Article additionnel après l'article 35 (art. L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale) Date d'entrée en vigueur d'ameli-direct, système d'information sur les honoraires pratiqués
Objet : Cet article additionnel a pour objet de fixer au 1 er juillet 2011 l'entrée en vigueur de l'obligation pour les caisses d'assurance maladie de fournir des informations sur les tarifs d'honoraires pratiqués.
L'article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale prévoit que les caisses d'assurance maladie assurent, par tous moyens adaptés, une mission générale d'information des assurés sociaux, en vue de faciliter l'accès aux soins.
Il précise notamment qu'elles fournissent tous éléments d'information sur les tarifs d'honoraires habituellement demandés et toutes informations utiles à la bonne orientation du patient dans le système de soins. Dans ce but, la Cnam a développé une base de données et un site internet dénommés ameli-direct . Il convient cependant de fixer la date d'entrée en vigueur de ce droit à l'information afin qu'il devienne effectif.
Votre commission a retenu la date du 1 er juillet 2011 et vous demande d'adopter cet article additionnel dans la rédaction qu'elle vous soumet.
Article 36 (art. L. 165-3 du code de la sécurité sociale) Accords-cadres conclus entre le comité économique des produits de santé et les représentants des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux
Objet : Cet article donne une base législative à la conclusion, entre le comité économique des produits de santé (Ceps) et les syndicats de producteurs et distributeurs des dispositifs médicaux, d'accords-cadres symétriques de celui conclu avec les entreprises du médicament.
I - Le dispositif proposé
Les dispositifs médicaux remboursables - c'est-à-dire ceux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale - constituent un poste de dépenses important, et qui a connu dans les dernière années une croissance rapide, pour l'assurance maladie. Le rapport sur les comptes de la sécurité sociale de septembre 2010 estimait que les dépenses de dispositifs médicaux devraient croître à un rythme de l'ordre de 9 % en 2010.
Ils représentaient, en 2009, un montant de remboursements de près de 5,75 milliards d'euros (5,22 milliards en 2007 et 5,6 milliards en 2008), sommes auxquelles s'ajoutent les dépenses de dispositifs médicaux implantables (DMI) utilisés par les établissements publics de santé (715 millions en 2009, en hausse de 12,4 % 40 ( * ) ).
Comme le souligne le rapport d'activité 2009 du Ceps : « A la différence des médicaments, pour lesquels sont disponibles, presque sans délai, des statistiques de ventes homogènes, détaillées, exhaustives et fiables, les ventes de dispositifs médicaux sont dans la plupart des cas mal connues » .
Et si des progrès ont été réalisés grâce au codage et aux statistiques de remboursement de l'assurance maladie, « les informations directes sur les ventes sont beaucoup plus difficiles à rassembler ».
En outre, la très grande diversité de ce secteur et des acteurs qui y interviennent, la variété des circuits de distribution et des pratiques nationales rendent malaisées les comparaisons internationales.
Après leur évaluation par une commission spécialisée de la HAS, la CNEDiMTS 41 ( * ) (commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé), il revient au Ceps de fixer, avec les fabricants, un tarif de remboursement ou un prix limite de vente (PLV). Le remboursement par l'assurance maladie est ensuite décidé par le ministre chargé de la santé. Les dispositifs médicaux utilisés dans les établissements de santé sont, quant à eux, financés par le biais de leur inclusion dans les prestations hospitalières.
Cet article a pour objet de permettre au Ceps de conclure, avec les entreprises du secteur, des accords-cadres symétriques de celui conclu avec l'industrie du médicament 42 ( * ) , afin d'organiser des échanges d'informations sur la consommation de ces produits, de définir un cadre conventionnel pluriannuel pour la fixation de leur prix, etc. Il permettra aussi au comité d'infliger des pénalités financières aux entreprises qui manqueraient à certains de leurs engagements .
La mesure proposée tend à compléter l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale, qui prévoit les modalités de fixation des prix des dispositifs médicaux , par convention entre le Ceps et les fabricants ou importateurs de ces produits, ou à défaut de convention, par le comité, par un paragraphe II (nouveau) précisant le contenu de l'accord-cadre et les pénalités pouvant sanctionner certaines de ses stipulations. Ces dispositions nouvelles s'inspirent étroitement de celles - auxquelles du reste elles font référence - de l'article L. 162-17-4 du même code relatives à l'accord-cadre avec les entreprises du médicament.
Ce paragraphe nouveau comporterait huit alinéas .
* Le premier alinéa dispose que l'accord aura vocation à « préciser le cadre des conventions mentionnées au I » , c'est-à-dire à celles prévues par l'actuel article L. 165-3, qui peuvent être de deux sortes :
- soit, pour les produits inscrits dans la liste des produits et prestations remboursables de l'article L. 165-1 « sous forme de marque ou de nom commercial » - inscription réservée aux produits ou prestations à caractère innovant -, une convention avec le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concernée ;
- soit, pour les produits inscrits sur la LPPR « sous description générique » - inscription qui fixe un tarif unique pour un ensemble de produits similaires répondant à un cahier des charges spécifique -, une convention passée avec un ou plusieurs des fabricants ou distributeurs des produits répondant à cette description, ou une organisation les regroupant.
L'accord-cadre devra être conclu avec « un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants et distributeurs » des produits et prestations concernés.
* Les trois alinéas suivants précisent, de manière non limitative - car l'accord pourra en fait avoir le même champ que l'accord-cadre passé avec les laboratoires pharmaceutiques -, les points sur lesquels devra porter, au minimum, l'accord-cadre :
- le troisième alinéa (1°) mentionne les modalités d'échanges d'informations « en matière de suivi et de contrôle des dépenses » : il s'agit d'améliorer la production et la communication des statistiques de ventes et cette disposition devrait permettre au Ceps d'accéder aux informations directes sur les ventes qui sont, en l'état, « difficiles à rassembler » 43 ( * ) ;
- le quatrième alinéa (2°) porte sur les conditions de mise en oeuvre des études « post-inscription » qui permettent, comme les études post-inscription des médicaments, dites aussi « post-AMM », le suivi de l'utilisation des produits.
* Enfin, les quatre derniers alinéas sont relatifs au régime des sanctions encourues par les fabricants ou distributeurs qui ne respecteraient pas les engagements conventionnels relatifs aux études de suivi mentionnées au 2°.
Ce régime de pénalités reprend les dispositions de l'article L. 162-17-14 relatives aux pénalités sanctionnant le non-respect des clauses de l'accord-cadre avec l'industrie du médicament, relatives aux conditions et modalités de mise en oeuvre des études « post-AMM ». Il prévoit :
- que des pénalités financières pourront être prononcées, dans le respect, naturellement, des droits de la défense ;
- que ces pénalités, dont le montant devra être fonction de l'importance du manquement constaté, ne pourront excéder 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France, au titre des produits faisant l'objet de l'engagement, pendant les douze mois précédant la constatation du manquement.
Les pénalités seront recouvrées - là encore comme celles frappant les producteurs de produits pharmaceutiques - par les Urssaf désignées par l'Acoss, au profit des régimes d'assurance maladie.
Les modalités d'application de ces pénalités (règles, délais de procédure et mode de calcul des pénalités) sont renvoyées à un décret en Conseil d'Etat.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté à cet article un amendement rédactionnel.
III - La position de la commission
Votre commission vous demande d'adopter cet article sans modification.
* 40 Chiffres extraits du rapport d'activité 2009 du comité économique des produits de santé (juillet 2010).
* 41 Créée en septembre 2009 et qui a remplacé l'ancienne commission de l'évaluation des produits et prestations (Cepp).
* 42 L'accord actuellement en vigueur est l'accord-cadre du 25 septembre 2008 conclu entre le Ceps et les entreprises du médicament (Leem).
* 43 Rapport précité du Ceps.