Article 13
(art. L. 5121-15 du code de la
sécurité sociale)
Clarification de l'assiette du droit
progressif perçu par l'agence française
de
sécurité sanitaire des produits de santé pour
l'enregistrement
des médicaments homéopathiques
Objet : Cet article précise les règles relatives au versement d'un droit progressif pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique.
I - Le dispositif proposé
L'article L. 5121-15 du code de la santé publique précise que toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique doit s'accompagner du versement d'une redevance à l'Afssaps. Cette procédure est identique à celle qui s'applique aux médicaments allopathiques lors du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Dans le cas des médicaments homéopathiques, le montant de ce droit progressif est fixé par décret dans la limite de 7.600 euros.
Les articles D. 5121-63 et D. 5121-66 du code de la santé publique définissent les montants dus par les différentes catégories de médicaments.
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Montant du droit perçu par l'Afssaps
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Médicament homéopathique unitaire ou série de médicaments obtenus à partir : |
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- de la même souche homéopathique |
1.768 € |
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- de deux à cinq souches homéopathiques |
2.478 € |
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- de six souches homéopathiques ou plus |
7.600 € |
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Médicament homéopathique unitaire ou série de médicaments autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994 à partir : |
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- de la même souche homéopathique |
760 € |
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- de deux à cinq souches homéopathiques |
1.256 € |
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- de six souches homéopathiques ou plus |
3.800 € |
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Modification du dossier d'enregistrement |
496 € |
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Renouvellement quinquennal d'enregistrement |
380 € |
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Source : articles D. 5121-63 et D. 5121-66 du code de la santé publique |
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Le présent article précise que désormais un droit progressif sera perçu par l'agence lors de la demande d'enregistrement mais également lors de toute demande de modification ou de renouvellement de cette autorisation .
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet amendement sans modification .
Article 14
(art. L. 5121-16 du code de la santé
publique)
Clarification de l'assiette du droit progressif
versé
à l'agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé
pour l'autorisation de mise sur le
marché des médicaments
Objet : Cet article précise que l'Afssaps percevra une redevance lors de toute demande de modification ou de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché.
I - Le dispositif proposé
L'Afssaps perçoit, lors de chaque dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, une redevance dont le montant est fixé par voie réglementaire dans la limite de 25.400 euros.
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Droits perçus par l'Afssaps
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Dossier complet d'AMM |
25.400 € |
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Dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire
présenté simultanément
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12.700 € |
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Nouvelles indications : usages thérapeutiques différents (demande ou modification d'AMM) |
16.790 € |
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Nouvelles voies d'administration |
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Nouvelles associations |
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Référence à la littérature scientifique |
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Dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire
présenté simultanément
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8.395 € |
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Essentiellement similaires |
10.110 € |
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Nouvelles formes galéniques |
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Nouveaux dosages (un dossier par dosage) |
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Médicaments à base de plantes |
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Produits mentionnés à l'article L. 5136-1 du code de la santé publique |
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Allergènes (par famille de produits) |
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Préparation figurant à la pharmacopée |
6.740 € |
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Formulaire national |
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Modification |
1.011 € |
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Renouvellement quinquennal |
674 € |
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Source : article D. 5121-64 du code de la santé publique |
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Le présent article précise la rédaction de l'article L. 5121-16 pour que désormais toute modification ou demande de renouvellement de l'AMM soit accompagnée du versement d'un droit progressif.
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
II - La position de votre commission
La question du mode de financement de l'Afssaps est fréquemment soulevée par votre commission qui estime que celui-ci n'est pas de nature à assurer l'indépendance de l'agence.
Il n'est pas illégitime que les laboratoires pharmaceutiques versent une redevance ou acquittent une taxe au moment du dépôt d'une demande d'AMM. Toutefois, cette situation place l'Afssaps dans une situation paradoxale qui fait que ses revenus augmentent avec le nombre de dossiers qu'elle traite. De plus, depuis la création de l'Afssaps, ces ressources représentent au moins 50 % des recettes de l'agence.
Il est donc justifié de s'interroger sur la licéité de telles relations et sur les effets produits sur la transparence, la qualité et la rigueur scientifique des travaux.
Sous réserve de ces observations, votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification .