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Proposition de loi portant création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux

2 décembre 2020 : Création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux ( rapport - première lecture )

B. DES OUTILS D'INTERVENTION DE LA PUISSANCE PUBLIQUE INSUFFISANTS ET INADAPTÉS

Le droit prévoit plusieurs dispositifs à la main de la puissance publique, lui permettant de faire face aux situations de pénuries, qu'elles soient au stade de la fabrication du médicament ou de sa distribution. L'examen de ces dispositifs par la rapporteure montre qu'aucun n'offre de levier satisfaisant de lutte contre les phénomènes de tensions d'approvisionnement.

1. La licence d'office

La loi du 2 janvier 196812(*) a créé, dans le cas où l'intérêt de la santé publique serait menacé par un approvisionnement insuffisant de spécialités pharmaceutiques, un dispositif de licence forcée permettant de contraindre le titulaire du brevet d'un médicament à autoriser l'exploitation de son brevet par des tiers et de manière non-exclusive : la licence d'office.

La licence d'office

Aux termes de l'article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle, « si l'intérêt de la santé publique l'exige et à défaut d'accord amiable avec le titulaire du brevet, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d'office [...] tout brevet délivré pour :

a) Un médicament, un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe ;

b) Leur procédé d'obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d'un tel produit ;

c) Une méthode de diagnostic ex vivo.

Les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic ne peuvent être soumis au régime de la licence d'office dans l'intérêt de la santé publique que lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l'intérêt de la santé publique ou constitutives de pratiques déclarées anticoncurrentielles à la suite d'une décision administrative ou juridictionnelle devenue définitive.

Lorsque la licence a pour but de remédier à une pratique déclarée anticoncurrentielle ou en cas d'urgence, le ministre chargé de la propriété industrielle n'est pas tenu de rechercher un accord amiable ».

Ce régime de la licence d'office autorise toute personne qualifiée à demander au ministre chargé de la propriété industrielle, sans l'accord du breveté, l'octroi d'une licence d'exploitation du produit concerné, et permet la mise en demeure par ce même ministre de tout propriétaire de brevet d'invention d'entreprendre l'exploitation du produit de manière à satisfaire aux besoins que commande l'intérêt de santé publique.

La mise en oeuvre de la licence d'office, dont il n'a à ce jour jamais été fait application, se heurte à deux grandes catégories d'obstacles :

- la lourdeur et la longueur de la procédure, qui la rendent particulièrement inadaptée à la gestion des cas d'urgence. En effet, outre l'obligation prévue par la loi d'une phase préalable de recherche d'un accord amiable entre la puissance publique et le propriétaire du brevet - cette obligation ne s'appliquant pas en cas d'urgence - la traduction réglementaire du régime de la licence d'office prévoit, avant la notification de l'arrêté ministériel, la saisie d'une commission spéciale disposant d'un délai de deux mois pour se prononcer. Cette commission doit être à nouveau saisie de chaque demande de licence d'exploitation déposée en conséquence de la licence d'office, avec un nouveau délai maximal de deux mois pour rendre son avis, sans lequel le ministre ne peut prendre d'arrêté d'octroi de licence d'exploitation ;

- l'application du régime de la licence d'office aux seuls médicaments faisant l'objet d'un titre de propriété industrielle encore actif. Pour rappel, en vertu des articles L. 611-2 et L. 611-3 du CPI, les spécialités pharmaceutiques peuvent être successivement protégées par un brevet d'invention, d'une durée de 20 ans à compter du dépôt de la demande, puis par un certificat complémentaire de protection (CCP) dont la durée ne peut excéder 7 ans. Ainsi, à l'issue de cette période maximale de 27 ans qui suit le dépôt de la demande de brevet, son titulaire perd son droit exclusif d'exploitation et le produit passe dans le domaine public, ce qui rend le régime de la licence d'office inapplicable. Or, d'après les indications de l'ANSM à la rapporteure, la très grande majorité des spécialités actuellement concernées par des tensions d'approvisionnement ne sont plus protégées par un titre de propriété industrielle.

