c) Elargir l'accès à Eudamed
Formellement instituée par une décision de la Commission européenne du 19 avril 2010 83 ( * ) , Eudamed est un outil qui reste réservé aux autorités sanitaires nationales . Elle a été conçue afin d'améliorer le fonctionnement et la surveillance du marché des dispositifs médicaux grâce à un meilleur partage de l'information, notamment sur les certifications refusées ou retirées. L'utilisation d'Eudamed est obligatoire pour tous les Etats membres de l'UE depuis le 1 er mai 2011.
Toutefois, ainsi que l'ont expliqué plusieurs experts auditionnés par la mission d'information, l'accès à Eudamed devrait être étendu afin de tirer pleinement parti de son potentiel et d'assurer que ses données soient à la disposition de tous ceux qui peuvent, par leur activité, en avoir besoin. C'est notamment le cas des organismes notifiés. Ainsi Eric Vicaut, président du groupe de travail « dispositifs médicaux » des Assises du médicament, a déploré qu'Eudamed reste très fermée et a préconisé une plus grande ouverture pour une meilleure information au niveau européen. De même Jean-Yves Grall, directeur général de la santé, a jugé utile, au nom de la transparence, qu'Eudamed soit plus ouverte.
Cette question semble donc faire l'objet d'un consensus. A l'occasion de la refonte de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, il est important que la Commission propose qu'Eudamed soit, progressivement si une telle mesure comporte des difficultés techniques, ouverte aux organismes notifiés et, à terme, au public. En effet, il serait très utile aux entités qui ont pour mission de garantir la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux d'avoir accès aux données de matériovigilance détenues par les autorités nationales.
Proposition n° 17 :
Elargir
l'accès à Eudamed aux organismes notifiés et, à
terme,
au moins partiellement au public
En l'état actuel du droit, les organismes notifiés ne sont tenus informés que des certificats suspendus, retirés ou refusés. N'ayant connaissance des incidents survenus lors de l'utilisation d'un dispositif médical que lorsqu'un fabricant sollicite le renouvellement de son marquage CE, ils ne sont pas en mesure de jouer pleinement le rôle que leur confie la réglementation européenne au sein de la chaîne de sécurité sanitaire de ces produits de santé.
Le même souci de transparence, en vertu duquel il faut imposer la publicité de tous les liens d'intérêts des professionnels de santé, doit conduire à ouvrir Eudamed, ou tout du moins certaines des informations qu'elle contient, au plus grand nombre. Il n'y a rien à gagner à entretenir le secret sur la fiabilité des dispositifs médicaux et à ne communiquer que de manière irrégulière sur le sujet. Aux Etats-Unis, la délivrance de l'autorisation de commercialisation - quelle que soit la procédure suivie - fait l'objet d'une publicité sur le site de la FDA. Plus l'information sera disponible, plus les citoyens pourront avoir confiance dans l'action des structures chargées d'assurer le respect des règles de santé publique relatives aux dispositifs médicaux.
* 83 Décision de la Commission 2010/227/UE du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux.