B. LA DÉFINITION DES COMPÉTENCES DES ORGANISMES D'ASSURANCE MALADIE RELATIVES AU REMBOURSEMENT DES PRODUITS, ACTES OU PRESTATIONS DE SANTÉ REMBOURSABLES
1. Le rôle de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM)
a) La fixation du taux de remboursement des médicaments et des prestations servies aux assurés
L'article 23 du présent projet de loi confère à l'UNCAM le pouvoir de fixer le taux de remboursement des médicaments et des prestations servies aux assurés.
Le I de cet article modifie l'article L. 322-2 du code de la sécurité sociale, qui pose le principe de la participation des assurés 39 ( * ) , actuellement fixée par décret en Conseil d'Etat. Cette participation peut être proportionnelle aux tarifs de base des prestations ou être fixée à une somme forfaitaire. Elle peut varier selon les catégories de prestations, les conditions dans lesquelles sont dispensés les soins, les conditions d'hébergement, la nature de l'établissement où les soins sont donnés. La participation de l'assuré peut également être réduite en fonction de l'âge ou de la situation de famille du bénéficiaire des prestations.
Le texte prévoit que, désormais, la participation des assurés est fixée par décision de l'UNCAM, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, nouvelle dénomination donnée par l'Assemblée nationale à cette instance, le texte initial faisant référence à l'union nationale des organismes de protection sociale complémentaire. Il en va de même des possibilités de réduction ou de suppression de la participation 40 ( * ) .
Cette décision de l'UNCAM sera toutefois encadrée : d'une part, les limites et les conditions dans lesquelles s'inscrivent les décisions de l'UNCAM seront fixées par décret en Conseil d'Etat ; d'autre part, le ministre de la santé pourra s'opposer à cette décision pour des motifs de santé publique.
Le champ de l'UNCAM est également étendu au médicament : il lui reviendra également de fixer les taux de participation applicables aux spécialités pharmaceutiques, qui doivent faire l'objet d'une inscription sur une liste de spécialités remboursables. Toutefois, la compétence de l'UNCAM n'est cette fois encadrée, ni par décret en Conseil d'Etat, ni par le pouvoir d'opposition du ministre. D'après l'exposé des motifs, l'UNCAM devrait procéder au classement de chaque médicament dans l'une des catégories prévues par décret en fonction des avis de la Haute autorité de santé sur le service médical rendu par ces produits. Cette décision devrait être prise simultanément à l'inscription au remboursement par les ministres et à la fixation du prix par le comité économique des produits de santé. Toutefois, le présent projet de loi ne précise pas ces éléments. Votre rapporte pour avis vous proposera donc d'encadrer cette procédure.
Par ailleurs, le III de cet article abroge l'article L. 251-4 du code de la sécurité sociale, relatif au maintien ou au rétablissement de l'équilibre financier des assurances maladie, maternité, invalidité et décès. Cet article L. 251-4 dispose en effet que les décisions nécessaires au maintien ou au rétablissement de l'équilibre financier de la gestion de ces assurances sont prises par le conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés. Toutefois, lorsqu'elles comportent une augmentation des cotisations, ces décisions ne sont exécutoires qu'après avoir été approuvées par décret pris sur le rapport des ministres intéressés.
Par ailleurs, en cas de carence du conseil d'administration, les autorités compétentes de l'Etat peuvent mettre en demeure ce dernier de prendre les mesures de redressement nécessaires. Si cette mise en demeure reste sans effet, le gouvernement procède au rétablissement de l'équilibre soit en se substituant au conseil d'administration de la caisse nationale, soit en usant des pouvoirs qu'il tient de la législation en vigueur.
La suppression de cet article se comprend en raison du nouveau mode de pilotage prévu par ce projet de loi et doit également être compris en lien avec le II de l'article 11 du présent projet de loi, qui réécrit l'article L. 322-4 du code de la sécurité sociale et supprime la possibilité de modulation du ticket modérateur « en fonction des résultats financiers du régime sur le plan national dans les conditions déterminées par l'article L. 251-4 ».
b) L'inscription à la nomenclature des actes et prescriptions
Suivant la même logique qu'à l'article 23, l'article 24 du présent projet de loi transfère une compétence de l'Etat à l'UNCAM en matière de fixation des conditions d'inscription et d'inscription à la nomenclature des actes et prescriptions, prévues par l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale. Cet article a été largement remanié par l'Assemblée nationale, qui a adopté un amendement de notre collègue député Richard Mallié, sous-amendé par notre collègue député Jean-Michel Dubernard, rapporteur de la commission spéciale.
Le premier alinéa inséré par cet article au sein de l'article L. 162-1-7 précité esquisse le cadre dans lequel s'inscrit la « hiérachisation », terme qui remplace celui de « cotation tarifaire », des actes et prestations. Cette hiérarchisation sera ainsi établie dans le respect des règles déterminées par des commissions créées pour chacune des professions conventionnées avec les organismes d'assurance maladie. Ces commissions seront composées des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l'UNCAM. Il est précisé qu'un représentant de l'Etat assiste aux travaux de ces commissions, la formulation laissant entendre qu'il ne prendra pas part aux décisions. L'Assemblée nationale a ajouté que ces commissions seraient présidées par une personnalité désignée d'un commun accord par leurs membres.
Le deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7 dispose actuellement que la prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié en centre de santé ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que, à compter du 1 er janvier 2005, d'un exercice salarié dans un établissement de santé est subordonné à leur inscription sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'agriculture. Cette disposition ne s'applique toutefois pas aux dispositifs médicaux. Il est en outre précisé que l'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation.
Ce cadre général n'est pas modifié par l'article 24 du présent projet loi, qui confie à l'UNCAM la mission de décider, d'une part, des conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation et leur modification, d'autre part, de l'inscription d'un acte ou d'une prestation ainsi que de sa radiation. L'UNCAM rend sa décision après avis de la Haute autorité de santé, qui se prononce pour chacune des indications thérapeutiques ou diagnostiques sur l'évaluation du service, attendu et rendu, de l'acte ou de la prestation.
Un avis relatif à la sécurité et à l'efficacité des actes et prestations était jusqu'à présent rendu par l'agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé. Sa participation au processus n'était plus prévue par le texte initial de cet article. L'Assemblée nationale l'a réintroduite, en prévoyant que l'UNCAM peut, au préalable, solliciter un avis de l'ANAES à ce titre.
En outre, l'Union nationale des organismes de protection sociale complémentaire rend également un avis, la décision de l'UNCAM ayant un impact sur les conditions de leur action.
Par ailleurs, le texte initial prévoyait que l'UNCAM se voyait confier la fixation du tarif de l'acte ou de la prestation, sans que des avis soient cette fois requis. Cette disposition a été supprimée par l'Assemblée nationale.
La décision de l'UNCAM est toutefois encadrée. L'article 24 du présent projet de loi prévoit ainsi que les décisions de l'UNCAM sont approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
En outre, le ministre chargé de la santé peut procéder d'office, par arrêté, à l'inscription d'un acte ou d'une prestation pour des raisons de santé publique, après avis de la Haute autorité de santé. L'avis de l'Union nationale des organismes de protection sociale complémentaire n'est alors pas requis. Dans ce cas, il est précisé qu'il fixe la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles précédemment évoquées.
En outre, l'Assemblée nationale a souhaité prévoir des dispositions spécifiques pour les actes émergents. Ainsi, lorsque la Haute autorité de santé déclare un acte en phase de recherche clinique, celui-ci peut être inscrit sur la liste des actes remboursables. L'inscription et la prise en charge de ces actes sont alors soumises au respect d'une procédure et de conditions particulières définies par convention entre l'UNCAM et l'ANAES.
2. L'élargissement des missions du Comité économique des produits de santé
En application de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé (CEPS) contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament et met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents. En particulier, le CEPS applique ces orientations à la fixation des prix des médicaments, à laquelle il procède en application de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale.
L'article 25 du présent projet de loi élargit les missions de ce comité et modifie sa composition.
a) Un renforcement des pouvoirs du CEPS
Le I de cet article confie au CEPS la mission de prendre des décisions qui incombaient jusque-là aux ministres compétents, après avis du CEPS. Les substitutions concernent ainsi :
- la fixation du tarif forfaitaire de responsabilité pour les médicaments figurant dans un groupe générique ;
- la fixation du prix de vente au public de chacun des médicaments inscrits sur la liste des spécialités remboursables et du prix des médicaments rétrocédés au public par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, à défaut de procédure normale de déclaration de prix par les entreprises ;
- la fixation du prix des spécialités, en cas de refus par une entreprise de conclure un avenant à la convention qui le lie au comité ;
- les pénalités financières prononcées à l'encontre des entreprises dont certains produits font l'objet d'une interdiction de publicité ou infligées aux entreprises ayant dissimulé des informations de nature à modifier l'appréciation portée sur le service médical rendu par leurs produits ou sur l'amélioration de celui-ci ;
- la fixation, à défaut de convention, des marges concernant les dispositifs médicaux, cette compétence revenant aux ministres de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour les autres produits et prestations de service remboursables ;
- la fixation du tarif de responsabilité et du prix des dispositifs médicaux.
L'Assemblée nationale a toutefois encadré les pouvoirs du comité, en prévoyant un pouvoir d'opposition des ministres concernés pour la détermination du tarif forfaitaire de responsabilité ou du prix des médicaments : dans ces cas, les ministres compétents arrêtent ce tarif ou ce prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité.
Le II du présent article tire les conséquences de ces dispositions en prévoyant que les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale, qui étaient jusqu'ici chargés de déterminer par arrêté les conditions d'utilisation, le prix de cession des médicaments et, le cas échéant, le prix de cession des dispositifs médicaux stériles rétrocédés au public par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ne seront plus chargés que de déterminer les conditions d'utilisation de ces médicaments et dispositifs médicaux.
b) Une nouvelle composition du CEPS
Le b du 5° de cet article définit la composition du CEPS, actuellement fixée par décret. Le comité passera de 9 membres à 11 membres :
- un président et deux vice-présidents choisis par l'autorité compétente de l'Etat en raison de leur compétence dans le domaine de l'économie de la santé ;
- quatre représentants de l'Etat ;
- trois représentants des caisses de l'Union des caisses nationales d'assurance maladie ;
- un représentant de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.
Rappelons que le CEPS comprend actuellement un président et deux vice-présidents nommés pour trois ans, cinq représentants de l'administration, auxquels peut être associé, avec voix consultative, un représentant de certains ministères en fonction des sujets traités, ainsi qu'un représentant de organismes nationaux d'assurance maladie.
Un décret précisera la composition et les règles de fonctionnement du comité, notamment les conditions assistent à ses séances, sans voix délibérative, d'autres représentants de l'Etat. La nouvelle composition traduit donc une diminution de la présence de l'Etat et un renforcement de la présence des caisses d'assurance maladie.
Le c du 5° de cet article précise les règles déontologiques - aujourd'hui fixées par décret - applicables aux membres du comité. Ainsi, les membres ou collaborateurs du comité ne pourront, sous peine de cinq ans d'emprisonnement et de 75.000 euros d'amende, avoir à connaître d'une affaire examinée par le comité dans laquelle ils auraient un intérêt direct ou indirect.
Ils seront soumis aux obligations déontologiques fixées aux articles L. 4113-6 et L. 4113-13 du code de la santé publique, relatives à l'encadrement des avantages en nature reçus par les membres des professions médicales de la part d'entreprises du secteur de la santé et à l'obligation pour les mêmes professionnels de faire connaître, à l'occasion de toute prise de position publique sur de tels produits, leurs liens avec des entreprises ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits de santé.
Il est en outre précisé que les membres du comité doivent adresser à leur président, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration d'intérêts. Le président du comité doit satisfaire à la même obligation et remettre sa déclaration à son autorité de nomination. Cette déclaration d'intérêts est rendue publique et actualisée par ses auteurs.
Cette volonté d'inscrire dans la loi des éléments jusqu'ici fixés par voie réglementaire traduit le renforcement le missions du CEPS.
3. La création d'un conseil de l'hospitalisation
L'article 26 du présent projet de loi, tel qu'amendé par l'Assemblée nationale sur proposition de la commission spéciale, propose la création d'un conseil de l'hospitalisation , placé auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et chargé de contribuer :
- à l'élaboration de la politique de financement des établissements de santé ;
- à la détermination et au suivi de la réalisation des objectifs de dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation.
On rappellera que l'élaboration de la politique de financement des établissements de santé a été profondément modifiée par la loi de financement de sécurité sociale pour 2004, avec la mise en place de la tarification à l'activité dans les établissements de santé 41 ( * ) .
Les alinéas suivants du nouvel article L. 162-21-2 du code de la sécurité sociale précise les compétences de ce conseil, qui ont été renforcées par l'Assemblée nationale.
Les décisions relatives au financement des établissements de santé ainsi qu'à la détermination et au suivi de la réalisation des objectifs de dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation seront prises sur recommandation de ce conseil , ce qui lui octroie un vaste champ de compétence. Le texte initial prévoyait une procédure d'avis simple.
