III. L'AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ DES SOINS
L'enjeu majeur de la mise en place d'une nouvelle organisation de notre système de santé réside avant tout dans la progression de la qualité des soins dispensés aux usagers .
A. L'AMÉLIORATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES
1. Le développement des outils contractuels ayant pour but la promotion des bonnes pratiques
a) Le dispositif adopté en loi de financement de la sécurité sociale pour 2004
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 précitée contenait déjà plusieurs dispositions destinées à améliorer la gouvernance du système de santé par le biais notamment d'une modernisation des outils contractuels existants.
Ainsi son article 44, insérant un article L. 183-1-1 dans le code de la sécurité sociale, vise à permettre aux unions régionales des caisses d'assurance maladie (URCAM) de passer des contrats avec des réseaux de médecins libéraux afin de leur déléguer certaines de leurs compétences en matière de gestion de risque, dans le but de favoriser le développement de l'évaluation et de l'encadrement collectif de leurs pratiques professionnelles.
Ces contrats doivent comporter des engagements des professionnels concernés, accompagnés d'indicateurs quantifiés concernant notamment l'évaluation et l'amélioration des pratiques, la mise en oeuvre des références médicales, la gestion du dossier du patient ou encore la mise en place d'actions de prévention et de dépistage. Il s'agit d'encourager l'échange de bonnes pratiques entre les médecins et d'assurer un suivi cohérent des patients.
En contrepartie de ces engagements, le réseau de professionnels de santé peut recevoir des financements correspondant aux frais afférents à la mise en oeuvre de ses actions ainsi qu'un éventuel intéressement.
Ces contrats doivent être approuvés par la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés dans un délai maximum de 45 jours à défaut de quoi le contrat est réputé approuvé.
b) L'ouverture de ce dispositif aux organismes d'assurance complémentaire et aux établissements de santé
L'article 7 du présent projet de loi complète le premier alinéa de l'article L. 183-1-1 précité en permettant aux organismes d'assurance complémentaire (mutuelles, institutions de prévoyance et sociétés d'assurance, ainsi que, suite à un amendement adopté par l'Assemblée nationale, à l'initiative de la commission spéciale, l'instance de gestion du régime local d'assurance maladie complémentaire obligatoire des départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle) d'être partie à ces contrats conclus entre les URCAM et les réseaux de professionnels de santé conventionnés. Il s'agit notamment, par cette disposition, de remédier au cloisonnement entre les assurances obligatoires de base et les assurances complémentaires.
Ainsi que l'a indiqué M. Philippe Douste-Blazy, ministre de la santé et de la protection sociale, lors de l'examen de cet article à l'Assemblée nationale, « la possible participation des organismes complémentaires à la contractualisation est de nature à favoriser l'émergence de solutions innovantes dans les domaines de l'évaluation et de l'amélioration des pratiques professionnelles, de la mise en oeuvre de références médicales, de la gestion du dossier du patient, ou encore de la mise en oeuvre d'actions de prévention et de dépistage. L'expérimentation Soubie, qui a associé la MSA et Groupama, pour favoriser la constitution, par les médecins généralistes, de groupes de pairs, a été à cet égard particulièrement intéressante. (...) La qualité et l'efficience des prescriptions des médecins participant comparées à celles de groupes témoins ont en effet progressé de manière très significative ».
En outre, l'article 7 du présent projet de loi vise également à mettre en place un dispositif contractuel relatif aux bonnes pratiques dans les établissements de santé.
Le II de cet article crée en effet un article L. 6113-2 au sein du code la santé publique qui dispose que des accords-cadres peuvent être conclus entre les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et les fédérations nationales représentatives des établissements de santé en vue d'améliorer les pratiques hospitalières.
Un décret fixe notamment les conditions de la participation des professionnels de santé à la négociation de ces accords et les conditions dans lesquelles ces accords comportent des objectifs quantifiés, peuvent prévoir un reversement aux établissements de santé d'une partie des dépenses évitées par la mise en oeuvre de l'accord et peuvent être rendus opposables.
En outre, des accords peuvent être conclus sur les mêmes sujets, à l'échelon local, par l'agence régionale de l'hospitalisation et un établissement de santé. Lorsque ces accords fixent des objectifs relatifs aux prescriptions hospitalières exécutées par des professionnels de santé exerçant en ville, ils sont également signés par l'union régionale des caisses d'assurance maladie. Cette disposition vise notamment à remédier au cloisonnement existant entre médecine de ville et hôpital.
Enfin, le III de cet article concerne les contrats visés à l'article L. 6114-3 du code de la santé publique. Ces contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens sont conclus entre les agences régionales d'hospitalisation et les établissements de santé. Ils définissent notamment les objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins.
