c) Créer en priorité des registres de dispositifs médicaux à risque, en coopération avec les parties intéressées
Pour toutes ces raisons, la France connaît un retard certain en matière de registres. Fixer comme objectif de constituer d'emblée un registre général des dispositifs médicaux implantables n'aurait guère de sens, d'autant que chaque spécialité médicale présente ses spécificités. Il convient donc d'accorder la priorité aux dispositifs médicaux implantables innovants ou à risque, préalablement identifiés par les autorités sanitaires et les professionnels de santé et nécessitant un suivi très fin. Les deux spécialités principalement concernées sont l'orthopédie et la cardiologie.
Il est tout d'abord nécessaire d'associer au développement d'un registre les sociétés savantes et les médecins intéressés , ou tout du moins de s'assurer de leur collaboration. Ensuite, plusieurs options s'offrent aux pouvoirs publics pour inciter praticiens et hôpitaux à alimenter les registres . Le caractère jusqu'à présent purement volontaire des registres a malheureusement montré ses limites. La seule bonne volonté de leurs promoteurs se montre toujours insuffisante pour assurer leur exhaustivité. C'est pourquoi il faut envisager d'intégrer une éventuelle obligation de renseigner un registre dans les règles de fonctionnement plus générales de notre système de santé .
Proposition n° 18 :
Rendre obligatoire,
sous certaines conditions, le renseignement
des registres par les
médecins
Ainsi, il serait envisageable de prévoir, dans le cadre de la procédure de certification obligatoire des établissements de santé par la HAS, une clause concernant la participation à un registre, pour un ou plusieurs types de dispositifs médicaux implantables utilisés en son sein. Le même type de raisonnement pourrait être adapté au niveau local afin de faire des registres un objet de contractualisation entre les hôpitaux et les agences régionales de santé (ARS). Dans les deux cas, si l'hôpital en question ne tenait pas ses engagements, il perdrait son agrément pour poser l'implant en question.
L'idée, plusieurs fois évoquée devant la mission et adoptée par d'autres pays, comme les Etats-Unis avec Intermacs, de conditionner la prise en charge du dispositif médical implantable et de l'acte chirurgical qui y est associé au renseignement d'un registre, ne semble pas directement transposable à l'heure actuelle à la France. Le codage des procédures et des produits de santé dans le programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) n'est pas suffisamment précis pour permettre d'identifier précisément les dispositifs médicaux utilisés à l'hôpital, en particulier ceux qui sont intégrés dans les GHS ou qui sont inscrits en ligne générique dans la liste en sus. Il s'agit néanmoins d'une idée séduisante dont il faudrait étudier plus en détail les modalités d'application pour envisager son adoption à moyen terme.