Les décisions, relevant de la compétence réglementaire, concernées par cette procédure sont notamment :
- l'évolution moyenne nationale, l'évolution moyenne régionale et les évolutions maximale et minimale des tarifs des prestations hospitalières (article L. 162-22-3 du code de la sécurité sociale) ;
- les tarifs nationaux des prestations servant de base au calcul de la participation des assurés, les montants des forfaits annuels et les coefficients géographiques (article L. 162-22-10 du même code) ;
- les montants national et régionaux des dotations de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation (article L. 162-22-13 du même code).
L'Assemblée nationale a précisé que, lorsque la décision prise diffère de la recommandation du conseil de l'hospitalisation, elle doit être motivée. En outre, en cas de carence du conseil, les ministres compétents l'informent de la décision prise et le conseil doit donner un avis sur cette décision.
Le conseil de l'hospitalisation devait en outre selon le texte initial du projet de loi, être informé des orientations de la politique salariale et statutaire et des conséquences financières des accords ou protocoles d'accord passés entre l'Etat et les organisations syndicales . L'Assemblée nationale a renforcé son influence en la matière, en prévoyant qu'il donnera également un avis en ce domaine.
Par ailleurs, l'Assemblée nationale a confié à ce conseil une nouvelle compétence. Ainsi, à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, d'une organisation représentative des établissements de santé ou de l'UNCAM, le conseil de l'hospitalisation donnera un avis sur les projets de textes réglementaires fixant des nouvelles normes de sécurité sanitaire applicables aux établissements de santé . Il est précisé que cet avis comportera notamment l'évaluation de l'impact financier et l'analyse des conséquences de ces mesures sur l'organisation de ces établissements.
Enfin, cet article prévoit qu'il consulte les fédérations nationales représentatives des établissements de santé sur les dossiers dont il a la charge et qu'il peut commander des études à des organismes extérieurs.
La composition et le fonctionnement de cet organisme ne sont pas précisés par le présent projet de loi et seront fixés par arrêté conjoint des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale. La représentation des organismes nationaux de l'assurance maladie est toutefois d'ores et déjà prévue par le texte du présent projet de loi.
L'arrêté conjoint des ministres de la santé et de la sécurité sociale fixera en outre les conditions dans lesquelles le conseil contribue à l'élaboration et au suivi de la réalisation des objectifs de dépenses d'assurance maladie, ainsi que la liste des décisions prises sur sa proposition.
Cet article devrait ainsi permettre une meilleure implication de l'assurance maladie dans la politique de financement des établissements de santé, ce qui peut se comprendre dans la mesure où elle en est le principal financeur. Toutefois, une délégation totale de compétence à ce conseil n'aurait pas été possible, l'article 21 de la Constitution prohibant une délégation générale de la compétence réglementaire du gouvernement.
La création de ce comité devrait en outre permettre de rendre plus transparentes les décisions prises en matière de politique de financement des établissements de santé.
4. Une meilleure association de l'assurance maladie en cas d'infraction aux règles de tarification des prestations hospitalières par les établissements de santé
En application de l'article L. 162-22-18 du code de la sécurité sociale, qui entrera en vigueur le 1 er janvier 2005, les établissements de santé sont passibles, après qu'ils ont été mis en demeure de présenter leurs observations, d'une sanction financière en cas de manquement aux règles de tarification, d'erreur de codage ou d'absence de réalisation d'une prestation facturée.
La sanction est prise après contrôle sur pièces et sur place de l'établissement, soit par les médecins inspecteurs de santé publique, soit par les médecins conseils des organismes d'assurance maladie.
Dans le texte actuel, la sanction, qui est notifiée à l'établissement, est prise par l'Etat, en pratique par le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation. Le 1° du I et le II de l'article 27 du présent projet de loi visent à mieux associer l'assurance maladie au processus de décision de la sanction, en prévoyant que celle-ci sera prise par la commission exécutive de l'ARH, où l'assurance maladie est représentée à parité avec l'Etat. Cette évolution se fonde sur le fait que l'assurance maladie est l'organisme payeur et qu'elle est chargée du contrôle des indus.
En outre, il est prévu que les contrôles effectués par les corps d'inspection seront réalisés en application d'un programme de contrôle régional établi par la commission exécutive de l'ARH.
Le montant de la sanction est fonction du pourcentage des sommes indûment perçues par rapport aux sommes dues. Le texte actuel de l'article L. 162-22-18 prévoit qu'il est calculé sur la base des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement ou, si le contrôle porte sur une activité ou une prestation en particulier, sur la base des recettes annuelles d'assurance maladie de cette activité ou de cette prestation. Le montant de la sanction est dans tous les cas plafonné à 5 % des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement.
Le 2° du I de l'article 27 du présent projet de loi conserve l'économie de ce dispositif mais précise que, si le contrôle porte sur des séjours présentant des caractéristiques communes, le montant de la sanction est calculé sur la base des recettes annuelles d'assurance maladie afférentes à ces séjours.
5. La création d'un comité de la démographie médicale
L'article L. 631-1 du code de l'éducation dispose que le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur fixent chaque année le nombre des étudiants admis, ainsi que les modalités de leur admission, à poursuivre des études médicales, odontologiques ou pharmaceutiques à la fin de la première année du premier cycle. Ces éléments tiennent compte des besoins de la population, de la nécessité de remédier aux inégalités géographiques et des capacités de formation des établissements concernés.
Afin de mieux prendre en compte l'évolution de la démographie médicale, l'Assemblée nationale adopté, sur proposition de notre collègue député Jean-Michel Dubernard, rapporteur du présent projet de loi au nom de la commission spéciale, un nouvel article 27 bis créant un comité de la démographie médicale chargé, chaque année, de donner un avis aux ministres sur le numerus clausus .
Ce comité associe notamment des représentants de la direction générale de la santé, de la direction de la sécurité sociale de la direction de l'enseignement supérieur, des régimes de l'assurance maladie et des doyens des facultés de médecine. Sa composition et ses modalités de fonctionnement seront fixées par décret.
Votre rapporteur pour avis, s'il reconnaît la nécessité de mieux anticiper l'évolution de la démographie médicale, est sceptique quant à l'opportunité de la création d'un tel comité, alors qu'existe déjà un observatoire national de la démographie des professions de santé, créé par le décret n° 2003-529 du 19 juin 2003 , dont il suffirait d'adapter la composition et la mission pour satisfaire l'objectif recherché par cet article.
* 39 Cette participation de l'assuré est prévue pour les tarifs servant de base au calcul des prestations prévues aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 321-1 du code de la sécurité sociale, c'est-à-dire :
1°) la couverture des frais de médecine générale et spéciale, des frais de soins et de prothèses dentaires, des frais pharmaceutiques et d'appareils, des frais d'analyses et d'examens de laboratoire, y compris la couverture des frais relatifs aux actes d'investigation individuels, des frais d'hospitalisation et de traitement dans des établissements de soins, de réadaptation fonctionnelle et de rééducation ou d'éducation professionnelle, ainsi que des frais d'interventions chirurgicales nécessaires pour l'assuré et les membres de sa famille (...), y compris la couverture des médicaments, produits et objets contraceptifs et des frais d'analyses et d'examens de laboratoire ordonnés en vue de prescriptions contraceptives ;
2°) la couverture des frais de transport de l'assuré ou des ayants droit se trouvant dans l'obligation de se déplacer pour recevoir les soins ou subir les examens appropriés à leur état ainsi que pour se soumettre à un contrôle prescrit en application de la législation de sécurité sociale (...) ;
3°) la couverture (...) des frais d'hébergement et de traitement des enfants ou adolescents handicapés dans les établissements d'éducation spéciale et professionnelle, ainsi que celle des frais de traitement concourant à cette éducation dispensée en dehors de ces établissements, à l'exception de la partie de ces frais incombant à l'Etat (...).
* 40 La réduction ou la suppression de la participation est ouverte dans 17 cas fixés par l'article L. 322-3 du code de la sécurité sociale. Ceux-ci comprennent notamment les traitements et séjours en établissements pour maladie longue et coûteuse, les prestations aux bénéficiaires du FSV, aux femmes enceintes et aux nouveaux-nés hospitalisés, aux titulaires d'une pension d'invalidité ou d'une rente d'accident du travail du traitement de la stérilité, des frais de transport pour les enfants ou adolescents handicapés, ou encore de certains examens de dépistage. Le II de cet article du présent projet de loi procède à une modification de coordination de l'article L. 322-3 afin de prévoir la compétence de l'UNCAM pour la fixation de ces tarifs.
* 41 Sur ce point, se reporter au rapport de votre rapporteur pour avis sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2004.