Le III de cet article propose ainsi de compléter l'article L. 6114-3 précité afin d'intégrer dans ces contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens des objectifs médicalisés d'évolution des pratiques, en particulier ceux contenus dans les accords mentionnés à l'article L. 6113-2 du même code. Il s'agit, par cette disposition, d'articuler les différentes voies de contractualisation les unes avec les autres.
2. L'évaluation des pratiques professionnelles médicales
L'article 8 du présent projet de loi, dans sa rédaction adoptée par l'Assemblée nationale, vise à insérer dans le code de la sécurité sociale un nouvel article L. 164-2-1 obligeant les médecins exerçant à titre libéral ou exerçant dans un établissement de santé ou dans un centre de santé à participer régulièrement à des actions d'évaluation et d'amélioration de la qualité de leur pratique professionnelle dans le cadre de dispositifs prévus à l'article L. 1414-3 du code de la santé publique, à savoir les actions mises en oeuvre par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) avec la coopération des Unions régionales des médecins libéraux (URML), ou de dispositifs agréés dans des condition fixées par décret.
Lors de l'examen de cet article à l'Assemblée nationale, M. Philippe Douste-Blazy, ministre de la santé et de la protection sociale, a souligné que « l'évaluation des pratiques professionnelles est une des conditions de l'amélioration de la qualité des soins délivrés aux patients. Il est donc proposé de rendre obligatoire cette formation médicale continue ».
Cet article ne précise toutefois pas la périodicité à laquelle ces médecins sont tenus de participer à ces actions d'évaluation et d'amélioration de la qualité de leur pratique professionnelle. Il ne prévoit pas non plus de mécanisme de sanction en cas de non-participation des médecins à ces actions. Il ne comporte donc aucune dimension contraignante susceptible de permettre un réel développement de cette évaluation des pratiques professionnelles médicales .
A cet égard, le ministre de la santé et de la protection sociale a précisé lors de l'examen de cet article à l'Assemblée nationale : « le dispositif ne prévoit pas de sanction directe si l'obligation n'est pas respectée. Toutefois, les sanctions prévues par l'article 13 du projet de loi pourraient théoriquement être utilisées. Par ailleurs, l'article 9 dispose que les caisses pourront informer les assurés sur le respect par leurs médecins de leurs obligations d'évaluation ».
Les modalités actuelles d'évaluation des pratiques professionnelles
L'évaluation des pratiques professionnelles médicales peut être individuelle ou collective.
Les Unions régionales des médecins libéraux (URML) sont des acteurs de l'évaluation des comportements et pratiques professionnelles. Leurs missions ont été définies par la loi n° 93-8 du 4 janvier 1993 relatives aux relations entre les professions de santé et l'assurance maladie. L'ordonnance n° 344-96 du 24 avril 1996 et le décret n° 99-1130 du 28 décembre 1999 relatif à l'évaluation des pratiques professionnelles et à l'analyse de l'évolution des dépenses médicales confirment et précisent l'organisation locale de l'évaluation des pratiques médicales.
Selon les termes de ce décret, l'évaluation individuelle des pratiques professionnelles vise à améliorer la qualité des soins en permettant à chaque praticien de disposer d'une appréciation et de recommandations formulées par ses pairs, sur la qualité de ses pratiques en matière de prévention, de diagnostic et de thérapeutique. Dans cette perspective, elle permet de promouvoir le respect de la plus stricte économie compatible avec la qualité et l'efficacité des soins. Dans ce cadre, un médecin volontaire est visité par un ou deux confrères évaluateurs.
L'évaluation collective des pratiques vise, quant à elle, à améliorer la qualité des soins en permettant à chaque praticien de confronter ses pratiques à celles de ses confrères ou aux référentiels des pratiques élaborées ou validées par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES). Les dossiers anonymisés des patients sont étudiés par un groupe d'évaluateurs.
Les acteurs de l'évaluation des pratiques sont nombreux : l'ANAES et les URML jouent un rôle central mais les sociétés savantes, les syndicats et l'Ordre des médecins participent également à ce processus.
Il n'existe toutefois aucune articulation formalisée entre ces procédures d'évaluation et la formation continue des médecins.
Les médecins sont seulement tenus de se former dans le cadre de la formation professionnelle continue prévue par l'article L. 4133-1 du code de la santé publique actuellement en cours de modification par l'article 51 du projet de loi de santé publique.
Le rythme de l'évaluation des pratiques professionnelles médicales est aujourd'hui particulièrement lent. Si les URML et l'ANAES se sont engagées à évaluer les pratiques professionnelles de 10.000 médecins libéraux d'ici à moins de deux ans, la Cour des comptes ne faisait état, en mars 2003, que de moins de 180 médecins évalués.
En outre, lors de l'examen du présent projet de loi à l'Assemblée nationale, M. Philippe Douste-Blazy, ministre de la santé et de la protection sociale, a indiqué que le Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie avait souligné que le dispositif d'évaluation des pratiques n'avait fait pas fait l'objet d'une mise en oeuvre généralisée. Il a précisé qu'entre le lancement du processus et la fin de décembre 2003, 281 médecins évaluateurs avaient été habilités par l'ANAES, dont l'objectif est d'en habiliter 169 de plus au titre de 2004. A ce jour, 500 médecins ont été évalués ou sont en cours d'évaluation.
3. La création d'un Observatoire des risques médicaux
L'Assemblée nationale a adopté un nouvel article 8 bis , à l'initiative de notre collègue député Jean-Pierre Door, avec avis favorable de la commission spéciale et du gouvernement, visant à créer, au sein du code de la santé publique, un Observatoire des risques médicaux, placé auprès de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM).
a) L'indemnisation des risques médicaux et la mise en oeuvre de la responsabilité civile médicale
L'ONIAM a été institué par la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à l'amélioration de la qualité du système de santé qui a créé un dispositif original de règlement amiable ainsi qu'un droit nouveau, celui de l'indemnisation par la solidarité nationale des victimes des accidents médicaux non fautifs.
En outre, la loi n° 2002-1577 du 30 décembre 2002 relative à la responsabilité civile médicale - dite « loi About » - a modifié la loi précitée du 4 mars 2002, essentiellement s'agissant des dispositions relatives à l'indemnisation des victimes d'infections nosocomiales. En effet, la loi précitée du 4 mars 2002 a consacré la jurisprudence de la Cour de cassation selon laquelle les infections nosocomiales mettent, par principe, en jeu la responsabilité de l'établissement de santé où elles ont été contractées, sauf s'il peut être prouvé qu'elles proviennent d'une cause étrangère à l'établissement.
L'article 1 er de la loi précitée du 30 décembre 2002 relative à la responsabilité médicale a infléchi ce principe en transférant à la solidarité nationale, c'est-à-dire à l'ONIAM, la réparation des infections nosocomiales engageant la responsabilité d'un établissement de santé lorsque le taux d'IPP de la victime est supérieur de 25 % ou en cas de décès de cette dernière, ainsi que la réparation des dommages résultant de l'intervention, en cas de circonstances exceptionnelles, d'un professionnel, d'un établissement, service ou organisme en dehors du champ de son activité de prévention, de diagnostic ou de soins.
L'ONIAM indemnise désormais les victimes des infections nosocomiales graves et ne peut se retourner contre le professionnel ou l'établissement de santé concerné qu'en cas de « faute établie de l'assuré à l'origine du dommage, notamment le manquement caractérisé aux obligations posées par la réglementation en matière de lutte contre les infections nosocomiales ».
Ce nouveau régime d'indemnisation, qui vise à alléger la charge financière pesant sur les établissements de santé, s'accompagne en outre d'une disposition visant à mieux responsabiliser ces établissements, afin d'éviter tout relâchement dans la lutte contre les infections nosocomiales.
Enfin, les articles 4 et 5 de la loi du 30 décembre 2002 précitée définissent les modalités d'une limitation dans le temps de la durée de garantie des contrats d'assurance de responsabilité civile médicale.
b) La nécessité de disposer d'un outil d'observation de la sinistralité des accidents médicaux
Lors de la présentation de son amendement à l'Assemblée nationale, notre collègue député Jean-Pierre Door a évoqué « la crise qui touche la responsabilité civile professionnelle médicale » et qui « concerne les professions de santé à risque, notamment les anesthésistes et les chirurgiens ».
Il a ajouté, qu'« en 2002, la loi About avait réussi à garantir une couverture à tous les établissements et aux professionnels concernés et à stabiliser le montant de la prime. Comme l'a révélé le rapport de l'Inspection générale des finances et de l'inspection générale des affaires sociales, le principal obstacle demeure la carence des informations disponibles en matière de sinistralité et plus largement de risque médical, et le caractère fragmenté de ces informations ».
En janvier 2004, l'Inspection générale des finances et l'Inspection générale des affaires sociales ont en effet rendues publiques les seules conclusions de leur rapport d'enquête sur l'assurance de responsabilité civile médicale, le rapport ne pouvant être rendu public in extenso compte tenu de l'obligation légale de protection d'informations financières couvertes par le secret commercial.
Cette enquête, intervenant dans le domaine de la responsabilité civile médicale, avait pour but d'évaluer l'évolution de la « sinistralité » et de son coût, ainsi que d'expertiser les propositions de réforme du dispositif de financement des dommages médicaux. Le rapport d'enquête préconise notamment d'encourager « la mise en place d'un dispositif de suivi de nature statistique et comptable permettant de bien évaluer les effets des réformes récentes » ainsi que le « développement d'une gestion globale des risques médicaux ».
Il apparaît ainsi aujourd'hui nécessaire de pouvoir cerner sur quelques années l'évolution du niveau des primes d'assurance des spécialités à fort niveau de risque médical et de la sinistralité. Ces constats seront indispensables pour engager toute réforme de structure.
C'est donc pour suivre les recommandations de cette mission d'inspection que notre collègue député Jean-Pierre Door a présenté un amendement visant à « créer un observatoire de la sinistralité destiné à rassembler toutes les informations sur les accidents médicaux et sur les indemnisations versées en réparation des dommages. Un tel observatoire permettrait d'apprécier l'évolution de la sinistralité et des indemnisations ».
c) La création de l'Observatoire des risques médicaux
(1) Le dispositif proposé
Le nouvel article 8 bis du présent projet de loi introduit, au sein du chapitre II du titre IV du livre 1 er de la première partie du code de la santé publique, une section 7 intitulée « Observatoire des risques médicaux ».
Cette section contient un nouvel article L. 1142-29 qui dispose que l'Observatoire des risques médicaux, placé auprès de l'ONIAM, recueille et traite ou fait traiter les informations concernant les accidents médicaux, les affections iatrogènes et les infections nosocomiale, les dommages qui en résultent et les indemnités versées en réparations des préjudices subis.
Les assureurs des professionnels et des établissements de santé et les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation sont tenus de lui fournir les informations qu'il demande.
En outre, cet article prévoit qu'une commission composée de représentants des professionnels de santé, des établissements de santé, des assureurs et usagers du système de santé est chargée de veiller au bon fonctionnement de l'observatoire et à la publicité des résultats des traitements qu'il met en oeuvre.
Il est précisé que l'observatoire prend toutes dispositions pour garantir la confidentialité des informations recueillies.
Enfin, un décret précisera, en tant que de besoin, les conditions d'application du présent article.
(2) Une rédaction peu satisfaisante
Si votre rapporteur pour avis accueille favorablement la création d'un outil d'observation de la sinistralité des accidents médicaux et plus largement de l'occurrence des risques médicaux, il estime que la rédaction adoptée par l'Assemblée nationale n'est pas satisfaisante car :
- elle ne précise pas quel est le statut juridique exact de l'observatoire ;
- elle dispose que l'observatoire des risques médicaux « fait traiter les informations concernant les accidents médicaux, les affections iatrogènes et les infections nosocomiales, les dommages qui en résultent et les indemnités versées en réparation des préjudices subis » sans préciser les conditions dans lesquelles intervient cette délégation possible du traitement de l'information ;
- elle ne précise pas dans quelles conditions la commission chargée du bon fonctionnement de l'observatoire procède à la « publicité des résultats des traitements qu'il met en oeuvre », cette dernière expression étant d'ailleurs pour le moins énigmatique ;
- elle dispose que « l'observatoire prend toutes dispositions pour garantir la confidentialité des informations recueillies », sans préciser la nature de ces dispositions ni les sanctions de nature pénale applicables à la violation de cette confidentialité ;
- enfin elle prévoit qu'un décret précisera « en tant que de besoin » les conditions d'application de ces dispositions législatives, alors même que la publication d'un décret semble indispensable dans le cas présent.
Votre rapporteur pour avis estime donc qu'il reviendra à la commission saisie au fond de proposer les améliorations rédactionnelles substantielles nécessaires à l'application de ce dispositif .
4. La définition de la mission d'accréditation de l'ANAES et le bénéfice d'une aide à la souscription d'une assurance pour les médecins engagés dans une procédure d'accréditation
L'Assemblée nationale a adopté un nouvel article 8 ter , à l'initiative du gouvernement, avec l'avis favorable de la commission spéciale, visant d'une part à confier à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) une mission d'accréditation des médecins exerçant en établissement de santé, d'autre part à permettre aux médecins, soumis à une obligation d'assurance au titre de leur spécialité médicale et engagés dans une procédure d'accréditation ou accrédités, de bénéficier d'une aide à la souscription d'une assurance.
a) La définition de la mission d'accréditation de l'ANAES
(1) Les missions actuelles de l'ANAES
L'article L. 1414-1 du code de la santé publique dispose, dans sa rédaction actuelle, que l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES), établissement public de l'Etat à caractère administratif doté de la personnalité juridique et de l'autonomie financière, est placée sous la tutelle du ministère chargé de la santé.
L'ANAES a pour mission :
- de favoriser, tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des stratégies et des actes à visée préventive, diagnostique et thérapeutique ;
- de mettre en oeuvre la procédure d'accréditation des établissements de santé ;
- de participer à l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé et de contribuer à son développement.
L'agence nationale peut également être chargée de l'évaluation d'actions et de programmes de santé publique.
(2) La définition d'une nouvelle mission de l'ANAES
Le I de l'article 8 ter du présent projet de loi vise à insérer au sein de l'article L. 1414-1 du code de la santé publique, qui définit les missions de l'ANAES, un nouvel alinéa précisant que l'ANAES a aussi pour mission de « mettre en oeuvre une politique d'accréditation des médecins exerçant en établissements de santé ».
(3) L'explicitation de la mission d'accréditation des médecins exerçant en établissements de santé confiée à l'ANAES
Le II de l'article 8 ter du présent projet de loi vise à insérer au sein du code de la santé publique un nouvel article L. 1414-3-2 qui précise que, au titre de sa mission d'accréditation des médecins exerçant en établissements de santé, l'agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est chargée :
- de recueillir auprès des médecins ou des équipes médicales qui demandent à être accrédités les déclarations des événements considérés comme porteurs de risques médicaux et de procéder à leur analyse ;
- d'élaborer avec des professionnels et les organismes concernés, selon des méthodes scientifiquement reconnues, ou de valider des référentiels de qualité des soins et des pratiques professionnelles fondées sur des critères multiples ;
- de diffuser ces référentiels et de favoriser leur utilisation par tous moyens appropriés ;
- d'organiser la procédure d'accréditation des médecins ou des équipes médicales au regard des référentiels de qualité de soins e des pratiques professionnelles ;
- de veiller, par tout moyen approprié, à la validation des méthodes et à la cohérence des initiatives relatives à l'amélioration de la qualité dans le domaine de la prise en charge des patients.
b) La nécessaire implication des professionnels de santé dans la procédure d'accréditation
(1) La participation financière des professionnels de santé
Le III de l'article 8 ter du présent projet de loi vise à compléter l'article L. 1414-11 du code de la santé publique, relatif aux ressources de l'agence, par un alinéa mentionnant « la participation des professionnels mentionnés à l'article L. 4135-1 au coût de la procédure d'accréditation ».
Dans sa rédaction actuelle, l'article L. 1414-11 précité dispose que les ressources de l'agence nationale sont constituées notamment par des subventions de l'Etat, une dotation globale, le produit des redevances pour services rendus, des taxes créées à son bénéfice, des produits divers, des dons et legs.
(2) La procédure d'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle
Le IV de l'article 8 ter du présent projet de loi vise à insérer au sein du titre III du livre 1 er de la quatrième partie du code de la santé publique un chapitre V intitulé « Accréditation de la qualité de la pratique professionnelle », constitué d'un article unique L. 4135-1.
Cet article dispose que les médecins ou les équipes médicales d'une même spécialité exerçant en établissement de santé peuvent demander à ce que la qualité de leur pratique professionnelle soit accréditée par l'ANAES.
L'accréditation est valable pour une durée de quatre ans. Les résultats de la procédure d'accréditation sont publics. Les médecins et équipes médicales engagés dans la procédure d'accréditation ou accrédités transmettent à l'ANAES les informations nécessaires à l'analyse des événements médicaux indésirables.
Un décret précisera les conditions de mise en oeuvre de ces dispositions et notamment les conditions dans lesquelles la demande d'accréditation peut être réservée aux médecins exerçant certaines spécialités particulièrement exposées au risque professionnel.
(3) La possibilité pour les médecins accrédités ou engagés dans une procédure d'accréditation de bénéficier d'une aide à la souscription d'une assurance
Le V de l'article 8 ter du présent projet de loi dispose que les médecins soumis à l'obligation de souscription d'une assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile ou administrative susceptible d'être engagée en raison de dommages subis par des tiers et résultant d'atteintes à la personne, survenant dans le cadre de l'ensemble de cette activité 63 ( * ) , qui exercent des spécialités particulièrement exposées au risque 64 ( * ) et qui sont engagés dans une procédure d'accréditation ou sont accrédités, peuvent bénéficier d'une aide à la souscription d'une assurance dont le montant est fixé, en fonction des spécialités et des conditions d'exercice, par décret.
En outre, il est précisé que cette aide est à la charge de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés .
c) Une réponse à la « crise » de la responsabilité civile médicale de certaines spécialités
(1) Les principales conclusions du rapport conjoint de l'IGAS et de l'IGF sur l'assurance de responsabilité civile médicale
Le rapport d'enquête précité de l'Inspection générale des affaires sociales et de l'Inspection générale des finances, dont les principales conclusions ont été publiées en janvier 2004, révèle notamment que la crise de l'assurance de responsabilité civile médicale qui sévit depuis 2001/2002 est bien réelle, mais se concentre sur une faible proportion des professionnels de santé, tout particulièrement les spécialistes exerçant sur un plateau technique, obstétriciens, chirurgiens, anesthésistes-réanimateurs, et les cliniques privées de MCO 65 ( * ) . Tout en étant circonscrite en nombre de professionnels 66 ( * ) , il n'en demeure pas moins que cette crise de l'assurance de responsabilité civile médicale se conjugue à d'autres facteurs qui rendent moins attractives l'ensemble des disciplines exposées.
