Article 10
(art L. 613-5 du code de la propriété
intellectuelle)
Exclusion des études et essais requis en vue de
l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché du champ de
protection des brevets
Objet : Cet article aménage les règles relatives à la propriété intellectuelle dans le domaine du médicament afin de favoriser la commercialisation des médicaments génériques.
I - Le dispositif proposé
Depuis plusieurs années, les autorités sanitaires favorisent la commercialisation des médicaments génériques. Cette promotion est motivée essentiellement par des raisons financières dans l'objectif de réduire le poids des dépenses de médicaments prises en charge par les système d'assurance maladie obligatoire ou de favoriser la prise en charge des malades dans les pays les plus défavorisés.
Au sein de l'Union européenne, la promotion des génériques passe par l'application de procédures allégées d'autorisation de mise sur le marché rendues possibles par les règles de bioéquivalence entre les produits.
Une autre disposition de nature à faciliter la commercialisation des génériques réside dans la possibilité offerte aux fabricants de développer un produit génériqué avant que le brevet du médicament princeps ne soit tombé dans le domaine public. Ce mécanisme permet la mise sur le marché du générique dès l'expiration du brevet.
Cette situation peut être source de contentieux, et les essais de bioéquivalence réalisés par les génériques en vue de l'obtention d'une AMM avant l'expiration du brevet portant sur la spécialité de référence ont longtemps été qualifiés de contrefaçon par les tribunaux.
La directive 2004/27 a voulu mettre un terme à cette situation en se dotant d'une disposition « Bolar 8 ( * ) » conformément à l'exception prévue à l'article 30 de l'accord international sur la protection des droits intellectuels (ADPIC) 9 ( * ) : elle consiste en une mesure législative ou réglementaire permettant aux laboratoires de médicaments génériques de commencer les essais sur les médicaments, notamment les essais de bioéquivalence, et les procédures administratives de mise sur le marché avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle.
A ce titre, la directive précise que la réalisation des études et des essais nécessaires à la mise sur le marché des médicaments génériques, tels que les essais de biodisponibilité et les exigences pratiques qui en résultent, ne sont pas contraires aux droits conférés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection .
Le présent article transpose ces dispositions relatives aux études et essais dans le code de la propriété intellectuelle.
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
* 8 En référence à un contentieux judiciaire américain (Bolar vs Roche) qui a débouché en 1994 sur l'adoption d'un nouveau statut des génériques.
* 9 Annexe 1 C instituant l'Organisation mondiale du commerce signé à Marrakech le 15 avril 1994.