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Responsabilité de l'État sur le maintien de la Dépakine sur le marché après 2003

15e législature

Question écrite n° 08555 de M. Frédéric Marchand (Nord - LaREM)

publiée dans le JO Sénat du 24/01/2019 - page 382

M. Frédéric Marchand attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé concernant la responsabilité de l'État sur le maintien de la Dépakine sur le marché après 2003.

La Dépakine, produit par le géant pharmaceutique Sanofi, est un médicament interdit depuis juin 2018 en France pendant la grossesse et aux femmes en âge de procréer sauf circonstance exceptionnelle. En effet, sur la période 1967-2016 entre 2150 et 4100 enfants ayant été exposés in utero au valproate et ses dérivés seraient atteints d'au moins une malformation congénitale majeure, selon une estimation établie pour la France en 2017, par les autorités sanitaires. Il ne s'agit que de la partie visible du problème lié à la Dépakine puisque la probabilité de naître avec une malformation pourrait concerner entre 16 600 et 30 400 enfants selon une étude de l'agence du médicament et de l'assurance maladie.
Poursuivi en justice et condamné, Sanofi n'entend pas donner suite aux premières demandes d'indemnisation des victimes de son produit antiépileptique en rejetant la responsabilité du scandale sanitaire sur les autorités.
En effet, il estime que les premiers avis, relatifs à ce médicament, envoyés par l'office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) ne prennent pas en considération la réalité des faits. Le groupe considère que si la responsabilité de l'État a été en partie retenue dans certains de ces avis, le dispositif d'indemnisation mis en place ne prend pas en compte les preuves établissant que Sanofi avait informé, dès 2003, les autorités en toute transparence, au vu des données disponibles, conformément à la réglementation applicable.

Les risques de malformations liés au valproate de sodium, le principe actif de la Dépakine et ses dérivés, ont été pointés par des études scientifiques dès les années 1980, tandis que les risques neuro-développementaux l'ont été à partir du début des années 2000. Cependant, ce n'est qu'à partir de 2010 que ces risques ont été expressément mentionnés dans la notice à destination des patients.

Or, Sanofi argue que, depuis la fin des années 1980, les autorités de santé ont à plusieurs reprises rejeté ses demandes qui visaient, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques, à mentionner dans la notice les risques pour le fœtus pouvant être liés à la prescription de ce médicament dans le cadre d'une grossesse.

Face à cette affaire aux conséquences désastreuses pour les victimes et leurs proches, il lui demande de clarifier la responsabilité des autorités sanitaires dans la non-inscription des risques pour le fœtus dans la notice du médicament, particulièrement à partir de l'année 2003 et les solutions pouvant être mises en œuvre pour que Sanofi assume sa responsabilité envers les victimes.



Réponse du Ministère des solidarités et de la santé

publiée dans le JO Sénat du 20/06/2019 - page 3248

Le dispositif d'indemnisation des victimes de la Dépakine mobilise toute l'attention du Gouvernement. Créé en mai 2017, il a nécessité un délai de mise en œuvre qui explique les retards dans l'indemnisation, et qui tient en premier lieu à la complexité du sujet.  L'ensemble des institutions responsables du dispositif ont travaillé pour identifier les moyens d'améliorer son efficacité. Des progrès ont déjà été enregistrés concernant le délai de présentation des offres d'indemnisation par l'ONIAM en lien avec les caisses d'assurance maladie. L'ONIAM a par ailleurs défini des procédures de gestion visant à traiter de la manière la plus rapide possible les demandes. Comme la loi de finances pour 2019 le prévoit, le Gouvernement remettra au Parlement un rapport le 1er septembre 2019. Sanofi n'a pas souhaité participer au dispositif amiable d'indemnisation. L'ONIAM indemnisera donc les victimes afin qu'elles ne soient pas lésées par ce refus, comme le prévoit la procédure votée par le Parlement. L'Office demandera à Sanofi devant le juge de lui rembourser les sommes.  Par ailleurs, un dépliant d'information présentant de manière simple le dispositif a été élaboré par les services du ministère. Il faut également améliorer l'information délivrée par l'ONIAM grâce à un meilleur référencement du site internet et une clarification des renseignements fournis.