4. Améliorer l'identification des dispositifs médicaux implantables et le partage des données
Dans un marché européen où règnent la libre circulation et un marché mondial qui s'ouvre progressivement, avec un rapprochement général des législations applicables en matière de commercialisation des dispositifs médicaux, il n'est plus possible de penser à l'échelle nationale les prochaines étapes de l'évolution de la réglementation qui leur est applicable, en particulier en matière d'identification et de suivi.
Confrontés à cette réalité, les Etats ont mis en place des instances de concertation pour mettre au point des normes communes, au premier rang desquelles l'identifiant unique pour les dispositifs médicaux (UDI ou Unique Device Identifier ). A l'échelle européenne, la base de données Eudamed permet aux autorités nationales d'échanger facilement des informations sur les dispositifs médicaux, en particulier sur les incidents survenus dans chaque pays et la surveillance du marché.
Il est désormais nécessaire d'agir pour que les travaux des organismes en question soient pleinement soutenus par l'Union européenne et par la France au sein de celle-ci. L'accès aux outils développés, en Europe, au profit des régulateurs doit être étendu aux organismes notifiés et, à terme, pour des raisons de transparence, à tous les citoyens.
a) Soutenir les initiatives du Forum mondial des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF)
L' International Medical Device Regulators' Forum (IMDRF) a pris en 2012 la suite de la Global Harmonization Task Force (GHTF), qui regroupait depuis 1992 les représentants d'organismes nationaux de réglementation des dispositifs médicaux et de l'industrie du secteur. Associant désormais l'UE, les Etats-Unis, le Japon, le Canada, le Brésil, l'Australie, la Chine et l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'IMDRF poursuit les activités de la GHTF et cherche à encourager la convergence entre ses membres des pratiques en matière de régulation afin d'assurer l'innocuité, l'efficacité, le rendement et la qualité des dispositifs médicaux et de promouvoir l'innovation et les échanges internationaux.
La principale activité de la GHTF était la publication et la diffusion de documents d'orientation harmonisés sur les pratiques de réglementation de base. Elaborés par ses cinq groupes d'études, ils pouvaient ensuite être mis en oeuvre dans chacun des pays membres. Son action connaissait néanmoins plusieurs limites, au premier rang desquels la lenteur des membres fondateurs à adapter leur législation aux guides élaborés de manière consensuelle et le peu d'écho rencontré par ses travaux.
La création de l'IMDRF vise à corriger ces insuffisances. Cet organisme a d'ores et déjà créé cinq groupes de travail visant notamment à accompagner la mise en oeuvre de l'identifiant unique et à créer une liste de standards internationaux, reconnus universellement, en matière de régulation des dispositifs médicaux.
Cette nouvelle instance n'en est encore qu'à ses premiers mois d'existence mais dispose d'un potentiel important en matière d'harmonisation des réglementations dans le monde, ce qui ne peut qu'être source d'amélioration de la sécurité des dispositifs médicaux et du partage d'informations relatives à la matériovigilance. Il convient donc de soutenir ses travaux et de mettre en oeuvre ses recommandations, à condition que la volonté de réciprocité de nos partenaires soit avérée et qu'elles n'aboutissent pas à un affaiblissement des normes en vigueur.