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Proposition de loi portant réforme de la biologie médicale

10 avril 2013 : Biologie médicale ( rapport - commission mixte paritaire )

N° 915


ASSEMBLÉE NATIONALE

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

QUATORZIÈME LÉGISLATURE

 

N° 492


SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 2012-2013

Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale
le 10 avril 2013

 

Enregistré à la Présidence du Sénat le 10 avril 2013

RAPPORT

FAIT

AU NOM DE LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE (1) CHARGÉE DE PROPOSER UN TEXTE SUR LES DISPOSITIONS RESTANT EN DISCUSSION DE LA PROPOSITION DE LOI portant réforme de la biologie médicale,

PAR MME SÉGOLÈNE NEUVILLE,
Rapporteur

Députée

PAR M. JACKY LE MENN,
Rapporteur

Sénateur

· (1) Cette commission est composée de : Mme Annie David, sénatrice, Présidente, M. Jean-Patrick Gille, député, Vice-Président ; M. Jacky Le Menn, sénateur, Mme Ségolène Neuville, députée, Rapporteurs.

· Membres titulaires : Mme Catherine Génisson, MM. Ronan Kerdraon, Alain Milon, René-Paul Savary, Jean-Marie Vanlerenberghe, sénateurs ; MM. Jean-Louis Touraine, Gérard Sébaoun, Arnaud Robinet, Mme Valérie Boyer, M. Jean-Sébastien Vialatte, députés.

· Membres suppléants : Mme Aline Archimbaud, MM. Gilbert Barbier, Yves Daudigny, Mmes Catherine Deroche, Colette Giudicelli, Michelle Meunier, M. René Teulade, sénateurs ; Mmes Bernadette Laclais, Fanélie Carrey-Conte, Chaynesse Khirouni, M. Elie Aboud, Mme Sophie Rohfritsch, M. Philippe Vigier, Mme Véronique Massonneau, députés

· Voir les numéros :

Première lecture : 243, 277, 278 et T.A 89

CMP : 493

Première lecture : 669, 724 et T.A. 97

 

TRAVAUX DE LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE

Mesdames, Messieurs,

Conformément au deuxième alinéa de l'article 45 de la Constitution et à la demande de M. le Premier ministre, une commission mixte paritaire chargée de proposer un texte sur les dispositions restant en discussion de la proposition de loi portant réforme de la biologie médicale s'est réunie au Sénat le 10 avril 2013.

La commission procède à la désignation de son bureau qui a été ainsi constitué :

- Mme Annie David, sénatrice, présidente ;

- M. Jean-Patrick Gille, député, vice-président ;

- M. Jacky Le Menn, sénateur, rapporteur pour le Sénat ;

- Mme Ségolène Neuville, députée, rapporteure pour l'Assemblée nationale.

*

* *

La commission mixte paritaire procède ensuite à l'examen du texte.

Mme Annie David, sénatrice, présidente. - Nous sommes réunis en vue d'élaborer un texte commun sur les dispositions restant en discussion de la proposition de loi portant réforme de la biologie médicale, adoptée par le Sénat le 5 février et par l'Assemblée nationale le 25 mars.

Notre commission mixte paritaire marque un moment important, puisqu'elle vient à la suite d'une longue série d'épisodes législatifs non concluants qui se sont enchaînés depuis la publication de l'ordonnance du 10 janvier 2010 destinée à réformer la biologie médicale.

Au stade actuel, la proposition de loi comporte 14 articles. L'Assemblée nationale a adopté 5 articles dans le texte du Sénat. Il reste donc 9 articles en discussion.

M. Jean-Patrick Gille, député, vice-président. - Je crois que le texte adopté par l'Assemblée nationale reflète un équilibre qui devrait aisément rencontrer l'adhésion de la commission mixte paritaire puis de nos deux assemblées, moyennant sans doute quelques aménagements concertés entre nos deux rapporteurs. La divergence la plus visible porte sur l'article 6 que le Sénat avait supprimé et que l'Assemblée nationale a rétabli à la demande du Gouvernement. Ce rétablissement rejoint la position du rapporteur du Sénat, ce qui permet de penser qu'il ne compromettra pas le succès de cette commission mixte paritaire.

