Article 36 sexies (art. L. 138-9 du code de la sécurité sociale) Substitution des « quasi-génériques »
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet de favoriser la prescription des « quasi-génériques ».
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
Les spécialités génériques visées à cet article sont celles dont l'inscription au répertoire des génériques a été autorisée par l'article 49 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2009 45 ( * ) .
Il s'agit de « spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité » (article L. 5121-1 du code de la santé publique).
Au motif que la consommation de ces produits pourrait permettre, au moins dans certains cas, à l'assurance maladie de réaliser une économie substantielle, cet article propose de les faire bénéficier du plafonnement incitatif des remises et autres avantages commerciaux consentis par les fournisseurs aux pharmaciens (17 % du prix fabricant hors taxes), en application de la deuxième phrase du deuxième alinéa de l'article L. 138-9 du code de la sécurité sociale.
II - La position de la commission
Votre commission n'avait pas été favorable, lors de l'examen du PLFSS pour 2009, à l'inscription des « quasi-génériques » au répertoire des génériques, jugeant que cet assouplissement de l'encadrement juridique des génériques constituait un risque pour la santé des patients.
Elle estime en outre, au moment où la progression de la pénétration des génériques a tendance à « marquer le pas » et reste encore loin, pour certaines catégories de médicaments, des niveaux atteints dans certains pays voisins 46 ( * ) , qu'il n'est pas souhaitable de prendre une telle mesure qui, même si elle peut être efficace pour certains produits, risque de susciter un sentiment de défiance injustifiée à l'égard des génériques.
Pour ces raisons, elle vous demande de supprimer cet article .
Article 36 septies (art. L. 161-38 et L. 162-5 du code de la sécurité sociale) Intégration des recommandations et avis médico-économiques de la Haute Autorité de santé dans les logiciels d'aide à la prescription certifiés
Objet : Cet article, ajouté à l'Assemblée nationale à l'initiative du Gouvernement, tend à favoriser la diffusion et le suivi des avis et recommandations médico-économiques de la Haute Autorité de santé (HAS) et à inciter les médecins à prescrire dans le répertoire des génériques.
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
Le paragraphe I de cet article tend à modifier la dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, qui charge la HAS d'établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d'aide à la prescription (Lap) respectant un ensemble de règles de bonne pratique.
Dans sa rédaction actuelle, modifiée par la loi du 26 février 2007 47 ( * ) portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament et par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 48 ( * ) , cet alinéa précise déjà certains critères de certification des Lap :
- la HAS doit veiller à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale des molécules (DCI), ce qui permet au médecin de prescrire des molécules ou un principe actif, et non un médicament dont le nom commercial peut varier selon le pays. Cette pratique, outre son intérêt pour la promotion des génériques lorsque la molécule est génériquée, permet aussi de diminuer les risques de surdosage ou d'allergie ;
- les logiciels doivent permettre d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de celle-ci.
Il est proposé d'y ajouter deux critères supplémentaires, et fort utiles, en prévoyant :
- au 1°, que les logiciels devront intégrer les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la HAS ;
- au 2° , que les prescriptions devront indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques, ce qui, comme l'a souligné la ministre de la santé, pourra inciter les médecins à prescrire dans le répertoire des génériques.
Le paragraphe II de l'article tend à compléter l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale, relatif au contenu des conventions nationales conclues entre l'assurance maladie et les praticiens, par un alinéa nouveau (21°) disposant que, « le cas échéant » , ces conventions peuvent prévoir le montant et les conditions d'attribution d'une aide à l'acquisition ou à l'utilisation d'un logiciel d'aide à la prescription certifié.
II - La position de la commission
Votre commission se félicite de l'apport de cet article à la définition des logiciels d'aide à la prescription certifiés. Outre la nouvelle impulsion qu'ils pourront donner à la prescription de génériques, pour laquelle subsistent des marges de progrès, il semble en effet particulièrement judicieux d'utiliser les Lap comme moyen de diffusion des recommandations et avis médico-économiques de la HAS.
Il ne lui semble, en revanche, pas indispensable de mentionner expressément, à la fin de l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale, que les conventions entre l'assurance maladie et les praticiens pourront prévoir d'accorder des aides à l'utilisation et l'acquisition de logiciels certifiés.
Deux raisons motivent sa réserve :
- en premier lieu, il ne paraît pas souhaitable d'allonger encore l'énumération figurant à cet article, d'autant moins que cette énumération n'est pas limitative ;
- en second lieu, l'article L. 221-1-2 du code de la sécurité sociale a créé, au sein de la Cnam, un fonds des actions conventionnelles dont une des finalités est de « participer à des actions d'accompagnement de l'informatisation au bénéfice de médecins dispensant des actes ou prestations remboursables par l'assurance maladie » .
Ce fonds semble donc avoir naturellement vocation à financer les aides que les partenaires conventionnels trouveront sans doute utile de mettre en place pour favoriser l'utilisation des logiciels certifiés par la HAS.
En conséquence, votre commission a adopté un amendement de suppression du paragraphe II de cet article qu'elle vous demande d'adopter ainsi modifié.
* 45 Loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008.
* 46 En Allemagne, 93 % des prescriptions de statines étaient réalisées, en 2009, dans le répertoire des génériques, contre 44 % en France (Annexe 1 au projet de loi de financement ).
* 47 Loi n° 2007-248.
* 48 Loi n° 2007-1786 du 19 décembre 2007.