis 2024.
Le cadre réglementaire actuel est le suivant : deux semaines de stock de sécurité pour l'ensemble des médicaments ; deux mois pour les MITM ; quatre mois pour ceux qui ont un historique de rupture.
Contrairement à la proposition de loi initiale, votre commission a maintenu le pouvoir octroyé à l'ANSM tout en permettant aux laboratoires de solliciter une dérogation à la baisse - c'est plus flexible et sécurisant. Le Gouvernement est favorable à l'amendement de Bernard Jomier prévoyant que le silence de l'ANSM vaut rejet et non autorisation.
Le texte de la commission préserve les compétences de l'ANSM en apportant précisions et souplesses. Le Gouvernement y sera favorable. (Applaudissements sur les travées du RDPI ; M. Samir Rhimini applaudit également.)
M. Bernard Jomier . - (Applaudissement sur les travées du GEST) Les pénuries de médicaments sont alarmantes, même si elles ont légèrement baissé.
La nécessité d'un stock de sécurité fait consensus. Nous l'avons construit par brique : d'abord, dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 ; l'année suivante, j'avais défendu un minimum de quatre mois pour les MITM, amendement adopté par le Sénat mais écarté du texte final ; un décret de 2021 a retenu un délai de deux à quatre mois pour les médicaments les plus exposés ; le rapport de la commission d'enquête sénatoriale de 2023 alertait sur les stocks non contrôlés ; en 2025, nous avons adopté une résolution en faveur des stocks de sécurité. En mai dernier, l'accord européen sur les médicaments critiques a laissé la main aux États membres sur ce sujet.
Cette proposition de loi prenait un chemin différent, en laissant l'industriel décider seul. Or le décret du 3 juin dernier offre déjà de la souplesse en permettant à l'Agence d'autoriser un stock inférieur pour six mois renouvelables. Fallait-il légiférer à nouveau ?
Le rapporteur a choisi de revenir au droit en vigueur. Je salue son travail, mais ce rétropédalage en dit long sur l'opportunité d'un tel texte.
La commission a fait le choix contestable d'un silence valant acceptation. Or, en matière de sécurité sanitaire, l'absence de décision ne doit jamais valoir autorisation.
Pour ces raisons, notre groupe désapprouve le texte en l'état, mais attend l'examen des amendements pour se prononcer définitivement. (Applaudissements sur les travées du GEST ; Mme Cathy Apourceau-Poly applaudit.)
M. Joshua Hochart . - (Applaudissements sur les travées du groupe UNT) Quelle fierté de m'exprimer pour la première fois au nom du groupe Union nationale pour les territoires, après la victoire du camp national et notre entrée remarquée au Sénat. (Marques d'agacement sur les travées du RDSE et du groupe UCI) Nous porterons une opposition résolue aux tenants de la décadence et de la dilution nationale, mais constructive lorsque les textes servent l'intérêt général.
Depuis 2021, notre pays a été touché par de nombreuses pénuries de médicaments. La loi de finances pour 2024, qui obligeait les industriels à constituer un stock de deux mois, n'a pas suffi : en témoignent les amendes de 8 millions d'euros infligées par l'ANSM à onze laboratoires en 2024.
D'où notre scepticisme sur l'article 1er : pourquoi autoriser les industriels à déroger à une règle qu'ils ne respectent déjà pas ? Ce n'est pas en donnant quitus aux contrevenants que l'on trouvera la solution. Allonger la durée de conservation des stocks, comme l'avait proposé Marine Le Pen en 2024, pourrait être une solution.
L'administration ne connaît pas la situation du terrain, les pénuries se poursuivent. Il faut une refonte générale, non la modulation d'un dispositif incomplet.
En revanche, nous voterons l'article 2.
Cette proposition de loi illustre les apories et les défis auxquels notre pays est confronté : un système mondialisé et financiarisé, un État ligoté par la réglementation, un dispositif mal ficelé, une action administrative complexe, coûteuse et inefficace. Voilà les défis que nous relèverons en 2027, si les Français nous font confiance. En attendant un gouvernement à l'écoute, nous nous abstiendrons. (Applaudissements sur les travées du groupe UNT)
M. Dominique Théophile . - (Applaudissements sur les travées du RDSE) La continuité d'accès aux médicaments doit être garantie. Or, les pénuries sont devenues une réalité préoccupante. Je salue l'initiative de Jean-François Rapin qui vise à garantir des stocks suffisants, tout en les mobilisant en cas de besoin. Je salue également le travail du rapporteur ; les amendements adoptés en commission ont enrichi le dispositif.
