Article 11
(art. L. 5121-10-2 nouveau du code de la
santé publique)
Application aux médicaments biologiques
similaires
et quasi génériques d'un régime
juridique proche de celui
des médicaments
génériques
Objet : Cet article fixe les règles de commercialisation des médicaments biologiques similaires et quasi génériques.
I - Le dispositif proposé
Dès lors que les articles 4 et 9 du présent projet de loi proposent d'intégrer les définitions des médicaments biologiques similaires et quasi génériques dans le code de la santé publique, il est également nécessaire de préciser les conditions de la commercialisation de ces produits.
La première partie du dispositif reprend les mesures applicables aux médicaments génériques (article L. 5121-10 du code la santé publique). Les médicaments biologiques similaires et quasi génériques ne peuvent être commercialisés qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament princeps.
Comme pour les génériques, le titulaire de l'AMM doit, préalablement à la commercialisation, informer le directeur général de l'Afssaps des indications des formes pharmaceutiques et dosages pour lesquels les droits de propriété n'ont pas expiré.
Au-delà de ces obligations communes, des modalités nouvelles en matière de respect de la propriété intellectuelle s'appliqueront aux médicaments biologiques similaires et quasi génériques :
- le demandeur de l'autorisation devra informer le titulaire des droits au moment du dépôt de sa demande ;
- l'Afssaps devra informer le titulaire de l'AMM du médicament de référence lors de l'octroi d'une AMM pour un produit biologique similaire ou un quasi générique ;
- à des fins de publicité, le directeur général de l'Afssaps mettra à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté un amendement rédactionnel.
III - La position de votre commission
Votre commission approuve ces dispositions qui calquent les règles de mise sur le marché des médicaments biologiques similaires et quasi génériques sur celles applicables aux médicaments génériques.
Elle vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article 12
(art. L. 5121-12 du code de la santé
publique)
Modification du régime des autorisations temporaires
d'utilisation
Objet : Cet article précise les conditions de délivrance des autorisations temporaires d'utilisation (ATU).
I - Le dispositif proposé
Avant d'être mis à la disposition des patients, les produits de santé doivent préalablement recevoir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'agence sanitaire auprès de laquelle le dossier a été déposé, c'est-à-dire l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ou l'agence européenne du médicament (EMEA).
Cette procédure doit concilier deux impératifs : la rapidité d'accès au nouveau médicament, surtout s'il est innovant, et la sécurité.
A la demande d'associations de malades du Sida, la France a mis en place depuis 1994, une procédure dérogatoire, l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) qui permet, en l'absence d'alternative thérapeutique, d'administrer un médicament ne disposant pas d'AMM à un patient souffrant d'une pathologie grave.
En pratique, il existe deux catégories d'autorisations temporaires d'utilisation :
- l'ATU dite nominative qui est délivrée pour un seul malade nommément désigné, à la demande et sous la responsabilité du médecin traitant. En 2004, plus de 24.000 ATU nominatives ont été délivrées par l'Afssaps couvrant plus de cent quatre-vingts spécialités ;
- l'ATU dite de cohorte qui s'applique à un groupe de patients traités et surveillés suivant des critères définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et retranscrits dans un recueil d'informations. L'ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé. La durée d'une ATU de cohorte est d'un an renouvelable. Depuis la création de ce dispositif, quatre-vingts ATU de cohorte ont été délivrées et elles ont quasiment toutes donné lieu à une AMM intervenue en moyenne deux ans après.
Le paragraphe I de cet article propose une nouvelle rédaction du b de l'article L. 5121-12 qui précise les conditions de délivrance des ATU nominatives .
Ces médicaments doivent être prescrits à un patient nommément désigné par un médecin, et non plus par le médecin traitant. Cette dérogation apparente aux règles du parcours de soins s'explique par le fait que les patients susceptibles de bénéficier d'un médicament sous ATU sont pris en charge par plusieurs intervenants, dont des médecins spécialistes. Il convient donc de permettre à ces derniers de prescrire ce type de médicament, à charge pour eux d'informer le médecin traitant ce qui est d'ailleurs prévu avec l'obligation faite d'inscrire la procédure suivie dans le dossier médical.
Il est précisé que désormais le patient ne pourra pas participer à une recherche biomédicale. Pour accéder à des traitements nouveaux, en amont de l'octroi de l'AMM, deux recours s'offrent aux patients : soit être intégrés à un essai clinique mené par un laboratoire, soit bénéficier d'une ATU. Les autorités sanitaires ont souhaité maintenir la distinction entre ces deux procédures. L'interdiction de participer à une recherche biomédicale a pour objet de clarifier le statut de chacune de ces procédures l'une par rapport à l'autre et de distinguer la situation des malades suivant le mode de dispensation des médicaments retenus.
Le recours à une ATU est désormais étendu aux cas où l'absence de traitement exposerait le patient à un risque de décès à court terme.
Enfin les conditions d'information du patient sont renforcées. Le médecin qui délivre la prescription doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance désignée, est informé des risques encourus, de l'absence d'alternative thérapeutique et du bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament.
Par parallélisme avec la nouvelle rédaction du b de l'article, le paragraphe II propose de supprimer la mention au médecin traitant faite dans le quatrième alinéa de l'article pour la remplacer par une référence au médecin prescripteur.
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
II - La position de votre commission
Votre commission se félicite de l'extension de l'usage compassionnel des médicaments. Elle approuve les mesures édictées par le présent article qui autorise la mise à disposition de médicaments qui ne sont pas encore commercialisés.
Elle rappelle que cette disposition se combine avec une meilleure prise en charge de ces produits par la solidarité nationale, selon des modalités figurant dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007.
Elle vous propose d'adopter cet article sans modification.