CHAPITRE II
Favoriser une recherche responsable
en lien avec la
médecine génomique
Article 17
Utilisation des outils de modification ciblée
du
génome en recherche fondamentale
Cet article supprime l'interdiction de création d'embryons transgéniques, limite l'interdiction de création d'embryons chimériques aux seuls embryons résultant de l'adjonction à un embryon humain de cellules provenant d'autres espèces et étend les possibilités de recours aux techniques d'édition génomique dans la recherche en santé, sous réserve du respect du principe d'interdiction de transformation des caractéristiques génétiques transmissibles à la descendance.
Alors que le Sénat avait supprimé cet article en première lecture, l'Assemblée nationale l'a rétabli, moyennant l'ajout d'une précision sur la définition de l'interdiction de la constitution d'embryons à des fins de recherche.
Fidèle à la position exprimée par le Sénat en première lecture, la commission a rétabli l'interdiction de la création d'embryons transgéniques et l'a étendue afin d'interdire toute manipulation du génome d'un embryon humain. Elle a également rétabli l'interdiction de la création d'embryons chimériques en en précisant le contenu.
I - Le dispositif initial
Cet article modifie l'article L. 2151-2 du code de la santé publique afin :
- de supprimer l'interdiction de la création d'embryons transgéniques. Dans son étude de 2018 sur la révision de la loi de bioéthique, le Conseil d'État a rappelé que cette interdiction ne pouvait s'entendre que comme l'impossibilité d'introduire des fragments d'ADN étranger dans le génome d'un embryon humain. Dans sa rédaction en vigueur, cette interdiction ne fait pas obstacle à des modifications génomiques consistant à inactiver ou supprimer un gène de l'embryon. Il appelle ainsi à clarifier la loi pour sortir de cette situation asymétrique du point de vue de la recherche, en faisant le choix soit d'interdire toute manipulation génomique d'un embryon humain, soit de l'autoriser. Le projet de loi initial opte pour la première voie en autorisant les modifications génomiques d'un embryon humain à des fins de recherche et modifie l'article 16-4 du code civil afin que des interventions sur le génome humain puissent être envisagées non seulement à des fins de prévention mais également à des fins diagnostiques, et que des recherches de ce type ne soient pas limitées aux seules maladies génétiques mais puissent concerner potentiellement toutes les maladies ;
- d'assouplir l'interdiction de création d'embryons chimériques, en ne la limitant qu'aux seuls cas d'introduction dans un embryon humain de cellules provenant d'autres espèces.
II - Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture
En première lecture, la commission a tenu compte des modifications qu'elle a apportées aux articles 14 et 15 pour préciser que l'insertion de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal est interdite et que l'insertion de cellules souches pluripotentes induites humaines dans un embryon animal serait soumise à des exigences renforcées posées à l'article 15.
En séance, le Sénat a néanmoins supprimé l'article 17, les auteurs des amendements de suppression ayant souhaité maintenir une interdiction absolue de la création d'embryons chimériques et rétablir l'interdiction de la création d'embryons transgéniques.
III - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a rétabli l'article 17, en retenant la définition des embryons chimériques interdits par le projet de loi dans sa version initiale - à savoir l'insertion dans un embryon humain de cellules provenant d'autres espèces.
Elle a également repris à l'article 17 la précision que le Sénat avait introduite à l'article 14 afin de rappeler que l'interdiction de la constitution d'embryons à des fins de recherche s'entend de la conception d'un embryon humain par fusion de gamètes.
IV - La position de la commission
Le Sénat s'étant prononcé en première lecture contre toute possibilité de création d'embryons chimériques, la commission a précisé le contenu de cette interdiction à l'article 17 (amendement COM-67). Est ainsi interdite la création d'embryons chimériques résultant de :
- de la modification d'un embryon humain par adjonction de cellules provenant d'autres espèces ;
- de la modification d'un embryon animal par adjonction de cellules souches embryonnaires humaines ou de cellules souches pluripotentes induites humaines.
L'amendement adopté par la commission prévoit également l'interdiction de toute intervention ayant pour objet de modifier le génome d'un embryon humain, élargissant ainsi l'interdiction de la création d'embryons transgéniques à l'interdiction de toutes les techniques de modification génomique des embryons humains.
La commission a adopté cet article ainsi modifié.
Article 18
Développement des « passerelles
soin/recherches »
par l'utilisation facilitée
d'échantillons conservés à d'autres fins
Cet article assouplit les conditions dans lesquelles des recherches recourant à des examens génétiques pourront être réalisées à partir d'échantillons biologiques prélevés initialement à d'autres fins, en posant le principe d'un consentement implicite de la personne prélevée à l'utilisation du prélèvement dans le cadre d'un programme de recherche.
L'Assemblée nationale a retenu en deuxième lecture les principales modifications apportées par le Sénat en première lecture à l'exception d'une précision concernant les droits des personnes en matière d'effacement de leurs données ou de retrait de leur consentement à l'utilisation de leurs données.
La commission spéciale a adopté cet article sans modification.
I - Le dispositif initial
Dans un souci d'accompagnement du développement de la médecine génomique, cet article autorise l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique à partir de prélèvements effectués sur cette personne à d'autres fins, à la condition que cette personne soit informée du programme de recherche dans lequel cet examen est susceptible d'être réalisé et qu'elle n'ait pas exprimé son opposition. Le champ du programme de recherche peut englober plusieurs projets ou protocoles de recherche possibles. Cette dérogation à l'exigence d'un consentement préalable et exprès avant la réalisation d'un examen génétique n'est toutefois pas applicable aux recherches dont la publication des résultats est susceptible de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées.
Cet article introduit, en outre, un dispositif d'information de la personne en cas de découverte incidente, dans le cadre de la recherche, d'une anomalie génétique susceptible de mesures de prévention ou de soins. Dans ce cas de figure, il reviendra au responsable de la recherche ou au médecin détenteur de l'identité de la personne d'informer la personne de l'existence d'une information médicale la concernant et de l'inviter à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique, à la condition que la personne ne se soit pas préalablement opposée à la transmission de cette information.
Enfin, cet article détermine les modalités de vérification de l'absence d'opposition à l'utilisation des prélèvements dans le cadre d'une recherche recourant à des examens génétiques pour les situations dans lesquelles l'opposition ne peut être manifestée par la personne ou dans lesquelles la personne ne peut être informée du programme de recherche.
En première lecture, l'Assemblée nationale a modifié l'article 18 du projet de loi afin de préciser que seul le médecin détenteur de l'identité de la personne sera tenu de porter à la connaissance de celle-ci l'existence d'une information médicale la concernant en cas de découverte d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins.
II - Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture
En première lecture, le Sénat a souhaité rappeler qu'en application du règlement général sur la protection des données (RGPD), la personne dont le prélèvement est utilisé continue de pouvoir exercer ses droits pour l'effacement de ses données et le retrait de son consentement à l'utilisation de ses données. Il a, par ailleurs, étendu l'information sur les découvertes incidentes d'anomalies génétiques aux membres de la famille potentiellement concernées. Enfin, il a rappelé que la personne faisant l'objet d'une mesure de protection juridique exprime seule son opposition « dans la mesure où son état le permet », en cohérence avec les dispositions de l'article 459 du code civil.
III - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
Si elle a supprimé la référence aux droits à la protection de leurs données que les personnes tiennent du RGPD, l'Assemblée nationale a maintenu en deuxième lecture les modifications apportées par le Sénat concernant l'information de la parentèle de découvertes génétiques incidentes et les conditions dans lesquelles un majeur protégé peut exercer son droit d'opposition à la recherche.
IV - La position de la commission
La commission a adopté cet article sans modification.