Aux Antilles comme en Guyane ou à Saint-Pierre-et-Miquelon, l'approvisionnement est plus fragile. Lorsqu'un médicament indispensable doit être acheminé par avion et que ce dernier est retardé, la continuité des soins, et donc la vie des patients, est en jeu.
En Guyane, distances et difficultés de desserte ne sont pas des réalités accessoires ; elles doivent être intégrées à notre politique nationale de sécurité sanitaire. Les Ultramarins doivent bénéficier des mêmes garanties d'accès aux soins. D'où mon amendement visant à reconnaître ces contraintes ; je me réjouis que la commission en ait tenu compte. Pour être efficace, une règle nationale doit s'adapter aux réalités de chacun. L'égalité d'accès aux soins ne signifie pas l'uniformité des réponses, mais la garantie d'une protection effective pour tous.
Ce texte apporte une réponse équilibrée et attendue ; le RDSE le votera. (Applaudissements sur les travées du RDSE ; Mmes Élisabeth Doineau, Isabelle Dollinger et M. Khalifé Khalifé applaudissent également.)
M. Philippe Mouiller, président de la commission des affaires sociales. - Très bien !
Mme Nadia Sollogoub . - (Applaudissements sur les travées du groupe UCI ; M. Marc Laménie applaudit également.) En 2018, je participais aux travaux de la mission d'information sur la pénurie de médicaments et de vaccins, qui prévoyait que l'ANSM sanctionne financièrement les industriels n'assurant pas l'approvisionnement continu du marché français. En 2023, un nouveau rapport - preuve que la situation ne s'était pas améliorée - recommandait d'octroyer des moyens de contrôle accrus à l'ANSM.
L'article L. 5121-29 du code de la santé publique, en vigueur depuis le 28 février 2025, fixe ces obligations sous peine de sanctions financières.
La loi s'est durcie en instaurant des pénalités ; toutefois, nous ne parvenons toujours pas à sécuriser notre approvisionnement.
Or l'enjeu est clair : garantir à chaque patient l'accès à son traitement, dans un contexte d'explosion de la demande mondiale, de financiarisation, de complexité de la chaîne de distribution. La crise du covid et les tensions internationales ont révélé nos faiblesses. La souveraineté est un objectif sans cesse brandi, jamais atteint : comment être souverain sans maîtriser la matière première ?
Les sanctions financières conjoncturelles ne sont pas efficaces ; pis, elles deviennent structurelles, alors qu'elles n'avaient pas été conçues comme de nouvelles taxes.
Difficile de trouver un équilibre. Le texte de Jean-François Rapin conserve son intérêt, même s'il a été rattrapé par les évolutions réglementaires récentes. Il vise à apporter de la souplesse dans la gestion des stocks tout en tenant compte de la réalité des industriels.
L'adaptabilité et la souplesse des dispositifs publics sont précieuses, dans un contexte mondial changeant, mais ne sauraient affaiblir les garanties offertes aux patients.
Il faut trouver un équilibre, d'où la flexisécurité, que nous soutenons.
Autre suggestion, qui ne pèse pas sur les finances publiques : réfléchir aux délais d'utilisation des médicaments, comme le suggère l'Académie de médecine en cas de crise sanitaire majeure.
Se pose enfin la question de l'harmonisation européenne de la liste des médicaments concernés, actuellement fixée par la loi.
Nous sommes à la croisée des chemins. La notion de stock de sécurité prend un sens nouveau, qui nous amènera à ouvrir d'autres chantiers. (Applaudissements sur les travées du groupe UCI, du RDPI, du groupe INDEP et au banc des commissions)
Mme Annie Le Houerou . - (Applaudissements sur les travées du groupe SER) La réglementation a évolué entre le dépôt et l'examen de la proposition de loi. Le décret du 3 juin 2026 a anticipé les travaux parlementaires, fournissant une réponse mesurée aux besoins de flexisécurité pour l'approvisionnement des MITM. Il prévoit un principe dérogatoire et accorde à l'ANSM le pouvoir d'autoriser un industriel à abaisser le niveau minimal de stock pour six mois, renouvelables, en cas de rupture ou de risque avéré d'approvisionnement.
Actuellement, le silence de l'administration pendant deux mois vaut rejet. Le rapporteur propose de réduire ce délai à vingt et un jours et de renverser le principe : le silence vaudrait désormais acceptation. Resserrer le délai peut s'entendre, mais inscrire une acceptation tacite va à l'encontre des exigences de sécurité. Les stocks ne doivent pas être perçus comme une simple contrainte technique ou administrative : ils garantissent notre autonomie sanitaire en cas de crise.
Alors que les approvisionnements sont toujours davantage sous tension, les réserves d'urgence sont un bouclier pour les Français et les professionnels de santé.
Près de 27 % des Français ont été confrontés à des pénuries de médicaments, selon le baromètre France Assos Santé. Des mères ne trouvent plus d'antibiotiques pour leur enfant, des malades de cancer s'inquiètent de pouvoir obtenir leur traitement ; dans les Ardennes, les patients sont contraints d'acheter leurs médicaments en Belgique !
La sanctuarisation de volumes minimaux de MITM s'impose comme un impératif de souveraineté nationale. Ces stocks permettent de compenser les ruptures des chaînes logistiques mondialisées.
La puissance publique doit imposer des règles fermes aux géants industriels. Tout assouplissement des obligations de stockage présente un risque systémique majeur pour l'accès aux soins. Le rôle de l'ANSM doit être sanctuarisé. Le droit actuel étant satisfaisant, le groupe socialiste s'opposera à ce texte. (Applaudissements sur les travées du groupe SER ; Mme Cathy Apourceau-Poly applaudit également.)
Mme Céline Brulin . - (Applaudissements sur les travées du groupe CRCE-K) Dans le texte initial, la dérogation était prévue sur simple notification, sans justification ; la commission a encadré le dispositif, mais nous ne pouvons nous en satisfaire.
Les ruptures d'approvisionnement entraînent des pertes de chances pour les patients. Ainsi de la nitrendipine, médicament contre l'hypertension en tension d'approvisionnement depuis avril, dont l'arrêt brutal peut avoir de dangereuses conséquences.
Notre groupe est mobilisé de longue date sur ce sujet - je renvoie au rapport de Laurence Cohen. Mais nous préconisons d'autres solutions que celles des auteurs de la proposition de loi.
Depuis l'instauration de stocks de sécurité, les risques de rupture ont régressé avant de se stabiliser en 2025. Quoique insuffisant, ce dispositif constitue donc une partie de la réponse. Dès lors, il n'est pas opportun de donner suite à ce texte, d'autant qu'un décret de juin 2026 donne plus de souplesse.
Les modalités prévues par la proposition de loi semblent irréalisables, comme le délai de réponse de vingt et un jours seulement imposé à l'ANSM. Comment attendre qu'elle mène à bien ses missions sans lui attribuer les moyens nécessaires ?
À l'opposé de la flexibilisation, nous défendons un renforcement de l'action publique, via la création d'un pôle public du médicament et la relocalisation en France et en Europe de la production, notamment.
Plutôt que de jouer au Monopoly, en quête de toujours plus de profits, l'industrie pharmaceutique doit répondre aux besoins de santé. Ainsi de Sanofi, qui veut céder son usine de Ploërmel dans le Morbihan, après son site de Lisieux. Comment assurer notre souveraineté si nous laissons la production de médicaments à un fonds d'investissement américain ? Il faut reprendre la main sur la production pour sécuriser l'approvisionnement et contrôler les prix.
Notre groupe ne votera pas cette proposition de loi. (Applaudissements sur les travées du groupe CRCE-K ; M. Bernard Jomier applaudit également.)
M. Marc Laménie . - (Applaudissements sur les travées du groupe INDEP) Je suis heureux de réintégrer la commission des affaires sociales que j'ai quittée il y a longtemps.
Je salue l'auteur de la proposition de loi, Jean-François Rapin.
Les ruptures de médicaments, dont le nombre a été multiplié par vingt en douze ans, sont un fléau. En 2025, pas moins de quatorze médicaments utilisés en psychiatrie ont été déclarés en tension ou en rupture. Or ces traitements sont indispensables aux patients.
Des mesures ont été prises. En 2025, les stocks de sécurité ont été rendus obligatoires pour les MITM, pour deux mois. Des sanctions ont été instaurées.
Toutefois, pour lutter efficacement contre ces tensions, il faut reconquérir notre souveraineté en relocalisant la production en France et en Europe. Or, les coûts de production de l'industrie française ont augmenté de plus de 30 % depuis 2019, quand les prix de médicaments anciens ne cessent de baisser. Résultat : 63 % des fabricants de 157 substances actives essentielles sont indiens ou chinois.
Notre dépendance est donc forte. Les mesures actuelles ne suffisent pas, car les tensions persistent. L'obligation relative aux stocks de sécurité est trop rigide. À quoi sert un tel stock s'il ne peut être mobilisé en période de tension ? Du reste, un décret en a assoupli les conditions d'utilisation en juin dernier.
Quand j'ai lu cette proposition de loi, je me suis demandé si le mieux n'était pas l'ennemi du bien : un assouplissement excessif ne risque-t-il pas de dénaturer l'objectif initial ?
C'est pourquoi je salue le travail du rapporteur, qui a renforcé le rôle de l'ANSM. Le laboratoire devra justifier ses demandes, pour que les stocks en question ne deviennent pas de simples stocks tampons. En contrepartie, le délai de réponse de l'ANSM sera réduit à trois semaines.
Notre groupe soutiendra cette démarche. (Applaudissements sur les travées du groupe INDEP et du RDPI ainsi que sur quelques travées du groupe Les Républicains)
M. Bruno Belin . - (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains) Soutien total à ce texte ! Jamais les pénuries n'ont été aussi nombreuses. Le phénomène est massif et durable. Comment se peut-il que la France, sixième puissance mondiale, ne parvienne pas à assumer sa souveraineté sanitaire ?
Nous n'avons pas tiré les leçons de la crise du covid. Il nous manquait du curare dans les unités de réanimation et nous ne pouvions répondre aux besoins en paracétamol. Tout cela parce que nous avons l'industrie honteuse ! Nous avons abîmé notre capacité industrielle pharmaceutique et sommes totalement dépendants de pays tiers.
J'en viens au prix, question que nous n'avons pas encore abordée. D'ailleurs, pourquoi la ministre de la santé n'est-elle pas présente sur un sujet aussi important ? On essaie toujours de tirer les prix vers le bas pour améliorer les finances de l'assurance maladie. Un exemple : en France, la dose de Repatha est remboursée 200 euros, contre 350 euros en Suisse. Où croyez-vous que l'industriel va vendre en priorité son produit ? Voulons-nous nous donner les moyens de la santé pour tous ?
Nous ne sommes qu'au début des difficultés. Demain, nous allons aussi manquer de pharmaciens. La démographie est une science exacte. Nous n'avons pas de stocks suffisants dans les facultés ! Comment le Gouvernement entend-il répondre à ce défi du manque de diplômés ?
Sixième puissance mondiale, nous avons inventé les déserts médicaux, et sommes en train d'inventer les déserts pharmaceutiques. (M. Jean-Marc Boyer approuve.) Mais les pharmacies ne feront pas défaut dans les grandes villes : non, c'est la ruralité qui va encore payer pour cette impréparation ! Sans personne au bout de la chaîne pour fournir, conseiller, sept jours sur sept, le droit à la santé ne sera pas le même pour tous. Après ses écoles, ses hôpitaux, la ruralité verra ses pharmacies disparaître.
Au nom de mon groupe, je vous appelle à voter ce texte. Mais, madame la ministre, j'attends vos réponses sur cette chaîne de santé dans laquelle la pharmacie joue un rôle central. Ce système précieux sera bientôt condamné si nous ne réagissons pas ! (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains et sur quelques travées du RDPI ; M. Marc Laménie et Mme Sylvie Goy-Chavent applaudissent également.)
M. Martin Lévrier . - Comme j'aurais aimé entendre le discours de M. Belin en 2005, lorsqu'il aurait fallu agir sur le numerus clausus pour éviter le drame actuel.
M. Bruno Belin. - J'étais trop jeune !
M. Martin Lévrier. - Heureusement, nous l'avons supprimé en 2018.
M. Jean-François Rapin. - Oui, en principe !
M. Martin Lévrier. - J'en viens au présent texte. Pas une semaine sans que la presse se fasse l'écho de patients inquiets des pénuries de médicaments, parfois laissés sans alternative. Le mal n'est pas que français : 96 % des pays européens connaissent de tels problèmes.
Pourtant, beaucoup a été fait depuis dix ans. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a imposé des stocks de sécurité pour le marché national, pour quatre mois. L'obligation a été assouplie pour permettre aux industriels de mobiliser les stocks en cas de nécessité.
Le décret de juin dernier a percuté cette proposition de loi. Dès lors, fallait-il la retirer de l'ordre du jour ? Elle a au moins le mérite de mettre la question de stocks de sécurité au coeur du débat. Le décret, publié trois semaines après son dépôt, aurait-il vu le jour sans elle ?
La proposition de loi vise l'efficacité, en replaçant le directeur général de l'ANSM au coeur des décisions. Ces mesures relèvent davantage du règlement que de la loi. Cela dit, le texte nous permet d'avancer, collectivement. Malgré les réserves que je viens d'énoncer, nous le voterons. (Applaudissements sur les travées du RDPI ; MM. Marc Laménie, Pierre Boileau et Laurent Somon applaudissent également.)
Discussion des articles
Article 1er
M. le président. - Amendement n°2 de Mme Apourceau-Poly et du groupe CRCE-K.
Mme Céline Brulin. - Les stocks de sécurité, outil essentiel de prévention des pénuries, sont renouvelés en permanence et mobilisables pour assurer la continuité des traitements.
Le décret de juin dernier a assoupli le cadre réglementaire, qui reste toutefois encadré. Ainsi, le silence de l'ANSM à une demande d'un industriel vaut rejet.
Or l'article 1er de la proposition de loi inverse la logique en substituant l'autorisation à une simple déclaration à laquelle l'ANSM ne pourrait s'opposer que dans un délai extrêmement contraint. Si cet article était adopté, il ferait des stocks de sécurité une variable d'ajustement aux mains des industriels, au détriment de leur fonction préventive.
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. - Vous semblez dire que tout va bien... (Mme Céline Brulin le réfute.) Pourtant, les pénuries touchent de nombreux pays. J'ose espérer que vous n'êtes pas dans le déni.
Tout en maintenant l'ANSM au centre du jeu, la proposition de loi assouplit la gestion des stocks.
Le décret n'est pas opérationnel : le délai de deux mois est trop long. Avis défavorable.
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée. - Je répondrai d'abord à M. Belin. Je vous prie d'excuser l'absence de Stéphanie Rist, retenue à l'Assemblée nationale. La modeste ministre déléguée que je suis représente le Gouvernement.
Vous ne pouvez pas dire que la situation actuelle est la pire que nous ayons connue. Les chiffres sont têtus : 4 925 pénuries constatées en 2023, 3 887 en 2025. C'est encore trop, certes, mais la situation s'améliore.
Notre majorité a mis fin au numerus clausus, ce qui permet de former davantage de professionnels de santé ; nous pouvons nous en féliciter. Le chômage a baissé, l'apprentissage a progressé, et la France est depuis sept ans le pays le plus attractif d'Europe pour les investissements.
Nous agissons pour que les médicaments soient fabriqués en France, notamment avec France 2030. (M. Laurent Somon ironise.) La production d'une quarantaine de médicaments a été relocalisée.
M. Bruno Belin. - Où ? Lesquels ?
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée. - Nous avons agi pour constituer des stocks. Nous pouvons aussi, via l'ANSM, demander à un acteur privé de concéder l'exploitation de son AMM à un acteur public. Nous agissons également sur les prix : un nouvel accord-cadre a été conclu fin septembre avec quatre syndicats du secteur. (Mme Anne-Marie Nédélec s'impatiente.)
Le décret de juin a prévu des dérogations très ciblées. Une disposition initiale de la proposition de loi posait difficulté, mais la commission l'a retravaillée.
Avis défavorable à l'amendement ; nous voulons que le débat ait lieu.
M. le président. - Madame la ministre, une observation de forme : il eût mieux valu répondre à M. Belin à l'issue de la discussion générale.
M. Bruno Belin. - Très bien !
Mme Céline Brulin. - Notre groupe a été à l'origine de la commission d'enquête sur la pénurie de médicaments, souvent citée. Que notre rapporteur se rassure, nous ne méconnaissons pas le sujet !
Cette proposition de loi mérite d'être discutée. Les pénuries de médicaments ne peuvent être réglées d'un coup de baguette magique. Les stocks de sécurité ne sont pas l'alpha et l'oméga, mais un outil parmi d'autres. Il faudrait creuser le sujet de la production industrielle dans notre pays - ce que ce texte ne permet pas. Nous ne produisons pas assez pour être indépendants. Qu'un fleuron comme Sanofi mène une politique de vente à la découpe est très inquiétant.
L'amendement n°2 n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°7 de M. Jomier et alii.
M. Bernard Jomier. - Le texte de la commission prévoit que l'industriel puisse demander la diminution de son stock « en cas de nécessité ». Cette notion est bien floue. La nécessité qu'un médicament soit sur le marché ne répond pas nécessairement à des intérêts industriels ; un fabricant pourrait vouloir baisser son stock de sécurité pour des raisons commerciales.
Le décret du 3 juin précise les choses : force majeure, situation exceptionnelle objectivement justifiée, rupture d'une alternative thérapeutique. Reprenons donc les termes du décret du 3 juin.
M. le président. - Amendement n°3 de M. Longeot.
L'amendement n°3 n'est pas défendu.
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. - Avis défavorable.
Le décret du 3 juin ne permet pas vraiment d'anticiper les ruptures, dont les industriels sont les premiers à connaître les motifs.
La proposition de loi instaure un cadrage précis et strict, qui va plus loin que ce que prévoit le décret. Faisons confiance à l'ANSM pour exiger des industriels des motifs valables d'utilisation de leur stock.
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée. - Cette proposition de loi renvoie à un décret en Conseil d'État qui encadrera utilement ces dérogations. Sagesse.
L'amendement n°7 n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°6 de M. Jomier et alii.
M. Bernard Jomier. - Selon le rapporteur, les industriels seraient les mieux placés pour anticiper les ruptures. Vraiment ? (M. Khalifé Khalifé se récrie.) Mais dans le même temps, il veut outiller l'ANSM. Nous sommes bel et bien au milieu du gué.
Le texte de la commission ne fixe aucune durée maximale de stock de sécurité réduit. Ce flou donne trop de liberté aux industriels.
Certes, la situation demeure mauvaise, mais elle l'est moins qu'il y a quelques années, grâce aux mécanismes de régulation mis en place. Les lieux de production des médicaments, les mécanismes de fixation du prix, les circuits de production comptent aussi. Le stock de sécurité n'est qu'un des outils. Ne le laissons pas à la main des industriels.
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. - Avis défavorable. J'ai dit que les industriels étaient les mieux à même d'anticiper l'état de leurs stocks. Je n'ai pas dit qu'ils devaient avoir la main : l'ANSM doit la conserver.
Votre amendement est satisfait par les dispositions réglementaires existantes. Il n'est pas question de dérogations permanentes. Laissons l'ANSM en discuter avec les industriels, au cas par cas.
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée. - La précision figure dans le décret existant et pourra être reprise dans le décret en Conseil d'État prévu par le texte. Sagesse.
L'amendement n°6 n'est pas adopté.
M. le président. - Amendement n°4 de M. Longeot.
L'amendement n°4 n'est pas défendu.
M. le président. - Amendement n°5 de M. Jomier et alii.
M. Bernard Jomier. - À deux reprises, le rapporteur a dit que le flou serait levé par voie réglementaire...
La commission voudrait que le silence de l'ANSM vaille acceptation. Or, selon nous, la sécurité doit prévaloir - pas la « flexisécurité » !
Vous donnez le pouvoir aux industriels, au détriment des Français. En période de crise, l'Agence risque de ne pas répondre à temps. En outre, un dispositif d'urgence existe déjà, puisque l'Agence peut baisser le seuil d'office.
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. - Alors que nous envisagions initialement un délai d'une semaine, la plupart des personnes entendues nous ont indiqué que deux semaines suffiraient. Nous avons retenu trois semaines, en espérant que le système informatique sera opérationnel en 2027. L'ANSM doit répondre aux industriels dans les temps. Avis défavorable.
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée. - Avis favorable, comme je l'ai annoncé dès la discussion générale. Il faut voter cet amendement pour l'équilibre du texte. Il est risqué de considérer que le silence de l'ANSM vaut acceptation, car l'Agence doit avoir le temps d'instruire la demande. Je rappelle qu'aux termes du décret du 3 juin, le silence de l'ANSM vaut rejet.
M. Philippe Mouiller, président de la commission des affaires sociales. - Ce délai de trois semaines a été fixé au regard des moyens de l'ANSM. En situation de crise, quand il y a urgence, trois semaines, c'est déjà long ! Voter cet amendement reviendrait à vider le texte de sa substance.
