Article 36 octies (art. L. 165-10 (nouveau) du code de la sécurité sociale) Extension à la délivrance des dispositifs médicaux de l'encadrement applicable aux médicaments
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, tend à prévoir un dispositif d'encadrement de la délivrance de dispositifs médicaux inspiré de celui applicable aux spécialités pharmaceutiques.
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
Cet article tend à insérer dans le code de la sécurité sociale un article L. 165-10 (nouveau) relatif aux conditions de délivrance des dispositifs médicaux inscrits sur la « liste des produits et prestations remboursables » (LPPR) prévue par l'article L. 165-1 du même code. Cet article nouveau comporterait trois alinéas :
le premier alinéa dispose que la prise en charge des produits et prestations inscrites sur la LPPR peut être subordonnée à des conditions :
- de validité de la prescription ;
- de modalités de délivrance des produits et d'exécution des prestations.
le deuxième alinéa précise que ces conditions sont définies « dans le souci de la plus grande économie compatible avec la prescription médicale » et « peuvent notamment concerner la durée de validité de la prescription et le type de conditionnement délivrés » : ces dispositions, qui ne sont pas d'une grande précision, ne sont pas sans évoquer celles de l'article L. 162-2-1 du code de la sécurité sociale, qui imposent aux médecins d'observer « la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins », ou celles de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, relatives aux conditions de la substitution par le pharmacien d'une spécialité générique à une spécialité pharmaceutique prescrite, et imposant à ce dernier de délivrer, pour les traitements de plus de trois mois, un « grand conditionnement » si celui-ci est disponible.
le troisième alinéa renvoie à un décret en Conseil d'Etat la fixation des modalités d'application de l'article.
II - La position de la commission
La portée de cet article est quelque peu incertaine et l'on peut se demander - c'est du moins ce que donne à penser l'exposé des motifs de l'amendement - s'il ne vise pas à autoriser les pharmaciens d'officine à exercer un « droit de substitution » d'un dispositif médical à un autre ou à choisir le conditionnement le plus économique. Il est en effet indiqué que « l'objet de cette mesure est donc d'obliger les personnes qui délivrent des dispositifs médicaux, à dispenser systématiquement le conditionnement correspondant à la prescription mais qui est également le plus économique pour l'assurance maladie ».
On peut certes partager cette préoccupation. Mais elle se heurte à deux difficultés, que le dispositif proposé ne résout pas.
- La première est qu'il n'existe pas, dans le domaine des produits et prestations médicaux, de législation analogue à celle permettant la substitution d'un produit générique à une spécialité 49 ( * ) .
En l'absence d'une telle législation - dont il faut rappeler qu'elle correspond à une exception au droit de marque - le pharmacien n'a pas le droit de substituer un produit à un autre, sauf avec l'accord exprès du prescripteur ou en cas d'urgence - ou sauf, naturellement, si la prescription ne comporte aucune indication particulière et porte sur la délivrance « d'une boîte de compresses » , pour reprendre l'exemple donné par les auteurs de l'amendement.
Dans tous les autres cas, la substitution est interdite et un pharmacien qui avait délivré un pansement d'une marque autre que celle prescrite a pu être condamné « sur le double chef d'atteinte au droit des marques et de manquement aux obligations du code de la santé publique » 50 ( * ) .
On peut donc sérieusement douter que le libellé de cet article suffise à écarter ce risque juridique.
- La seconde est que la très grande diversité des dispositifs et prestations médicaux rend également difficile de cerner le champ d'application de ces dispositions.
L'ensemble de ces éléments nécessite de porter une particulière attention à la rédaction de cet article qui pourrait concerner diverses professions.
Faute de pouvoir, sans plus ample réflexion, apprécier sa solidité juridique, votre commission vous demande de supprimer cet article.
* 49 Cf. « De la substitution en général et des dispositifs médicaux en particulier » par Jean-Christophe Galloux, professeur à l'université Panthéon Assas, Nouvelles pharmaceutiques n° 386, avril 2005.
* 50 Article précité.