2. Les mesures dérogatoires prises en cas d'urgence sanitaire

La loi du 23 mars 2020, qui instaure l'état d'urgence sanitaire en réaction à l'épidémie de covid-19, a inséré un article L. 3131-15 au code de la santé publique (CSP) qui prévoit que le Premier ministre peut, dans les circonscriptions territoriales où l'état d'urgence sanitaire est déclaré et aux seules fins de garantir la santé publique :

- ordonner la réquisition de tout bien nécessaire ;

- prendre des mesures temporaires de contrôle des prix de certains produits rendues nécessaires pour prévenir ou corriger les tensions constatées sur le marché ;

- prendre toute mesure permettant la mise à la disposition des patients de médicaments appropriés ;

- prendre toute mesure réglementaire limitant la liberté d'entreprendre.

L'ensemble de ces habilitations dessine, dans le cadre défini d'une urgence sanitaire déclarée, un arsenal étoffé susceptible d'orienter la production et la distribution de certaines spécialités pharmaceutiques.

Il semble néanmoins qu'outre sa limitation aux circonstances de l'urgence sanitaire, il ait toujours fait l'objet d'une interprétation restreinte et n'ait jamais été destiné à lutter contre les phénomènes visés par la présente proposition de loi.

En effet, bien que substantiellement adapté pour lutter contre les tensions d'approvisionnement, cet arsenal a surtout été mobilisé durant la crise pour, d'une part, permettre à des médicaments n'ayant pas fait l'objet de recommandation temporaire d'utilisation (RTU) d'être prescrits pour d'autres indications thérapeutiques que celles prévues par leur autorisation de mise sur le marché (AMM) et, d'autre part, restreindre la capacité de prescription des médecins pour certaines spécialités dont les effets thérapeutiques n'avaient pas fait l'objet d'essais cliniques suffisamment probants.

La rapporteure relève par ailleurs que, dans une décision du 19 juin 2020, le Conseil d'État suggère incidemment que des mesures qui auraient été prises en application de l'article L. 3131-15 du CSP sur un unique motif de risque de tension d'approvisionnement auraient excédé le champ de l'habilitation ministérielle en période d'urgence sanitaire13(*).

Ainsi que le souligne l'observatoire de la transparence dans les politiques du médicament (OTMeds), auditionné par la rapporteure, « les pénuries de tests, de matériels de protection, de médicaments essentiels, ont particulièrement marqué la première vague de covid-19 de février à juin et auraient nécessité des mesures d'importance telles que l'identification d'autres producteurs, de matières premières notamment, la réquisition de moyens de production abandonnés récemment et/ou non essentiels et leur réorientation vers la production des produits manquants. [...] Nous comprenons mal que le Gouvernement n'ait, à notre connaissance, pas voulu utiliser le cadre légal qu'il s'était donné ».

3. Les contraintes de stockage

L'article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2020 a introduit au CSP une obligation pour tout titulaire d'AMM et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament de constituer « un stock de sécurité destiné au marché national », qui ne peut excéder « quatre mois des besoins en couverture de médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants ».

Par ailleurs, il est prévu que toute entreprise exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) doit élaborer et mettre en oeuvre un plan de gestion des pénuries afin de prévenir et de pallier toute rupture. Elle doit également informer l'ANSM de tout risque de rupture de stock et mettre en place, après l'accord de l'agence, des solutions alternatives permettant de faire face à la situation. En dernier ressort, lorsque la rupture de stock du MITM ne trouve aucune solution satisfaisante de couverture des besoins, le directeur général de l'ANSM peut, après mise en oeuvre d'une procédure contradictoire, faire procéder par l'entreprise pharmaceutique défaillante à « l'importation de toute alternative médicamenteuse » à proportion de sa part dans la couverture des besoins au cours des six mois précédant la rupture de stock.

Enfin, la LFSS pour 2020 renforce le régime de sanction des laboratoires pharmaceutiques qui manqueraient à l'obligation d'information de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock ou de mise en place des solutions alternatives. L'ANSM peut prononcer une sanction financière allant jusqu'à 30 % du chiffre d'affaires réalisé en France par le produit concerné.

Concernant la traduction réglementaire de ces mesures, toujours en cours, la communication du projet de décret ainsi que les auditions menées par la rapporteure ont confirmé qu'elle se ferait a minima. D'après l'ANSM, sont prévus à ce stade un seuil maximal de sécurité de 2 mois pour les MITM et d'un mois pour les autres spécialités, soit bien en-deçà de la limite de 4 mois définie par le législateur.

Aussi, un amendement de notre collègue Bernard Jomier au PLFSS pour 2021, adopté par le Sénat en première lecture par plusieurs groupes politiques mais écarté du texte définitif, a proposé de porter à 4 mois le niveau de stockage des MITM. Le Gouvernement avait alors fait valoir la non-conformité de cette proposition au droit européen, auquel contreviendrait une mesure « disproportionnée » de stockage de médicaments destinés au seul marché national. Plutôt que s'appuyer sur les normes européennes pour justifier un appauvrissement des mesures de stocks votées dans le cadre de la LFSS pour 2020, il serait souhaitable que le Gouvernement devrait proposer à la Commission européenne et aux États membres de mettre en place des stocks de sécurité européens adéquats.

Au cours de son audition, l'ANSM a assuré qu'une liste dérogatoire de 1 500 spécialités, représentant 20 % des MITM et établie en fonction de l'historique des risques de ruptures depuis 2018, se verrait bel et bien appliquer un seuil de stockage de 4 mois et serait régulièrement réévaluée.

À ces propos rassurants, plusieurs associations de représentants d'usagers du système de santé opposent la très faible marge de manoeuvre dont dispose l'ANSM dans la négociation de ces mesures, face à la réticence affichée - et réitérée devant la rapporteure - du secteur pharmaceutique vis-à-vis de toute obligation de stockage qui, à ses yeux, dégrade les conditions d'exploitation des spécialités. Ces associations alertent notamment sur :

- la qualité des solutions alternatives que doivent proposer les industriels en cas de rupture de stock ou de risque de rupture, dont les représentants de patients estiment que la loi les caractérise insuffisamment, ouvrant ainsi la porte à des solutions faiblement satisfaisantes ;

- le caractère très peu efficace des sanctions prononcées par l'ANSM. En effet, les produits concernés par les tensions d'approvisionnement affichant généralement des prix très faibles, le mécanisme qui corrèle le montant de la sanction à celui du chiffre d'affaires réalisé par le produit concerné ne revêt pas la sanction d'un caractère suffisamment dissuasif. Par ailleurs, le défaut de moyens de l'ANSM dans l'application de ces sanctions se cumule à un défaut criant de transparence : pour l'année 2020, seule une sanction financière a été prise pour rupture de stock (contre deux en 2019), pour un montant non publié.

Ainsi, bien que l'obligation de stockage vise à répondre à l'urgence des tensions d'approvisionnement, la rapporteure déplore qu'elle ne fournisse pas de solution suffisante au problème, en raison des limites rencontrées par l'ANSM dans le contrôle des produits concernés et dans le régime des sanctions.


* 12 Loi n° 68-1 du 2 janvier 1968 tendant à valoriser l'activité inventive et à modifier le régime des brevets d'invention.

* 13 Conseil d'État, 19 juin 2020, n° 441199 : les requérants « n'apportent, en tout état de cause, aucun élément à l'appui de leur allégation selon laquelle les dispositions contestées n'auraient été motivées que par le risque de tension sur l'approvisionnement de [l'hydroxychloroquine] pour les patients qui y ont recours dans le cadre des indications de son autorisation de mise sur le marché. Ainsi, il ne résulte pas de l'instruction que les dispositions contestées auraient excédé le champ de l'habilitation ».