M. Laurent Burgoa. - Très bien !
À la demande du groupe Les Républicains, l'amendement n°5 est mis aux voix par scrutin public.
M. le président. - Voici le résultat du scrutin n°1 :
| Nombre de votants | 342 |
| Nombre de suffrages exprimés | 309 |
| Pour l'adoption | 111 |
| Contre | 198 |
L'amendement n°5 n'est pas adopté.
L'article 1er est adopté.
Après l'article 1er
M. le président. - Amendement n°1 rectifié bis de Mme Lermytte et alii.
M. Dominique Théophile. - En 2018, la mission d'information sur les pénuries des médicaments indiquait que la durée moyenne de rupture était de trois mois et demi pour les MITM, et de six mois pour les vaccins. Chaque semaine, au comptoir de leur pharmacie, nos concitoyens constatent que ces pénuries sont toujours d'actualité. Or le stock de sécurité de ces MITM est actuellement fixé à deux mois, sans pouvoir dépasser les quatre mois. Mais on ne peut puiser que dans une réserve suffisamment pleine. Nous proposons que le plafond de quatre mois devienne un plancher.
M. le président. - Amendement n°9 de M. Jomier et alii.
M. Bernard Jomier. - Le décret de 2021 a fixé le stock de sécurité à deux mois - le décret de 2026 l'a confirmé.
Pour certains médicaments, notamment les MITM comme les neuroleptiques, c'est insuffisant et ce niveau doit être porté à quatre mois. Toutefois, afin de ne pas assécher le marché, nous prévoyons une entrée en vigueur différée, en janvier 2028.
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. - L'amendement n°1 rectifié bis est d'application uniforme quel que soit le médicament concerné. Pour un médicament dont le stock de sécurité est d'une semaine, cela reviendrait à une multiplication par seize ; c'est disproportionné.
L'amendement n°9 réduirait mécaniquement la disponibilité immédiate des médicaments concernés, tout en augmentant les risques de péremption. À force de surstockage, nous créerions des pénuries.
Nous voulons augmenter les stocks de sécurité lorsque cela est nécessaire, au cas par cas.
Avis défavorable aux deux amendements.
Mme Stéphanie Rist, ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées. - C'est un débat récurrent. Conservons l'équilibre actuel, qui semble convenir puisque nous constatons moins de pénuries : quinze jours ; deux mois pour les MITM ; quatre mois en cas de pénurie. J'ajoute qu'en cas de pénurie liée à un manque de matières premières, les quatre mois ne seront pas efficaces.
Avis défavorable aux deux amendements.
L'amendement n°1 rectifié bis n'est pas adopté, non plus que l'amendement n°9.
Article 2
M. le président. - Amendement n°8 de M. Jomier et alii.
M. Bernard Jomier. - L'article 2 autorise l'ANSM à revoir la liste des MITM, sans critère ni garantie. Or selon qu'une spécialité est classée MITM ou pas, les règles applicables ne sont pas les mêmes.
Si nous souscrivons à la convergence des listes au niveau européen, la disposition proposée est sans filet de sécurité. Supprimons cet article, trop flou.
M. Khalifé Khalifé, rapporteur. - L'ANSM peut compléter la liste, mais pas la réduire, si bien que les deux tiers de notre arsenal thérapeutique - 8 000 spécialités - relèvent des MITM !
Monsieur Jomier, faisons confiance à l'ANSM pour mener une évaluation clinique objective. Elle n'a pas intérêt à restreindre les obligations imposées aux industriels sans justification. Avis défavorable.
Mme Stéphanie Rist, ministre. - L'ANSM doit suivre chaque médicament figurant sur la liste des MITM. Elle doit avoir la possibilité de la réduire. Avis défavorable.
L'amendement n°8 n'est pas adopté.
L'article 2 est adopté.
La proposition de loi est adoptée.
M. Philippe Mouiller, président de la commission. - Je remercie l'auteur de la proposition de loi, ainsi que notre rapporteur pour son travail. Il n'est pas facile de travailler sur un texte percuté par la publication d'un décret avant son examen en séance.
Madame la ministre, Bruno Belin l'a rappelé : nous avons besoin d'un débat sur toute la filière du médicament, jusqu'aux pharmacies. (Applaudissements sur les travées du groupe Les Républicains et sur quelques travées du groupe UCI ; Mme Laure Darcos applaudit également.)
M. Bruno Belin. - Très bien !