Article 16
(art. L. 5122-4 du code de la santé
publique)
Renvoi à la compétence réglementaire pour la
définition des mentions obligatoires devant figurer sur les
publicités relatives au médicament
Objet : Cet article prévoit de renvoyer à la voie réglementaire la détermination des mentions obligatoires devant figurer sur les publicités relatives au médicament.
I - Le dispositif proposé
Les règles générales encadrant le recours à la publicité pour un médicament sont regroupées au sein du chapitre II (publicité) du titre II (médicaments à usage humain) du livre premier (produits pharmaceutiques) de la cinquième partie (produits de santé) du code de la santé publique.
Les seize articles composant ce chapitre (L. 5122-1 à L. 5122-16) posent les principes régissant la publicité en faveur des médicaments (régime d'autorisation, spécificité des médicaments pour lesquels la publicité est autorisée, protection du consommateur, paiement de droits auprès de l'Afssaps), ainsi que les mesures spécifiques concernant la publicité faite auprès des professionnels de santé et la remise d'échantillons gratuits.
Au sein de ce chapitre, l'article L. 5122-4 comprend une mesure de portée limitée concernant les spécialités génériques, qui précise que les publicités relatives à ces produits doivent mentionner la spécialité générique de rattachement.
Le présent article propose l'abrogation de ces mesures, non pas en raison de leur caducité mais pour des questions de hiérarchie des normes juridiques.
En effet, selon l'exposé des motifs du projet de loi, le Conseil d'Etat a considéré que cette mesure ne relève pas du domaine de la loi et doit être comme étant de nature réglementaire.
L'Assemblée nationale adopté cet article sans modification.
II - La position de votre commission
Votre commission prend acte de cette abrogation. Elle regrette toutefois que les motifs du reclassement n'aient pas été clairement exposés.
Elle vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article 17
(art. L. 5122-4 du code de la santé
publique)
Publicité auprès du public pour les
médicaments à usage humain
Objet : Cet article précise la réglementation relative à la publicité des médicaments à usage humain.
I - Le dispositif proposé
La publicité pour les produits pharmaceutiques est étroitement réglementée par le code de la santé publique. Les publicités à destination du public sont soumises à un régime d'autorisation préalable dont la gestion est assurée par l'Afssaps.
La publicité auprès du public est admise pour :
- les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale ;
- les médicaments qui ne sont pas remboursables par les régimes obligatoires d'assurance ;
- les médicaments pour lesquels l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.
A titre dérogatoire, les campagnes publicitaires pour les vaccins ou les produits supprimant l'envie de fumer sont autorisées.
Lorsqu'une publicité pour un produit de santé est autorisée, elle est nécessairement accompagnée d'un message de prudence.
Le présent article propose de modifier la rédaction de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique afin de tenir compte des dispositions de l'article 88-1 du code communautaire relatif aux médicaments à usage humain qui pose le principe général de l'interdiction de la publicité pour deux types de médicaments : ceux qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale et ceux qui contiennent des substances définies comme des psychotropes ou des stupéfiants.
A contrario , l'article 88-2 du même code précise que les médicaments qui, par leur composition et leur objectif, sont destinés à être utilisés sans l'intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du traitement, peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du grand public.
Le paragraphe I modifie la rédaction du premier alinéa de l'article L. 5122-6. Alors que la rédaction actuelle autorise l'Afssaps à intervenir au moment de la délivrance d'une AMM pour restreindre la possibilité de recourir à la publicité lorsqu'un produit est susceptible de présenter un risque pour la santé publique , l'agence pourra désormais graduer son intervention pour restreindre ou interdire la publicité.
Par ailleurs, cet encadrement peut être motivé soit par des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement.
Enfin, alors que la publicité est interdite pour les médicaments remboursables, la nouvelle rédaction de l'article L. 5122-6 renforce les règles encadrant la publicité pour les médicaments non remboursables. Cette interdiction s'appliquera désormais à un produit dont l'une au moins des présentations est remboursable, ce qui constitue une restriction supplémentaire. L'édiction de cette mesure permet d'éviter qu'une publicité faite pour le produit non remboursable ne soit utilisée pour promouvoir indirectement la présentation remboursable.
Le paragraphe II propose de modifier les règles applicables aux médicaments radiés de la liste des produits remboursables . La loi relative à la politique de santé publique du 9 août 2004 a prévu que ces médicaments pouvaient faire l'objet d'une publicité auprès du public avant l'entrée en vigueur de la mesure de radiation si :
- la décision de radiation prévoit ce recours à la publicité ;
- le médicament n'est pas soumis à prescription médicale ;
- son AMM ne peut pas comporter de restriction fondée sur des motifs de santé publique ;
- le médicament doit être mentionné dans une convention prévue à l'article L. 162-17-14 du code de la sécurité sociale comportant des engagements sur le chiffre d'affaires.
La nouvelle rédaction précise, comme les médicaments remplissent les conditions pour faire l'objet de campagnes publicitaires, que, dans le cadre de l'AMM, l'Afssaps peut émettre des restrictions ou une interdiction de recours à la publicité.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a rétabli la mention obligatoire d'un message de prudence pour toute publicité relative à des médicaments d'usage grand public.
III - La position de votre commission
Les autorités européennes avaient un temps envisagé d'autoriser la publicité en faveur des médicaments nécessitant une prescription médicale, ce qu'auraient souhaité les entreprises pharmaceutiques désireuses de s'adresser directement aux consommateurs comme l'autorise la législation américaine. Elles n'ont finalement pas levé l'interdiction.
Votre commission approuve cette position de principe qui est de nature à garantir la sécurité des consommateurs.
Elle vous propose d'adopter cet article sans modification.