EXAMEN EN COMMISSION
Réunie le
mercredi 16 juillet 2003
, sous la
présidence de
M. Jean
Arthuis, président
, la
commission a entendu une communication de
M. Adrien Gouteyron,
rapporteur spécial des crédits de la santé, de la famille,
des personnes handicapées et de la solidarité
, sur la mission
de contrôle portant sur l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial
, a indiqué que
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (AFSSAPS) était une autorité sanitaire
déléguée, chargée d'assurer la protection de la
santé publique pour l'ensemble des produits de santé, en
particulier les médicaments, les dispositifs médicaux, les
produits sanguins labiles, les organes, tissus, cellules et produits d'origine
humaine ou animale, les produits de thérapie génique et
cellulaire, les produits cosmétiques. Il a noté que l'AFSSAPS
exerçait trois métiers principaux : l'évaluation, le
contrôle et l'inspection. Il a précisé que la
décision d'effectuer un contrôle de cette agence résultait
de la diminution votée en loi de finances pour 2003 de la subvention que
lui versait l'Etat, dont le montant était passé de plus de
25 millions d'euros à moins de 5 millions d'euros, en raison
de l'importante trésorerie que l'Agence s'était
constituée. Il a noté que l'AFSSAPS avait fait l'objet de
plusieurs contrôles, puisque la Cour des comptes avait examiné les
conditions de sa mise en place, tandis que l'Inspection générale
des finances (IGF) et l'Inspection générale des affaires sociales
(IGAS) terminaient un audit de l'établissement, préalable
à la conclusion d'un contrat d'objectifs et de moyens. Enfin, l'Office
parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques,
sur le rapport de M. Bernard Seillier, avait engagé une
évaluation de l'application de la législation relative aux
différentes agences sanitaires.
Il a rappelé que l'AFSSAPS était un établissement public
placé sous la tutelle du ministre de la santé, créé
par la loi du 1
er
juillet 1998 qui avait également
institué l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments (AFSSA) et l'Institut national de veille sanitaire (InVS). Elle
avait ainsi succédé à l'Agence du médicament,
créée en 1993, et qui, elle-même, avait
succédé à une direction d'administration centrale du
ministère de la santé, le laboratoire national de la
santé, apparu en 1950. Les missions de contrôle sanitaire des
produits de santé avaient ainsi été assumées
directement par l'Etat pendant plus de 40 ans, avant d'être
déléguées à une agence.
Sur l'organisation administrative de l'AFSSAPS,
M. Adrien Gouteyron,
rapporteur spécial
, a observé la participation assez
médiocre des membres, ou de leurs représentants, du conseil
d'administration et du conseil scientifique de l'Agence aux réunions de
ceux-ci. Il a cité, à titre d'exemple, la direction de
l'hospitalisation et de l'offre de soins du ministère de la santé
qui n'avait participé à aucune réunion du conseil
d'administration en 2002. Il a également indiqué que, entre
février 2001 et mai 2002, 13 membres du conseil scientifique
n'avaient jamais participé à plus de la moitié de ses
réunions. Il s'est dès lors interrogé sur la
véritable implication de certains des membres des conseils de l'Agence
et, par conséquent, sur le rôle réel de ces instances. Il a
ajouté que les procédures administratives relatives au
fonctionnement des conseils étaient extrêmement longues, le
conseil scientifique n'ayant plus de président depuis plus d'un an.
Il a ajouté que, bien que succédant à l'Agence du
médicament, l'AFSSAPS disposait de missions beaucoup plus larges,
définies, notamment, par l'article L. 5311-1 du code de la
santé publique. L'Agence disposait de pouvoirs de police sanitaire
étendus afin d'améliorer la prévention et la
sécurité sanitaires : elle pouvait par exemple suspendre,
voire interdire les activités concernant les produits entrant dans son
champ de compétences. Elle disposait également d'importantes
prérogatives en matière d'inspection, en particulier un pouvoir
d'accès aux locaux professionnels et aux données ou encore un
pouvoir de saisie et de consignation.
Il a indiqué que, pour l'exercice de ses missions, l'Agence avait
recours à une expertise, interne et externe, abondante et parfois
délicate à maîtriser. En effet, l'AFSSAPS pouvait
éprouver des difficultés à s'assurer de
l'indépendance de ses experts, même internes. Elle aurait ainsi
embauché un agent provenant du secteur privé qui ne serait
resté que huit mois, au cours desquels il aurait
contrôlé les activités de l'entreprise concurrente de son
entreprise d'origine, avant de retourner travailler au sein de cette
dernière. Il a rappelé que pas moins de 14 commissions
étaient placées dans l'orbite de l'AFSSAPS au titre de ses
missions d'expertise, dont la commission d'autorisation de mise sur le
marché (AMM) des produits relevant du champ de compétences de
l'Agence, et la commission de la transparence, qui jouait un rôle
déterminant dans l'évaluation du service médical rendu
(SMR) des médicaments et donc dans la fixation de leur niveau de
remboursement. Le problème de l'indépendance et de
l'impartialité des experts externes de l'Agence se posait avec
acuité, dans la mesure où il s'agissait le plus souvent de
médecins, libéraux ou hospitaliers, et d'universitaires qui
collaboraient plus ou moins régulièrement avec l'industrie
pharmaceutique. Afin de prévenir tout risque déontologique,
l'Agence s'était dotée d'une cellule de veille
déontologique et ses collaborateurs extérieurs avaient
l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêts
mentionnant les liens, directs ou indirects, qu'ils pouvaient avoir avec les
entreprises ou établissements dont les produits entraient dans le champ
de compétences de l'Agence. Ces déclarations étaient
rendues publiques sous la forme d'un rapport.
Toutefois, ces bonnes intentions s'étaient parfois heurtées aux
faits. Ainsi, les notices du dictionnaire médical Vidal, financé
par l'industrie pharmaceutique, étaient rédigées, le plus
souvent, par des professionnels qui pouvaient siéger à la
commission d'AMM. Il existait en ce cas un risque de conflit
d'intérêt. Cette situation avait aussi longtemps tenu à
« l'extrême frilosité » de l'Agence en
matière de transparence de son système d'information
médicale, en particulier la mise en ligne tardive des avis de la
commission d'AMM. Du reste, ses supports d'information, rapports publics comme
site Internet, avaient longtemps été pauvres en informations
scientifiques vraiment intéressantes pour le monde médical.
M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial
, a fait remarquer
que la tutelle de l'Agence, assurée pour l'essentiel par la direction
générale de la santé, mais aussi par la direction de
l'administration générale, du personnel et du budget, pour les
questions budgétaires et de personnels, était un exercice
délicat. En effet, d'un côté, la DGS était à
la fois juge et partie, puisque, tutelle de l'AFSSAPS, elle siégeait,
avec droit de vote, à la commission de la transparence comme au
comité économique des produits de santé (CEPS), où
étaient discutés les prix des médicaments. D'un autre
côté, l'Agence n'avait présenté à la DGS ni
axes prioritaires d'actions ni objectifs hiérarchisés à
poursuivre. Enfin, les relations entre la DGS et l'Agence n'avaient pas
toujours été bonnes, ce qui avait conduit l'Agence à
entretenir des relations directes avec le cabinet du ministre, rendant plus
compliqué encore l'exercice de la tutelle par l'administration centrale,
qui se sentait dès lors « court-circuitée ».
Il a considéré que les dysfonctionnements qui affectaient
l'AFSSAPS résultaient avant tout d'une croissance des moyens mis
à sa disposition plus rapide que sa capacité à les mettre
correctement en oeuvre, l'Agence souffrant, en quelque sorte, d'une
« crise de croissance ». Il a indiqué que l'AFSSAPS,
depuis sa création, avait constitué une priorité
budgétaire. Ainsi, entre 1999 et 2001, ses dépenses avaient
progressé de près de 44 %, passant de 50,39 millions
d'euros en 1999 à 72,50 millions d'euros en 2001. Si l'on s'en
tenait aux prévisions des budgets primitifs pour 2002 et 2003, les
dépenses de l'Agence devraient même s'établir,
respectivement, à 97 millions d'euros et à plus de
123 millions. Depuis 1999, ses dépenses auraient alors
augmenté de près de 145 %, et d'environ 27 % au cours
du seul exercice 2002/2003. Il convenait néanmoins de relativiser ces
chiffres en raison de la surestimation systématique des dépenses
de l'Agence dans le budget primitif, en particulier les dépenses
d'investissement.
Il a précisé que les recettes de l'Agence - 89 millions
d'euros prévus en 2003 - voyaient depuis peu leur structure
évoluer. La part des taxes, droits et redevances parmi ses recettes de
fonctionnement, toujours supérieure à 50 %, avait tendance
à augmenter régulièrement depuis deux ans et devrait
même en représenter 82 % en 2003. Corollaire logique de cette
évolution, la part de la subvention de l'Etat n'avait cessé de
diminuer : elle était passée de 27,81 millions d'euros
en 2000, soit 40,6 % des recettes de fonctionnement - son point le plus
haut - à moins de 5 millions d'euros en 2003, soit 8 % des
recettes. En fait, ce mouvement résultait d'une interrogation de fond
sur la véritable utilité d'une telle subvention pour
l'équilibre financier de l'Agence. Du reste, le taux de consommation des
crédits était parfois peu élevé, ce qui donnait
lieu à de substantiels reports.
Il a considéré que, si l'Agence avait vu ses moyens croître
très sensiblement depuis 1999, ses outils de gestion étaient
demeurés frustes. Le contrôle de gestion n'existait pas : par
conséquent, l'Agence ne pouvait évaluer avec précision ses
activités au regard d'indicateurs de performances solidement
établis. La lecture des procès-verbaux des séances du
conseil d'administration montrait d'ailleurs que cette situation avait conduit
certains de ses membres à s'en émouvoir.
M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial
, a en outre
estimé que les moyens de l'AFSSAPS méritaient souvent
d'être mieux employés. L'Agence s'était ainsi
constituée un très confortable « matelas » de
trésorerie, le montant de son fonds de roulement s'étant
établi à plus de 48 millions d'euros en 2001, soit une
progression d'environ 28 % en trois ans. Ce niveau représentait
5,5 fois le montant du seuil incompressible du fonds de roulement en 1999,
6,3 fois son montant en 2000, 5,1 fois en 2001 et 6,4 fois en
2002. Il était destiné à financer les projets immobiliers
de l'AFSSAPS, dont les ambitions avaient dû être revues à la
baisse en raison des problèmes techniques et juridiques qu'elle avait
rencontrés. Du reste, la Cour des comptes avait estimé que, si le
nouvel immeuble projeté avait été effectivement construit,
l'Agence aurait disposé de surfaces trop importantes. Ces
réserves financières avaient donc connu une autre utilisation,
essentiellement des prélèvements sur trésorerie
destinés à rendre moins douloureuses les mesures de
régulation budgétaire. Il s'est néanmoins
déclaré persuadé que l'aisance financière de
l'établissement constituait paradoxalement l'une des causes de sa
négligence pour entreprendre les réformes destinées
à la doter d'une gestion réellement performante.
Il a noté que les effectifs de l'AFSSAPS avaient, eux aussi, beaucoup
augmenté. Fin 2002, elle disposait de 931 postes budgétaires,
soit 204 agents de plus qu'en 1999, en hausse de 28 % en quatre ans.
Les contractuels représentaient plus de 79 % des effectifs de
l'Agence en 2002 et avaient vu leur part augmenter depuis 1999.
Néanmoins, les vacances de postes pouvaient être relativement
importantes, s'établissant aux alentours de 7 % chaque
année, ce qui représentait entre 50 à 60 postes
inoccupés. Surtout, l'AFSSAPS éprouvait de réelles
difficultés de recrutement illustrées par des taux de rotation
des personnels relativement importants, bien qu'en nette décroissance.
Mais, depuis quelques années, l'effort de recrutement de l'Agence se
concentrait davantage sur le remplacement d'agents démissionnaires
plutôt que sur l'intégration de nouveaux profils liés aux
créations de postes, d'autant plus qu'une augmentation des
démissions avait pu être notée. Par ailleurs, il a
souligné que les critères d'attribution de subventions par
l'AFSSAPS n'étaient pas toujours bien établis, alors que les
sommes en jeu n'étaient pas négligeables, représentant
4,32 millions d'euros en 2003. La Cour des comptes avait notamment mis en
cause les conditions peu transparentes de l'attribution de subventions. Les
débats au conseil d'administration confirmaient ce jugement, le
contrôleur financier de l'établissement ayant notamment
relevé « un manque de lisibilité financière et
budgétaire ».
M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial
, a mis en
évidence le fait que, si les moyens de l'AFSSAPS avaient augmenté
de façon continue et très sensible depuis 1999, ceux de la
direction générale de la santé, qui exerçait
auparavant une partie des actuelles missions de l'Agence, n'avaient pas, au
contraire, diminué. Sur quatre exercices, de 1999 à 2002, les
effectifs de la DGS avaient ainsi progressé de plus de 32 %. Les
moyens de l'AFSSAPS et ceux de la DGS avaient donc augmenté
parallèlement, bien que la seconde ait abandonné un nombre
croissant de ses missions au bénéfice de la première. Il
était cependant indéniable que l'AFSSAPS avait vu le
développement de certaines de ses activités handicapé par
les carences des services de l'Etat. C'était le cas, en particulier, du
retard important pris en matière de publication des textes d'application
de la loi du 1
er
juillet 1998, ce retard ayant entravé la
mise en place des missions nouvelles de l'Agence. Ainsi, au
12 février 2003, 50 textes étaient encore en attente de
publication, dont 16 décrets en Conseil d'Etat, 7 décrets
simples, 14 arrêtés et 13 arrêtés sur
proposition du directeur général de l'Agence.
Il a par ailleurs estimé qu'il existait d'indéniables
recoupements de compétences entre l'AFSSAPS et d'autres agences de
sécurité sanitaire. Cette situation avait conduit à la
création d'une instance de coordination, le comité national de la
sécurité sanitaire, dont la Cour des comptes avait, du reste,
critiqué la lourdeur du fonctionnement. Les agences avaient même
dû mettre en place, entre elles, des procédures et
mécanismes de coordination, qui formaient un ensemble relativement
complexe. Il a considéré que l'Office parlementaire
d'évaluation des choix scientifiques et technologiques devrait, au cours
de sa mission d'évaluation, formuler des propositions afin de
rationaliser le dispositif français de sécurité sanitaire.
Enfin, il a fait observer que l'Agence avait accordé une trop grande
importance à ses missions traditionnelles, celles qui relevaient de
l'ancienne Agence du médicament. Elle avait ainsi confié plus de
moyens aux AMM qu'à la commission de la transparence, et cette situation
emportait des conséquences non négligeables. Ainsi, les moyens
limités de la commission de la transparence étaient, en partie,
à l'origine du récent arrêt du Conseil d'Etat
« Société Servier Monde » du 20 juin
2003, annulant un arrêté du 14 septembre 2001 qui avait
diminué le taux de remboursement de certains médicaments, le
faisant passer de 65 % à 35 %. Le Conseil d'Etat avait
notamment mis en évidence l'insuffisante motivation des avis de la
commission de la transparence. Cet arrêt avait été rendu
alors que des recours de même nature étaient en cours d'examen et
que le gouvernement préparait d'autres mesures de
déremboursement, indispensables compte tenu de l'insuffisance du service
médical rendu par certains médicaments mais aussi du coût
qu'ils faisaient néanmoins peser sur les dépenses d'assurance
maladie. Ainsi les moyens mal calibrés de la commission de la
transparence avaient-ils, en partie, des répercussions directes sur la
politique de maîtrise des dépenses de santé.
M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial
, a ajouté que, en
dépit des indéniables problèmes constatés dans la
gestion de l'AFSSAPS, celle-ci avait néanmoins engagé des
efforts, ou pris l'engagement d'en apporter, afin d'améliorer son
fonctionnement. Il a ainsi mentionné les aspects sur lesquels il avait
pu constater des premiers éléments de réformes :
- en matière de préparation du contrat d'objectifs et de moyens
et de mise en place d'indicateurs, un auditeur de gestion avait
été recruté avec la mission d'établir un premier
référentiel d'indicateurs, qui devaient être
discutés avec la tutelle à l'automne 2003 ;
- en matière de gestion des ressources humaines, un nouveau
décret statutaire avait été publié le 7 mars
2003 : il fixait les règles applicables aux personnels contractuels
de droit public recrutés par certains établissements publics
intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la
sécurité sanitaire ; il permettait une approche par
métiers et compétences et mettait à la disposition de
l'Agence des outils de gestion des ressources humaines. En outre, un
réajustement des effectifs trop nombreux de certaines équipes,
notamment en thérapie génique, avait été
effectué ;
- en matière d'expertise externe, la gestion des experts externes serait
complètement transférée de la cellule de veille
déontologique au département des ressources humaines, à
l'automne 2003 ; par ailleurs, le dispositif de rémunération
des experts devrait être actualisé pour permettre d'indemniser
l'ensemble des commissions de l'AFSSAPS ;
- en matière d'information et de communication, la Cour des comptes
avait considéré que, d'une manière générale,
l'information demeurait le point faible de l'AFSSAPS. Or, celle-ci avait
récemment engagé trois chantiers pour en améliorer
l'efficacité et la portée : son système informatique
avait été entièrement revu ; sa politique de
communication avait été modernisée et son site Internet,
notamment, était désormais beaucoup plus complet et donc
crédible ; enfin, le projet « @MM » visait
à accroître la transparence en matière de publication et de
diffusion des décisions d'AMM, désormais mises en ligne.
Il a toutefois estimé que l'évaluation des activités de
l'AFSSAPS demeurait, au plan qualitatif, encore insuffisante, l'Agence mesurant
davantage ses activités que son efficacité. Les indicateurs
qu'elle avait mis au point étaient très nombreux mais uniquement
d'ordre quantitatif : ils permettaient de fournir « beaucoup de
chiffres » mais peu d'analyses en termes de performances. Au total,
il a considéré que l'AFSSAPS était une agence qui devait
consolider les moyens relativement importants dont elle disposait, encore
parfois fragiles aujourd'hui, mais qui jouait un rôle fondamental dans le
dispositif français de sécurité sanitaire. La nouvelle
évaluation de la loi du 1
er
juillet 1998 devrait donc prendre
en compte les améliorations apportées par l'Agence à son
mode de fonctionnement.
M. Jean Arthuis, président
, a félicité le
rapporteur spécial pour la qualité de sa communication, rappelant
que le contrôle était la « seconde nature » de
la commission des finances. Il a observé qu'il n'était pas
suffisant d'allouer des crédits budgétaires à un
établissement public pour qu'il les utilise de façon optimale. Il
a également déploré l'existence de recoupements de
compétences entre les agences de sécurité sanitaire et
formé le voeu que ce dispositif soit simplifié.
M. Eric Doligé
a souhaité connaître les suites
concrètes qui pouvaient être données à un tel
contrôle.
M. Adrien Gouteyron, rapporteur spécial
, a rappelé
que son contrôle avait porté sur la seule AFSSAPS, alors que la
mission d'évaluation dont était saisi l'Office parlementaire
d'évaluation des choix scientifiques et technologiques avait un champ
plus large, portant sur l'ensemble des agences de sécurité
sanitaire. Cette étude transversale lui permettrait de formuler des
propositions concrètes afin de mettre un terme aux actuels recoupements
de compétences entre les agences. Il a néanmoins ajouté
que la simple réalisation de contrôles incitait les organismes
contrôlés à améliorer leur gestion. Tel était
d'ailleurs le cas de l'AFSSAPS, contrôlée par la Cour des comptes,
l'IGF et l'IGAS et le Parlement.
Puis la commission
a
donné acte au rapporteur spécial
des conclusions de sa communication et décidé d'en autoriser la
publication sous la forme d'un rapport d'information
.