Article 15 bis
(art. 38 du code des
douanes)
Contrôles des importations et exportations des
micro-organismes pathogènes et des toxines
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, permet aux agents des douanes de procéder au contrôle des importations et exportations de micro-organismes pathogènes et des toxines.
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
L'article 38 du code des douanes détermine les compétences des agents des douanes pour contrôler le transport des marchandises dont l'importation et l'exportation sont soumises à des restrictions, à des règles de qualité ou de conditionnement ou à des formalités particulières.
Le 4 de cet article énumère les produits figurant dans le code de la santé publique soumis à ces restrictions de circulation. Cette liste comprend notamment les médicaments à usage humain issus de la thérapie génique, les marchandises présentées sous une marque contrefaite, les produits sanguins labiles, les pâtes plasmatiques.
Le présent article propose de compléter cette énumération, ce qui permettra aux agents des douanes de procéder à des contrôles inopinés de ces produits et de s'assurer, conformément aux dispositions de l'article L. 5139-3 du code de la santé publique, qu'ils sont présentés dans un bureau des douanes ouvert aux opérations commerciales.
Cette nouvelle rédaction vise à permettre aux agents français des douanes de contrôler l'importation en France et l'exportation des micro-organismes pathogènes et des toxines, dont l'emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique notamment en cas d'utilisation à des fins de bioterrorisme.
En effet, il existe un vide juridique dans les dispositions législatives actuelles du code des douanes relatives aux micro-organismes et aux toxines permettant aux douanes d'effectuer des contrôles dans les échanges intra-communautaires. L'article L. 5139-3 du code de la santé publique prévoit bien que les micro-organismes pathogènes et les toxines sont présentés au service des douanes lors d'échanges communautaires mais cette disposition demeure inopérante tant que ces produits ne sont pas inscrits sur la liste précitée.
II - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article 15 ter
(art L. 161-38 du code de la
sécurité sociale)
Critères de certification des
logiciels d'aide à la prescription
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, élargit les compétences de la Haute Autorité de santé en matière de certification des logiciels de prescription.
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
La loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie a confié à la Haute Autorité de santé une compétence de premier ordre en matière d'information médicale. Sa commission « qualité et diffusion de l'information médicale » a ainsi été chargée de la diffusion de recommandations sur l'usage des médicaments, de la certification des logiciels d'aide à la prescription et des sites « Internet santé ».
Or, en raison de la complexité du dossier et de la nécessité de mobiliser de nombreux acteurs, la certification des logiciels n'est toujours pas opérationnelle à ce jour alors qu'elle était initialement prévue pour 2005.
Le présent article propose de compléter les critères sur la base desquels seront certifiés les logiciels d'aide à la prescription en précisant qu'ils devront permettre de promouvoir une prescription fondée sur la dénomination commune internationale des molécules (DCI).
Le recours à la DCI permet en effet au médecin de prescrire des molécules ou un principe actif, et non des médicaments connus sous leur nom commercial qui varie selon les pays. L'enjeu du développement de ce type de prescription va donc au-delà de la simple prescription des génériques ; sa diffusion a aussi des avantages sanitaires en permettant de diminuer les risques de surdosage, d'interférences entre médicaments ou d'allergie à une molécule. Par exemple, l'amoxicilline, un antibiotique de base apparenté à la pénicilline, existe en France sous une dizaine de noms différents qui peuvent être à l'origine de confusions.
II - La position de votre commission
Votre commission approuve le principe d'un élargissement des critères de certification des logiciels d'aide à la prescription afin de promouvoir la prescription en DCI.
Elle considère que la certification des logiciels de prescription est une mesure utile pour le développement et la diffusion des recommandations de bonnes pratiques et la lutte contre l'iatrogénie médicamenteuse.
Elle estime que les principes de transparence, de publicité et de déclaration des conflits d'intérêts qui s'appliquent progressivement à l'ensemble du secteur sanitaire ont vocation à s'étendre aux outils informatiques mis à la disposition des professionnels de santé. Elle rappelle que, dans le cadre de la mission d'information consacrée aux conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, les rapporteurs Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet ont émis plusieurs recommandations susceptibles de contribuer à l'amélioration de l'information des prescripteurs 10 ( * ) . L'une d'entre elles portait sur la nécessité d'assurer l'indépendance des logiciels de prescriptions ou d'informer les utilisateurs sur les concepteurs du logiciel et les liens qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie pharmaceutique.
Sous réserve de ces observations, votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
* 10 Rapport de Marie-Thérèse Hermange et Anne-Marie Payet, Médicament : restaurer la confiance, Sénat n° 382, 2005-2006.