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Réglementation concernant les plantes à usage vétérinaire

14e législature

Question écrite n° 21729 de M. Philippe Bas (Manche - Les Républicains)

publiée dans le JO Sénat du 12/05/2016 - page 1965

M. Philippe Bas appelle l'attention de M. le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement, sur les préoccupations exprimées par les éleveurs en production biologique, en particulier sur la réglementation concernant l'usage de méthodes à base de plantes pour les soins des animaux d'élevage.

Le cahier des charges en agriculture biologique prévoit la prévention afin de limiter le recours aux antibiotiques vétérinaires.

Or, les éleveurs en production biologique regrettent que le projet de règlement européen sur le médicament vétérinaire et le décret n° 2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires ne prennent pas en compte la spécificité des plantes à usage vétérinaire.

Dans ce contexte, il lui demande de bien vouloir lui indiquer les mesures qu'entend prendre le Gouvernement en la matière.



Réponse du Ministère de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt

publiée dans le JO Sénat du 30/06/2016 - page 2892

D'un point de vue réglementaire, un produit présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard de maladies animales est un médicament vétérinaire, même s'il est à base de plantes. À ce titre, le droit européen en vigueur dispose que les médicaments vétérinaires à base de plantes sont également soumis à l'obligation de disposer d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) fondée sur des données de qualité, d'efficacité et d'innocuité. Les données d'innocuité doivent comprendre une limite maximale en résidus (LMR) du médicament dont la détermination est indispensable pour tout médicament destiné aux animaux producteurs de denrées, de manière à définir un temps d'attente (même nul) après l'administration du médicament et afin de garantir au consommateur l'absence de résidus à un taux supérieur à la LMR. Des mesures concrètes ont d'ores et déjà été obtenues pour faciliter les AMM des médicaments vétérinaires à base de plantes, d'autant que la phytothérapie est une alternative aux antibiotiques et présente à ce titre un grand intérêt, en particulier dans le contexte du plan national Ecoantibio visant à réduire les risques d'antibiorésistance en médecine vétérinaire. C'est ainsi que le décret n°  2013-752 du 16 août 2013 portant diverses dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux établissements pharmaceutiques vétérinaires introduit la possibilité de fournir un dossier allégé pour les médicaments vétérinaires à base de plantes. L'avis de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) du 2 février 2016 sur l'évaluation des demandes d'AMM de médicaments vétérinaires à base de plantes précise pour chaque partie du dossier d'AMM les allégements envisageables. Des extrapolations possibles du domaine de la médecine humaine à la médecine vétérinaire y sont présentées. Cet avis a été communiqué à la fédération nationale de l'agriculture biologique. En outre, afin de tenir compte de la spécificité de la phytothérapie vétérinaire, le montant de la contribution versée à l'Anses pour une demande d'AMM a été minoré depuis septembre 2015, passant de 14 000 euros à 5 000 euros. Malgré ces allégements, sur les 300 plantes d'usage envisageable en médecine vétérinaire, seules 120 substances végétales disposent d'une LMR. En effet, déterminer une LMR a un coût important, qu'un producteur de médicament ne choisit d'assumer que s'il est assuré d'un retour sur investissement. Par conséquent, seuls quelques médicaments vétérinaires à base de plantes disposent aujourd'hui d'une AMM. Dans ce contexte, la France a proposé lors des négociations au Conseil et au Parlement européen, sur la proposition de règlement européen relatif au médicament vétérinaire en cours de négociations, des mesures pour une législation européenne plus adaptée dans le domaine de la phytothérapie.