C. LES OPÉRATEURS CHARGÉS DE L'APPLICATION DE LA LOI BIOÉTHIQUE ET DU CONTRÔLE DES PRODUITS SANGUINS
1. L'ABM confrontée à des attentes fortes du système de santé
La loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique a créé l'ABM, qui se substitue à l'établissement français des greffes (EFG) depuis le 10 mai 2005 et est chargée d'une double mission :
- assurer la poursuite des actions conduites par l'EFG dans le domaine du prélèvement et de la greffe d'organes, de cellules et de tissus , notamment la gestion de la liste d'attente et de l'attribution des greffons, ainsi que la gestion du fichier de donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques confiée jusqu'alors à l'association France greffe de moelle, qui a été intégrée dans l'agence ;
- créer et développer les fonctions assignées par la loi du 6 août 2004 : la procréation, l'embryologie et la génétique humaine , notamment l'autorisation des recherches sur les cellules souches embryonnaires, l'autorisation du diagnostic préimplantatoire et l'agrément des praticiens réalisant des activités dans ces domaines.
a) Le développement des recherches sur les cellules souches embryonnaires
Dans l'attente de l'ouverture du moratoire de cinq ans sur la recherche sur l'embryon, le dispositif transitoire prévu par la loi du 6 août 2004 a été mis en place dès le mois de septembre de la même année. Dans ce cadre, l'agence a accordé dix-huit autorisations de recherche sur des cellules souches importées.
Ce système temporaire a pris fin avec la parution du très attendu décret en Conseil d'Etat n° 2006-121 du 6 février 2006 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires , qui autorise la recherche sur des lignées de cellules françaises et en fixe les conditions d'autorisation et de mise en oeuvre. Les premiers dossiers d'autorisation de recherche sont actuellement traités par l'agence.
b) Le renforcement de l'activité de greffe
En France, 8.000 malades sont aujourd'hui en attente d'une greffe , dont 6.000 pour un rein. Le « plan greffe 2000-2003 » a permis de passer de quinze à vingt-deux greffes par million d'habitants, ce qui place aujourd'hui la France en deuxième position derrière l'Espagne.
Ainsi, en 2005, 4.228 greffes ont été réalisées contre seulement 2.800 en 1995, dont 2.500 greffes de reins (1.600 en 1995), 1.024 greffes de foie (environ 600 en 1995), 339 greffes de coeur, qui demeurent stables, et 205 greffes de poumons (92 en 1995), soit autant que de nouvelles inscriptions en liste d'attente pour cet organe. Les résultats sont également très satisfaisants en matière de greffes de sang de cordon.
Au titre de ces différentes missions, l'ABM exerce des fonctions d'expertise, de régulation et de police sanitaire. Elle agit donc dans le cadre de trois des quatre actions du programme « veille et sécurité sanitaires » : « veille, surveillance, expertise et alerte » avec le suivi et l'évaluation des activités thérapeutiques et biologiques qui relèvent de son champ de compétences ; « production et mise en oeuvre de règles, de recommandations, de décisions et autres dispositifs » avec la délivrance d'autorisations et d'agréments ; « information et formation » afin de promouvoir le don d'organes.
Sur ce dernier point, le projet annuel de performances fixe comme objectif d'accroître l'offre de greffons, afin de réaliser 5.000 greffes par an à échéance 2009. Pour 2007, il est prévu que ce chiffre s'élève à 4.600, contre 4.400 en 2006.
Pour l'ensemble de ses missions, l'ABM a bénéficié d'un budget de 47,7 millions d'euros en 2006 , dont 33,1 millions d'euros de l'assurance maladie, 9,9 millions d'euros de subvention de l'Etat et 3,9 millions d'euros de prélèvement du fonds de roulement. Cette dotation a permis la création de douze postes supplémentaires et l'intégration du programme « Réseau épidémiologique et information en néphrologie » (Rein).
En 2007, l'agence bénéficiera de moyens sensiblement équivalents, dont un prélèvement d'un million d'euros sur son fonds de roulement et une subvention de 10 millions d'euros du ministère de la santé et des solidarités, en progression de 10 %. Il s'agit de financer la création de sept postes, qui portera l'effectif à 229 emplois équivalents temps plein , et la mise en oeuvre du schéma directeur des systèmes d'information. Cet instrument vise à améliorer la gestion des listes d'attente de greffes.
Conformément au Com 2006-2009 , qui devrait être signé avec retard avant la fin de l'année, l'agence poursuivra plus largement la mise en oeuvre de ses orientations stratégiques, notamment l'amélioration de l'accès à la greffe et des conditions de prise en charge de la procréation médicalement assistée et du diagnostic prénatal, ainsi que la promotion de la recherche et de la réflexion éthique dans les activités qui la concernent.