S'agissant des compagnies d'assurance, la crise résulte de la conjonction d'une dégradation des comptes techniques, en dépit d'un relèvement tarifaire élevé pour ces professionnels de santé des primes d'assurance, et d'une contraction de l'offre d'assurance liée au désengagement de certains acteurs du marché 67 ( * ) . Ceci s'inscrit dans un contexte de croissance régulière des réclamations liées à des accidents médicaux, les indemnisations accordées aux victimes connaissant une croissance parfois forte en cas d'assistance d'une tierce personne.
Cette crise s'inscrit dans un contexte juridique très mouvant et marqué par des modifications législatives importantes et dont les effets ne pourront être pleinement mesurés, au mieux, que dans deux ans.
Dès lors, dans ce contexte, la mission conjointe IGAS/IGF considère, dans les conclusions de son rapport d'enquête précité, qu'il est prématuré d'envisager des réformes de grande envergure, qui pourraient avoir des effets significatifs sur la conception de la responsabilité médicale, sur les relations entre patients et médecins, et sur les finances publiques.
Elle préconise en revanche la mise en oeuvre d'un dispositif d'accompagnement transitoire sur les trois ans à venir, destiné à combler les éventuels défauts d'offre des compagnies d'assurance et à aider transitoirement les professionnels confrontés à des hausses de primes en contrepartie d'engagements précis de prévention des accidents médicaux évitables.
Dans le même temps, elle encourage la mise en place d'un dispositif de suivi de nature statistique et comptable permettant de bien évaluer les effets des réformes récentes.
(2) Un dispositif relevant du « donnant-donnant »
Le dispositif proposé par le gouvernement et adopté par l'Assemblée nationale sous forme du nouvel article 8 ter du présent projet de loi, se veut une réponse « structurée » aux « questions liées à la responsabilité civile médicale (...) seule capable, à terme, de mettre fin à cette crise assurantielle, qui porte en son sein une crise médicale » selon les termes de M. Xavier Bertrand, secrétaire d'Etat à l'assurance maladie.
Il s'agit d'une traduction législative « élaborée » du projet RESIRISQ actuellement à l'étude à l'ANAES qui prévoit le versement d'une aide à la souscription d'assurance pour les médecins les plus exposés au risque professionnel, sans toutefois prévoir de réelle contrepartie de la part des professionnels aidés.
A l'inverse, le dispositif proposé par le gouvernement permet aux médecins, soumis à une obligation d'assurance et exerçant certaines spécialités reconnues à risque élevé, de bénéficier d'une aide à la souscription d'une assurance, sous réserve qu'ils s'engagent dans une procédure d'accréditation ou qu'ils soient déjà accrédités , conformément aux nouvelles dispositions du code de la santé publique relative à l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle et à la nouvelle mission de l'ANAES en la matière.
Ainsi que l'a indiqué le secrétaire d'Etat à l'assurance maladie lors de l'examen de cet article à l'Assemblée nationale, « en clair, si l'on s'investit dans la démarche qualité, il sera possible de recevoir une aide ».
Il convient toutefois de souligner que des mesures significatives en termes de revenus des professionnels de santé concernés sont intervenues en 2002 en faveur des obstétriciens et des maternités, puis en 2003 en faveur des échographistes, des chirurgiens et des anesthésistes par le biais du dispositif des contrats de pratiques professionnelles . Ces mesures sont de nature à atténuer les difficultés financières rencontrées par ces praticiens. Actuellement, la convention précise donc qu'une partie de la responsabilité civile de certaines spécialités médicales peut être prise en charge par l'assurance maladie.
Le coût de l'aide ainsi accordée en 2003 par la CNAMTS au titre de la prise en charge des primes d'assurance est évalué à 22 millions d'euros.
En outre, il faut également rappeler que les primes d'assurance de responsabilité civile médicale payées par les praticiens sont aujourd'hui déductibles de leur revenu imposable.
Lors de l'examen du présent article à l'Assemblée nationale, le secrétaire d'Etat à l'assurance maladie a ainsi rappelé qu'« aujourd'hui (...) les CPAM 68 ( * ) interviennent dans la prise en charge. Mais elles le font en payant le différentiel de primes sans aucune contrepartie. Demain, avec le système que nous proposons, il y aura cette contrepartie avec un gage de qualité lié à la labellisation ».
L'article 8 ter du présent projet de loi dispose que le coût de ce dispositif d'aide à la souscription d'une assurance sera à la charge de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Le secrétaire d'Etat à l'assurance maladie a indiqué que les fonds nécessaires étaient évalués aujourd'hui entre 45 et 50 millions d'euros .
