Article 15
(art. L. 5121-20 du code de la santé
publique)
Décrets en Conseil d'Etat
Objet : Cet article harmonise les dispositions nécessitant l'adoption de mesures réglementaires avec les dispositions nouvelles résultant de la législation européenne.
I - Le dispositif proposé
L'article L. 5121-20 détermine, parmi les dispositions du chapitre premier (dispositions générales) du titre II (médicaments humains) du livre premier (produits pharmaceutiques) de la cinquième partie (produits de santé) du code de la santé publique, celles qui doivent faire l'objet d'un décret en Conseil d'Etat.
Composé de dix paragraphes, le présent article se propose d'harmoniser les mesures figurant à l'article L. 5121-20 avec les dispositions nouvelles insérées dans le code par le présent projet de loi.
Seront désormais fixées par décret en Conseil d'Etat :
- « les modalités d'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la condition pour être une spécialité de référence et de la création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence . » Cette disposition ( I ) complète la rédaction du 1° de l'article L. 5121-20 ;
- « les conditions dans lesquelles des autorisations de mises sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ». Cette disposition ( II ) complète la rédaction du 2° de l'article L. 5121-20 ;
- « les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnées au présent chapitre » (chapitre premier). Cette disposition ( III ) modifie la rédaction du 3° de l'article L. 5121-20 afin de tenir compte des dispositions du titre V (étiquetage et notice) de la directive 2001/83 modifiée. Désormais, les mesures réglementaires ne portent plus seulement sur la « présentation » du produit mais définissent également les informations devant figurer sur la notice et sur l'étiquetage ;
- les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir une autorisation de mise sur le marché . Cette disposition ( IV ) complète la rédaction du 4° de l'article L. 5121-20 ;
- « les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques » . Cette disposition ( V ) modifie la rédaction du 6° de l'article L. 5121-20 ; elle doit permettre la transposition par voie réglementaire des dispositions de la directive 2001/83 relative à la commercialisation des médicaments homéopathiques ;
- « les modalités de présentation des demandes pour l'obtention d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations » . Cette disposition ( VI ) modifie la rédaction du 8° de l'article L. 5121-20 ;
- « les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du bénéficiaire de l'enregistrement d'un médicament homéopathique ». Cette disposition ( VII ) précise la rédaction du 11° de l'article L 121-20 ;
- « les règles applicables à la pharmacoviligance exercée sur les médicaments, notamment les obligations de signalement incombant aux professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament » . Cette disposition ( IX ) modifie la rédaction du 13° de l'article L. 121-20 et permettra d'assurer la transposition des articles 101 à 110 de la directive 2001/83 modifiée.
Par ailleurs, le paragraphe VIII abroge le 12° de l'article L. 5121-20 après que le Conseil d'Etat a estimé que la définition des modalités d'application des articles L. 5121-17 et L. 5121-18 du même code, relatifs à la taxe annuelle des médicaments et produits bénéficiant d'une AMM, doit faire l'objet d'un décret simple.
Enfin, par coordination avec les dispositions introduites au V , le X supprime le 15° de l'article L. 5121-20 relatif aux modalités d'enregistrement des médicaments homéopathiques, devenu sans objet.
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
II - La position de votre commission
Ces mesures ont principalement pour objet d'assurer la coordination entre les nouvelles dispositions insérées dans le code de la santé publique à l'occasion de la transposition de la directive 2001/83 modifié par la directive 2004/27 et les modalités d'application nécessitant des textes réglementaires regroupées au sein de l'article L. 5121-20 du même code.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.