EXAMEN DES ARTICLES RATTACHÉS
Article 73 (art. L. 5211-3, L. 5211-5-2, L. 5211-6, L. 5121-17 et L. 5221-7 du code de la santé publique) Simplification du régime des taxes affectées à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Objet : Cet article propose une simplification du régime des taxes affectées à l'Afssaps.
I - Le dispositif actuel
L'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) assure près de 80 % de son financement par la perception de taxes et redevances, notamment dix taxes touchant les laboratoires pharmaceutiques, ainsi que la taxe sur les dispositifs médicaux perçue auprès des professionnels.
La situation des recettes de fonctionnement de l'Afssaps
Source : réponse au questionnaire budgétaire
Cette complexité a conduit le Gouvernement, dans un souci de simplification, à modifier le mode de calcul de la taxe sur les recherches biomédicales : la part de la taxe relative aux modifications ultérieures intervenant après le dépôt du dossier initial de la recherche (en moyenne près de trois modifications par recherche) est supprimée et la taxe relative à l'autorisation initiale délivrée par l'Afssaps est augmentée. Les mêmes dispositions sont prévues pour la taxe additionnelle perçue au profit des comités de protection des personnes à l'occasion des demandes d'avis formulées auprès de ces organismes. Il est enfin proposé de porter de 10 % à 30 % le taux réduit dont bénéficient aujourd'hui les promoteurs institutionnels afin de réduire progressivement les disparités de traitement entre eux et les promoteurs privés.
Il est également proposé de supprimer :
- la taxe relative au certificat pour les médicaments exportés, dont le rendement est aujourd'hui nul ;
- la taxe relative aux demandes d'autorisation ou de renouvellement d'importation parallèle dont le rendement est également nul ;
- la taxe annuelle relative aux ventes de médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle, dont le support législatif est fusionné avec celui de la taxe relative aux ventes de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.
Par ailleurs, les modalités de recouvrement de la taxe sur les dispositifs médicaux déjà perçue par l'Afssaps sont améliorées en identifiant de façon plus précise les professionnels assujettis et soumis à obligation déclarative auprès de l'agence.
Ces mesures devraient accorder à l'Afssaps 1,5 million d'euros de recettes supplémentaires. Elles entreraient en vigueur au 1 er janvier 2009 comme le prévoit le paragraphe VII de l'article.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté un amendement du Gouvernement modifiant considérablement le dispositif d'origine. La taxe sur les recherches biomédicales a ainsi été supprimée.
Afin de compenser, à prélèvement constant, la perte de revenu qui en résultera en 2009 pour l'agence (3 millions) et les comités de protection des personnes (3,3 millions), les taxes portant sur le chiffre d'affaire des médicaments et des dispositifs médicaux (articles L. 5121-17, L. 5211-5-2 et L. 5221-7 du code de la santé publique) sont augmentées respectivement de 5,6 millions et 0,7 million.
Les modalités du recouvrement de la taxe annuelle frappant le chiffre d'affaires des fabricants de dispositifs médicaux ou de leurs mandataires prévues à l'article L. 5211-5-2 du code de la santé publique, notamment la taxation d'office, sont clarifiées afin de remédier à une perte de recettes annuelle estimée entre 750 000 euros et 1,5 million d'euros.
Pour remédier à cette situation, il est proposé d'ajouter un article après l'article L. 5211-3 du code de la santé publique afin de prévoir, dans des termes harmonisés, la déclaration d'activité de tout fabricant de dispositifs médicaux ou de leur mandataire. A cette occasion, il procède également à une mise à jour des intitulés des autres opérateurs soumis à déclaration et cités dans l'actuel 2° de l'article L. 5211-6.
Des dispositions de coordination sont enfin prévues pour tirer les conséquences de la suppression de la taxe sur les recherches biomédicales.
III - Les propositions de votre commission
Votre commission se félicite du travail de simplification mené par le Gouvernement en étroite relation avec l'Afssaps. Sur onze taxes affectées, quatre seraient supprimées et le ministre du budget s'est engagé à poursuivre cet effort l'année prochaine. Cette nouvelle formulation présente un double avantage :
- d'une part, elle favorise le maintien et renforce l'attrait des investissements des industries pharmaceutiques en France. Comme l'a souligné le ministre du budget lors de la discussion de l'amendement : « Les recherches sur l'homme représentent un enjeu stratégique pour l'économie française car [elles sont un] vecteur d'innovation thérapeutique et d'amélioration de l'état de santé de la population française » ;
- d'autre part, elle contribue à réduire la dépendance financière de l'Afssaps sur les essais cliniques.
Le maintien de recettes fiscales dynamiques affectées à l'Afssaps offre une garantie qu'elle pourra continuer à faire les investissements nécessaires pour lui permettre d'exercer ses missions. Si une budgétisation des recettes fiscales et une augmentation de la dotation budgétaire pourraient sembler plus conformes à l'esprit de la loi organique relative aux lois de finances et mettraient fin à l'articulation financière entre l'Afssaps et l'industrie pharmaceutique, il faut également prendre en compte le risque de « paupérisation » dénoncé par l'agence si ses ressources venaient à dépendre uniquement des négociations interministérielles sur le budget.
Pour toutes ces raisons, votre commission est favorable à cet article et vous propose de l'adopter sans modification.
Article additionnel après l'article 73 - Possibilité pour l'institut du cancer de lancer des programmes de recherche d'une durée de cinq ans
Objet : Cet article additionnel ouvre la possibilité pour l'institut du cancer de lancer des appels à projet d'une durée de cinq ans dans le domaine de la recherche.
L'institut national du cancer (INCa) consacre 65 % de son budget à la recherche et a créé en partenariat avec l'Inserm, un institut de recherche dédié. Cette affectation de crédits à la recherche est en partie responsable de la difficulté qu'a l'INCa à résorber son fonds de roulement. En effet, les fonds alloués aux programmes de recherche ne sont débloqués que sur présentation de rapports faisant état de l'avancement de travaux des équipes. Cette garantie du bon usage des fonds se heurte pourtant à la durée maximale des programmes de recherche que l'INCa peut mettre en place, soit trois ans. Les équipes scientifiques ne parviennent pas à atteindre les objectifs fixés dans ce laps de temps qui s'avère en pratique trop court. Ceci empêche l'usage des sommes budgétées par l'INCa pour un programme de recherche donné. Un allongement de la durée d'ouverture possible des programmes de recherche de trois à cinq ans, sur le modèle des programmes engagés par les grandes agences internationales, dont l'International Cancer Institute aux Etats-Unis, est souhaitable afin de permettre une meilleure gestion des fonds de l'INCa pour la recherche.
Votre commission vous demande d'adopter cet article additionnel dans la rédaction qu'elle vous soumet.