*
Si votre rapporteur pour avis approuve la démarche proposée par le gouvernement, il s'interroge sur certains points qui mériteront d'être explicités par ce dernier , notamment :
- la réalité des moyens dévolus à l'ANAES pour mener sa nouvelle mission d'accréditation des médecins exerçant en établissements de santé ;
- la nature exacte et l'ampleur de la participation financière des professionnels de santé concernés au coût de la procédure de labellisation ;
- les conséquences sur l'aide à la souscription d'une assurance perçue par les médecins en cas de non respect manifeste par ces derniers des engagements liés à la procédure d'accréditation en termes de qualité de la pratique professionnelle,
- la pertinence du cadre législatif, au lieu du cadre conventionnel, s'agissant de la définition du champ de l'accréditation et de la fixation du montant d'aides financières accordées en contrepartie d'engagements pris par les professionnels de santé en vue d'améliorer la qualité des soins.
5. L'encadrement du recours aux traitements de substitution
L'Assemblée nationale a adopté un nouvel article 8 quater , à l'initiative de la commission spéciale, avec avis favorable du gouvernement sous réserve de deux modifications, visant à mettre fin aux dérives liées aux traitements de substitution aux opiacés, et plus généralement traitements susceptibles de faire l'objet d'un usage détourné .
Cet article insère un nouvel article L. 162-4-2-1 dans le code de la sécurité sociale qui dispose que la prise en charge par l'assurance maladie de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet d'un usage détourné, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, est soumise aux modalités prévues par l'article L. 324-1, c'est-à-dire celles prévoyant l'instauration d'un protocole de soins pour les patients atteints d'une affection de longue durée (ALD), et est subordonnée à l'obligation faite au patient d'indiquer au médecin traitant, à chaque prescription, le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance et à l'obligation faite au médecin de mentionner ce nom sur la prescription, qui doit alors être exécutée par le pharmacien concerné pour ouvrir droit à la prise en charge.
Lors de l'examen de cet article à l'Assemblée nationale, notre collègue député Yves Bur, président de la commission spéciale, a rappelé la réalité des dérives liées aux traitements de substitution aux opiacés, notamment au Subutex, onzième médicament le plus prescrit en France et faisant l'objet de prescriptions abusives de l'ordre de 20 millions d'euros aujourd'hui. Il a notamment indiqué que « certains pharmaciens estiment que 28 % de leurs clients sont des clients nomades à la recherche d'un produit de substitution ». En outre, un grand nombre de personnes qui consomment ces produits de substitution ont recours à plusieurs prescripteurs. La grande majorité en ont entre un et quatre ; 7 % d'entre eux en ont plus de cinq.
M. Philippe Douste-Blazy, ministre de la santé et de la protection sociale a également précisé que la politique de substitution aux opiacés en France, si elle avait permis d'obtenir de réels résultats en matière de réduction des risques, avait eu deux revers : « le premier est l'existence d'un trafic, qui pose un problème de santé publique, puisque le traitement de substitution devient, pour certains jeunes, le point d'entrée dans des pratiques addictives. Le second est le coût de ce trafic pour l'assurance maladie. Il s'élèverait chaque année à environ 30 millions d'euros, sur un total remboursé de 110 millions d'euros pour ces médicaments ».
Votre rapporteur pour avis accueille très favorablement ce dispositif d'encadrement du recours aux traitements de substitution qui permettra, par le biais de l'inscription obligatoire du nom du pharmacien sur les ordonnances et de la généralisation de l'application d'un protocole de soins conclu entre le médecin traitant, le patient et le pharmacien chargé de la délivrance du produit, de mettre fin aux dérives, en termes de trafic et de nomadisme médical, liées à tous les traitements susceptibles de faire l'objet d'un usage détourné .
L'utilisation détournée des produits de substitution aux opiacés
Analyse de la commission d'enquête du Sénat sur la politique nationale de lutte contre les drogues illicites
La commission d'enquête du Sénat sur la politique nationale de lutte contre les drogues illicites , créée en vertu d'une résolution adoptée par le Sénat le 12 décembre 2002, présidée par Mme Nelly Olin, a évoqué dans son rapport 69 ( * ) l'existence d'une utilisation détournée des produits de substitution.
A cet égard, le rapport précisait notamment que les chiffres fournis par la direction générale de la santé à la commission d'enquête indiquaient que les dernières estimations établies à partir des ventes de Subutex et de méthadone faisaient état de 96.000 patients sous traitement de substitution, soit 13.400 sous méthadone et 83.000 sous Subutex. Toutefois, au regard de la hausse de la prescription moyenne constatée par les études de l'assurance maladie, les estimations doivent être revues à la baisse et donneraient un total de 75.000 patients sous traitement de substitution en juillet 2002. Le chiffre réel se situe donc entre 75.000 et 96.000 patients bénéficiant de traitements de substitution.
En raison de la relative facilité d'accès au Subutex, un déséquilibre s'est progressivement établi en faveur de ce dernier, qui est utilisé aujourd'hui pour 75 % des traitements de substitution. En effet, la méthadone, moins maniable et présentant un certain risque de surdose létale, ne peut être prescrite la première fois que dans un centre spécialisé de soins pour la toxicomanie (CSST).
La prescription excessive du Subutex est à l'origine d'un trafic de ce produit et du détournement de son usage.
On rappellera que la CNAMTS publie chaque année les résultats de l'exploitation nationale des données issues du codage des médicaments (MEDIC'AM) : les données fournies depuis 1999 révèlent une évolution importante des quantités remboursées (nombre de boîtes) de Subutex (+ 15,4 % entre 1999 et 2000 et + 6,9 % entre 2000 et 2001), sans que ces chiffres se justifient par une augmentation du nombre des toxicomanes.
Le rapport TREND 2002 (non encore publié) fournit des indications sur l'accessibilité au Subutex et à sa disponibilité. Force est de constater que le Subutex est un produit très accessible car on peut l'acquérir aussi bien sur prescription médicale que dans la rue. La vitalité de son marché parallèle peut s'expliquer par une demande soutenue émanant, d'une part d'une population très marginalisée, notamment en situation irrégulière au regard du séjour, qui n'a pas ou ne souhaite pas avoir accès au système de soins ; d'autre part, de personnes insatisfaites du dosage de leur traitement qui s'approvisionnent dans la rue pour le compléter.
Ce marché parallèle est également soutenu par l'offre : une part non négligeable de la population impécunieuse en traitement a tendance à revendre une partie du produit prescrit afin de se procurer d'autres substances ou « d'améliorer l'ordinaire » ; enfin, la facilité pour obtenir une prescription de Subutex auprès de certains médecins tend à favoriser le développement d'un véritable « nomadisme médical ».
Du fait de cette disponibilité croissante, le prix moyen du comprimé de Subutex de 8 mg tend à diminuer sur le marché parallèle : il était de 3,81 euros en 2001 et de 3,28 euros en 2002. Ce prix au marché noir oscille entre 1,5 euro à Paris et en Seine-Saint-Denis et 10 euros à Dijon.
L'importance de ce trafic clandestin, alimenté par les multi-prescriptions, est cependant difficile à évaluer : selon les résultats de la 14 e enquête OPPIDUM réalisée en octobre 2002, le « deal » comme moyen d'obtention du Subutex varie de 1 % pour les patients sous protocole Subutex à 61 % pour les toxicomanes hors protocole. D'autres études ont tenté d'évaluer la proportion de comprimés de Subutex vendus au marché noir : celle de l'INSERM réalisée en 2000 estime que le tiers des comprimés est obtenu sur le marché parallèle.
Les enquêtes OSIAP (ordonnances suspectes indicateurs d'abus possible) menées de 2000 à 2002 indiquent en revanche peu de signalements d'ordonnances falsifiées concernant le Subutex : les prescriptions de Subutex peuvent en effet être obtenues aisément sans falsification des ordonnances (recours à plusieurs prescriptions ou « nomadisme médical », augmentation des posologies prescrites).
On notera par ailleurs que, depuis 1999, les services répressifs signalent les interpellations pour usage et usage-revente de médicaments de substitution. Ces services ont relevé, en 2000, 151 interpellations pour usage ou usage-revente de buprémorphine et 28 interpellations pour la méthadone.
On ajoutera que les formes de « mésugage » et leur fréquence peuvent varier selon les modalités d'utilisation du Subutex :
- usage dans le cadre d'une prescription médicale et d'un protocole de prise en charge ;
- usage en dehors d'une prescription médicale avec acquisition en dehors des pharmacies ;
- usage mixte avec acquisition sur prescription médicale et par achat dans la rue.
Outre ce trafic, le Subutex est fréquemment détourné de ses finalités thérapeutiques.
Cette question avait été évoquée par le rapport de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques 70 ( * ) : « l'utilisation massive du Subutex et de la méthadone pose de nouveaux problèmes lorsqu'elle est prescrite sans être accompagnée d'un projet thérapeutique. Il semblerait que des toxicomanes débutent avec ces produits, cette crainte est réelle mais difficile à quantifier. »
Source : commission d'enquête du Sénat sur la politique nationale de lutte contre les drogues illicites, rapport d'information n° 321 (2002-2003).
* 63 Conformément aux dispositions de l'article L. 1142-2 du code la santé publique.
* 64 Conformément aux dispositions de l'article L. 4135-1 du code de la santé publique introduit par l'article 8 ter du présent projet de loi.
* 65 Médecine, chirurgie et obstétrique.
* 66 Près de 10.000 médecins sur un total de 110.000 ce qui représente un ordre de grandeur de 10 %.
* 67 Saint Paul et AGF par exemple.
* 68 Caisses primaires d'assurance maladie.
* 69 Rapport d'information n° 321(2002-2003) - Drogues : l'autre cancer.
* 70 L'impact éventuel de la consommation des drogues sur la santé mentale de leurs consommateurs. Office parlementaire des choix scientifiques et technologiques. Rapport n° 259 (2001-2002).