Article 5 bis (art. L. 1125-1, L. 1222-1, L. 1223-1, L. 4211-9-1, L. 4211-10, L. 5121-1, L. 5121-5, L. 5121-20, L. 5124-1, L. 5124-9-1 et L. 5124-18 du code de la santé publique) - Médicaments de thérapie innovante
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, a pour objet d'adapter le code de la santé publique aux dispositions du règlement européen n° 1394/2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante.
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
A l'initiative du Gouvernement, l'Assemblée nationale a adopté le présent dispositif qui modifie neuf articles du code de la santé publique et en crée deux nouveaux.
Au paragraphe I , le 1° ajuste la définition des médicaments de thérapie innovante qui figure à l'article L. 1125-1 en faisant explicitement référence aux définitions inscrites à l'article 2 du règlement n° 1394/2007 du 13 novembre 2007.
Le 2° modifie le 6° de l'article L. 1222-1 qui définit le statut et les missions de l'établissement français du sang en permettant à celui-ci non seulement de favoriser mais également d'entreprendre et de participer à des recherches dans les domaines de la transfusion sanguine et d'activités liées.
Le 3° effectue une coordination à l'article L. 1223-1 afin de prendre en compte le nouvel article L. 5124-9-1, créé au 10°.
Le 4° insère un nouvel article L. 4211-9-1 afin de permettre aux établissements et organismes autorisés par l'Afssaps, après avis de l'agence de la biomédecine, d'assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession de médicaments de thérapie innovante. Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, cette autorisation serait délivrée pour une période de cinq ans ; elle serait renouvelable et pourrait être modifiée, suspendue ou retirée.
Cette rédaction est calquée sur celle de l'article L. 4211-9 qui vise les seules préparations de thérapie cellulaire xénogénique ; le nouvel article aurait lui un champ beaucoup plus large en visant l'ensemble des médicaments de thérapie innovante.
Le 5° tire les conséquences de ce nouvel article à l'article L. 4211-10 qui définit la personne responsable de ces activités, à savoir un pharmacien, un médecin ou une personne autorisée à exercer la profession de médecin ou de pharmacien ou encore une personne disposant d'une formation scientifique adaptée.
Le 6° complète l'article L. 5121-1 afin de mentionner et définir les médicaments de thérapie innovante dans la liste des médicaments à usage humain . Il est notamment spécifié que ces médicaments doivent être fabriqués en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisés dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, « pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé » . Il est également précisé que ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Afssaps qui peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation, l'agence de la biomédecine étant informée des décisions prises par l'Afssaps qui peut, à tout moment, modifier, suspendre ou retirer l'autorisation accordée.
Le 7° ajoute un nouvel alinéa à l'article L. 5121-5 afin de spécifier que la préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques , celles-ci devant être celles définies par l'Afssaps, après avis de l'agence de la biomédecine, lorsqu'il s'agit de médicaments de thérapie cellulaire somatique, des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de thérapie innovante.
Le 8° complète en conséquence l'article L. 5121-20 qui prévoit la détermination par décret en Conseil d'Etat des modalités d'application d'un certain nombre de dispositions relatives aux médicaments. Y seraient ajoutées les conditions dans lesquelles l'Afssaps délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante.
Le 9° complète l'article L. 5124-1 afin d'indiquer que, par dérogation au principe affirmé à cet article selon lequel la fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution de médicaments ne peuvent être effectués que dans des établissements pharmaceutiques, la préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante peuvent être réalisés dans des établissements autorisés au titre du nouvel article L. 4211-9-1 créé au 4° ci-dessus.
Le 10° insère un nouvel article L. 5124-9-1 afin de prévoir que les activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des médicaments de thérapie innovante peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics ou d'organismes à but non lucratif lorsque ces activités portent sur des médicaments radiopharmaceutiques ou lorsque ces activités portent sur des médicaments de thérapie innovante.
Le 11° vise à compléter l'article L. 5124-18 afin de mentionner dans la liste des modalités d'application qui doivent être déterminées par décret en Conseil d'Etat les conditions dans lesquelles les établissements publics et les organismes à but non lucratif peuvent bénéficier de l'autorisation.
Au paragraphe II , il est précisé que le présent article entrera en vigueur six mois après la date de publication du décret qui devra déterminer les conditions dans lesquelles l'Afssaps délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante.
II - Le texte adopté par la commission
Votre commission approuve sans réserve les alinéas de cet article qui visent à mettre en cohérence les articles du code de la santé publique avec les définitions des médicaments de thérapie innovante contenues dans le règlement européen.
En revanche, elle n'est pas favorable aux alinéas qui vont au-delà de ce travail d'adaptation et qui, en particulier, permettent aux établissements publics, aux organismes à but non lucratif et aux organismes privés de créer en leur sein un établissement pharmaceutique .
Si les travaux de recherche menés par ces différents établissements et organismes pour mettre au point des médicaments de thérapie innovante doivent naturellement se poursuivre, il n'apparait pas souhaitable, surtout dans le contexte actuel de crise du médicament, que des hôpitaux publics ou privés puissent élargir leurs missions à la fabrication et à la commercialisation de ces médicaments. Outre que ce n'est pas leur métier, cela pourrait poser des difficultés en matière de risque sanitaire et de responsabilité.
C'est pourquoi, à l'initiative de son rapporteur, votre commission a décidé de supprimer les alinéas ayant cet objet, à savoir les 4°, 5°, 7°, 8°, 9° et 11°.
Elle a également décidé de modifier le 10° afin de revenir aux termes du texte adopté de manière conforme par l'Assemblée nationale et le Sénat à l'article 4 quater de la proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, actuellement en cours d'adoption par le Parlement.
Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.