Article 25
(art. L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6,
L. 162-17-3, L. 162-17-4, L. 162-17-7, L. 162-38,
L. 165-2 à L. 165-4
et L. 165-6 du code de la
sécurité sociale
et art. L. 5126-4 du code de la santé
publique)
Élargissement des missions du Comité
économique des produits de santé
Objet : Cet article a pour objet de renforcer les moyens d'action du Comité économique des produits de santé et de donner un rôle plus important à l'assurance maladie dans la politique économique du médicament.
I - Le dispositif proposé
Alors qu'actuellement le tarif des actes et prestations médicales est déterminé dans le cadre d'une négociation collective entre les professionnels de santé et l'assurance maladie, les prix des médicaments et des dispositifs médicaux sont fixés par l'État.
Cette décision est le résultat d'une négociation entre les laboratoires pharmaceutiques et le Comité économique des produits de santé (CEPS) qui débouche, la plupart du temps, sur une convention de prix.
Lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir un accord négocié entre les parties, le prix du médicament est fixé unilatéralement par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Institué par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2000, le Comité économique des produits de santé est un comité interministériel a remplacé le Comité économique du médicament et s'est vu confier une compétence nouvelle en matière de régulation économique des dispositifs médicaux.
Il comprend un président, des représentants du ministère de la santé, du ministère de l'économie et des finances et du ministère de l'industrie.
Les accords-cadres signés en 1994 et 1999 entre l'État et l'industrie pharmaceutique ont précisé que le prix est déterminé en fonction :
- des prévisions de vente médicalement justifiées ;
- des actions de promotion au regard des stratégies thérapeutiques ;
- des économies entraînées par la spécialité dans la pathologie, le cas échéant.
Le troisième accord-cadre, signé le 13 juin 2003 entre l'État et l'industrie, fixe les premières étapes d'une politique nouvelle du médicament. Il définit un cadre de soutien au progrès thérapeutique au service du patient et donne une meilleure lisibilité à moyen terme de la politique du médicament. Mais cet accord prévoit des dispositions contraignantes pour l'industrie.
Le paragraphe I transfère le pouvoir de décision détenu par l'État au CEPS dans les cas suivants :
- fixation du tarif forfaitaire de responsabilité pour les médicaments figurant dans un groupe générique ;
- établissement du prix de vente au public de chacun des médicaments inscrits sur la liste des spécialités remboursables ;
- détermination du prix des médicaments rétrocédés au public par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, à défaut de procédure normale de déclaration de prix par les entreprises ;
- fixation du tarif forfaitaire de responsabilité des spécialités appartenant à un groupe générique ;
- mission générale du comité d'application des orientations destinées à assurer le respect de l'ONDAM dans ses prises de décision ;
- détermination du prix des spécialités en cas de refus par une entreprise de conclure un avenant à la convention qui le lie au comité, avenant motivé par l'évolution des dépenses, des données scientifiques ou des orientations reçues par le comité ;
- application des pénalités financières à l'encontre des entreprises dont certains produits sont frappés par l'AFSSAPS d'une interdiction de publicité ;
- application des pénalités financières infligées aux entreprises ayant dissimulé des informations de nature à modifier l'appréciation portée sur le service médical rendu par leurs produits ou sur l'amélioration de celui-ci ;
- fixation, en cas de défaut de convention, des marges concernant les dispositifs médicaux, y compris sous forme de génériques, alors que cette compétence appartient aux ministres de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour les autres produits et prestations de service remboursables ;
- détermination du tarif de responsabilité des dispositifs médicaux : transférée des ministres au comité, cette procédure est également précisée par l'introduction d'une distinction entre les dispositifs « inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial » et ceux « inscrits par description générique ». Dans les deux cas, est prévue une convention entre le comité et le fabricant ou le distributeur, mais de façon plus souple pour les génériques, et à défaut une décision du comité.
Le présent article fixe également la composition du CEPS : un président et deux vice-présidents nommés en raison de leur compétence dans le domaine de l'économie et de la santé, quatre représentants de l'État, trois représentants des caisses nationales d'assurance maladie et un représentant de l'Union nationale des organismes complémentaires.
L'innovation majeure de cette composition tient à la place réservée à l'assurance maladie qui sera ainsi associée à la détermination du prix des spécialités pharmaceutiques.
Le présent article précise les règles déontologiques opposables aux membres du CEPS. Toute violation de ces règles est passible d'une peine de cinq ans d'emprisonnement et de 75.000 euros d'amende, conformément à l'article 432-12 du code pénal qui réprime la prise illégale d'intérêts.
Afin d'éviter tout risque de conflits d'intérêts, les membres du comité adressent à leur président, lors de leur prise de fonctions, une déclaration incluant tous « leurs liens, directs ou indirects » avec les organismes intervenant dans le champ de compétence du comité.
Le paragraphe II prévoit que les conditions d'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Outre trois amendements rédactionnels, l'Assemblée nationale a adopté cinq amendements visant à :
- accorder aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'économie et des finances, un pouvoir d'opposition aux décisions du CEPS dans un délai de quinze jours (quatre amendements) ;
- prévoir la participation de représentants du Gouvernement ne disposant pas d'une voix délibérative, aux travaux du CEPS.
III - La position de votre commission
Cet article vient compléter les différentes étapes suivies pour déterminer le prix des spécialités pharmaceutiques.
Votre commission soutient la démarche du Gouvernement qui consiste, d'une part, à créer une Haute autorité de santé chargée de prononcer des avis scientifiques et, d'autre part, à élargir la composition et les compétences du CEPS.
La participation de l'assurance maladie aux travaux du CEPS et le renforcement des pouvoirs de sanction attribués à ce dernier permettront sans aucun doute de développer une politique de médicament plus active.
Votre commission vous propose de compléter la rédaction de cet article en prévoyant, d'une part, que les tarifs fixés par le CEPS sont publiés au Journal officiel de la République française, et d'autre part, d'accorder un pouvoir d'opposition aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie.
Elle vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.