Question de M. LUCHE Jean-Claude (Aveyron - UC) publiée le 31/10/2019
M. Jean-Claude Luche attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la question du non-remplacement des pompes à insuline implantables, pour les 250 diabétiques en France actuellement équipés de cette technologie.
En effet, la société américaine Medtronic, unique fournisseur et détenteur du brevet, a décidé d'arrêter la fabrication de cet équipement médical reconnu efficace et qui a fait ses preuves auprès de nombreux malades atteints de cette pathologie.
Pourtant, l'innovation de la pompe implantable a été une révolution dans le domaine du diabète. Certains diabétiques ont connu des multiples complications avec un traitement conventionnel avec des injections d'insuline par stylos ou des pompes externes à insuline par exemple. L'arrivée de cette nouvelle pompe a représenté une solution miracle pour de nombreux diabétiques. La voie intrapéritonéale a été et reste à ce jour le meilleur traitement permettant de stabiliser des diabètes très instables et de stabiliser les complications évolutives et désastreuses du diabète. Cette thérapie par voie intrapéritonéale améliore considérablement la vie et le quotidien des patients diabétiques.
Une autre société, toujours américaine, serait disposée à fabriquer une nouvelle pompe mais elle se trouve aujourd'hui dans une impasse car elle ne dispose pas des brevets déposés par la société Medtronic.
Face à ce problème majeur de santé publique, qui menace la vie de nombreux patients diabétiques en France, il souhaiterait connaître les actions qu'elle entend entreprendre afin de débloquer cette situation très préoccupante.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 07/11/2019
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée par la société Medtronic de son intention d'arrêter progressivement la fabrication de sa pompe à insuline implantable MiniMed 2007D (MIP) répondant à la définition du dispositif médical mentionnée à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique (CSP). La pompe implantable MiniMed (MIP) est un dispositif médical de classe IIb permettant l'administration d'insuline par voie intra-péritonéale chez des patients adultes diabétiques de type 1 non contrôlés par les autres systèmes d'injection d'insuline et présentant des épisodes hyperglycémiques et/ou hypoglycémiques sévères, fréquents ou non expliqués. La société Medtronic a averti l'ANSM que la pompe MIP serait disponible jusqu'en juin 2020. Elle s'est également engagée à assurer la continuité du traitement en maintenant la fourniture des consommables jusqu'à la fin de vie des pompes implantées. Dans ce contexte, l'ANSM a réuni le 12 septembre 2019, les représentants de patients diabétiques et des diabétologues, la Direction générale de la santé (DGS), la Haute autorité de santé (HAS) et les sociétés Medtronic et Sanofi, cette dernière fabriquant l'insuline utilisée spécifiquement dans la pompe MIP. Les participants ont abordé la mise à disposition du dispositif médical et le parcours de soins des patients. Les patients qui utilisent ce dispositif médical ont pu témoigner de l'amélioration à la fois de leur qualité de vie et de la prise en charge de leur maladie. La société Medtronic s'est engagée à rechercher activement des alternatives potentielles pérennes pour la fabrication de pompes implantables nouvelle génération. Elle a réitéré sa volonté de garantir la disponibilité des consommables nécessaires au bon fonctionnement des pompes implantées jusqu'à la fin de leur utilisation par les patients. De son côté, la société Sanofi a garanti la disponibilité de l'insuline tant que les patients en auront besoin. Les représentants de la Fédération française des diabétiques (AFD) ont confirmé l'intérêt de la pompe MIP mais ont souligné le caractère ancien de cette technologie. Les diabétologues présents lors de cette réunion ont indiqué que les systèmes permettant l'injection d'insuline par voie intrapéritonéale représentent une technologie d'avenir qu'il convient de ne pas abandonner, en particulier pour les patients résistants ou intolérants aux autres traitements (hypoglycémie sévère, intolérance à l'insuline sous cutanée, diabète instable). L'ANSM veillera au respect des engagements pris par les sociétés Medtronic et Sanofi. Toutefois, elle n'a pas le pouvoir d'obliger les industriels à continuer la fabrication des produits. Néanmoins, si une alternative émergeait, l'ANSM prendrait toute disposition pour en faciliter la mise à disposition, tant que la sécurité du patient est assurée. En outre, l'ANSM a invité les professionnels de santé à élaborer rapidement des protocoles de prise en charge des patients concernés. Une nouvelle réunion de l'ensemble des parties prenantes aura lieu au mois de novembre prochain afin de suivre les différentes actions devant être mises en place.
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