Question de M. LEROY Philippe (Moselle - UMP) publiée le 26/02/2015
M. Philippe Leroy attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur le statut juridique du plasma, composant sanguin utilisé dans la fabrication des produits anticoagulants. En droit français, les composants sanguins (globules rouges, plasma et plaquettes) sont considérés comme des éléments du corps humain et donc échappent à toute commercialisation. Leur collecte s'effectue sur la base du volontariat, de l'anonymat et de la gratuité. C'est l'Établissement français du sang (EFS) qui exerce le monopole de la collecte de sang ainsi que de la fabrication et la diffusion des produits anticoagulants aux pharmacies et hôpitaux.
Les directives européennes « Médicament » (Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain) et « Sang » (Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003) mentionnent le don éthique du sang sans en faire une obligation mais permettent néanmoins aux États d'introduire des exigences particulières. C'est ainsi que l'article 71 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 impose le respect, par tous les producteurs de plasma qui sollicitent une autorisation de mise sur le marché, du principe des dons anonymes et gratuits du sang utilisé pour la fabrication des produits distribués en France.
Toutefois, la Cour de justice de l'Union européenne, qualifiant le plasma de « médicament », fait craindre des interprétations préjudiciables aux fondements éthiques de la législation française. Il lui demande donc si elle peut donner des assurances sur ce point.
Par ailleurs, le titre II du projet de la loi pour la croissance et à l'activité (AN n° 2447, XIVe leg) prévoit l'entrée de BpiFrance au capital du Laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies (LBF) dont l'État est aujourd'hui l'actionnaire principal. Le LFB commercialise, en liaison avec l'EFS, les produits dérivés du sang. Les associations de donneurs de sang s'inquiètent des risques de privatisation que cette disposition pourrait constituer et de la menace qui pourrait ainsi peser sur les principes français de don du sang. Est-il possible d'apporter une réponse positive à leurs préoccupations ?
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Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes publiée le 28/05/2015
En France, le don du sang est soumis aux principes éthiques listés à l'article L. 1221-3 du code de la santé publique, imposant notamment la prohibition de toute rémunération. Il existe en France des règles permettant de soutenir la promotion de médicaments dérivés du sang (MDS) d'origine éthique. Ainsi, les règles nationales d'autorisation de mise sur le marché imposent le principe de l'origine éthique du plasma. Ces autorisations sont délivrées par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui est également responsable des opérations de contrôle et d'inspection qui en découlent. En outre, la mise en uvre d'un label éthique sur ce sujet est prévu par la loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine du développement durable (Ddadue) du 24 février 2014.
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