Article 7
(art. L. 5121-9-1 nouveau du code de la santé
publique)
Possibilité donnée à l'association
française de sécurité sanitaire des produits de
santé de permettre la mise sur le marché d'un médicament
autorisé uniquement dans un autre Etat membre
Objet : Cet article autorise l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à agréer, pour des raisons de santé publique, la mise sur le marché de médicaments déjà commercialisés dans un autre Etat membre de l'Union européenne.
I - Le dispositif proposé
Depuis le 1 er janvier 1995, la réglementation européenne reconnaît trois procédures de mise sur le marché des médicaments : la procédure dite centralisée, la reconnaissance mutuelle et la procédure nationale.
L'article 126 bis de la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain instaure une procédure dérogatoire qui permet aux Etats membres d'autoriser la vente d'un médicament en l'absence de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve que ce produit soit autorisé dans un autre Etat membre et que cette décision soit motivée par des raisons de santé publique.
Souhaitant user de cette procédure dérogatoire sans retard, le Gouvernement a toutefois choisi d'insérer cette disposition dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007. L'adoption de cette mesure doit permettre de résoudre un problème spécifique, celui des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) accordées par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à certains médicaments non commercialisés en France. Ces ATU bénéficient à des patients atteints d'une pathologie grave, pour laquelle aucune alternative thérapeutique n'est disponible. Or, selon les informations transmises à votre commission, sur les 24.000 ATU nominatives délivrées chaque année en France, environ 8.000 portent sur des produits qui disposent d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre de l'Union européenne.
L'adoption du présent article permettrait de réduire le nombre de demandes d'ATU instruites chaque année par l'Afssaps.
Le présent article procède à la transposition en droit interne de l'article 126 bis de la directive précitée et insère à cet effet un article L. 5121-9-1 nouveau au sein du code de la santé publique.
Cet article donne la possibilité à l'Afssaps d'autoriser, pour des raisons de santé publique, la mise sur le marché d'un médicament agréé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord de l'Espace économique européen, sans que ce médicament fasse l'objet d'une demande d'AMM déposée en France.
Cette autorisation peut être délivrée « pour des raisons de santé publique » dans « des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat » .
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Ces dispositions ayant déjà été transposées par l'article 58 de la loi n° 2006-1640 du 21 décembre 2006 de financement de la sécurité sociale pour 2007, l'Assemblée nationale a supprimé cet article.
III - La position de votre commission
Votre commission avait approuvé cette mesure de simplification à l'occasion de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2007. En conséquence, elle vous propose de maintenir la suppression de cet article.