Article 20
(art. L. 165-1 du code de la sécurité
sociale,
art. L. 4001-1, L. 4001-2, L. 5123-3 à L. 5123-5,
L. 5211-5-1 et L. 5311-2
du code de la santé
publique)
Transfert à la Haute autorité de santé
de
certaines compétences de l'AFSSAPS
Objet : Cet article transfère à la Haute autorité de santé certaines des compétences jusqu'alors exercées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
I - Le dispositif proposé
Cet article prend acte de la création de la Haute autorité de santé (HAS) opérée par l'article 19 en transférant à cette nouvelle instance certaines des compétences jusqu'alors confiées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Ces compétences concernent, d'une part, l'admission au remboursement des dispositifs médicaux et des médicaments, d'autre part, l'information et la communication en matière de bon usage des produits de santé. Il convient de rappeler que, dans le cadre de la nouvelle gouvernance de l'assurance maladie, la définition du périmètre des biens et services inscrits au remboursement relève désormais de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, conformément à l'article 24 du présent projet de loi.
En conséquence, le paragraphe I modifie la rédaction de l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale afin de transférer à la HAS le soin d'assurer le secrétariat de la commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP).
Cette commission a pour mission d'émettre un avis sur le service rendu par les dispositifs médicaux qui détermine leur inscription sur la liste des biens et services remboursables.
Actuellement composée d'experts recrutés pour leurs compétences scientifiques, la CEPP rassemble également des représentants de l'assurance maladie et des représentants des fabricants et des distributeurs.
Désormais placée sous l'autorité de la HAS, dont elle devient une commission spécialisée, elle devrait voir sa composition modifiée au profit des experts scientifiques.
Le paragraphe II opère un changement similaire à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique afin de prendre en compte le transfert de la commission de la transparence sous l'autorité de la HAS, dont elle devient également une commission spécialisée.
La commission de la transparence a pour mission de prononcer un avis scientifique sur le service médical rendu par un médicament et sur son intérêt thérapeutique par rapport aux produits déjà disponibles sur le marché. Cet avis détermine son inscription sur la liste des biens et services remboursables.
Par ailleurs, le paragraphe II transfère à la HAS le recouvrement des redevances d'inscription au remboursement des médicaments et des dispositifs médicaux, actuellement perçus par l'AFSSAPS.
Le paragraphe III abroge les articles L. 4000-1 et L. 4000-2 du code de la santé publique relatifs au Fonds de promotion de l'information médicale et médico-sociale (FOPIM).
Créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001, le FOPIM a pour mission de fournir une information objective aux professionnels de santé en matière de bon usage des produits de santé. Géré par l'AFSSAPS, le fonds met en particulier à leur disposition une information en matière de stratégie thérapeutique et de prescription médicamenteuse, sous une forme adaptée à leurs besoins.
Cette mission relevant désormais de la compétence de la HAS, il convient de supprimer ce fonds à compter d'une date fixée par décret, et en tout état de cause avant le 1 er janvier 2005, et de confier à la HAS les droits et obligations de l'AFSSAPS au titre du FOPIM.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté deux amendements de nature rédactionnelle.
III - La position de votre commission
Afin de tenir compte de l'intégration de l'ANAES au sein de la Haute autorité, votre commission vous propose un amendement qui assure les coordinations nécessaires dans le code de la santé publique.
En conséquence, elle vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.
Section 2
-
Respect des objectifs de
dépenses