Mme Ségolène Neuville, députée, rapporteure pour l'Assemblée nationale. - Je serai très brève et me bornerai à rappeler les modifications apportées au texte par l'Assemblée nationale ainsi que les quelques points encore en discussion.

Je voudrais à ce stade surtout souligner la qualité du travail parlementaire effectué sur ce sujet, quels que soit les bords politiques, et ce depuis quelques années déjà. Nous sommes je crois parvenus à un texte équilibré, qui posera les bases d'une biologie médicale moderne, au service des patients. Je tiens bien sûr à saluer le travail du Sénat, qui est allé, comme celui de l'Assemblée nationale, dans le sens de l'amélioration du texte. Je suis certaine que la commission mixte paritaire va prolonger aujourd'hui ce travail, dans ce même esprit.

Pour la très grande majorité des dispositions restant en discussion, et en accord avec Jacky Le Menn, nous vous proposerons de retenir la version adoptée à l'Assemblée nationale.

A l'article 4, l'Assemblée nationale a apporté deux modifications.

Elle a adopté un amendement visant à faire référence, non pas à l'intégralité de la phase pré-analytique, mais au seul prélèvement. Il fallait, en effet, permettre aux professionnels de santé de proximité, notamment les personnels infirmiers, de continuer à réaliser les prélèvements biologiques à domicile, sans que les biologistes ne soient dessaisis de leur responsabilité.

Concernant l'Etablissement français du sang, afin d'éviter le risque de contentieux, l'Assemblée nationale a limité la dérogation prévue par la proposition de loi aux seuls cas justifiés par les missions de service public de l'établissement, et par l'impératif de sécurité des transfusions et d'accès aux soins des patients à savoir les examens d'immunohématologie et d'histocompatibilité qui sont indissociables du traitement transfusionnel.

L'article 6, qui avait été supprimé au Sénat, a été rétabli à l'Assemblée nationale dans une rédaction amendée confiant aux ministres en charge de la santé et de l'enseignement supérieur et de la recherche la décision d'autoriser les professionnels concernés à exercer les fonctions de biologiste médical.

A également été rétablie, à l'article 7, la possibilité, qui concerne un nombre de personnes restreint, d'exercer la profession de biologiste médical, pour ceux qui avaient commencé à exercer avant l'entrée en vigueur de l'ordonnance de 2010. Au même article, nous sommes parvenus à un compromis satisfaisant sur l'accréditation, en prévoyant une montée en charge progressive et en prenant en compte les actes innovants, sans transiger sur la qualité. C'est donc bien une accréditation de 100 % des examens qui devra être effectuée en 2020, 50 % en 2016 et 70 % en 2018.

A l'article 8, qui vise à préserver les droits des biologistes exerçant dans un laboratoire, je ne crois pas qu'il faille revenir à la rédaction du Sénat sur cet article, dans la mesure où elle posait des problèmes majeurs d'application. En revanche, nous vous proposerons, avec le rapporteur du Sénat, d'améliorer la transparence des actes juridiques qui régissent l'exercice de la biologie médicale, en prévoyant leur communication systématique aux ordres compétents.

Enfin, à l'article 11, l'Assemblée nationale a prévu qu'un décret viendra préciser les modalités spécifiques de mise en oeuvre de l'accréditation en Guadeloupe, Guyane, Martinique, à Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon.

Mme Annie David, sénatrice, présidente. - Pourquoi ne pas avoir visé La Réunion ?

Mme Ségolène Neuville, députée, rapporteure pour l'Assemblée nationale. - Il n'y avait pas de demande en ce sens et la situation est manifestement très différente à La Réunion.

M. Jacky Le Menn, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - Les solutions trouvées par l'Assemblée nationale sur les articles qui restent en discussion sont proches de celles qu'avait choisies la commission des affaires sociales du Sénat et il y a, me semble-t-il, communauté de vues entre les rapporteurs sur plusieurs, voire sur l'ensemble des sujets.

Sur l'article 4, l'Assemblée nationale a précisé le champ de la dérogation accordée aux laboratoires de l'Etablissement français du sang en matière d'implantation géographique. Ce souci rejoint celui de notre commission de limiter les risques de distorsion de concurrence avec les laboratoires publics et privés effectuant les mêmes examens, tout en tenant compte de la spécificité de l'EFS. Ceci nous avait conduits, en séance, à adopter, à la demande du Gouvernement, une dérogation générale pour les laboratoires de cet établissement.

L'Assemblée nationale a par ailleurs limité au seul prélèvement les étapes d'un examen qu'il sera possible de conduire hors d'un laboratoire de biologie médicale. Nous avions pour notre part élargi cette possibilité à l'ensemble de la phase pré-analytique, considérant qu'il n'était pas possible de séparer juridiquement l'acte de prélèvement des autres composantes de cette phase : étiquetage, conditionnement et transport. Cette formulation suscitait pourtant des inquiétudes parmi les acteurs et il convient, comme l'a fait l'Assemblée nationale, de les prendre en compte.

L'Assemblée nationale a rétabli l'article 6 qui ouvre la possibilité à certains médecins non titulaires du diplôme d'études spécialisées (DES) de biologie médicale d'accéder à des postes hospitalo-universitaires. Je rappelle que le Sénat s'est opposé à plusieurs reprises à cette mesure. J'accorde d'ailleurs volontiers à nos collègues Gilbert Barbier et Alain Milon qu'il y a quelque paradoxe à prévoir un DES et à considérer que celui-ci n'est pas forcément nécessaire pour obtenir un poste en CHU. La biologie médicale est néanmoins une discipline spéciale, mixte parce qu'elle peut être exercée par des pharmaciens et par des médecins, et réunissant plusieurs disciplines différentes, notamment la génétique. Sans doute, le statut de la génétique au sein des CHU demande-t-il à être précisé. Si elle était reconnue comme spécialité à part entière, ceci permettrait sans doute de mettre fin à plusieurs demandes d'octroi de postes hospitalo-universitaires de biologie médicale. En l'état actuel, la rédaction de l'article 6 me paraît équilibrée et constitue un compromis largement accepté par les acteurs.

A l'article 6 et à l'article 7, l'Assemblée nationale a rétabli les mesures transitoires permettant aux praticiens ayant exercé la biologie médicale pendant plusieurs années avant l'entrée en vigueur de la loi de continuer cet exercice. J'insiste sur le fait qu'il s'agit de mesures transitoires qui ne rouvrent aucune situation acquise, les seules mesures nouvelles étant de pure coordination.

A l'article 7, l'Assemblée nationale a surtout rétabli les paliers d'accréditation qu'avait envisagés la commission des affaires sociales en prévoyant un seuil de 50 % en 2016, 70 % en 2018 et 100 % en 2020. Ne sont pas soumis à accréditation les examens innovants qui figurent parmi les actes hors nomenclature et qui ne sont pas encore évalués par la Haute Autorité de santé. J'ai indiqué à plusieurs reprises au cours de nos débats pourquoi il est essentiel de fixer un objectif à 100 % sans lequel l'accréditation perd tout fondement. Chaque laboratoire peut choisir les types d'examens auxquels il procède et personne ne l'oblige à se faire accréditer sur la gamme complète des examens. Mais sur les examens qu'il propose, il est impératif, pour la sécurité des patients, qu'il soit progressivement accrédité à 100 %.

Certains ont craint que l'accréditation n'empêche l'innovation. Il me semble que la rédaction de l'Assemblée nationale limite cette crainte. Je précise toutefois, et peut-être Madame la rapporteure de l'Assemblée nationale pourra-t-elle le confirmer, qu'il ne s'agit pas d'exonérer de l'accréditation tous les actes hors nomenclature mais seulement parmi eux la minorité qui sont considérés comme innovants, c'est-à-dire dont l'efficacité n'est pas encore établie.

Dans l'ensemble, je partage donc pleinement la rédaction de l'article 7 tel qu'adopté par l'Assemblée nationale.

A l'article 7 bis sur les examens urgents, l'Assemblée nationale a prévu la fixation par arrêté de la liste des examens concernés.

Sur l'article 8 relatif aux formes d'exercice et de détention du capital des laboratoires, l'Assemblée nationale a prévu la transmission aux ordres compétents de l'ensemble des contrats et supprimé les dispositions qui avaient été introduites au Sénat, contre l'avis de la commission, relativement à la détention minoritaire de capital. Nous y reviendrons.

Sur les articles 9 et 10, l'Assemblée a procédé à des améliorations rédactionnelles.

Elle a supprimé l'article 10 bis relatif à l'encadrement des tarifs du comité français d'accréditation (Cofrac).

Enfin, elle a complété l'article 11 en prévoyant un régime adapté aux territoires de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de Mayotte.

M. Alain Milon, sénateur. - Je m'en tiendrai à quelques remarques.

A l'article 4, l'Assemblée a remplacé le terme « phase pré-analytique » par « prélèvement ». Nous avions fait cette proposition en séance, mais sans succès. Il est en effet indispensable de restreindre le champ de l'examen de biologie médicale réalisable en dehors du laboratoire de biologie médicale au seul prélèvement des échantillons biologiques. Cette nouvelle rédaction de l'article L. 6211-13 du code de la santé publique est donc en phase avec les avancées qualitatives de la « médicalisation » de la biologie médicale. Nous sommes donc favorables au texte de l'Assemblée nationale sur l'article 4

En revanche, je ne suis pas favorable au rétablissement de l'article 6, mais sur ce point, les membres du groupe UMP du Sénat sont partagés et mon collègue René-Paul Savary exprimera la voix de ceux qui approuvent cet article.

Pour ma part, je souhaite rappeler que l'ordonnance du 13 janvier 2010 sur la biologie médicale n'a pas réservé l'exercice de la biologie médicale aux seuls détenteurs du DES de biologie médicale. Différentes voies dérogatoires sont d'ores et déjà prévues. Cette ordonnance prévoit en effet une dérogation pour les médecins et pharmaciens non titulaires du DES de biologie médicale après obtention de la qualification en biologie médicale par les ordres respectifs. De plus, les personnels enseignants et hospitaliers, médecins, pharmaciens ou scientifiques, des centres hospitaliers et universitaires peuvent continuer à réaliser des activités d'enseignement et de recherche fondamentale et appliquée de haut niveau après nomination par le Conseil national des universités sans induire une rupture d'égalité de la prise en charge des patients. L'ordonnance ouvre également une troisième voie pour l'exercice de la biologie médicale dans un domaine de spécialisation pour les biologistes non titulaires du DES de biologie médicale. Il n'y a donc aucune raison de créer une voie nouvelle pour l'exercice de la biologie médicale.

J'estime que l'article 6, en créant une nouvelle dérogation, dévalorise la formation de biologiste médical et je rappelle que le Sénat a rejeté à de nombreuses reprises cette disposition, que ce soit lors de la loi HPST ou de la loi Fourcade.

S'agissant de l'obligation d'accréditation, je suis persuadé que celle-ci est nécessaire pour garantir la qualité de tous les actes de biologie sur l'ensemble du territoire. Le calendrier échelonné proposé par l'article 7 me semble raisonnable : 50 % en novembre 2016, 70 % en 2018 et 100 % en 2020.

En ce qui concerne l'article 8, nous regrettons la suppression du statut d'associé ultra minoritaire que nous avions proposé lors de la lecture au Sénat. Il apparaît en effet nécessaire d'éviter que la législation sur les sociétés d'exercice libéral se voit détournée par certains biologistes en ne proposant qu'une fraction infime des parts sociales, le plus souvent une seule, aux nouveaux entrants. Cette situation d'ultraminoritariat placerait alors, de fait, le jeune praticien dans une position de subordination. Il se retrouverait alors à assumer seul la responsabilité médicale d'actes dont il n'a pas le contrôle, du fait de l'absence de droit de vote et des pressions financières exercées par les associés majoritaires dans le capital. Ce statut cumule également les inconvénients du salariat, mais sans les mesures de protection prévues par le code du travail. La société d'exercice libéral, qui visait initialement à permettre le regroupement de praticiens avec une mise en commun de moyens tout en préservant leur indépendance professionnelle et le caractère libéral de leur activité, s'est transformée en une structure dédiée à détourner les honoraires des jeunes praticiens au profit de praticiens déjà en place ou d'une poignée de tiers extérieurs à la profession.

L'article 10 bis a été supprimé. Il prévoyait que les tarifs pratiqués par le Cofrac dans le cadre de l'accréditation devraient se conformer au deuxième alinéa de l'article L. 410-2 du code de commerce. S'il peut paraitre légitime que l'instance nationale d'accréditation soit et reste unique dans le but d'éviter une concurrence malsaine et néfaste qui pourrait conduire à une diminution des exigences de qualité, comme l'oblige le règlement européen 765/2008, il est en revanche singulier que les tarifs pratiqués dans un secteur non concurrentiel suivent la loi du marché. C'est pourquoi nous avions proposé de les réglementer.

Mme Catherine Génisson, sénatrice. - A propos de l'article 4, il faudra que nous soyons vigilants sur ses conditions d'application, afin que le régime auquel seront soumis les établissements de transfusion sanguine ne crée pas de distorsions de concurrence par rapport aux laboratoires de biologie médicale, qu'ils soient publics ou privés. Cela ne doit pas nous exonérer d'une réflexion sur les établissements français de transfusion sanguine, soumis à des exigences d'ordre éthique certes légitimes, mais dont les structures équivalentes d'autres pays européens sont dispensées.

Par ailleurs, il n'y a pas à mes yeux d'autres voies que l'accréditation. Mais il faudra veiller de près à la façon dont le Cofrac procèdera, compte tenu des inquiétudes qui nous ont été exprimées. Il serait bon que la Cour des comptes se penche sur le sujet.

L'article 7 bis prévoit qu'un arrêté du ministre de la santé fixera la liste des examens réputés urgents. Cette disposition ne me parait pas d'ordre législatif.

M. Jean-Louis Touraine, député. - Je me réjouis de l'aboutissement d'un texte attendu de longue date et indispensable pour garantir la qualité des examens de biologie médicale. Je voudrais aussi souligner que la sécurité de la biologie médicale n'est pas moins importante que la sécurité médicamenteuse.

A l'issue de la lecture dans chaque assemblée, on peut constater qu'il existe une entente sur l'essentiel et qu'un compromis acceptable a été trouvé sur les points accessoires. L'essentiel est bien notre volonté commune de maintenir le modèle français de la biologie médicale. Alors qu'ailleurs en Europe interviennent de vastes regroupements et une financiarisation forcenée, le secteur de la biologie médicale se caractérise, en France, par sa qualité et sa proximité.

A propos de l'article 6, la reconnaissance de formations et de pratiques distinctes me semble relever du bon sens. On la retrouve d'ailleurs dans la plupart des pays développés. Le fait que coexistent deux voies de formation, correspondant à des métiers différents, ne me paraît dévaluer ni l'une ni l'autre. L'important est d'assurer une bonne articulation entre la formation des professionnels et l'exercice de leur métier.

Je voudrais insister sur les enjeux liés aux garanties de qualité de la biologie médicale. Des pressions s'exerçaient dans le sens de taux d'accréditation moins contraignants. Qui admettrait, pour le médicament, une sécurité à 80 % ? Ce ne serait pas plus acceptable pour la biologie médicale. L'échéance que nous avons fixée, 2020, laisse le temps nécessaire aux laboratoires pour préparer leur accréditation à 100 %. Il n'y aura pas de biologie médicale à deux vitesses.

Au final, nous parvenons à un compromis qui me paraît acceptable, tant du point de vue des professionnels que de celui des usagers.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, sénateur. - Je me félicite de la convergence entre les travaux de nos deux assemblées.

L'Assemblée nationale a adopté, à l'article 4, la rédaction que nous souhaitions mais qui n'avait pas été retenue par le Sénat, après un âpre débat avec la ministre des affaires sociales et de la santé.

S'agissant de l'article 6, il existe déjà des dérogations, et il est proposé d'en établir de nouvelles. Le débat me semble obscur, et bien difficile à trancher. C'est la pratique des CHU qui est déterminante. Il me semble néanmoins nécessaire de donner aux jeunes biologistes une garantie quant à la reconnaissance de leur formation.

Je partage pleinement les objectifs de l'accréditation, dont je ne remets pas en cause le principe. Restons néanmoins attentifs à l'avenir des petits laboratoires. Le Sénat avait retenu une rédaction moins contraignante que celle de l'Assemblée nationale. Peut-être était-ce la voie de la sagesse ?

Sur l'article 8, notre objectif était d'éviter une financiarisation sauvage, qui est déjà une réalité. Il ne faut pas l'encourager. Je proposerai plusieurs modifications au texte de l'Assemblée nationale afin d'apporter plus de transparence et de clarté.

A l'issue de ce débat, la commission mixte paritaire examine les articles restant en discussion.