D. DES MESURES ALLANT DANS LE SENS D'UNE GÉNÉRALISATION DE L'UTILISATION DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES
Le médicament représente un fort enjeu de maîtrise des dépenses de santé. Il est en effet un poste important de dépenses - les remboursements du régime général à ce titre atteignent 15,4 milliards d'euros en 2003 - qui connaît qui plus est une évolution forte (+ 8,2 % en glissement annuel entre avril 2003 et avril 2004, d'après les données de la CNAMTS relatives aux remboursements effectués par le régime général), en raison à la fois d'une croissance des volumes prescrits et d'un glissement de la consommation vers les produits les plus chers.
Différentes actions ont déjà été entreprises pour freiner la croissance des dépenses de médicament , notamment la promotion du bon usage des médicaments. Dans son rapport sur l'exécution de l'ONDAM 2003 de juin 2004, la CNAMTS relève ainsi que la campagne fondée sur un accord de bon usage des soins (AcBUS) visant à favoriser le bon usage des antibiotiques a permis de diminuer la consommation d'antibiotiques de 10,2 % au cours de l'hiver 2002-2003, engendrant une économie de 50 millions d'euros environ, pour une campagne d'information dont le coût représentait 6 millions d'euros.
Par ailleurs, l'accord du 5 juin 2002 conclu avec les médecins généralistes a permis de développer l'usage des génériques, dont la prescription est passée de 28 % du marché des médicaments généricables en juin 2002 à 60 % en décembre 2003.
La mise en oeuvre du tarif forfaitaire de responsabilité (TFR), institué par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2003, a également contribué à la maîtrise des dépenses de médicaments. Le TFR, qui concerne, depuis septembre 2003, 29 molécules, soit plus de 400 spécialités pharmaceutiques commercialisées pour un total de 72 groupes génériques, permet en effet de rembourser les médicaments d'un même groupe générique sur la base du TFR fixé 26 ( * ) , et non sur la base du prix de vente. L'économie liée au TFR est estimée à 110 millions d'euros en année pleine.
De même, la baisse du taux de remboursement des médicaments à service médical rendu faible ou modéré a contribué à la réalisation d'économies.
Des actions significatives ont donc été entreprises ces dernières années, qu'il convient toutefois de poursuivre. Comme l'a relevé le Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, la France figure en effet au deuxième rang mondial de consommation de médicaments par habitant et au premier rang des pays de l'OCDE pour la part des dépenses de produits pharmaceutiques dans le PIB (2 %). Une action résolue doit donc être menée en ce domaine.
1. Un élargissement de la définition du générique
L'article 17 du présent projet de loi transpose certaines dispositions du point 8) de l'article premier de la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil 27 ( * ) .
Celui-ci prévoit qu'il faut entendre par médicament générique « un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité », ce qui correspond à la définition donnée par l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. En revanche, la directive prévoit également que « l es différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité », ce qui n'est pas prévu actuellement par le 5° de l'article L. 2121-1 précité du code de la santé publique.
L'article 17 du présent projet de loi propose donc, conformément aux dispositions de la directive précitée, d'étendre la définition des génériques à l'ensemble des dérivés chimiques d'un même principe actif.
Cet élargissement de la définition des génériques devrait notamment permettre de limiter les pratiques de certains laboratoires, consistant à commercialiser des dérivés chimiques de leurs principes actifs afin de conserver leurs parts de marché au moment de l'expiration de leur brevet.
L'Assemblée nationale a adopté un amendement précisant, comme le fait le texte de la directive 2004/27/CE précitée, que, dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être apportées. Le texte ne précise toutefois pas qui doit apporter l'information, qui devrait être transmise à l'AFSSAPS. Le texte de la directive est à cet égard plus précis, puisqu'il mentionne que l'information doit être donnée par le demandeur. Votre rapporteur pour avis souhaite que le débat au Sénat permette de clarifier ce point.
* 26 Le TFR est équivalent au prix fabricant hors taxe moyen des génériques auquel a été appliquée une marge calculée comme pour tout autre médicament, et non plus alignée sur celle du princeps.
* 27 Directive du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.