Santé, beauté, une priorité : la sécurité (rapport)

5. Assurer la pleine traçabilité des dispositifs médicaux implantés grâce à des registres exhaustifs

Comme les exemples australiens, suédois ou américains en sont la preuve, la création de registres des dispositifs médicaux implantés permet d'assurer efficacement leur surveillance et de détecter les éventuels dysfonctionnements avant qu'ils ne se transforment en véritables scandales de santé publique.

Dans ce domaine, la France accuse un retard flagrant, notamment dans le domaine orthopédique. Les seules initiatives privées existantes, comme celle de la Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique (Sofcot) pour les prothèses totales de hanche, reposent sur le volontariat des praticiens, connaissent des difficultés de financement et ne parviennent pas à atteindre le niveau de développement de leurs modèles anglo-saxons ou scandinaves.

Comme l'avait souligné le professeur Daniel Loisance lors de son audition par la mission d'information, « un registre qui n'est pas complet n'a strictement aucune valeur : il est même trompeur » . C'est la raison pour laquelle il convient de s'inspirer des expériences étrangères afin de développer efficacement cet outil en France et, à long terme, à l'échelle européenne. S'ils ne constituent pas, à eux seuls, la panacée en matière de matériovigilance et de suivi clinique des patients, les registres bien conçus et correctement alimentés par les professionnels de santé n'en restent pas moins l'un des outils les plus utiles pour la réalisation de ces tâches.

a) Respecter des principes de mise en oeuvre précis

Les détails des quelques registres orthopédiques décrits ci-dessous permettent d'identifier les conditions générales de leur réussite :

- maîtrise par la communauté médicale, le registre ne devant pas constituer un moyen de contrôler les pratiques ;

- décentralisation, chaque registre spécialisé étant administré par une équipe différente ;

- financement stable, le plus souvent assuré par l'Etat ;

- participation la plus exhaustive possible, pas toujours obligatoire mais exigeant le consentement éclairé du patient ;

- identification du patient avec des données personnelles permettant de le retrouver rapidement.

Les principes de fonctionnement des principaux registres orthopédiques étrangers

	Administration	Financement ^(1)	Participation obligatoire ^(2)	Numéro de sécurité sociale	Consentement du patient
Angleterre et Pays de Galles	G	R	+ ^(3)	+	+
Australie	A	G	-	+	-
Canada	G	G	-	+	+
Danemark
hanche	A	G	+	+	-
genou	A	G	+	+	+
Finlande	G	G	+	+	-
Nouvelle Zélande	A	G, A	-	+	+
Norvège	A	G	-	+	+
Roumanie	A	G	-	+	+
Slovaquie	A	G	+	+	-
Suède
genou	A	G	-	+	-
hanche	A	G	-	+	-
coude	A	A	-	+	-
épaule	A	G, A	-	+	-
Suisse	A	A	-	-	-
^(1) A, associations; G, gouvernement, R : redevance sur les implants
^(2) + : oui ; - : non
^(3) dépend du statut de l'hôpital
Source : mission d'information du Sénat sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique