b) Accélérer la mise en oeuvre de l'identifiant unique pour les dispositifs médicaux (UDI)
L'UDI est un procédé d'identification visant à faire correspondre un numéro unique à un ensemble d'informations industrielles et médicales relatives à chaque dispositif médical. Ce numéro unique permet d'identifier la classe de dispositif médical à laquelle celui-ci appartient et de recenser les différentes informations de suivi clinique le concernant au sein d'une base de données.
Il présente de nombreux avantages pour la sécurité des patients en garantissant un partage continu des données entre les parties concernées tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Ainsi :
- le renforcement de la traçabilité des produits rend la matériovigilance et la surveillance du marché plus efficaces, facilitant en particulier le retrait rapide du marché des dispositifs défectueux et la transmission des informations relatives aux dysfonctionnements, incidents et effets indésirables observés ;
- la réunion des données nécessaires à la constitution de registres médicaux concernant des dispositifs médicaux est facilitée ;
- la collecte de données issues d'observations cliniques permet de mesurer effectivement le rapport bénéfices-risques, afin de servir de support à la certification et à l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux produits ;
- il contribue à la prévention de la contrefaçon.
Le Food and Drug Administration Amendments Act du 27 septembre 2007 visait à surmonter les difficultés liées à la multiplicité de systèmes d'identification développés par les fabricants, les distributeurs et les hôpitaux qui ralentissent considérablement la recherche des dispositifs médicaux implantés lorsqu'un produit ou un lot défectueux fait l'objet d'un rappel.
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Le document ci-dessous est la reproduction d'une carte de porteur d'endoprothèse. Trois stents ont été posés, dont deux actifs identifiés à la main. Chaque fabricant indique les références et le numéro de lot, mais avec son propre système.
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Le 2 juillet 2012, la FDA a proposé des modifications pratiques de mise en oeuvre de ce système d'identification qui devrait concerner, dans un premier temps, les dispositifs médicaux les plus à risque, de classe III, avant d'être étendu graduellement à l'exception des dispositifs médicaux en vente libre pour lesquels il existe déjà un code d'identification aux Etats-Unis. Il facilitera grandement la collecte d'informations très précises pour le suivi des implants dans des registres. Ce mécanisme permettra d'observer l'évolution dans le temps de leur fonctionnement selon leur marque et leur modèle. Les études cliniques post market pourront se généraliser et le repérage d'anomalies statistiques dans les incidents liés à un dispositif médical spécifique deviendra plus aisé.
L'affectation à un dispositif médical de son code UDI relève de la responsabilité du fabricant : ce dernier doit créer un code UDI en fonction des standards internationaux applicables aux dispositifs médicaux. En effet, à la différence des médicaments pour lesquels chaque pays dispose de son propre système d'identification, les dispositifs médicaux ont vocation à se voir attribuer un identifiant fonctionnel dans tous les pays se soumettant aux standards internationaux élaborés dans le cadre de la GHTF. Le numéro UDI doit recouvrir deux procédés d'identification :
- l' identifiant produit ( partie statique ) : sur le même principe que l'EAN ( « International Code Number » , originellement « European Code Number » ), code-barres à treize chiffres permettant l'identification d'un produit de consommation tout au long de sa chaîne de distribution, cet identifiant devrait intégrer le « Global Trade Item Number » (GTIN), code international permettant d'identifier toute unité commerciale ;
- l' identifiant de production ( partie dynamique ) : il comprend des éléments issus de la production tels que le numéro du lot ou sa date d'expiration. La réglementation n'exigera la sérialisation des dispositifs médicaux, c'est-à-dire l'apposition d'un numéro de série, que pour certains groupes de dispositifs, notamment les dispositifs médicaux implantables.
Source : Actes des journées Euro-Pharmat Lyon (11, 12 et 13 octobre 2011).
Afin de faire correspondre au numéro UDI l'ensemble des informations relatives au dispositif en question, la FDA a prévu la création d'une base de données associée : la « Global Unique Device Identification Database » (Gudid). Cette base de données a vocation à collecter uniquement l'information dite « statique » concernant le dispositif et susceptible de renseigner les questions suivantes : de quel dispositif s'agit-il ? Quel est son modèle de fabrication ? De quelle manière le produit a-t-il été contrôlé ? Est-il possible de trouver un numéro de série ou de lot sur ce produit ? A qui doit-on s'adresser en cas d'incident ? Dans quelles conditions le produit doit-il être conservé ? Le produit est-il stérile ? Il est envisagé que cette base soit accessible à la communauté médicale comme au public.
La Commission européenne a annoncé réfléchir à une recommandation relative aux principes généraux de mise en oeuvre de l'UDI. Ce document devrait être finalisé d'ici la fin de l'année 2012. Il est indispensable que l'Union européenne, qui coordonne les travaux à ce sujet au sein de l'IMDRF, ne prenne pas de retard important sur les Etats-Unis. Tout décalage dans la mise en oeuvre de ce système se ferait alors au détriment de la santé et de la compétitivité en Europe.
Proposition n° 16 :
Accélérer la mise en oeuvre de l'UDI au sein de l'Union
européenne