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Proposition de loi portant création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux

2 décembre 2020 : Création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux ( rapport - première lecture )

N° 172

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 2020-2021

Enregistré à la Présidence du Sénat le 2 décembre 2020

RAPPORT

FAIT

au nom de la commission des affaires sociales (1) sur la proposition de loi portant création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux,

Par Mme Laurence COHEN,

Sénatrice

(1) Cette commission est composée de : Mme Catherine Deroche, présidente ; M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général ; M. Philippe Mouiller, Mme Chantal Deseyne, MM. Alain Milon, Bernard Jomier, Mme Monique Lubin, MM. Olivier Henno, Martin Lévrier, Mmes Laurence Cohen, Véronique Guillotin, M. Daniel Chasseing, Mme Raymonde Poncet Monge, vice-présidents ; Mmes Florence Lassarade, Frédérique Puissat, M. Jean Sol, Mmes Corinne Féret, Jocelyne Guidez, secrétaires ; Mme Cathy Apourceau-Poly, M. Stéphane Artano, Mme Christine Bonfanti-Dossat, MM. Bernard Bonne, Patrick Boré, Laurent Burgoa, Jean-Noël Cardoux, Mmes Catherine Conconne, Annie Delmont-Koropoulis, Élisabeth Doineau, MM. Alain Duffourg, Jean-Luc Fichet, Mmes Laurence Garnier, Frédérique Gerbaud, Pascale Gruny, M. Xavier Iacovelli, Mmes Corinne Imbert, Annick Jacquemet, Victoire Jasmin, Annie Le Houerou, M. Olivier Léonhardt, Mmes Viviane Malet, Colette Mélot, Michelle Meunier, Brigitte Micouleau, Annick Petrus, Émilienne Poumirol, Catherine Procaccia, Marie-Pierre Richer, Laurence Rossignol, M. René-Paul Savary, Mme Nadia Sollogoub, M. Dominique Théophile.

Voir les numéros :

Sénat :

677 (2019-2020) et 173 (2020-2021)

L'ESSENTIEL

I. LA NÉCESSITÉ D'UNE SOLUTION PUBLIQUE DE PRODUCTION POUR RÉPONDRE AUX PROBLÈMES DE DISPONIBILITÉ DE MÉDICAMENTS ESSENTIELS

A. LA DISPONIBILITÉ DES MÉDICAMENTS ESSENTIELS : UN ENJEU MAJEUR DE SÉCURITÉ ET DE SOUVERAINETÉ SANITAIRES

1. Une explosion des signalements de tensions et ruptures d'approvisionnement dans la période récente

Au cours des six dernières années, le nombre de signalements annuels de tensions et de ruptures d'approvisionnement de médicaments enregistrés par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été multiplié par près de quatre : 1 504 médicaments concernés par une rupture ou un risque de rupture ont ainsi été signalés à l'ANSM en 2019, contre 404 en 2013, soit la première année pour laquelle ont pu être mesurés les pleins effets de l'introduction en 2012 de l'obligation pour les entreprises pharmaceutiques d'informer l'ANSM de tout risque de rupture ou de toute rupture sur un médicament essentiel1(*). Le phénomène des tensions d'approvisionnement de médicaments s'est même intensifié à partir de 2018, année pour laquelle le nombre de signalement a progressé de près de 62 % par rapport à 2017.

Le contexte de crise sanitaire a accentué les tensions d'approvisionnement sur certains médicaments indispensables, dont en particulier les produits anesthésiants (curares et hypnotiques) qui ont connu une augmentation de leur consommation supérieure à 2 000 % en l'espace de quinze jours à la fin du mois de mars 2020. Selon l'ANSM, le nombre de signalements de médicaments en tension devrait ainsi doubler en 2020 et pourrait avoisiner les 3 200 signalements.

Le nombre de signalements de médicaments en difficulté d'approvisionnement pourrait atteindre 3 200 en 2020, soit une multiplication par près de huit de ces signalements par rapport à 2013.

Évolution du nombre de signalements à l'ANSM de ruptures
ou risques de rupture de médicaments

Source : Rapports d'activité de l'ANSM

2. Des tensions d'approvisionnement concentrées sur des produits matures et peu coûteux

Si aucune classe thérapeutique n'échappe aux tensions et ruptures d'approvisionnement, certaines sont significativement plus exposées que d'autres. Selon une étude2(*) publiée en janvier 2020 par l'ANSM sur les ruptures de stock observées sur la période 2012-2018, les ruptures ont concerné majoritairement : les antiinfectieux3(*) (18 %), les médicaments du système nerveux central4(*) (17,4 %), les médicaments du système cardiovasculaire5(*) (12,5 %), les anticancéreux6(*) (10,4 %), les médicaments dérivés du sang et des organes hématopoïétiques (8,84 %). Certains produits anesthésiants font également l'objet de tensions d'approvisionnement récurrentes.

Les médicaments régulièrement exposés à des difficultés d'approvisionnement sont en grande partie des médicaments anciens, peu chers et pourtant indispensables dans la prise en charge des patients.

Selon une enquête7(*) de l'association UFC-Que choisir du 9 novembre 2020, les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) en difficulté d'approvisionnement sont majoritairement8(*) :

- des médicaments anciens : 75 % des médicaments concernés par l'étude ont été mis sur le marché avant l'année 2000. Cette donnée est confirmée par l'étude9(*) précitée de l'ANSM de janvier 2020 : 63,4 % des ruptures concernaient des produits anciens dont l'autorisation de mise sur le marché datait de plus de dix ans ;

- des médicaments essentiels dans l'arsenal thérapeutique : près de la moitié des médicaments étudiés font l'objet d'un remboursement à hauteur de 65 % par l'assurance maladie, signe d'un service médical jugé important ;

- des médicaments peu coûteux : 75 % des médicaments couverts par l'enquête ont un prix inférieur à 25 euros et un quart est vendu à moins de quatre euros.

Par ailleurs, certaines formes galéniques sont proportionnellement plus sujettes aux tensions d'approvisionnement que d'autres : l'enquête précitée de l'association UFC-Que choisir a ainsi relevé que les médicaments sous forme injectable ont représenté 44 % des ruptures constatées, alors même que leur présentation est peu répandue dans la prise en charge médicamenteuse des patients et principalement utilisée à l'hôpital. L'étude de l'ANSM de janvier 2020 fait le même constat : 47,5 % des ruptures enregistrées sur la période 2012-2018 ont porté sur des formes injectables et 43,3 % sur des formes orales.

3. Des conséquences préjudiciables pour les patients et les professionnels de santé

Une situation de pénurie peut conduire à prendre des décisions susceptibles d'occasionner des pertes de chances pour le patient, notamment la substitution par une autre spécialité parfois non équivalente dont l'efficacité et les effets secondaires pour le patient sont mal connus, la réduction de la posologie administrée afin de ralentir la consommation des doses disponibles ou encore une administration différée du traitement en l'absence d'alternative thérapeutique disponible.

Dans son enquête précitée, l'association UFC-Que choisir indique que, dans 18 % des cas de rupture de stocks analysés au 15 juillet 2020, « les industriels n'apportent aucune solution aux professionnels et aux patients » et que, dans 12 % des cas, les solutions proposées par les industriels ont été « totalement insatisfaisantes (diminution des doses et impossibilité d'accéder au traitement pour certains usagers) ».

Les ruptures et tensions d'approvisionnement ont également pour effet de dégrader les conditions d'exercice des professionnels de santé et de fonctionnement des établissements de santé. Les pénuries peuvent, par exemple, contraindre les autorités à importer des spécialités de substitution dans des posologies ou des formes galéniques différentes de celles commercialisées en France et présentées dans des conditionnements en langue étrangère. Les professionnels de santé peuvent alors être confrontés à un risque d'erreur dans l'administration d'une spécialité importée en substitution à un médicament en rupture de stock.

4. Des causes de pénurie plurifactorielles, pour certaines difficilement recevables

L'une des principales explications de l'aggravation des pénuries avancées par l'industrie pharmaceutique réside dans la moindre rentabilité des spécialités anciennes. Le caractère faiblement rémunérateur du médicament, associé à l'étroitesse des populations cibles, conduit les entreprises pharmaceutiques à produire à flux tendu et à diminuer drastiquement les stocks afin de préserver leur marge opérationnelle.

En résulte une faible capacité des laboratoires à répondre à des fluctuations inattendues de la demande ou à des perturbations de la chaîne de production. À cela s'ajoute une concentration de la production de certains médicaments10(*) ou des substances pharmaceutiques actives rentrant dans leur fabrication11(*), qui tend à fragiliser l'ensemble de la chaîne en cas d'incident.

Les thérapies innovantes, beaucoup plus onéreuses, font, en revanche, rarement l'objet de tensions d'approvisionnement. Les industriels font sans surprise preuve de beaucoup plus de diligence dans la sécurisation de la chaîne de production et d'approvisionnement pour les médicaments innovants que pour les médicaments anciens. Le poids de la prise en charge des médicaments innovants dans les remboursements de médicaments peut en outre accentuer la pression à la baisse du prix des médicaments anciens au sein d'une dépense globale de médicaments extrêmement contrainte.

Les stratégies industrielles et commerciales des laboratoires peuvent avoir des conséquences désastreuses pour l'accès des patients aux soins. Les représentants de la confédération générale du travail (CGT) auprès du groupe Sanofi ont rappelé l'intention du laboratoire de se désengager de la production de 200 des 300 médicaments qu'il commercialise, dont certains sont des MITM, au motif que certains d'entre eux dégageraient un chiffre d'affaires inférieur à un million d'euros. Sanofi s'était déjà retiré, par le passé, de la distribution d'un traitement essentiel pour les patients atteints d'un cancer de la vessie : l'arrêt de la commercialisation de la spécialité Immucyst®, ce vaccin BCG utilisé comme antinéoplasique, a privé plusieurs patients d'un traitement qui leur aurait permis d'éviter une ablation de la vessie. Plus généralement, la vice-présidente de France Assos Santé, auditionnée par la rapporteure, a souligné que près de 70 % des oncologues estiment à cinq années l'impact négatif des pénuries de médicaments anticancéreux sur l'espérance de vie de leurs patients.

En écho à notre actualité, les tensions qu'ont connues les officines sur les doses de vaccins antigrippaux en novembre 2020 sont en partie liées aux étalements de livraison des laboratoires.

Les causes de tensions d'approvisionnement recensées par l'ANSM pour l'année 2018 se répartissent de la manière suivante :

Le cumul des causes de ruptures est supérieur à 100 % : cela s'explique par le fait que, pour certaines ruptures, une cause principale unique n'a pu être identifiée.

Source : ANSM

Outre les risques de santé publique auxquels les stratégies des laboratoires exposent notre système, la fragmentation de la chaîne de production dans divers États, qui privilégie la diminution des coûts de production, menace directement notre souveraineté industrielle.


* 1 Aux termes de l'article L. 5121-31 du code de la santé publique, cette obligation porte sur les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur. L'obligation d'information avait été initialement introduite à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, qui avait circonscrit cette obligation d'information aux risques de rupture et ruptures portant sur des médicaments « sans alternative disponible ».

* 2 Amine Benhabib, Saïd Ioughlissen, Christelle Ratignier-Carbonneil et Patrick Maison, « The French reporting system for drug shortages: description and trends from 2012 to 2018: an observational retrospective study », British Medical Journal Open, publication acceptée le 16 janvier 2020 (doi:10.1136/bmjopen-2019-034033).

* 3 Dont les antibiotiques, les antiviraux et les vaccins.

* 4 Dont les antiépileptiques et les antiparkinsoniens.

* 5 Dont un certain nombre de traitements contre l'hypertension.

* 6 Antinéoplasiques et agents immunomodulateurs.

* 7 UFC-Que choisir (département des études et du lobby), « Pénuries de médicaments - Devant la responsabilité criante des laboratoires, les pouvoirs publics doivent sortir de leur complaisance », étude publiée le 9 novembre 2020.

* 8 À partir d'un échantillon de 140 médicaments signalés en rupture de stock ou en tension d'approvisionnement sur le site de l'ANSM au 15 juillet 2020.

* 9 Amine Benhabib, Saïd Ioughlissen, Christelle Ratignier-Carbonneil et Patrick Maison, « The French reporting system for drug shortages: description and trends from 2012 to 2018: an observational retrospective study », British Medical Journal Open, publication acceptée le 16 janvier 2020 (doi:10.1136/bmjopen-2019-034033).

* 10 À titre d'exemple, il n'existe plus qu'une seule usine de fabrication du vaccin BCG : le laboratoire AJVaccines a acquis l'unité de production de l'institut public danois.

* 11 À titre d'exemple, il n'existerait plus que trois fournisseurs au niveau mondial d'amoxicilline en injection stérile combinée avec l'acide clavulanique.