Article 8
(art. L 5121-10 du code de la santé
publique)
Obligation pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le
marché
d'un générique d'informer l'association
française de sécurité sanitaire des produits de
santé sur les indications, formes et dosages de la
spécialité
de référence encore
protégés par le droit des brevets
Objet : Cet article précise les obligations à la charge du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique.
I - Le dispositif proposé
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 a proposé une nouvelle rédaction de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique à la suite d'un arrêt du Conseil d'Etat 7 ( * ) . L'objectif de ces nouvelles dispositions était double : d'une part, préciser qu'il n'appartient pas à l'Afssaps de vérifier les droits de la propriété intellectuelle attachés à un médicament avant la commercialisation d'un générique, d'autre part, indiquer que l'inscription du groupe générique doit être faite dès l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché par le générique, avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle, tout en prévoyant que la commercialisation de cette spécialité générique ne sera possible qu'à l'expiration de ces droits.
Ce dispositif avait pour objectif principal de favoriser la commercialisation de médicaments génériques en facilitant les démarches préalables à leur commercialisation.
Il précisait, en outre, que la mission principale de l'Afssaps est de veiller à la sécurité sanitaire des produits de santé, l'agence n'ayant pas vocation à intervenir dans les débats relatifs à la propriété intellectuelle des médicaments.
Le paragraphe I propose de compléter la rédaction de l'article L. 5121-10 afin de préciser les obligations qui pèsent sur le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique .
Ce titulaire devra, préalablement à la commercialisation du produit, informer le directeur général de l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
Cette modification fait peser sur le titulaire de l'AMM une obligation de contrôle des droits de propriété intellectuelle préalablement à la commercialisation du médicament générique.
Elle traduit également la volonté exprimée par les autorités communautaires d'harmoniser les conditions de commercialisation des génériques. En effet, pour ces catégories de produits de santé, les règles définissant le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ont pu soulever des difficultés, voire être à l'origine de plusieurs contentieux. La difficulté provient de l'obligation faite, par certains pays, aux laboratoires qui souhaitent commercialiser des génériques de déposer un RCP identique à celui du princeps. Or, dans le cas où les indications thérapeutiques du médicament d'origine (ou princeps) étaient encore brevetées au moment de la commercialisation du générique, cette obligation plaçait le génériqueur en contravention avec les droits de propriété intellectuelle encore valides du princeps.
Cette difficulté est résolue par la directive 2004/27 qui prévoit dorénavant que, dans le contenu des dossiers déposés pour une demande d'AMM d'un médicament générique, « ne doivent pas être incluses les parties du résumé des caractéristiques du produit d'un médicament de référence renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché ».
Le paragraphe II supprime la dernière phrase de l'article L. 5121-10 aux termes de laquelle les conditions de rémunération du service rendu par l'agence sont fixées par la décision de son conseil d'administration. Selon les informations recueillies, le Conseil d'Etat a suggéré de déclasser ces dispositions : en effet, les dispositions de l'article 4 de la loi organique relative aux lois de finances précisent que la rémunération des services rendus par l'Etat ne peut être instituée que par voie réglementaire.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté un amendement de précision.
III - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
* 7 Glaxo-Wellcome-CE - 31 mai 2003.