Article 9
(art. L. 5121-10-1 nouveau du code de la
santé publique)
Conditions de commercialisation des
médicaments génériques,
biologiques similaires et quasi
génériques
Objet : Cet article précise les conditions dans lesquelles peuvent être commercialisés les médicaments génériques, les médicaments biologiques similaires, ainsi que les quasi génériques.
I - Le dispositif proposé
Les règles de commercialisation des génériques sont déterminées par les dispositions figurant à l'article L. 5121-10 du code de la santé publique.
Le paragraphe I propose de compléter cette réglementation et insère à cet effet un article L. 5121-10-1 nouveau dans le code de la santé publique.
Ce nouvel article qui résulte de la transposition de l'article 10 de la directive 2001/83/CE modifié par l'article premier de la directive 2004/27 précise qu'un médicament générique « ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l'autorisation initiale du médicament de référence ».
Cette période est portée à onze ans si, pendant les huit premières années suivant l'autorisation de référence, le titulaire obtient une nouvelle autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles.
Ces dispositions sont applicables aux médicaments génériques, aux médicaments biologiques similaires , tels que définis par la nouvelle rédaction de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (article 4 du présent projet de loi), ainsi qu'aux médicaments « quasi génériques », c'est-à-dire ceux qui présentent des caractéristiques communes avec un médicament de référence, mais qui ne peuvent pas satisfaire à la définition du médicament générique et pour lesquels doivent être transmises, selon des modalités fixées par voie réglementaire, des informations complémentaires.
Ce dernier point répond à une exigence posée par la directive 2004/27 qui prévoit que « lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changement de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis ».
Le paragraphe II précise les dispositions transitoires nécessaires à la mise en oeuvre de ce nouveau dispositif. Conformément à l'article 2 de la directive 2004/27, ces nouvelles mesures ne s'appliqueront qu'aux spécialités de référence pour lesquelles une demande d'AMM a été déposée à compter du 30 octobre 2005.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Outre une modification rédactionnelle, l'Assemblée nationale a adopté un amendement prévoyant que la valeur de l'indication thérapeutique nouvelle susceptible d'ouvrir le bénéfice d'une protection supplémentaire au médicament de référence sera jugée sans préjudice de l'évaluation du service attendu effectué par la Haute Autorité de santé dans le cadre de la procédure de prise en charge du produit.
III - La position de votre commission
Votre commission approuve ces nouvelles dispositions qui tranchent le problème de la durée et de l'exclusivité dont bénéficie le titulaire de l'AMM de référence.
Le médicament générique pourra bénéficier d'une procédure d'AMM allégée dès la huitième année ; il ne pourra cependant pas être commercialisé avant l'expiration du délai de dix ans qui court à compter de l'autorisation initiale délivrée pour le médicament de référence.
Elle vous propose d'adopter cet article sans modification.